Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien määräysten vertailu nivelnivelleikkauspotilaiden kokonaismäärässä

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Opioidien määräysten vertailu nivelnivelleikkauspotilaiden kokonaismäärässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yhdysvallat muodostaa alle 5 % maailman väestöstä, mutta yli 80 % opioidien tarjonnasta ja 99 % hydrokodonitarjonnasta. Vuonna 2014 reseptilääkkeiden yliannostukseen kuoli 18 893 ihmistä, ja ortopedit ovat kolmanneksi eniten opioideja määräävistä lääkäreistä. Kirurgit määräävät usein opioideja leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseksi ja kivun takaisinoton todennäköisyyden vähentämiseksi. Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että ortopedit määräävät todennäköisimmin opioideja Medicare-potilaille, joiden opioidireseptit ovat yli 7 kertaa todennäköisemmin peräisin ortopedilta kuin muun tyyppisiltä lääkäriltä, ​​mutta ortopedeilla oli myös korkein takaisinottoaste postin jälkeen. -leikkauskipu. Monissa tutkimuksissa on tutkittu opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kirurgien taipumusta ylimääräiseen määräämiseen, todennäköisesti liikakäyttöön kuuluvien demografisia tietoja ja opioidien väärinkäyttäjien haittatapahtumia.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vähemmän opioidipillereitä määräämällä reseptiä kohden opioidien kokonaismäärää, vaikka opioidien kokonaissaatavuus sallittaisiin samaan aikaan lisääntyneen reseptimäärän ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kimin ym. äskettäisessä artikkelissa tutkittiin opioidien käyttöä yläraajaleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus (n = 1 416) osoitti, että opioidien käyttöaste oli vain 34 %, kun otettiin keskimäärin 8,1 pilleriä 24 määrätystä tabletista. Potilaat, joiden ikä on 30–39, nivelleikkauksia, yläraajojen/olkapääleikkauksia tai itse maksavia/Medicaid-vakuutusta saaneet potilaat käyttivät paljon todennäköisemmin opioideja liikaa. Tutkimuksessa todettiin, että heidän kirurginsa määräsivät kolme kertaa vaaditun opioidin leikkauksen jälkeen ja antoivat suosituksia opioidien jakautumisesta sijainnin, toimenpidetyypin ja potilaan riskitekijöiden perusteella. Tässä tutkimuksessa havaittu ylimääräinen resepti on yhteneväinen Batesin et al. suorittaman tutkimuksen kanssa, joka osoitti, että 67 prosentilla potilaista oli ylimäärä lääkkeitä, ja 92 prosentilla ei ollut asianmukaisia ​​lääkkeiden hävittämisohjeita.

