- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03236155
Porovnání vzorců předepisování opioidů u pacientů s totální artroplastikou kloubu
Srovnání vzorců předepisování opioidů u pacientů s totální artroplastikou kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Spojené státy americké tvoří <5 % světové populace, ale více než 80 % nabídky opioidů a 99 % nabídky hydrokodonů. V roce 2014 zemřelo na předávkování léky na předpis 18 893 a ortopedi jsou třetí nejvyšší předepisující lékaři pro opioidy. Chirurgové často předepisují opioidy, aby minimalizovali pooperační bolest a snížili pravděpodobnost opětovného přijetí kvůli bolesti. Dostupné údaje naznačují, že ortopedičtí chirurgové jsou nejpravděpodobnějšími lékaři, kteří předepisují opioidy pacientům Medicare, jejichž předepisování opioidů je více než 7krát pravděpodobnější, že pocházejí od ortopedického chirurga než od jiného typu lékaře, ale ortopedičtí chirurgové měli také nejvyšší míru zpětného přijetí pro post -operační bolest. Mnoho studií zkoumalo využití opioidů po chirurgickém zákroku za účelem posouzení chirurgových tendencí k nadměrnému předepisování, demografických údajů osob, které pravděpodobně nadměrně užívají, a nežádoucích účinků u osob užívajících opiáty.
Primárním účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda předepisování menšího množství opioidních pilulek na předpis snižuje celkové množství užívaných opioidů, i když umožňuje stejnou celkovou dostupnost opioidů prostřednictvím zvýšené frekvence dostupnosti na předpis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná práce Kim et al prospektivně zkoumala využití opioidů po operaci horních končetin. Tato studie (n=1 416) prokázala míru využití opioidů pouze 34 %, přičemž průměrně se užívalo 8,1 pilulek z 24 předepsaných. U pacientů ve věku 30–39 let, u pacientů, kteří podstoupili kloubní zákroky, operaci horních končetin/ramen, nebo pacienti, kteří si sami platí/pojištění Medicaid, byli mnohem častěji vystaveni nadužívání opioidů. Studie dospěla k závěru, že jejich chirurgové předepisovali po operaci trojnásobek požadovaného opioidu a poskytli doporučení pro distribuci opioidů na základě místa, typu zákroku a rizikových faktorů pacienta. Identifikace nadměrné preskripce v této studii je v souladu se studií dokončenou Batesem a kol., která ukázala, že 67 % pacientů mělo nadbytek léků, přičemž 92 % nedostalo řádné pokyny k likvidaci léků.
Jiná nedávná literatura se pokoušela o rizikové stratifikaci pacientů, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou zneužívat opioidy na předpis. Morris et al identifikovali různé rizikové faktory včetně: rodinné anamnézy zneužívání návykových látek, závislosti na nikotinu, věku < 45 let, psychiatrických poruch a nižší úrovně vzdělání. Tyto rizikové faktory jsou spojeny s aberantním chováním (nedodržování předpisů, žádost o včasné doplnění, „ztracená nebo odcizená“ medikace), což by mělo u každého poskytovatele předepisujícího opioidy vyvolávat obavy.
Studie ukázaly, že pacienti, kteří jsou před operací chronicky léčeni opioidy, mají horší výsledky. Nicholas Bedard et al porovnali chronické uživatele opioidů (n= 35 068) s těmi, kteří opioidy v době totální endoprotézy kolena (TKA) dosud neužívali, a zjistili, že opioidní skupina měla více opioidních skriptů vyplněných na pacienta při propuštění, stejně jako ve 3. 6 a 9 měsíců (0,63 skriptu/pacient vs. 1,2 skriptu/pacient, p<0,05). Tito pacienti měli také vyšší Charlsonův index komorbidity (p<0,05) a vyšší výskyt respiračního selhání, akutního selhání ledvin, pneumonie, všech pooperačních infekcí a infekcí vyžadujících návrat na operační sál. Studie dospěla k závěru, že pacienti by měli mít konzumaci opioidů v předoperačním a perioperačním období pod kontrolou.
