- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03236155
Comparação dos Padrões de Prescrição de Opioides em Pacientes com Artroplastia Total da Articulação
Comparando padrões de prescrição de opioides em pacientes com artroplastia total da articulação: um estudo controlado randomizado
Os Estados Unidos constituem <5% da população mundial, mas mais de 80% do fornecimento de opioides e 99% do fornecimento de hidrocodona. Em 2014, houve 18.893 mortes por overdose de medicamentos prescritos, e os cirurgiões ortopédicos são os terceiros médicos que mais prescrevem opioides. Os cirurgiões geralmente prescrevem opioides para minimizar a dor pós-operatória e reduzir a probabilidade de reinternação por dor. Os dados disponíveis sugerem que os cirurgiões ortopédicos são os médicos com maior probabilidade de prescrever opioides para pacientes do Medicare, cujas prescrições de opioides têm 7 vezes mais probabilidade de vir de um cirurgião ortopédico do que de outro tipo de médico, mas os cirurgiões ortopédicos também tiveram a maior taxa de readmissão para pós-operatório. - dor operatória. Muitos estudos investigaram a utilização de opioides após a cirurgia para avaliar as tendências dos cirurgiões em prescrever em excesso, dados demográficos daqueles com probabilidade de uso excessivo e eventos adversos de usuários abusivos de opioides.
O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é determinar se a prescrição de menos pílulas de opioides por prescrição reduz a quantidade total de opioides ingeridos, mesmo permitindo a igual disponibilidade total de opioides por meio do aumento da frequência de disponibilidade de prescrição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um artigo recente de Kim et al investigou prospectivamente a utilização de opioides após cirurgia de membros superiores. Este estudo (n=1.416) mostrou uma taxa de utilização de opioides de apenas 34%, tomando em média 8,1 comprimidos de 24 prescritos. Pacientes com idade entre 30 e 39 anos, aqueles com procedimentos articulares, cirurgia de membro superior/ombro ou autopagamento/seguro Medicaid eram todos muito mais propensos a usar opioides em excesso. O estudo concluiu que seus cirurgiões prescreveram 3 vezes o opioide necessário após a cirurgia e deram recomendações para distribuição de opioides com base na localização, tipo de procedimento e fatores de risco do paciente. A identificação de excesso de prescrição neste estudo é congruente com um estudo concluído por Bates et al, que mostrou que 67% dos pacientes tinham um excesso de medicamentos, com 92% não recebendo instruções de descarte adequado de medicamentos.
Outra literatura recente tentou estratificar o risco de pacientes com maior probabilidade de abusar de opioides prescritos. Morris et al identificaram vários fatores de risco, incluindo: histórico familiar de abuso de substâncias, dependência de nicotina, idade <45, distúrbios psiquiátricos e baixo nível de escolaridade. Esses fatores de risco estão associados a comportamentos aberrantes (não adesão, solicitação antecipada de reposição, medicação "perdida ou roubada"), o que deve levantar preocupações para qualquer profissional que prescreva opioides.
Estudos têm mostrado que os pacientes que estão em terapia crônica com opioides antes da cirurgia têm piores resultados. Nicholas Bedard et al comparou usuários crônicos de opioides (n= 35.068) versus aqueles que nunca usaram opioides no momento da artroplastia total do joelho (ATJ) e descobriram que o grupo de opioides tinha mais scripts de opioides preenchidos por paciente na alta, bem como em 3, 6 e 9 meses (0,63 roteiros/paciente vs. 1,2 roteiros/paciente, p<0,05). Esses pacientes também apresentaram um índice de comorbidade de Charlson mais alto (p<0,05) e taxas mais altas de insuficiência respiratória, insuficiência renal aguda, pneumonia, todas as infecções pós-operatórias e infecções que exigiram retorno à sala de cirurgia. O estudo concluiu que os pacientes devem ter seu consumo de opioides controlado durante o período pré-operatório e perioperatório.