Muussa viimeaikaisessa kirjallisuudessa on yritetty riskeerata potilaat, jotka käyttävät todennäköisemmin väärin reseptiopioideja. Morris ym. tunnistivat useita riskitekijöitä, mukaan lukien: suvussa esiintynyt päihteiden väärinkäyttöä, nikotiiniriippuvuus, ikä alle 45, psykiatriset häiriöt ja alempi koulutustaso. Nämä riskitekijät liittyvät poikkeavaan käyttäytymiseen (sääntöjen noudattamatta jättäminen, varhainen täyttöpyyntö, "kadonnut tai varastettu" lääkitys), minkä pitäisi herättää huolta opioideja määräävillä palveluntarjoajilla.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, jotka ovat saaneet kroonista opioidihoitoa ennen leikkausta, tulokset ovat huonompia. Nicholas Bedard ym. vertasivat kroonisia opioidien käyttäjiä (n = 35 068) niihin, jotka eivät olleet käyttäneet opioideja koko polvinivelleikkauksen (TKA) aikana, ja havaitsivat, että opioidiryhmällä oli enemmän opioidikirjoituksia täytettynä potilasta kohti kotiutuksen yhteydessä sekä 3 vuoden kohdalla. 6 ja 9 kuukautta (0,63 skriptiä/potilas vs. 1,2 skriptiä/potilas, p<0,05). Näillä potilailla oli myös korkeampi Charlson Comorbidity Index (p < 0,05) ja korkeampi hengitysvajaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, kaikki leikkauksen jälkeiset infektiot ja infektiot, jotka vaativat paluuta OR. Tutkimuksessa todettiin, että potilaiden opioidien kulutusta tulisi kontrolloida ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Ortopedisten potilaiden opioidilääkkeiden aiheuttamien komplikaatioiden lisäksi äskettäin tehty valtakunnallinen retrospektiivinen analyysi esittelee opioidiresepteihin liittyvän tahattoman mutta vakavan ongelman. Opioidimyrkytyksen vuoksi lasten sairaalahoitojen ilmaantuvuus lähes kolminkertaistui vuodesta 1997 vuoteen 2012. Opioidien liikamääräys luo helposti saatavilla olevan lähteen vahingossa nieltyille nuoremmille lapsille ja tahalliselle opioidien yliannostukselle vanhemmille lapsi-/nuoripotilaille. Itse asiassa perheenjäsenen pillereitä on kuvattu lasten opioidien yliannostuksen ykköslähteeksi. Lisäksi Center for Disease Control raportoi, että vuonna 2015 opioideihin liittyvien kuolemantapausten määrä oli suurin Yhdysvalloissa. Opioidien väärinkäytön ja väärinkäytön esiintymistiheys ja vakavuus huomioon ottaen ortopedien tulisi harkita parhaita menetelmiä potilaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja myös välttää helpottamaan opiaattien väärinkäyttöä, olipa kyse ortopedisista potilaista tai muista yhteisön jäsenistä. Tätä tavoitetta silmällä pitäen tutkimuksemme tutkii tehokkaan postoperatiivisen kivunhallinnan hoito-ohjelmia, jotka myös minimoivat määrättyjen opioidien kokonaismäärän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus ja jotka eivät käytä opioideja leikkausta edeltäneiden 4 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka käyttivät opioideja 4 viikkoa ennen leikkausta
  • potilaat, jotka ovat allergisia oksikodonille tai kieltäytyvät ottamasta oksikodonia
  • potilaat, joilla on ollut opioidiriippuvuus tai laitonta tai "off-label" -opioidien käyttöä
  • potilaat, joille tehdään koko polven tai lonkkanivelleikkaus
  • kaikki alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 resepti
Saa 90 pilleriä yhdellä reseptillä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
potilas saa kipulääkereseptin
Active Comparator: 3 reseptiä
Sai 30 pillerin reseptin sairaalasta kotiutettuaan. Kaksi täyttöä saatavilla pyynnöstä.
potilas saa kipulääkereseptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ottamien oksikodonitablettien morfiinimilligrammaekvivalentit (MME)
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaan itse ilmoittama, pyydämme potilaiden ottamien oksikodonien määrää (5 mg:n annokset). Tämä varmistetaan, kun potilas tuo pilleripullonsa sisään, ja tutkimuksen tutkija laskee sen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset potilaat raportoivat opioideja aiemmin käyttämättömien potilaiden tuloksista, joille tehtiin THA tai TKA elokuun 2017 ja huhtikuun 2018 välisenä aikana
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen (korkeammat arvot edustavat paremmin toimivaa lonkka- tai polviproteesit).

Leikkauksen jälkeinen lonkka- ja polvinivelleikkauspotilas raportoi tuloksista 90 päivän kuluttua (kaikki ilmoitettiin asteikon pisteinä, vaihteluvälit alla). Lonkat: Lonkkavamma ja nivelrikon lopputulos nivelleikkaus (Hoos Jr), polville: polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, nivelleikkaus (Koos Jr), lisäksi kaikki täydentävät Veterans Rand-12 -tuloksen (VR-12) . Kaikki tulokset, lähempänä sataa, ovat parempia tuloksia.

HOOS, JR: Kysymykset koodattu 0 - 4 pistettä, ei yhtään - äärimmäinen kipu, pisteytetään summaamalla vastaukset (alue 0-24), muunnetaan t-pisteiksi. Vastausalueet 0 - 100 (0 - täydellinen lonkkavamma, 100 - täydellinen lonkan terveys).

KOOS, Jr: Sama, mutta polville. VR-12: Arvioi fyysistä toimintaa, fyysisiä/psyykkisiä rajoituksia. Pisteytys yhteenvedoksi henkisestä/fyysisestä, mittaa keskihajonnalla 100 pisteestä, jossa pistemäärä 100 osoittaa potilaan terveydentilan fyysisesti ja henkisesti parhaimmillaan, nolla tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

