全関節形成術患者におけるオピオイド処方パターンの比較
全関節形成術患者におけるオピオイド処方パターンの比較: ランダム化比較試験
米国の人口は世界人口の 5% 未満ですが、オピオイド供給の 80% 以上、ヒドロコドン供給の 99% を占めています。 2014年には処方薬の過剰摂取による死亡者数は1万8893人で、オピオイドの処方数が3番目に多い医師は整形外科医となっている。 外科医は、術後の痛みを最小限に抑え、痛みによる再入院の可能性を減らすためにオピオイドを処方することがよくあります。 入手可能なデータによると、メディケア患者にオピオイドを処方する可能性が最も高い医師は整形外科医であり、メディケア患者のオピオイド処方は他の種類の医師よりも整形外科医から処方される可能性が7倍以上高いが、整形外科医は退院後の再入院率も最も高かった。 -手術の痛み。 多くの研究が、外科医の過剰処方の傾向、過剰使用の可能性のある人々の人口統計、およびオピオイド乱用者の有害事象を評価するために、手術後のオピオイドの使用を調査しました。
このランダム化対照試験の主な目的は、処方箋の利用可能頻度を増やすことでオピオイドの総利用可能量を同等にしながらも、処方箋あたりのオピオイド錠剤の処方量を減らすことでオピオイドの総摂取量が減るかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
Kimらによる最近の論文では、上肢手術後のオピオイド使用を前向きに調査した。 この研究 (n=1,416) では、処方された 24 錠中平均 8.1 錠を服用し、オピオイド使用率はわずか 34% であることが示されました。 30~39歳の患者、関節手術、上肢/肩の手術、または自己負担/メディケイド保険を受けた患者はすべて、オピオイドを過剰使用する可能性がはるかに高かった。 この研究では、外科医が手術後に必要なオピオイドの3倍を処方し、場所、処置の種類、患者の危険因子に基づいてオピオイドの投与を推奨していると結論づけた。 この研究による過剰処方の特定は、患者の67%が余剰の薬剤を有し、92%が適切な薬剤廃棄の指示を受けていないことを示したBatesらによって完了した研究と一致している。
他の最近の文献では、処方オピオイドを乱用する可能性が高い患者をリスク階層化しようと試みている。 Morrisらは、薬物乱用の家族歴、ニコチン依存症、45歳未満の年齢、精神疾患、低学歴などのさまざまな危険因子を特定した。 これらの危険因子は異常行動(服薬遵守不履行、早期補充要求、薬の「紛失または盗難」)と関連しており、オピオイドを処方する医療提供者にとって懸念を引き起こすはずです。
研究によると、手術前に慢性オピオイド療法を受けている患者の転帰は悪化することが示されています。 Nicholas Bedardらは、慢性オピオイド使用者(n= 35,068)と人工膝関節全置換術(TKA)の時点でオピオイド未使用だった患者を比較し、オピオイド群の方が退院時および3日目の患者1人当たりのオピオイドスクリプトがより多く充填されていたことを発見した。 6 か月、および 9 か月 (患者あたり 0.63 スクリプト vs. 1.2 スクリプト、p<0.05)。 これらの患者は、チャールソン併存疾患指数も高く(p<0.05)、呼吸不全、急性腎不全、肺炎、すべての術後感染症、および手術室への復帰を必要とする感染症の発症率が高かった。 この研究では、患者は術前および術周期間中にオピオイドの摂取を管理する必要があると結論付けています。
整形外科患者が経験するオピオイド投薬の合併症に加えて、最近の全国的な遡及分析では、オピオイド処方に関連する意図せぬものの深刻な問題が明らかになりました。 オピオイド中毒による小児入院の発生率は、1997 年から 2012 年にかけて 3 倍近く増加しました。 オピオイドの過剰処方は、年少の小児による誤飲や、年長の小児/青年患者による意図的なオピオイドの過剰摂取の容易に利用可能な供給源を生み出します。 実際、家族の飲み残しが小児オピオイドの過剰摂取の最大の原因であると言われています。 さらに、疾病管理センターは、2015 年に米国でオピオイド関連死亡の発生率が過去最高を記録したと報告しました。9 オピオイドの転用と誤用の頻度と重症度を考慮すると、整形外科医は患者の術後疼痛を制御するための最良の方法を検討する必要があり、また、整形外科医や他の地域住民によるアヘンの誤用を助長することも避ける必要がある。 この目標を念頭に置いて、私たちの研究では、処方されるオピオイドの総量を最小限に抑える効果的な術後疼痛管理のためのレジメンを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初回の股関節全置換術または膝関節全置換術を予定している18歳以上の患者で、手術前の4週間にオピオイドを摂取していない患者
除外基準:
- 手術前の4週間にオピオイドを摂取した患者
- オキシコドンにアレルギーがある患者、またはオキシコドンの摂取を拒否する患者
- オピオイド依存症または違法または「適応外」オピオイド使用の病歴のある患者
- 膝関節全置換術または股関節全置換術の再置換術を受けている患者
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:処方箋1枚
退院時に 1 回の処方箋で 90 錠を受け取る
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患者は鎮痛剤の処方箋を受け取ります
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アクティブコンパレータ:処方箋3枚
退院時に30錠の処方箋を受け取ります。
ご要望に応じて2つの詰め替えも可能です。
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患者は鎮痛剤の処方箋を受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が服用したオキシコドン錠のモルヒネミリグラム当量(MME)
時間枠:30日
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患者の自己申告により、患者が服用したオキシコドンの数(5mg用量)を求めています。
これは、患者が薬瓶を持参することで確認され、研究調査員によって数えられます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2017年8月から2018年4月の間にTHAまたはTKAを受けたオピオイド未使用患者の術後報告結果
時間枠:術後 90 日 (値が高いほど、股関節全置換術または膝関節全置換術の機能が良好であることを示します)。