Além das complicações dos medicamentos opioides experimentadas por pacientes ortopédicos, uma recente análise retrospectiva nacional apresenta um problema não intencional, porém grave, associado às prescrições de opioides. A incidência de hospitalizações pediátricas por intoxicação por opioides quase triplicou de 1997 a 2012. A prescrição excessiva de opioides cria uma fonte prontamente disponível para ingestão acidental por crianças mais novas e para overdose intencional de opioides por pacientes pediátricos/adolescentes mais velhos. Na verdade, os comprimidos que sobraram de um membro da família foram descritos como a fonte número um de overdose de opioides pediátricos. Além disso, o Centro de Controle de Doenças informou que em 2015 os EUA viram sua maior incidência de morte relacionada a opioides.9 Dada a frequência e gravidade do desvio e uso indevido de opioides, os cirurgiões ortopédicos devem considerar os melhores métodos para controlar a dor pós-operatória dos pacientes e também evitar facilitar o uso indevido de opioides, seja por pacientes ortopédicos ou outros membros da comunidade. Com esse objetivo em mente, nosso estudo investigará regimes para controle eficaz da dor pós-operatória que também minimizem a quantidade total de opioides prescritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente > 18 anos de idade agendado para artroplastia total primária de quadril ou joelho que não esteja consumindo opioides durante as 4 semanas anteriores à cirurgia
Critério de exclusão:
- pacientes que consumiram opioides durante as 4 semanas anteriores à cirurgia
- pacientes que são alérgicos à oxicodona ou se recusam a tomar oxicodona
- pacientes com histórico de dependência de opioides ou uso ilegal ou "off-label" de opioides
- pacientes submetidos a uma revisão de artroplastia total do joelho ou quadril
- qualquer paciente com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1 receita
Recebe 90 comprimidos em receita única na alta hospitalar
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paciente receberá sua prescrição de analgésicos
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Comparador Ativo: 3 prescrições
Recebe prescrição de 30 comprimidos na alta hospitalar.
Duas recargas disponíveis, se solicitado.
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paciente receberá sua prescrição de analgésicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalentes de miligramas de morfina (MME) de comprimidos de oxicodona tomados pelo paciente
Prazo: 30 dias
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Autorrelatado pelo paciente, estamos solicitando a quantidade de oxicodona tomada pelos pacientes (doses de 5mg).
Isso será verificado com o paciente trazendo seu frasco de comprimidos e contado por um investigador do estudo.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados relatados pelo paciente no pós-operatório de pacientes virgens de opioides submetidos a ATQ ou ATJ entre agosto de 2017 e abril de 2018
Prazo: 90 dias pós-operatório (valores mais altos representam artroplastia total do quadril ou joelho com melhor funcionamento).
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O paciente pós-operatório de artroplastia total de quadril e joelho relatou resultados em 90 dias (todos relatados como pontuações em uma escala, intervalos abaixo). Para quadris: Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Joint Replacement (Hoos Jr), para joelhos: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement, (Koos Jr), além disso, todos completarão o resultado Veterans Rand-12 (VR-12) . Todos os resultados mais próximos de 100 são resultados melhores. HOOS, JR: Questões codificadas de 0 a 4 pontos, nenhuma - dor extrema, pontuadas pela soma das respostas (intervalo de 0 a 24), convertidas em pontuação t. As respostas variam de 0 a 100 (0 - incapacidade total do quadril, 100 - saúde perfeita do quadril). KOOS, Jr: O mesmo, mas para Joelhos VR-12: Avalia o funcionamento físico, limitações físicas/mentais. Pontuado como um resumo de mental/físico, medido em desvios padrão de 100 pontos, onde uma pontuação de 100 mostra a saúde de um paciente funcionando física e mentalmente no seu melhor, zero representa um resultado pior. |
90 dias pós-operatório (valores mais altos representam artroplastia total do quadril ou joelho com melhor funcionamento).
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Complicações
Prazo: 90 dias a partir da data da cirurgia
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As complicações serão registradas da seguinte forma no pós-operatório por 90 dias após a cirurgia; qualquer paciente com TVP/embolia pulmonar, qualquer retorno à sala de cirurgia dentro de 90 dias, qualquer readmissão no hospital dentro de 90 dias, Qualquer relato de infecção superficial, qualquer relato de infecção profunda, fratura periprotética do articulação substituída, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, relato de deslocamento ou pacientes que relatam abstinência de opioides.