90 päivää leikkauksen jälkeen (korkeammat arvot edustavat paremmin toimivaa lonkka- tai polviproteesit).
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta
Komplikaatiot kirjataan seuraavasti leikkauksen jälkeen 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen; kaikki potilaat, joilla on DVT/keuhkoembolia, kaikki palaaminen leikkaussaliin 90 päivän sisällä, kaikki sairaalaan ottaminen uudelleen 90 päivän sisällä, kaikki ilmoitukset pinnallisista infektioista, kaikki ilmoitukset syvästä infektiosta, proteesin periprostettinen murtuma nivelleikkaus, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, ilmoitus dislokaatiosta tai potilaat, jotka ilmoittavat opioidivieroituksesta.
90 päivää leikkauksesta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämä tehdään Illinois'n reseptivalvontaohjelman seurannassa, jossa kerätään tietoja jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta varmistaakseen, että potilaat eivät saa lisää huumausainereseptejä sen lisäksi, mitä heille on osana tutkimusta tarjota.
90 päivää
Leikkausta edeltävän potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta (korkeammat arvot edustavat paremmin toimivaa lonkka- tai polviproteesi).

Käyttäen Preop Koos Jr:tä, Preop Hoos Jr:tä ja Preoperative VR-12:ta kaikkia koehenkilöitä pyydetään toimittamaan potilaan ilmoittama tulos ennen leikkausta, jotta sitä voidaan verrata potilaan raportoituihin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Kaikki raportoitu asteikon pisteinä, vaihteluvälit alla.

HOOS, JR: Kysymykset, jotka on koodattu 0–4 pistettä, ei yksikään äärimmäistä kipua, pisteytetään yhteenlaskemalla vastaukset (alue 0–24), muunnetaan intervallipisteiksi 0–100 (0 - lonkan kokonaisvamma, 100 - täydellinen lonkan terveys).

KOOS, Jr: Sama, mutta polville. VR-12: Arvioi fyysistä toimintaa, fyysisiä/psyykkisiä rajoituksia. Pisteytys henkisen ja fyysisen yhteenvedona, mittaa keskihajonnalla. Asteikkoalue on 0–100, jossa pistemäärä 100 edustaa parasta fyysistä ja henkistä terveyttä ja nolla on huonoin tulos.

10 päivää ennen leikkausta (korkeammat arvot edustavat paremmin toimivaa lonkka- tai polviproteesi).
Postoperatiiviset avohoitokipupisteet
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3-4 viikkoa leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
Puolustuksen ja veteraanien kivun arviointiasteikon avulla ilmoittautuneilta potilailta kysytään useaan ajankohtaan leikkauksen jälkeen heidän kipustaan. Tämä on kivun arviointityökalu, jossa käytetään numeerista arviointiasteikkoa, 0 (ei kipua), 1, 2 ja 3 (lievä), 4, 5 ja 6 (kohtalainen), 7, 8 ja 9 (vakava) - 10 ( pahin mahdollinen kipu). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua.
Päivät 1-3, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3-4 viikkoa leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (1 päivä - 2 viikkoa)
Potilaiden sairaalahoidossa ottamien opioidien ensisijaisten tulosten perusteella ne muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi. Tämä saatiin sairaalakaaviosta potilaan laitoshoidon aikana.
leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (1 päivä - 2 viikkoa)
Postoperatiiviset sairaalakipupisteet
Aikaikkuna: arvioitiin päivittäin leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen (1 päivä - 2 viikkoa), raportoitu päivän 14 pisteet
Defence and Veterans Pain Rating -asteikolla potilailta kysyttiin päivittäisiä kipupisteitä leikkauksen päivämäärästä kotiutuspäivään. Tämä on kivun arviointityökalu, jossa käytetään numeerista arviointiasteikkoa, 0 (ei kipua), 1, 2 ja 3 (lievä), 4, 5 ja 6 (kohtalainen), 7, 8 ja 9 (vakava) - 10 ( pahin mahdollinen kipu). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua.
arvioitiin päivittäin leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen (1 päivä - 2 viikkoa), raportoitu päivän 14 pisteet
Apteekista saatujen käyttämättömien tablettien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää

304 aikaisemmin opioidihoitoa saamatonta potilasta, joille tehtiin THA tai TKA elokuun 2017 ja huhtikuun 2018 välisenä aikana, raportoiden käyttämättä jääneiden pillereiden määrän

Illinois'n reseptivalvontaohjelmaa käytettiin varmistamaan, että kukaan muu lääkäri ei ole määrännyt opiaatteja osallistuville potilaille. Heiltä kysyttiin jokaisella käynnillä käyttämättömiä lääkkeitä ja heidät tuotiin toimistoon hävitettäväksi.

90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset opioidikipulääkkeet

Tilaa