Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af opioid-receptmønstre hos patienter med total ledartroplastik

28. juni 2023 opdateret af: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Sammenligning af opioid-receptmønstre hos patienter med total ledarthroplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

USA udgør <5% af verdens befolkning, men over 80% af opioidforsyningen og 99% af hydrocodonforsyningen. I 2014 var der 18.893 dødsfald som følge af overdosis af receptpligtig medicin, og ortopædkirurger er de tredje højeste ordinerende læger for opioider. Kirurger ordinerer ofte opioider for at minimere postoperative smerter og for at reducere sandsynligheden for genindlæggelse på grund af smerte. Tilgængelige data tyder på, at ortopædkirurger er de mest sandsynlige læger til at ordinere opioider til Medicare-patienter, hvis opioidordinationer er over 7 gange mere tilbøjelige til at komme fra en ortopædkirurg end en anden type læge, men ortopædkirurger havde også den højeste genindlæggelsesrate for post. -operative smerter. Mange undersøgelser har undersøgt brugen af ​​opioider efter operation for at vurdere kirurgens tilbøjeligheder til at overordinere, demografi af dem, der sandsynligvis vil overforbruge, og uønskede hændelser hos opioidmisbrugere.

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at afgøre, om ordinering af færre opioidpiller pr. recept reducerer den samlede mængde af opioider, der tages, selv mens den tillader ensartet total opioidtilgængelighed via øget frekvens af recepttilgængelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et nyligt papir af Kim et al undersøgte prospektivt opioidbrug efter operation i øvre ekstremiteter. Denne undersøgelse (n=1.416) viste en opioidudnyttelsesrate på kun 34%, idet man i gennemsnit tog 8,1 piller ud af 24 ordinerede. Patienter i alderen 30-39, dem, der havde ledprocedurer, operation af øvre ekstremitet/skulder eller egenbetaling/Medicaid-forsikring, var alle langt mere tilbøjelige til at overforbruge opioider. Undersøgelsen konkluderede, at deres kirurger ordinerede 3 gange det nødvendige opioid efter operationen og gav anbefalinger til opioidfordeling baseret på placering, proceduretype og patientrisikofaktorer. Denne undersøgelses identifikation af overrecept er kongruent med en undersøgelse gennemført af Bates et al., der viste, at 67 % af patienterne havde et overskud af medicin, hvor 92 % ikke modtog korrekte instruktioner om bortskaffelse af medicin.

Anden nyere litteratur har forsøgt at risikere at stratificere patienter, som er mere tilbøjelige til at misbruge receptpligtige opioider. Morris et al identificerede forskellige risikofaktorer, herunder: familiehistorie med stofmisbrug, nikotinafhængighed, alder <45, psykiatriske lidelser og lavere uddannelsesniveau. Disse risikofaktorer er forbundet med afvigende adfærd (manglende overholdelse, anmodning om tidlig genopfyldning, "tabt eller stjålet" medicin), hvilket burde vække bekymring for enhver udbyder, der ordinerer opioider.

Undersøgelser har vist, at patienter, der er i kronisk opioidbehandling før operation, har dårligere resultater. Nicholas Bedard et al sammenlignede kroniske opioiderbrugere (n= 35.068) med dem, der var opioid-naive på tidspunktet for total knæarthroplasty (TKA) og fandt, at opioidgruppen havde flere opioid-scripts udfyldt pr. patient ved udskrivelsen såvel som ved 3, 6 og 9 måneder (0,63 scripts/patient vs. 1,2 scripts/patient, p<0,05). Disse patienter havde også et højere Charlson Comorbidity Index (p<0,05) og højere forekomster af respirationssvigt, akut nyresvigt, lungebetændelse, alle postoperative infektioner og infektioner, der kræver tilbagevenden til operationsstuen. Undersøgelsen konkluderede, at patienterne skulle have deres opioidforbrug kontrolleret i den præoperative og perioperative periode.

