Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vzorců předepisování opioidů u pacientů s totální artroplastikou kloubu

28. června 2023 aktualizováno: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Srovnání vzorců předepisování opioidů u pacientů s totální artroplastikou kloubu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Spojené státy americké tvoří <5 % světové populace, ale více než 80 % nabídky opioidů a 99 % nabídky hydrokodonů. V roce 2014 zemřelo na předávkování léky na předpis 18 893 a ortopedi jsou třetí nejvyšší předepisující lékaři pro opioidy. Chirurgové často předepisují opioidy, aby minimalizovali pooperační bolest a snížili pravděpodobnost opětovného přijetí kvůli bolesti. Dostupné údaje naznačují, že ortopedičtí chirurgové jsou nejpravděpodobnějšími lékaři, kteří předepisují opioidy pacientům Medicare, jejichž předepisování opioidů je více než 7krát pravděpodobnější, že pocházejí od ortopedického chirurga než od jiného typu lékaře, ale ortopedičtí chirurgové měli také nejvyšší míru zpětného přijetí pro post -operační bolest. Mnoho studií zkoumalo využití opioidů po chirurgickém zákroku za účelem posouzení chirurgových tendencí k nadměrnému předepisování, demografických údajů osob, které pravděpodobně nadměrně užívají, a nežádoucích účinků u osob užívajících opiáty.

Primárním účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda předepisování menšího množství opioidních pilulek na předpis snižuje celkové množství užívaných opioidů, i když umožňuje stejnou celkovou dostupnost opioidů prostřednictvím zvýšené frekvence dostupnosti na předpis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nedávná práce Kim et al prospektivně zkoumala využití opioidů po operaci horních končetin. Tato studie (n=1 416) prokázala míru využití opioidů pouze 34 %, přičemž průměrně se užívalo 8,1 pilulek z 24 předepsaných. U pacientů ve věku 30–39 let, u pacientů, kteří podstoupili kloubní zákroky, operaci horních končetin/ramen, nebo pacienti, kteří si sami platí/pojištění Medicaid, byli mnohem častěji vystaveni nadužívání opioidů. Studie dospěla k závěru, že jejich chirurgové předepisovali po operaci trojnásobek požadovaného opioidu a poskytli doporučení pro distribuci opioidů na základě místa, typu zákroku a rizikových faktorů pacienta. Identifikace nadměrné preskripce v této studii je v souladu se studií dokončenou Batesem a kol., která ukázala, že 67 % pacientů mělo nadbytek léků, přičemž 92 % nedostalo řádné pokyny k likvidaci léků.

Jiná nedávná literatura se pokoušela o rizikové stratifikaci pacientů, u kterých je větší pravděpodobnost, že budou zneužívat opioidy na předpis. Morris et al identifikovali různé rizikové faktory včetně: rodinné anamnézy zneužívání návykových látek, závislosti na nikotinu, věku < 45 let, psychiatrických poruch a nižší úrovně vzdělání. Tyto rizikové faktory jsou spojeny s aberantním chováním (nedodržování předpisů, žádost o včasné doplnění, „ztracená nebo odcizená“ medikace), což by mělo u každého poskytovatele předepisujícího opioidy vyvolávat obavy.

Studie ukázaly, že pacienti, kteří jsou před operací chronicky léčeni opioidy, mají horší výsledky. Nicholas Bedard et al porovnali chronické uživatele opioidů (n= 35 068) s těmi, kteří opioidy v době totální endoprotézy kolena (TKA) dosud neužívali, a zjistili, že opioidní skupina měla více opioidních skriptů vyplněných na pacienta při propuštění, stejně jako ve 3. 6 a 9 měsíců (0,63 skriptu/pacient vs. 1,2 skriptu/pacient, p<0,05). Tito pacienti měli také vyšší Charlsonův index komorbidity (p<0,05) a vyšší výskyt respiračního selhání, akutního selhání ledvin, pneumonie, všech pooperačních infekcí a infekcí vyžadujících návrat na operační sál. Studie dospěla k závěru, že pacienti by měli mít konzumaci opioidů v předoperačním a perioperačním období pod kontrolou.