Nedávná celostátní retrospektivní analýza kromě komplikací spojených s užíváním opioidů u ortopedických pacientů představuje nezamýšlený, ale závažný problém spojený s předepisováním opioidů. Výskyt dětských hospitalizací pro toxicitu opioidů se od roku 1997 do roku 2012 téměř ztrojnásobil. Nadměrné předepisování opioidů vytváří snadno dostupný zdroj pro náhodné požití mladšími dětmi a pro záměrné předávkování opiáty staršími pediatrickými/dospívajícími pacienty. Ve skutečnosti byly pilulky, které zbyly od člena rodiny, popsány jako zdroj číslo jedna pro předávkování opiáty u dětí. Kromě toho Centrum pro kontrolu nemocí uvedlo, že v roce 2015 zaznamenaly USA nejvyšší výskyt úmrtí souvisejících s opiáty. Vzhledem k frekvenci a závažnosti zneužívání opiátů a jejich zneužívání by ortopedičtí chirurgové měli zvážit nejlepší metody kontroly pacientů po operaci pooperační bolesti a také se vyvarovat usnadnění zneužívání opiátů, ať už ortopedickými pacienty nebo jinými členy komunity. S ohledem na tento cíl bude naše studie zkoumat režimy účinné kontroly pooperační bolesti, které rovněž minimalizují celkové množství předepisovaných opioidů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient ve věku > 18 let, u kterého je plánována primární totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu, který nekonzumuje opioidy během 4 týdnů před operací
Kritéria vyloučení:
- pacienty konzumující opioidy během 4 týdnů před operací
- pacientů, kteří jsou alergičtí na oxykodon nebo odmítají užívat oxykodon
- pacienti s anamnézou závislosti na opioidech nebo nezákonného nebo „off-label“ užívání opioidů
- pacienti podstupující revizní totální endoprotézu kolena nebo totální endoprotézy kyčle
- každý pacient mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1 předpis
Při propuštění z nemocnice obdrží 90 pilulek na jeden recept
|
pacient obdrží recept na pilulku proti bolesti
|
Aktivní komparátor: 3 recepty
Při propuštění z nemocnice obdrží recept na 30 pilulek.
Na vyžádání jsou k dispozici dvě náplně.
|
pacient obdrží recept na pilulku proti bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Miligramové ekvivalenty morfinu (MME) oxykodonových tablet užívaných pacientem
Časové okno: 30 dní
|
Pacient sám uvedl, že žádáme o počet oxykodonu, který pacienti užívali (5 mg dávky).
To bude ověřeno tím, že pacient přinese svou lahvičku s pilulkami a spočítá výzkumník studie.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační pacienty hlášené výsledky pacientů dosud neléčených opioidy, kteří podstoupili THA nebo TKA mezi srpnem 2017 a dubnem 2018
Časové okno: 90 dní po operaci (vyšší hodnoty představují lépe fungující totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).
|
Pooperační pacient s totální endoprotézou kyčle a kolenního kloubu udával výsledky po 90 dnech (všechny byly uvedeny jako skóre na stupnici, rozsahy níže). Pro kyčle: Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy kloubní náhrada (Hoos Jr), pro kolena: Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, náhrada kloubu, (Koos Jr), navíc všichni dokončí výsledek Veterans Rand-12 (VR-12) . Všechny výsledky, blížící se 100, jsou lepší výsledky. HOOS, JR: Otázky kódované 0 - 4 body, žádná - extrémní bolest, bodováno sečtením odpovědí (rozsah 0-24), převedeno na t-skóre. Rozsah odpovědí je 0 - 100 (0 - celkové postižení kyčlí, 100 - perfektní zdraví kyčlí). KOOS, Jr: Totéž, ale pro kolena VR-12: Hodnotí fyzické fungování, fyzická/mentální omezení. Skórováno jako souhrn duševních/fyzických hodnot, měření ve směrodatných odchylkách ze 100 bodů, kde skóre 100 ukazuje, že zdraví pacienta fyzicky a duševně funguje co nejlépe, nula představuje horší výsledek. |
90 dní po operaci (vyšší hodnoty představují lépe fungující totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).
|
Komplikace
Časové okno: 90 dní od operace
|
Komplikace budou zaznamenávány následovně po operaci po dobu 90 dnů po operaci; každý pacient, který má hlubokou žilní trombózu/plicní embolii, jakýkoli návrat na operační sál do 90 dnů, jakékoli opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů, jakékoli hlášení povrchové infekce, jakékoli hlášení o hluboké infekci, periprotetická zlomenina výměna kloubu, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, hlášení dislokace nebo pacienti, kteří hlásí vysazení opioidů.
