- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236155
Jämföra receptbelagda opioidmönster hos patienter med totala ledproteser
Jämförelse av receptbelagda opioidmönster hos patienter med total ledplastik: en randomiserad kontrollerad studie
USA utgör <5% av världens befolkning men över 80% av opioidförsörjningen och 99% av hydrokodonförsörjningen. Under 2014 var det 18 893 dödsfall till följd av överdosering av receptbelagda läkemedel, och ortopediska kirurger är de tredje högst förskrivande läkarna för opioider. Kirurger ordinerar ofta opioider för att minimera postoperativ smärta och för att minska sannolikheten för återinläggning för smärta. Tillgängliga data tyder på att ortopedkirurger är de mest sannolika läkarna att förskriva opioider till Medicare-patienter, vars opioidrecept är över 7 gånger mer benägna att komma från en ortopedisk kirurg än en annan typ av läkare, men ortopediska kirurger hade också den högsta återinläggningsfrekvensen för post. -operativ smärta. Många studier har undersökt användningen av opioider efter operation för att bedöma kirurgens tendenser att överordinera, demografi av dem som sannolikt kommer att överanvända och biverkningar av opioidmissbrukare.
Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om förskrivning av färre opioidpiller per recept minskar den totala mängden opioider som tas, även samtidigt som den tillåter lika total tillgång på opioid via ökad frekvens av recepttillgänglighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En färsk artikel av Kim et al undersökte prospektivt opioidanvändning efter operation i övre extremiteter. Denna studie (n=1 416) visade en opioidanvändningsgrad på bara 34 %, och tog i genomsnitt 8,1 piller av 24 förskrivna. Patienter i åldern 30-39, de som genomgick gemensamma procedurer, operation av övre extremiteter/axel eller egenbetalning/Medicaid-försäkring var alla mycket mer benägna att överanvända opioider. Studien drog slutsatsen att deras kirurger ordinerade 3 gånger den opioid som krävs efter operation och gav rekommendationer för opioiddistribution baserat på lokalisering, typ av ingrepp och patientriskfaktorer. Denna studies identifiering av överrecept stämmer överens med en studie som slutförts av Bates et al. som visade att 67 % av patienterna hade ett överskott av mediciner, med 92 % som inte fick korrekta instruktioner för hur medicinen ska kasseras.
Annan färsk litteratur har försökt att riskera stratifiera patienter som är mer benägna att missbruka receptbelagda opioider. Morris et al identifierade olika riskfaktorer inklusive: familjehistoria med missbruk, nikotinberoende, ålder <45, psykiatriska störningar och lägre utbildningsnivå. Dessa riskfaktorer är förknippade med avvikande beteenden (avvikelse, begäran om tidig påfyllning, "förlorad eller stulen" medicin), vilket bör ge upphov till oro för alla leverantörer som förskriver opioider.
Studier har visat att patienter som går på kronisk opioidbehandling före operation har sämre resultat. Nicholas Bedard et al jämförde kroniska opioideranvändare (n=35 068) med de som var opioidnaiva vid tidpunkten för total knäprotesplastik (TKA) och fann att opioidgruppen hade fler opioidskript fyllda per patient vid utskrivningen såväl som vid 3, 6 och 9 månader (0,63 manus/patient mot 1,2 manus/patient, p<0,05). Dessa patienter hade också ett högre Charlson Comorbidity Index (p<0,05) och högre frekvens av andningssvikt, akut njursvikt, lunginflammation, alla postoperativa infektioner och infektioner som kräver återgång till operationsavdelningen. Studien drog slutsatsen att patienter bör ha sin opioidkonsumtion kontrollerad under den preoperativa och perioperativa perioden.