Nedávná celostátní retrospektivní analýza kromě komplikací spojených s užíváním opioidů u ortopedických pacientů představuje nezamýšlený, ale závažný problém spojený s předepisováním opioidů. Výskyt dětských hospitalizací pro toxicitu opioidů se od roku 1997 do roku 2012 téměř ztrojnásobil. Nadměrné předepisování opioidů vytváří snadno dostupný zdroj pro náhodné požití mladšími dětmi a pro záměrné předávkování opiáty staršími pediatrickými/dospívajícími pacienty. Ve skutečnosti byly pilulky, které zbyly od člena rodiny, popsány jako zdroj číslo jedna pro předávkování opiáty u dětí. Kromě toho Centrum pro kontrolu nemocí uvedlo, že v roce 2015 zaznamenaly USA nejvyšší výskyt úmrtí souvisejících s opiáty. Vzhledem k frekvenci a závažnosti zneužívání opiátů a jejich zneužívání by ortopedičtí chirurgové měli zvážit nejlepší metody kontroly pacientů po operaci pooperační bolesti a také se vyvarovat usnadnění zneužívání opiátů, ať už ortopedickými pacienty nebo jinými členy komunity. S ohledem na tento cíl bude naše studie zkoumat režimy účinné kontroly pooperační bolesti, které rovněž minimalizují celkové množství předepisovaných opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient ve věku > 18 let, u kterého je plánována primární totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu, který nekonzumuje opioidy během 4 týdnů před operací

Kritéria vyloučení:

  • pacienty konzumující opioidy během 4 týdnů před operací
  • pacientů, kteří jsou alergičtí na oxykodon nebo odmítají užívat oxykodon
  • pacienti s anamnézou závislosti na opioidech nebo nezákonného nebo „off-label“ užívání opioidů
  • pacienti podstupující revizní totální endoprotézu kolena nebo totální endoprotézy kyčle
  • každý pacient mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 předpis
Při propuštění z nemocnice obdrží 90 pilulek na jeden recept
pacient obdrží recept na pilulku proti bolesti
Aktivní komparátor: 3 recepty
Při propuštění z nemocnice obdrží recept na 30 pilulek. Na vyžádání jsou k dispozici dvě náplně.
pacient obdrží recept na pilulku proti bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramové ekvivalenty morfinu (MME) oxykodonových tablet užívaných pacientem
Časové okno: 30 dní
Pacient sám uvedl, že žádáme o počet oxykodonu, který pacienti užívali (5 mg dávky). To bude ověřeno tím, že pacient přinese svou lahvičku s pilulkami a spočítá výzkumník studie.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační pacienty hlášené výsledky pacientů dosud neléčených opioidy, kteří podstoupili THA nebo TKA mezi srpnem 2017 a dubnem 2018
Časové okno: 90 dní po operaci (vyšší hodnoty představují lépe fungující totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).

Pooperační pacient s totální endoprotézou kyčle a kolenního kloubu udával výsledky po 90 dnech (všechny byly uvedeny jako skóre na stupnici, rozsahy níže). Pro kyčle: Výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy kloubní náhrada (Hoos Jr), pro kolena: Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, náhrada kloubu, (Koos Jr), navíc všichni dokončí výsledek Veterans Rand-12 (VR-12) . Všechny výsledky, blížící se 100, jsou lepší výsledky.

HOOS, JR: Otázky kódované 0 - 4 body, žádná - extrémní bolest, bodováno sečtením odpovědí (rozsah 0-24), převedeno na t-skóre. Rozsah odpovědí je 0 - 100 (0 - celkové postižení kyčlí, 100 - perfektní zdraví kyčlí).

KOOS, Jr: Totéž, ale pro kolena VR-12: Hodnotí fyzické fungování, fyzická/mentální omezení. Skórováno jako souhrn duševních/fyzických hodnot, měření ve směrodatných odchylkách ze 100 bodů, kde skóre 100 ukazuje, že zdraví pacienta fyzicky a duševně funguje co nejlépe, nula představuje horší výsledek.