Ud over komplikationerne ved opioidmedicin, som ortopædiske patienter oplever, præsenterer en nylig landsdækkende retrospektiv analyse et utilsigtet, men alligevel alvorligt problem forbundet med opioidordinationer. Hyppigheden af ​​pædiatriske indlæggelser for opioidtoksicitet næsten tredoblet sig fra 1997 til 2012. Overordination af opioider skaber en let tilgængelig kilde til utilsigtet indtagelse af yngre børn og til forsætlig overdosis af opioider af ældre pædiatriske/ungdomspatienter. Faktisk er et familiemedlems resterende piller blevet beskrevet som den største kilde til pædiatrisk opioidoverdosis. Desuden rapporterede Center for Disease Control, at USA i 2015 så sin højeste forekomst af opioid-relateret død.9 I betragtning af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​opioidafledning og misbrug bør ortopædkirurger overveje de bedste metoder til at kontrollere patienters postoperative smerter og også undgå at lette misbrug af opiat, hvad enten det er af ortopædiske patienter eller andre medlemmer af samfundet. Med dette mål for øje vil vores undersøgelse undersøge regimer til effektiv postoperativ smertekontrol, der også minimerer den samlede mængde af ordineret opioider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient > 18 år, der er planlagt til primær total hofte- eller knæarthroplastik, som ikke indtager opioider i løbet af de 4 uger før operationen

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der indtager opioider i de 4 uger før operationen
  • patienter, der er allergiske over for oxycodon eller nægter at tage oxycodon
  • patienter med en historie med opioidafhængighed eller ulovlig eller "off-label" opioidbrug
  • patienter, der gennemgår en total knæ- eller total hoftearthroplastik
  • enhver patient under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 recept
Får 90 piller på enkeltrecept ved udskrivelse fra hospital
patienten får sin smertestillende recept
Aktiv komparator: 3 recepter
Modtager 30 piller recept ved udskrivelse fra hospitalet. To genopfyldninger til rådighed, hvis det ønskes.
patienten får sin smertestillende recept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinmilligramækvivalenter (MME) af oxycodontabletter taget af patient
Tidsramme: 30 dage
Selvrapporteret af patienten, beder vi om antallet af Oxycodon, som patienterne har taget (5 mg doser). Dette vil blive verificeret med patienten, der medbringer deres pilleflaske og tælles af en undersøgelsesforsker.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ patientrapporterede resultater af opioidnaive patienter, der gennemgår THA eller TKA mellem august 2017 og april 2018
Tidsramme: 90 dage efter operationen (højere værdier repræsenterer bedre fungerende total hofte- eller knæudskiftninger).

Postoperativ total hofte- og totalknæarthroplastikpatient rapporterede resultater efter 90 dage (alle rapporteret som score på en skala, intervaller nedenfor.). For hofter: Hoftehandicap og Slidgigt Resultat Score Lederstatning (Hoos Jr), for knæ: Knæskade og Slidgigt Resultat Score, Ledudskiftning, (Koos Jr), desuden vil alle fuldføre Veterans Rand-12 resultat (VR-12) . Alle resultater, tættere på 100, er bedre resultater.

HOOS, JR: Spørgsmål kodet 0 - 4 point, ingen - ekstrem smerte, scoret ved at summere svar (interval 0-24), konverteres til t-score. Svar spænder fra 0 - 100 (0 - total hoftehandicap, 100 - perfekt hoftesundhed).

KOOS, Jr: Samme men for knæ VR-12: Vurderer fysisk funktion, fysiske/ mentale begrænsninger. Scoret som opsummering af mental/fysisk, mål i standardafvigelser ud af 100 point, hvor en score på 100 viser en patients helbred, der fungerer fysisk og mentalt bedst muligt, repræsenterer nul et dårligere resultat.

