- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03236155
Opioidien määräysten vertailu nivelnivelleikkauspotilaiden kokonaismäärässä
Opioidien määräysten vertailu nivelnivelleikkauspotilaiden kokonaismäärässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Yhdysvallat muodostaa alle 5 % maailman väestöstä, mutta yli 80 % opioidien tarjonnasta ja 99 % hydrokodonitarjonnasta. Vuonna 2014 reseptilääkkeiden yliannostukseen kuoli 18 893 ihmistä, ja ortopedit ovat kolmanneksi eniten opioideja määräävistä lääkäreistä. Kirurgit määräävät usein opioideja leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseksi ja kivun takaisinoton todennäköisyyden vähentämiseksi. Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että ortopedit määräävät todennäköisimmin opioideja Medicare-potilaille, joiden opioidireseptit ovat yli 7 kertaa todennäköisemmin peräisin ortopedilta kuin muun tyyppisiltä lääkäriltä, mutta ortopedeilla oli myös korkein takaisinottoaste postin jälkeen. -leikkauskipu. Monissa tutkimuksissa on tutkittu opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida kirurgien taipumusta ylimääräiseen määräämiseen, todennäköisesti liikakäyttöön kuuluvien demografisia tietoja ja opioidien väärinkäyttäjien haittatapahtumia.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vähemmän opioidipillereitä määräämällä reseptiä kohden opioidien kokonaismäärää, vaikka opioidien kokonaissaatavuus sallittaisiin samaan aikaan lisääntyneen reseptimäärän ansiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kimin ym. äskettäisessä artikkelissa tutkittiin opioidien käyttöä yläraajaleikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus (n = 1 416) osoitti, että opioidien käyttöaste oli vain 34 %, kun otettiin keskimäärin 8,1 pilleriä 24 määrätystä tabletista. Potilaat, joiden ikä on 30–39, nivelleikkauksia, yläraajojen/olkapääleikkauksia tai itse maksavia/Medicaid-vakuutusta saaneet potilaat käyttivät paljon todennäköisemmin opioideja liikaa. Tutkimuksessa todettiin, että heidän kirurginsa määräsivät kolme kertaa vaaditun opioidin leikkauksen jälkeen ja antoivat suosituksia opioidien jakautumisesta sijainnin, toimenpidetyypin ja potilaan riskitekijöiden perusteella. Tässä tutkimuksessa havaittu ylimääräinen resepti on yhteneväinen Batesin et al. suorittaman tutkimuksen kanssa, joka osoitti, että 67 prosentilla potilaista oli ylimäärä lääkkeitä, ja 92 prosentilla ei ollut asianmukaisia lääkkeiden hävittämisohjeita.
Muussa viimeaikaisessa kirjallisuudessa on yritetty riskeerata potilaat, jotka käyttävät todennäköisemmin väärin reseptiopioideja. Morris ym. tunnistivat useita riskitekijöitä, mukaan lukien: suvussa esiintynyt päihteiden väärinkäyttöä, nikotiiniriippuvuus, ikä alle 45, psykiatriset häiriöt ja alempi koulutustaso. Nämä riskitekijät liittyvät poikkeavaan käyttäytymiseen (sääntöjen noudattamatta jättäminen, varhainen täyttöpyyntö, "kadonnut tai varastettu" lääkitys), minkä pitäisi herättää huolta opioideja määräävillä palveluntarjoajilla.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, jotka ovat saaneet kroonista opioidihoitoa ennen leikkausta, tulokset ovat huonompia. Nicholas Bedard ym. vertasivat kroonisia opioidien käyttäjiä (n = 35 068) niihin, jotka eivät olleet käyttäneet opioideja koko polvinivelleikkauksen (TKA) aikana, ja havaitsivat, että opioidiryhmällä oli enemmän opioidikirjoituksia täytettynä potilasta kohti kotiutuksen yhteydessä sekä 3 vuoden kohdalla. 