Förutom komplikationerna av opioidmediciner som ortopediska patienter upplever, presenterar en nyligen genomförd rikstäckande retrospektiv analys ett oavsiktligt men allvarligt problem i samband med recept på opioid. Incidensen av pediatriska sjukhusinläggningar för opioidtoxicitet nästan tredubblades från 1997 till 2012. Överförskrivning av opioider skapar en lättillgänglig källa för oavsiktligt intag av yngre barn och för avsiktlig överdosering av opioid av äldre barn/ungdomspatienter. Faktum är att en familjemedlems överblivna piller har beskrivits som den främsta källan till pediatrisk överdosering av opioid. Dessutom rapporterade Center for Disease Control att USA 2015 såg sin högsta förekomst av opioidrelaterad död.9 Med tanke på frekvensen och svårighetsgraden av opioidavledning och missbruk bör ortopediska kirurger överväga de bästa metoderna för att kontrollera patienternas postoperativa smärta och även undvika att underlätta missbruk av opiat, vare sig av ortopediska patienter eller andra medlemmar i samhället. Med detta mål i åtanke kommer vår studie att undersöka regimer för effektiv postoperativ smärtkontroll som också minimerar den totala mängden ordinerade opioider.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter > 18 år som planerats för primär total höft- eller knäprotesplastik som inte konsumerar opioider under de 4 veckorna före operationen
Exklusions kriterier:
- patienter som konsumerar opioider under de fyra veckorna före operationen
- patienter som är allergiska mot oxikodon eller vägrar att ta oxikodon
- patienter med en historia av opioidberoende eller illegal eller "off-label" opioidanvändning
- patienter som genomgår en total knä- eller total höftprotesrevision
- varje patient under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 recept
Får 90 piller på engångsrecept vid utskrivning från sjukhus
|
patienten kommer att få recept på smärtpiller
|
|
Aktiv komparator: 3 recept
Får 30 piller recept vid utskrivning från sjukhus.
Två påfyllningar tillgängliga om så önskas.
|
patienten kommer att få recept på smärtpiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfinmilligramekvivalenter (MME) av oxikodontabletter som tagits av patienten
Tidsram: 30 dagar
|
Självrapporterad av patienten ber vi om antalet Oxycodone som tagits av patienter (5 mg doser).
Detta kommer att verifieras med patienten som tar med sig sin tablettflaska och räknas av en studieutredare.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ patientrapporterade resultat av opioidnaiva patienter som genomgår THA eller TKA mellan augusti 2017 och april 2018
Tidsram: 90 dagar efter operationen (högre värden representerar bättre fungerande totala höft- eller knäproteser).
|
Postoperativ total höft- och knäprotespatient rapporterade resultat efter 90 dagar (alla rapporterade som poäng på en skala, intervall nedan.). För höfter: Höfthandikapp och artros Resultatresultat Ledersättning (Hoos Jr), för knän: Knäskada och Artros Resultatresultat, Ledersättning, (Koos Jr), dessutom kommer alla att slutföra Veterans Rand-12-resultatet (VR-12) . Alla resultat, närmare 100 är bättre resultat. HOOS, JR: Frågor kodade 0 - 4 poäng, ingen - extrem smärta, poängsatts av summerande svar (intervall 0-24), konverteras till t-poäng. Svarsintervall 0 - 100 (0 - total höfthandikapp, 100 - perfekt höfthälsa). KOOS, Jr: Samma men för knän VR-12: Bedömer fysisk funktion, fysiska/mentala begränsningar. Poängsatt som sammanfattning av mental/fysisk, mät i standardavvikelser av 100 poäng, där en poäng på 100 visar att en patients hälsa fungerar fysiskt och mentalt på sitt bästa, representerar noll ett sämre resultat. |
90 dagar efter operationen (högre värden representerar bättre fungerande totala höft- eller knäproteser).
|
|
Komplikationer
Tidsram: 90 dagar från operationstillfället
|
Komplikationer kommer att registreras enligt följande postoperativt i 90 dagar efter operationen; varje patient som har en DVT/lungemboli, varje återgång till operationssalen inom 90 dagar, varje återinläggning på sjukhuset inom 90 dagar, varje rapport om ytlig infektion, varje rapport om djup infektion, en periprotetisk fraktur av ledbyte, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, rapport om luxation eller patienter som rapporterar abstinens av opioid.
|
90 dagar från operationstillfället
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 90 dagar
|
Detta kommer att göras som övervakas genom Illinois receptövervakningsprogram, och samlar in data om varje inskriven patient för att vara säker på att patienterna inte får ytterligare narkotiska recept utöver vad som ges till dem som en del av studien.
