Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение моделей назначения опиоидов пациентам с тотальным эндопротезированием суставов

28 июня 2023 г. обновлено: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Сравнение моделей назначения опиоидов пациентам с тотальным эндопротезированием суставов: рандомизированное контролируемое исследование

Соединенные Штаты составляют <5% населения мира, но более 80% поставок опиоидов и 99% поставок гидрокодона. В 2014 году от передозировки отпускаемых по рецепту лекарств умерло 18 893 человека, а хирурги-ортопеды занимают третье место среди врачей, выписывающих опиоиды. Хирурги часто назначают опиоиды, чтобы свести к минимуму послеоперационную боль и снизить вероятность повторной госпитализации из-за боли. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что хирурги-ортопеды с наибольшей вероятностью назначают опиоиды пациентам Medicare, чьи рецепты на опиоиды более чем в 7 раз чаще исходят от хирурга-ортопеда, чем от другого типа врача, но у хирургов-ортопедов также был самый высокий уровень повторной госпитализации после лечения. -операционная боль. Во многих исследованиях изучалось использование опиоидов после операции, чтобы оценить склонность хирурга к чрезмерному назначению, демографические данные тех, кто может злоупотреблять, и побочные эффекты у лиц, злоупотребляющих опиоидами.

Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования - определить, снижает ли выписывание меньшего количества опиоидных таблеток по рецепту общее количество принимаемых опиоидов, даже при сохранении равной общей доступности опиоидов за счет увеличения частоты выписывания рецептов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В недавней статье Kim et al. проспективно изучалось использование опиоидов после операций на верхних конечностях. Это исследование (n = 1416) показало, что уровень использования опиоидов составляет всего 34%, принимая в среднем 8,1 таблетки из 24 назначенных. Пациенты в возрасте 30–39 лет, те, у кого были операции на суставах, операции на верхних конечностях/плече или пациенты с самооплатой/медикейд, были гораздо более склонны к чрезмерному употреблению опиоидов. Исследование пришло к выводу, что их хирурги прописали 3 раза необходимое количество опиоидов после операции и дали рекомендации по распределению опиоидов в зависимости от места, типа процедуры и факторов риска пациента. Выявление чрезмерного назначения в этом исследовании согласуется с исследованием, проведенным Бейтсом и др., которое показало, что 67% пациентов имели избыток лекарств, а 92% не получали надлежащих инструкций по утилизации лекарств.

В другой недавней литературе предпринимались попытки стратифицировать пациентов, которые с большей вероятностью злоупотребляют опиоидами, отпускаемыми по рецепту. Morris и соавт. определили различные факторы риска, в том числе: семейный анамнез злоупотребления психоактивными веществами, никотиновая зависимость, возраст до 45 лет, психические расстройства и более низкий уровень образования. Эти факторы риска связаны с аберрантным поведением (несоблюдение режима лечения, ранний запрос на пополнение запасов, «потерянные или украденные» лекарства), что должно вызывать опасения у любого поставщика медицинских услуг, назначающего опиоиды.

Исследования показали, что у пациентов, получающих постоянную опиоидную терапию до операции, исходы хуже. Николас Бедард и соавторы сравнили хронических потребителей опиоидов (n = 35 068) с теми, кто не принимал опиоиды на момент тотальной артропластики коленного сустава (ТКА), и обнаружили, что в группе опиоидов было заполнено больше опиоидных сценариев на пациента при выписке, а также в 3, 6 и 9 месяцев (0,63 сценария/пациента против 1,2 сценария/пациента, p<0,05). Эти пациенты также имели более высокий индекс коморбидности Charlson (p<0,05) и более высокие показатели дыхательной недостаточности, острой почечной недостаточности, пневмонии, всех послеоперационных инфекций и инфекций, требующих повторного обращения в операционную. Исследование пришло к выводу, что пациентам следует контролировать потребление опиоидов в предоперационный и периоперационный периоды.