6 ja 9 kuukautta (0,63 skriptiä/potilas vs. 1,2 skriptiä/potilas, p<0,05). Näillä potilailla oli myös korkeampi Charlson Comorbidity Index (p < 0,05) ja korkeampi hengitysvajaus, akuutti munuaisten vajaatoiminta, keuhkokuume, kaikki leikkauksen jälkeiset infektiot ja infektiot, jotka vaativat paluuta OR. Tutkimuksessa todettiin, että potilaiden opioidien kulutusta tulisi kontrolloida ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Ortopedisten potilaiden opioidilääkkeiden aiheuttamien komplikaatioiden lisäksi äskettäin tehty valtakunnallinen retrospektiivinen analyysi esittelee opioidiresepteihin liittyvän tahattoman mutta vakavan ongelman. Opioidimyrkytyksen vuoksi lasten sairaalahoitojen ilmaantuvuus lähes kolminkertaistui vuodesta 1997 vuoteen 2012. Opioidien liikamääräys luo helposti saatavilla olevan lähteen vahingossa nieltyille nuoremmille lapsille ja tahalliselle opioidien yliannostukselle vanhemmille lapsi-/nuoripotilaille. Itse asiassa perheenjäsenen pillereitä on kuvattu lasten opioidien yliannostuksen ykköslähteeksi. Lisäksi Center for Disease Control raportoi, että vuonna 2015 opioideihin liittyvien kuolemantapausten määrä oli suurin Yhdysvalloissa. Opioidien väärinkäytön ja väärinkäytön esiintymistiheys ja vakavuus huomioon ottaen ortopedien tulisi harkita parhaita menetelmiä potilaan leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja myös välttää helpottamaan opiaattien väärinkäyttöä, olipa kyse ortopedisista potilaista tai muista yhteisön jäsenistä. Tätä tavoitetta silmällä pitäen tutkimuksemme tutkii tehokkaan postoperatiivisen kivunhallinnan hoito-ohjelmia, jotka myös minimoivat määrättyjen opioidien kokonaismäärän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus ja jotka eivät käytä opioideja leikkausta edeltäneiden 4 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka käyttivät opioideja 4 viikkoa ennen leikkausta
- potilaat, jotka ovat allergisia oksikodonille tai kieltäytyvät ottamasta oksikodonia
- potilaat, joilla on ollut opioidiriippuvuus tai laitonta tai "off-label" -opioidien käyttöä
- potilaat, joille tehdään koko polven tai lonkkanivelleikkaus
- kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 resepti
Saa 90 pilleriä yhdellä reseptillä sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
|
potilas saa kipulääkereseptin
|
|
Active Comparator: 3 reseptiä
Sai 30 pillerin reseptin sairaalasta kotiutettuaan.
Kaksi täyttöä saatavilla pyynnöstä.
|
potilas saa kipulääkereseptin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ottamien oksikodonitablettien morfiinimilligrammaekvivalentit (MME)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan itse ilmoittama, pyydämme potilaiden ottamien oksikodonien määrää (5 mg:n annokset).
Tämä varmistetaan, kun potilas tuo pilleripullonsa sisään, ja tutkimuksen tutkija laskee sen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset potilaat raportoivat opioideja aiemmin käyttämättömien potilaiden tuloksista, joille tehtiin THA tai TKA elokuun 2017 ja huhtikuun 2018 välisenä aikana
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen (korkeammat arvot edustavat paremmin toimivaa lonkka- tai polviproteesit).
|
Leikkauksen jälkeinen lonkka- ja polvinivelleikkauspotilas raportoi tuloksista 90 päivän kuluttua (kaikki ilmoitettiin asteikon pisteinä, vaihteluvälit alla). Lonkat: Lonkkavamma ja nivelrikon lopputulos nivelleikkaus (Hoos Jr), polville: polvivamman ja nivelrikon tulospisteet, nivelleikkaus (Koos Jr), lisäksi kaikki täydentävät Veterans Rand-12 -tuloksen (VR-12) . Kaikki tulokset, lähempänä sataa, ovat parempia tuloksia. HOOS, JR: Kysymykset koodattu 0 - 4 pistettä, ei yhtään - äärimmäinen kipu, pisteytetään summaamalla vastaukset (alue 0-24), muunnetaan t-pisteiksi. Vastausalueet 0 - 100 (0 - täydellinen lonkkavamma, 100 - täydellinen lonkan terveys). KOOS, Jr: Sama, mutta polville. VR-12: Arvioi fyysistä toimintaa, fyysisiä/psyykkisiä rajoituksia. Pisteytys yhteenvedoksi henkisestä/fyysisestä, mittaa keskihajonnalla 100 pisteestä, jossa pistemäärä 100 osoittaa potilaan terveydentilan fyysisesti ja henkisesti parhaimmillaan, nolla tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
90 päivää leikkauksen jälkeen (korkeammat arvot edustavat paremmin toimivaa lonkka- tai polviproteesit).