90 dní po operaci (vyšší hodnoty představují lépe fungující totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).
Komplikace
Časové okno: 90 dní od operace
Komplikace budou zaznamenávány následovně po operaci po dobu 90 dnů po operaci; každý pacient, který má hlubokou žilní trombózu/plicní embolii, jakýkoli návrat na operační sál do 90 dnů, jakékoli opětovné přijetí do nemocnice do 90 dnů, jakékoli hlášení povrchové infekce, jakékoli hlášení o hluboké infekci, periprotetická zlomenina výměna kloubu, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, hlášení dislokace nebo pacienti, kteří hlásí vysazení opioidů.
90 dní od operace
Dodržování
Časové okno: 90 dní
To bude prováděno tak, jak je sledováno prostřednictvím programu sledování preskripce v Illinois, přičemž se budou shromažďovat údaje o každém zapsaném pacientovi, aby bylo zajištěno, že pacienti nedostanou další předpis narkotik nad rámec toho, co je jim poskytováno v rámci studie.
90 dní
Předoperační výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 10 dní před operací (vyšší hodnoty představují lépe fungující totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).

S využitím Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr a Preoperative VR-12 budou všichni jedinci požádáni, aby poskytli předoperační pacientem hlášený výsledek pro srovnání s pooperačním pacientem hlášeným výsledkem. Vše se uvádí jako skóre na stupnici, rozsahy níže.

HOOS, JR: Otázky kódované 0 až 4 body, žádná až extrémní bolest, hodnocené součtem odpovědí (rozsah 0-24), převedené na intervalové skóre v rozmezí 0 až 100 (0 – celkové postižení kyčlí, 100 – dokonalé zdraví kyčlí).

KOOS, Jr: Totéž, ale pro kolena VR-12: Hodnotí fyzické fungování, fyzická/mentální omezení. Bodováno jako souhrn duševních a fyzických hodnot, měřte ve směrodatných odchylkách. Rozsah stupnice je 0 až 100, kde skóre 100 představuje nejlepší fyzické a duševní zdraví a nula je nejhorší výsledek.

10 dní před operací (vyšší hodnoty představují lépe fungující totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu).
Skóre pooperační ambulantní bolesti
Časové okno: Dny 1-3, 1 týden, 2 týdny a 3-4 týdny po propuštění z operace
S využitím stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů budou zařazení pacienti v několika časových bodech po operaci dotázáni na jejich bolest. Toto je nástroj pro hodnocení bolesti využívající číselnou stupnici hodnocení, 0 (žádná bolest), 1, 2 a 3 (mírná), 4, 5 a 6 (střední), 7, 8 a 9 (silná) až 10 ( nejhorší možná bolest). Čím vyšší skóre, tím větší bolest.
Dny 1-3, 1 týden, 2 týdny a 3-4 týdny po propuštění z operace
Pooperační hospitalizace opioidů
Časové okno: od operace do propuštění z nemocnice (1 den - 2 týdny)
S využitím primárního výsledku počtu opiátů užívaných pacienty během hospitalizace budou tyto převedeny na ekvivalenty morfinu. To bylo získáno z nemocniční tabulky během pobytu pacienta na lůžku.
od operace do propuštění z nemocnice (1 den - 2 týdny)
Skóre pooperační hospitalizační bolesti
Časové okno: hodnoceno denně od doby chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (1 dny - 2 týdny), hlášeno skóre 14. den
Pomocí stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů byli pacienti požádáni o denní skóre bolesti u hospitalizovaných pacientů od data operace do data propuštění. Toto je nástroj pro hodnocení bolesti využívající číselnou stupnici hodnocení, 0 (žádná bolest), 1, 2 a 3 (mírná), 4, 5 a 6 (střední), 7, 8 a 9 (silná) až 10 ( nejhorší možná bolest). Čím vyšší skóre, tím větší bolest.
hodnoceno denně od doby chirurgického zákroku do propuštění z nemocnice (1 dny - 2 týdny), hlášeno skóre 14. den
Počet tablet přijatých z lékárny, které zůstaly nevyužity
Časové okno: 90 dní

304 opioidů naivních pacientů podstupujících THA nebo TKA mezi srpnem 2017 a dubnem 2018, uvádí počet nepoužitých pilulek

Illinoisský program sledování preskripce – využívaný k potvrzení, že žádný jiný lékař nepředepsal opiáty zúčastněným pacientům. Při každé návštěvě byli dotázáni na nepoužité léky a přivedeni do kanceláře k řádné likvidaci.

90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na opioidní prášky proti bolesti

3
Předplatit