В дополнение к осложнениям опиоидных препаратов, с которыми сталкиваются ортопедические пациенты, недавний общенациональный ретроспективный анализ выявил непреднамеренную, но серьезную проблему, связанную с назначением опиоидов. С 1997 по 2012 год частота педиатрических госпитализаций по поводу отравления опиоидами почти утроилась. Чрезмерное назначение опиоидов создает легкодоступный источник для случайного приема внутрь детьми младшего возраста и для преднамеренной передозировки опиоидами у детей старшего возраста/подростков. Фактически, оставшиеся таблетки члена семьи были описаны как источник номер один детской передозировки опиоидов. Более того, Центр по контролю за заболеваниями сообщил, что в 2015 г. в США наблюдался самый высокий уровень смертности, связанной с опиоидами9. Учитывая частоту и тяжесть утечки и злоупотребления опиоидами, хирурги-ортопеды должны рассмотреть наилучшие методы контроля послеоперационной боли у пациентов, а также избегать злоупотребления опиоидами, будь то ортопеды или другие члены сообщества. Помня об этой цели, в нашем исследовании будут изучены схемы эффективного контроля послеоперационной боли, которые также минимизируют общее количество назначаемых опиоидов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • любой пациент старше 18 лет, которому назначено первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава, который не принимает опиоиды в течение 4 недель до операции

Критерий исключения:

  • пациенты, употребляющие опиоиды в течение 4 недель до операции
  • пациенты с аллергией на оксикодон или отказывающиеся принимать оксикодон
  • пациенты с опиоидной зависимостью в анамнезе или незаконным употреблением опиоидов или «не по прямому назначению»
  • пациенты, перенесшие ревизионное тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
  • любой пациент моложе 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 рецепт
Получает 90 таблеток по одному рецепту при выписке из больницы.
пациент получит рецепт на болеутоляющие таблетки
Активный компаратор: 3 рецепта
При выписке из больницы выписывает рецепт на 30 таблеток. Доступны две заправки по запросу.
пациент получит рецепт на болеутоляющие таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквиваленты морфина в миллиграммах (MME) таблеток оксикодона, принятых пациентом
Временное ограничение: 30 дней
По словам пациента, мы запрашиваем количество оксикодона, принятого пациентами (дозы 5 мг). Это будет проверено, когда пациент принесет свою бутылочку с таблетками и подсчитает исследователь.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные пациенты сообщили о результатах лечения пациентов, ранее не получавших опиоиды, которые проходили ТЭЛА или ТКА в период с августа 2017 г. по апрель 2018 г.
Временное ограничение: 90 дней после операции (более высокие значения представляют собой более функциональное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава).

Пациенты после операции тотального эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов сообщали о результатах через 90 дней (все результаты представлены в виде баллов по шкале, диапазоны указаны ниже). Для тазобедренных суставов: инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита Замена сустава (Hoos Jr), для колен: оценка исхода травмы колена и остеоартрита, замена сустава (Koos Jr), кроме того, все они завершат результат Veterans Rand-12 (VR-12) . Все результаты, ближе к 100, являются лучшими результатами.

HOOS, JR: Вопросы, закодированные от 0 до 4 баллов, ни один - сильная боль, оцениваются путем суммирования ответов (диапазон 0-24), конвертируются в t-показатель. Диапазон ответов от 0 до 100 (0 - полная инвалидность тазобедренного сустава, 100 - идеальное здоровье тазобедренного сустава).

KOOS, Jr: То же самое, но для коленей VR-12: оценивает физическое функционирование, физические/психические ограничения. Оценивается как сводка психических/физических показателей в стандартных отклонениях из 100 баллов, где 100 баллов показывают, что здоровье пациента функционирует наилучшим образом физически и умственно, а ноль представляет собой худший результат.