90 dage efter operationen (højere værdier repræsenterer bedre fungerende total hofte- eller knæudskiftninger).
Komplikationer
Tidsramme: 90 dage fra operationstidspunktet
Komplikationer vil blive registreret som følger postoperativt i 90 dage efter operationen; enhver patient, der har en DVT/lungeemboli, enhver tilbagevenden til operationsstuen inden for 90 dage, enhver genindlæggelse på hospitalet inden for 90 dage, enhver rapport om overfladisk infektion, enhver rapport om dyb infektion, en periprostetisk fraktur af udskiftet led, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, rapport om dislokation eller patienter, der rapporterer opioidabstinenser.
90 dage fra operationstidspunktet
Overholdelse
Tidsramme: 90 dage
Dette vil blive gjort som overvåget gennem Illinois-receptovervågningsprogrammet, der indsamler data om hver patient, der er tilmeldt for at være sikker på, at patienterne ikke modtager yderligere narkotiske recepter ud over, hvad der gives til dem som en del af undersøgelsen.
90 dage
Præoperativ patientrapporterede resultater
Tidsramme: 10 dage før operationen (højere værdier repræsenterer bedre fungerende total hofte- eller knæudskiftninger).

Ved at bruge Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr og Pre-operative VR-12 vil alle forsøgspersoner blive bedt om at give et præoperativ patientrapporteret resultat for at sammenligne med postoperative patientrapporterede resultater. Alle rapporteret som scores på en skala, intervaller nedenfor.

HOOS, JR: Spørgsmål kodet 0 til 4 point, ingen til ekstrem smerte, scoret ved at summere svar (interval fra 0-24), konverteres til intervalscore intervaller 0 til 100 (0 - total hoftehandicap, 100 -perfekt hoftesundhed).

KOOS, Jr: Samme men for knæ VR-12: Vurderer fysisk funktion, fysiske/ mentale begrænsninger. Scoret som opsummering af mentale og fysiske, mål i standardafvigelser. Skalaen er 0 til 100, hvor en score på 100 repræsenterer det bedste fysiske og mentale helbred, og nul er det værste resultat.

10 dage før operationen (højere værdier repræsenterer bedre fungerende total hofte- eller knæudskiftninger).
Postoperative ambulante smertescore
Tidsramme: Dage 1-3, 1 uge, 2 uger og 3-4 uger efter udskrivelse fra operation
Ved at bruge forsvars- og veteraners smertevurderingsskalaen vil patienter, der er tilmeldt, blive spurgt på flere tidspunkter efter operationen om deres smerter. Dette er et smertevurderingsværktøj, der bruger numerisk vurderingsskala, 0 (ingen smerte), 1, 2 og 3 (mild), 4, 5 og 6 (moderat), 7, 8 og 9 (alvorlig) til 10 ( værst mulige smerter). Jo højere score, jo mere smerte.
Dage 1-3, 1 uge, 2 uger og 3-4 uger efter udskrivelse fra operation
Postoperativ indlæggelse af opioidbrug
Tidsramme: fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (1 dag - 2 uger)
Ved at bruge det primære resultat af antallet af opioider taget af patienterne, mens de er indlagt, vil disse blive omdannet til morfinækvivalenter. Dette blev hentet fra hospitalsskemaet under patientens indlæggelse.
fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (1 dag - 2 uger)
Postoperative indlæggelsessmerteresultater
Tidsramme: vurderet dagligt fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (1 dag - 2 uger), dag 14 score rapporteret
Ved hjælp af en forsvars- og veteraners smertevurderingsskala blev patienterne spurgt fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen om daglige indlæggelsessmerteresultater. Dette er et smertevurderingsværktøj, der bruger numerisk vurderingsskala, 0 (ingen smerte), 1, 2 og 3 (mild), 4, 5 og 6 (moderat), 7, 8 og 9 (alvorlig) til 10 ( værst mulige smerter). Jo højere score, jo mere smerte.
vurderet dagligt fra operationstidspunktet til udskrivelse fra hospitalet (1 dag - 2 uger), dag 14 score rapporteret
Antal tabletter modtaget fra apoteket, der ikke blev brugt
Tidsramme: 90 dage

304 opioidnaive patienter, der gennemgår THA eller TKA mellem august 2017 og april 2018, rapporterer antallet af piller, der ikke er brugt

Illinois receptovervågningsprogram - brugt til at bekræfte, at ingen anden læge har ordineret opiater til de deltagende patienter. De blev ved hvert besøg spurgt om ubrugt medicin og bragt til kontoret for korrekt bortskaffelse.

90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med opioid smertestillende piller

Abonner