|
90 dní od operace
|
Dodržování
Časové okno: 90 dní
|
To bude prováděno tak, jak je sledováno prostřednictvím programu sledování preskripce v Illinois, přičemž se budou shromažďovat údaje o každém zapsaném pacientovi, aby bylo zajištěno, že pacienti nedostanou další předpis narkotik nad rámec toho, co je jim poskytováno v rámci studie.
|
90 dní
|
Předoperační výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 10 dní před operací (vyšší hodnoty představují lépe fungující totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).
|
S využitím Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr a Preoperative VR-12 budou všichni jedinci požádáni, aby poskytli předoperační pacientem hlášený výsledek pro srovnání s pooperačním pacientem hlášeným výsledkem. Vše se uvádí jako skóre na stupnici, rozsahy níže. HOOS, JR: Otázky kódované 0 až 4 body, žádná až extrémní bolest, hodnocené součtem odpovědí (rozsah 0-24), převedené na intervalové skóre v rozmezí 0 až 100 (0 – celkové postižení kyčlí, 100 – dokonalé zdraví kyčlí). KOOS, Jr: Totéž, ale pro kolena VR-12: Hodnotí fyzické fungování, fyzická/mentální omezení. Bodováno jako souhrn duševních a fyzických hodnot, měřte ve směrodatných odchylkách. Rozsah stupnice je 0 až 100, kde skóre 100 představuje nejlepší fyzické a duševní zdraví a nula je nejhorší výsledek. |
10 dní před operací (vyšší hodnoty představují lépe fungující totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).
|
Skóre pooperační ambulantní bolesti
Časové okno: Dny 1-3, 1 týden, 2 týdny a 3-4 týdny po propuštění z operace
|
S využitím stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů budou zařazení pacienti v několika časových bodech po operaci dotázáni na jejich bolest.
Toto je nástroj pro hodnocení bolesti využívající číselnou stupnici hodnocení, 0 (žádná bolest), 1, 2 a 3 (mírná), 4, 5 a 6 (střední), 7, 8 a 9 (silná) až 10 ( nejhorší možná bolest).
Čím vyšší skóre, tím větší bolest.
|
Dny 1-3, 1 týden, 2 týdny a 3-4 týdny po propuštění z operace
|
Pooperační hospitalizace opioidů
Časové okno: od operace do propuštění z nemocnice (1 den - 2 týdny)
|
S využitím primárního výsledku počtu opiátů užívaných pacienty během hospitalizace budou tyto převedeny na ekvivalenty morfinu.
To bylo získáno z nemocniční tabulky během pobytu pacienta na lůžku.
|
od operace do propuštění z nemocnice (1 den - 2 týdny)
|
Skóre pooperační hospitalizační bolesti
Časové okno: hodnoceno denně od doby chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (1 dny - 2 týdny), hlášeno skóre 14. den
|
Pomocí stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů byli pacienti požádáni o denní skóre bolesti u hospitalizovaných pacientů od data operace do data propuštění.
Toto je nástroj pro hodnocení bolesti využívající číselnou stupnici hodnocení, 0 (žádná bolest), 1, 2 a 3 (mírná), 4, 5 a 6 (střední), 7, 8 a 9 (silná) až 10 ( nejhorší možná bolest).
Čím vyšší skóre, tím větší bolest.
|
hodnoceno denně od doby chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (1 dny - 2 týdny), hlášeno skóre 14. den
|
Počet tablet přijatých z lékárny, které zůstaly nevyužity
Časové okno: 90 dní
|
304 opioidů naivních pacientů podstupujících THA nebo TKA mezi srpnem 2017 a dubnem 2018, uvádí počet nepoužitých pilulek Illinoisský program sledování preskripce – využívaný k potvrzení, že žádný jiný lékař nepředepsal opiáty zúčastněným pacientům. Při každé návštěvě byli dotázáni na nepoužité léky a přivedeni do kanceláře k řádné likvidaci. |
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17030306
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na opioidní prášky proti bolesti
-
Chonbuk National University HospitalDokončenoHyperlipidémieKorejská republika
-
Chonbuk National University HospitalNeznámýHyperlipidémieKorejská republika
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Medicína, tradiční čínskáČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeAkutní koronární syndrom
-
Prisma Health-UpstateDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenNáborRakovina spojená s terapiíKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerDokončenoBolest, chronická | Negativní emoceSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University Rovira i VirgiliAktivní, ne náborBolest | Chronická bolest | Pediatrické VŠECHNYŠpanělsko