90 дней после операции (более высокие значения представляют собой более функциональное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава).
Осложнения
Временное ограничение: 90 дней с момента операции
Осложнения будут зарегистрированы следующим образом после операции в течение 90 дней после операции; любой пациент с ТГВ/легочной эмболией, любое возвращение в операционную в течение 90 дней, любая повторная госпитализация в течение 90 дней, любое сообщение о поверхностной инфекции, любое сообщение о глубокой инфекции, перипротезный перелом замена сустава, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, сообщение о вывихе или пациенты, которые сообщают о синдроме отмены опиоидов.
90 дней с момента операции
Согласие
Временное ограничение: 90 дней
Это будет осуществляться под наблюдением в рамках программы мониторинга рецептов в штате Иллинойс, собирая данные о каждом зарегистрированном пациенте, чтобы убедиться, что пациенты не получают дополнительных рецептов на наркотики, помимо тех, которые им предоставлены в рамках исследования.
90 дней
Предоперационные результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: За 10 дней до операции (более высокие значения означают лучшую функциональную замену тазобедренного или коленного сустава).

При использовании Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr и Pre-operational VR-12 всех испытуемых попросят предоставить дооперационный результат, о котором сообщают пациенты, для сравнения с послеоперационными результатами, о которых сообщают пациенты. Все представлено в виде баллов по шкале, приведенной ниже.

HOOS, JR: Вопросы, закодированные от 0 до 4 баллов, отсутствующие до сильной боли, оцениваются путем суммирования ответов (диапазон от 0 до 24), преобразуются в диапазоны интервальных оценок от 0 до 100 (0 - полная инвалидность тазобедренного сустава, 100 - идеальное здоровье тазобедренного сустава).

KOOS, Jr: То же самое, но для коленей VR-12: оценивает физическое функционирование, физические/психические ограничения. Оценивается как сводка психических и физических показателей в стандартных отклонениях. Диапазон шкалы составляет от 0 до 100, где 100 баллов представляют наилучшее физическое и психическое здоровье, а ноль — наихудший результат.

За 10 дней до операции (более высокие значения означают лучшую функциональную замену тазобедренного или коленного сустава).
Послеоперационная амбулаторная оценка боли
Временное ограничение: 1-3 дни, 1 неделя, 2 недели и 3-4 недели после выписки из операции
Используя шкалу оценки боли «Защита и ветераны», зарегистрированных пациентов будут спрашивать в несколько моментов времени после операции об их боли. Это инструмент оценки боли, использующий числовую шкалу оценок: от 0 (нет боли), 1, 2 и 3 (легкая), 4, 5 и 6 (умеренная), 7, 8 и 9 (сильная) до 10 ( сильнейшая возможная боль). Чем выше оценка, тем больше боли.
1-3 дни, 1 неделя, 2 недели и 3-4 недели после выписки из операции
Послеоперационное стационарное использование опиоидов
Временное ограничение: от момента операции до выписки из стационара (1 день - 2 недели)
Используя первичный результат количества опиоидов, принятых пациентами в стационаре, они будут преобразованы в эквиваленты морфина. Это было получено из больничной карты во время пребывания пациента в стационаре.
от момента операции до выписки из стационара (1 день - 2 недели)
Послеоперационная боль в стационаре
Временное ограничение: оценивают ежедневно с момента операции до выписки из больницы (от 1 дня до 2 недель), регистрируют баллы на 14-й день.
Используя шкалу рейтинга боли Defense and Veterans, пациентов опрашивали с даты операции до даты выписки для ежедневных оценок боли в стационаре. Это инструмент оценки боли, использующий числовую шкалу оценок: от 0 (нет боли), 1, 2 и 3 (легкая), 4, 5 и 6 (умеренная), 7, 8 и 9 (сильная) до 10 ( сильнейшая возможная боль). Чем выше оценка, тем больше боли.
оценивают ежедневно с момента операции до выписки из больницы (от 1 дня до 2 недель), регистрируют баллы на 14-й день.
Количество таблеток, полученных из аптеки, которые остались неиспользованными
Временное ограничение: 90 дней

304 пациента, ранее не принимавших опиоиды, которые проходили ТЭЛА или ТКА в период с августа 2017 г. по апрель 2018 г., сообщили о количестве неиспользованных таблеток.

Программа мониторинга рецептов штата Иллинойс, используемая для подтверждения того, что другие врачи не назначали опиаты участвующим пациентам. При каждом посещении их спрашивали о неиспользованных лекарствах и приносили в офис для надлежащей утилизации.

90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования опиоидные обезболивающие таблетки

Подписаться