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術後の股関節全置換術および膝関節全置換術の患者は、90 日目の結果を報告しました (すべて、以下の範囲のスケール上のスコアとして報告されました)。 股関節の場合: 股関節障害および変形性関節症の結果スコア、関節置換術 (フース ジュニア)、膝の場合: 膝損傷および変形性関節症の結果スコア、関節置換術 (クース ジュニア)、さらに、すべてが退役軍人ランド 12 の結果 (VR-12) を完了します。 。 すべての結果が 100 に近いほど良い結果になります。 HOOS、JR: 質問は 0 ~ 4 ポイント、なし - 極度の痛みでコード化され、回答を合計することでスコア付けされ (範囲 0 ~ 24)、t スコアに変換されます。 回答範囲は 0 ~ 100 (0 - 完全な股関節障害、100 - 完全な股関節の健康)。 クース ジュニア: 膝以外は同じ VR-12: 身体機能、身体的/精神的制限を評価します。 精神的/身体的状態の要約としてスコア付けされ、100 点満点の標準偏差で測定されます。スコア 100 は患者の健康状態が身体的および精神的に最高の状態で機能していることを示し、0 はより悪い結果を示します。 |
術後 90 日 (値が高いほど、股関節全置換術または膝関節全置換術の機能が良好であることを示します)。
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合併症
時間枠:手術後90日
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合併症は手術後 90 日間、次のように記録されます。 DVT/肺塞栓症のある患者、90 日以内に手術室に戻った患者、90 日以内に再入院した患者、表在性感染症の報告、深部感染症の報告、人工器官周囲の骨折関節置換術、脳血管障害または一過性脳虚血発作、脱臼の報告、またはオピオイド離脱を報告した患者。
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手術後90日
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コンプライアンス
時間枠:90日
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これは、イリノイ州処方監視プログラムを通じて監視され、登録された各患者のデータを収集して、患者が研究の一環として提供される以上の追加の麻薬処方を受けないことを確認するために行われます。
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90日
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術前に患者が報告した転帰
時間枠:手術の 10 日前 (数値が高いほど、股関節全置換術または膝関節全置換術の機能が良好であることを表します)。
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Preop Koos Jr、Preop Hoos Jr、および術前 VR-12 を利用して、すべての被験者は、術後の患者報告結果と比較するために、術前の患者報告結果を提供するように求められます。 すべては以下の範囲のスケール上のスコアとして報告されます。 HOOS、JR: 質問は 0 から 4 ポイント、なしから極度の痛みまでコード化され、回答を合計することでスコア付けされ (0 から 24 の範囲)、0 から 100 の区間スコア範囲に変換されます (0 - 完全な股関節障害、100 - 完璧な股関節の健康)。 クース ジュニア: 膝以外は同じ VR-12: 身体機能、身体的/精神的制限を評価します。 精神的および肉体的の要約としてスコア付けされ、標準偏差で測定されます。 スケール範囲は 0 ~ 100 で、スコア 100 は身体的および精神的健康が最も良好であることを表し、0 は最悪の結果を表します。 |
手術の 10 日前 (数値が高いほど、股関節全置換術または膝関節全置換術の機能が良好であることを表します)。
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術後外来疼痛スコア
時間枠:手術からの退院後 1 ~ 3 日、1 週間、2 週間、および 3 ~ 4 週間
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防衛および退役軍人の痛み評価スケールを利用して、登録された患者は手術後の複数の時点で痛みについて質問されます。
これは、0 (痛みなし)、1、2、3 (軽度)、4、5、6 (中程度)、7、8、9 (重度) ~ 10 の数値評価スケールを使用した痛みの評価ツールです (考えられる限り最悪の痛み)。
スコアが高いほど痛みが増します。
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手術からの退院後 1 ~ 3 日、1 週間、2 週間、および 3 ~ 4 週間
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術後の入院患者におけるオピオイドの使用
時間枠:手術から退院まで(1日~2週間)
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入院中に患者が摂取したオピオイドの数という主要結果を使用して、それらはモルヒネ同等物に変換されます。
これは患者の入院中に病院のカルテから入手したものです。
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手術から退院まで(1日~2週間)
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入院患者の術後疼痛スコア
時間枠:手術時から退院まで毎日評価(1日~2週間)、14日目のスコアを報告
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防衛および退役軍人の疼痛評価スケールを使用して、患者は手術日から退院日まで、毎日の入院患者の疼痛スコアを尋ねられました。
これは、0 (痛みなし)、1、2、3 (軽度)、4、5、6 (中程度)、7、8、9 (重度) ~ 10 の数値評価スケールを使用した痛みの評価ツールです (考えられる限り最悪の痛み)。
スコアが高いほど痛みが増します。
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手術時から退院まで毎日評価(1日~2週間)、14日目のスコアを報告
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薬局から受け取った未使用の錠剤の数
時間枠:90日
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2017年8月から2018年4月までにTHAまたはTKAを受けているオピオイド未使用患者304人が、使用されなかった錠剤の数を報告 イリノイ州の処方監視プログラム - 他の医師が参加患者にアヘン剤を処方していないことを確認するために利用されます。 彼らは訪問のたびに未使用の薬について尋ねられ、適切に処分するためにオフィスに持ち込まれました。 |
90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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