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90 dias a partir da data da cirurgia
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Conformidade
Prazo: 90 dias
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Isso será feito conforme monitorado pelo programa de monitoramento de prescrições de Illinois, coletando dados de cada paciente inscrito para garantir que os pacientes não recebam prescrições de narcóticos adicionais além das fornecidas a eles como parte do estudo.
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90 dias
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Resultados pré-operatórios relatados pelo paciente
Prazo: 10 dias antes da cirurgia (valores mais altos representam artroplastia total do quadril ou joelho com melhor funcionamento).
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Utilizando Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr e Pré operatório VR-12, todos os indivíduos serão solicitados a fornecer um resultado pré-operatório relatado pelo paciente para comparar com os resultados pós-operatórios relatados pelo paciente. Todos relatados como pontuações em uma escala, intervalos abaixo. HOOS, JR: Questões codificadas de 0 a 4 pontos, nenhum para dor extrema, pontuadas pela soma das respostas (intervalo de 0-24), convertidas em faixas de pontuação de intervalo de 0 a 100 (0 - incapacidade total do quadril, 100 - saúde perfeita do quadril). KOOS, Jr: O mesmo, mas para Joelhos VR-12: Avalia o funcionamento físico, limitações físicas/mentais. Pontuado como resumo de mental e físico, medido em desvios padrão. O intervalo da escala é de 0 a 100, onde uma pontuação de 100 representa a melhor saúde física e mental e zero é o pior resultado. |
10 dias antes da cirurgia (valores mais altos representam artroplastia total do quadril ou joelho com melhor funcionamento).
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Pontuações de dor ambulatorial pós-operatória
Prazo: Dias 1-3, 1 semana, 2 semanas e 3-4 semanas após a alta da cirurgia
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Utilizando a escala de classificação de dor de veteranos e defesa, os pacientes inscritos serão questionados em vários momentos após a cirurgia sobre sua dor.
Esta é uma ferramenta de avaliação da dor, usando escala de classificação numérica, 0 (sem dor), 1, 2 e 3 (leve), 4, 5 e 6 (moderada), 7, 8 e 9 (intensa) a 10 ( pior dor possível).
Quanto maior a pontuação, mais dor.
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Dias 1-3, 1 semana, 2 semanas e 3-4 semanas após a alta da cirurgia
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Utilização de opioides no pós-operatório de internação
Prazo: desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar (1 dia - 2 semanas)
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Usando o resultado primário do número de opioides tomados pelos pacientes durante a internação, eles serão convertidos em equivalentes de morfina.
Isso foi obtido do prontuário hospitalar durante a internação do paciente.
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desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar (1 dia - 2 semanas)
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Pontuações de dor pós-operatória em pacientes internados
Prazo: avaliados diariamente desde o momento da cirurgia até a alta do hospital (1 dia - 2 semanas), os escores do dia 14 relatados
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Usando uma escala de classificação de dor de defesa e veteranos, os pacientes foram questionados desde a data da cirurgia até a data da alta para pontuações diárias de dor em pacientes internados.
Esta é uma ferramenta de avaliação da dor, usando escala de classificação numérica, 0 (sem dor), 1, 2 e 3 (leve), 4, 5 e 6 (moderada), 7, 8 e 9 (intensa) a 10 ( pior dor possível).
Quanto maior a pontuação, mais dor.
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avaliados diariamente desde o momento da cirurgia até a alta do hospital (1 dia - 2 semanas), os escores do dia 14 relatados
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Número de comprimidos recebidos da farmácia que não foram usados
Prazo: 90 dias
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304 pacientes virgens de opioides submetidos a ATQ ou ATJ entre agosto de 2017 e abril de 2018, relatando o número de comprimidos não usados Programa de monitoramento de prescrição de Illinois - utilizado para confirmar que nenhum outro médico prescreveu opiáceos aos pacientes participantes. Eles foram questionados a cada visita sobre medicamentos não utilizados e levados ao consultório para descarte adequado. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17030306
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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