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta
|
Komplikaatiot kirjataan seuraavasti leikkauksen jälkeen 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen; kaikki potilaat, joilla on DVT/keuhkoembolia, kaikki palaaminen leikkaussaliin 90 päivän sisällä, kaikki sairaalaan ottaminen uudelleen 90 päivän sisällä, kaikki ilmoitukset pinnallisista infektioista, kaikki ilmoitukset syvästä infektiosta, proteesin periprostettinen murtuma nivelleikkaus, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, ilmoitus dislokaatiosta tai potilaat, jotka ilmoittavat opioidivieroituksesta.
|
90 päivää leikkauksesta
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä tehdään Illinois'n reseptivalvontaohjelman seurannassa, jossa kerätään tietoja jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta varmistaakseen, että potilaat eivät saa lisää huumausainereseptejä sen lisäksi, mitä heille on osana tutkimusta tarjota.
|
90 päivää
|
|
Leikkausta edeltävän potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: 10 päivää ennen leikkausta (korkeammat arvot edustavat paremmin toimivaa lonkka- tai polviproteesi).
|
Käyttäen Preop Koos Jr:tä, Preop Hoos Jr:tä ja Preoperative VR-12:ta kaikkia koehenkilöitä pyydetään toimittamaan potilaan ilmoittama tulos ennen leikkausta, jotta sitä voidaan verrata potilaan raportoituihin tuloksiin leikkauksen jälkeen. Kaikki raportoitu asteikon pisteinä, vaihteluvälit alla. HOOS, JR: Kysymykset, jotka on koodattu 0–4 pistettä, ei yksikään äärimmäistä kipua, pisteytetään yhteenlaskemalla vastaukset (alue 0–24), muunnetaan intervallipisteiksi 0–100 (0 - lonkan kokonaisvamma, 100 - täydellinen lonkan terveys). KOOS, Jr: Sama, mutta polville. VR-12: Arvioi fyysistä toimintaa, fyysisiä/psyykkisiä rajoituksia. Pisteytys henkisen ja fyysisen yhteenvedona, mittaa keskihajonnalla. Asteikkoalue on 0–100, jossa pistemäärä 100 edustaa parasta fyysistä ja henkistä terveyttä ja nolla on huonoin tulos. |
10 päivää ennen leikkausta (korkeammat arvot edustavat paremmin toimivaa lonkka- tai polviproteesi).
|
|
Postoperatiiviset avohoitokipupisteet
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3-4 viikkoa leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
|
Puolustuksen ja veteraanien kivun arviointiasteikon avulla ilmoittautuneilta potilailta kysytään useaan ajankohtaan leikkauksen jälkeen heidän kipustaan.
Tämä on kivun arviointityökalu, jossa käytetään numeerista arviointiasteikkoa, 0 (ei kipua), 1, 2 ja 3 (lievä), 4, 5 ja 6 (kohtalainen), 7, 8 ja 9 (vakava) - 10 ( pahin mahdollinen kipu).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua.
|
Päivät 1-3, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3-4 viikkoa leikkauksesta kotiutumisen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (1 päivä - 2 viikkoa)
|
Potilaiden sairaalahoidossa ottamien opioidien ensisijaisten tulosten perusteella ne muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi.
Tämä saatiin sairaalakaaviosta potilaan laitoshoidon aikana.
|
leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (1 päivä - 2 viikkoa)
|
|
Postoperatiiviset sairaalakipupisteet
Aikaikkuna: arvioitiin päivittäin leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen (1 päivä - 2 viikkoa), raportoitu päivän 14 pisteet
|
Defence and Veterans Pain Rating -asteikolla potilailta kysyttiin päivittäisiä kipupisteitä leikkauksen päivämäärästä kotiutuspäivään.
Tämä on kivun arviointityökalu, jossa käytetään numeerista arviointiasteikkoa, 0 (ei kipua), 1, 2 ja 3 (lievä), 4, 5 ja 6 (kohtalainen), 7, 8 ja 9 (vakava) - 10 ( pahin mahdollinen kipu).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua.
|
arvioitiin päivittäin leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen (1 päivä - 2 viikkoa), raportoitu päivän 14 pisteet
|
|
Apteekista saatujen käyttämättömien tablettien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
304 aikaisemmin opioidihoitoa saamatonta potilasta, joille tehtiin THA tai TKA elokuun 2017 ja huhtikuun 2018 välisenä aikana, raportoiden käyttämättä jääneiden pillereiden määrän Illinois'n reseptivalvontaohjelmaa käytettiin varmistamaan, että kukaan muu lääkäri ei ole määrännyt opiaatteja osallistuville potilaille. Heiltä kysyttiin jokaisella käynnillä käyttämättömiä lääkkeitä ja heidät tuotiin toimistoon hävitettäväksi. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17030306
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset opioidikipulääkkeet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFuwai Yunnan Cardiovascular HospitalRekrytointiSepelvaltimotauti | Lääketiede, perinteinen kiinaKiina
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaDiabeettinen haava | Kroonisen haavan hoito
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdValmisKrooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktioKiina
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrytointiDiabeettinen munuaissairausKiina
-
Dongzhimen Hospital, BeijingEi vielä rekrytointia
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaAkuutti sydäninfarkti
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisHoitoon liittyvä syöpäKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosValmis
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointi
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.Valmis