|
90 dagar
|
|
Preoperativ patientrapporterade resultat
Tidsram: 10 dagar före operation (högre värden representerar bättre fungerande totala höft- eller knäproteser).
|
Genom att använda Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr och Preoperative VR-12 kommer alla försökspersoner att uppmanas att tillhandahålla ett preoperativt patientrapporterat resultat för att jämföra med postoperativa patientrapporterade resultat. Alla rapporterade som poäng på en skala, intervall nedan. HOOS, JR: Frågor kodade 0 till 4 poäng, inga till extrem smärta, poängsatta genom summerande svar (intervall 0-24), konverteras till intervallpoängintervall 0 till 100 (0 - total höfthandikapp, 100 - perfekt höfthälsa). KOOS, Jr: Samma men för knän VR-12: Bedömer fysisk funktion, fysiska/mentala begränsningar. Poängsatt som sammanfattning av mentala och fysiska, mät i standardavvikelser. Skalområdet är 0 till 100, där ett poäng på 100 representerar den bästa fysiska och psykiska hälsan och noll är det sämsta resultatet. |
10 dagar före operation (högre värden representerar bättre fungerande totala höft- eller knäproteser).
|
|
Postoperativ poliklinisk smärtpoäng
Tidsram: Dag 1-3, 1 vecka, 2 veckor och 3-4 veckor efter utskrivning från operation
|
Genom att använda försvars- och veteranernas smärtvärderingsskalan kommer patienter som registreras att tillfrågas vid flera tidpunkter efter operationen om deras smärta.
Detta är ett smärtbedömningsverktyg som använder en numerisk betygsskala, 0 (ingen smärta), 1, 2 och 3 (lindrig), 4, 5 och 6 (måttlig), 7, 8 och 9 (svår) till 10 ( värsta möjliga smärta).
Ju högre poäng, desto mer smärta.
|
Dag 1-3, 1 vecka, 2 veckor och 3-4 veckor efter utskrivning från operation
|
|
Postoperativ slutenvård opioidanvändning
Tidsram: från operationstillfället till utskrivning från sjukhuset (1 dag - 2 veckor)
|
Med hjälp av det primära resultatet av antalet opioider som tagits av patienterna under slutenvården, kommer de att omvandlas till morfinekvivalenter.
Detta erhölls från sjukhusdiagrammet under patientens slutenvård.
|
från operationstillfället till utskrivning från sjukhuset (1 dag - 2 veckor)
|
|
Postoperativ smärtpoäng för slutenvård
Tidsram: bedöms dagligen från tidpunkten för operation till utskrivning från sjukhus (1 dag - 2 veckor), dag 14-poäng rapporterade
|
Med hjälp av en försvars- och veteranskala för smärtbetyg, tillfrågades patienterna från operationsdatum till utskrivningsdatum för dagliga smärtpoäng för slutenvård.
Detta är ett smärtbedömningsverktyg som använder en numerisk betygsskala, 0 (ingen smärta), 1, 2 och 3 (lindrig), 4, 5 och 6 (måttlig), 7, 8 och 9 (svår) till 10 ( värsta möjliga smärta).
Ju högre poäng, desto mer smärta.
|
bedöms dagligen från tidpunkten för operation till utskrivning från sjukhus (1 dag - 2 veckor), dag 14-poäng rapporterade
|
|
Antal tabletter som tagits emot från apoteket som blev oanvända
Tidsram: 90 dagar
|
304 opioidnaiva patienter som genomgick THA eller TKA mellan augusti 2017 och april 2018, rapporterade antalet piller som inte använts Illinois receptövervakningsprogram - används för att bekräfta att ingen annan läkare ordinerade opiater till de deltagande patienterna. De tillfrågades vid varje besök angående oanvända mediciner och fördes till kontoret för att kassera dem på rätt sätt. |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17030306
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien
Kliniska prövningar på opioida smärtstillande medel
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomKina
-
Celero Systems, Inc.Avslutad
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Beijing...Har inte rekryterat ännuHjärnskada | Kardio-pulmonell bypass | Kardiovaskulär kirurgi | Cerebralt skyddKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineAvslutadPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekrytering
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadTerapiassocierad cancerKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityAvslutadBröstcancer | Cancer, behandlingsrelaterad | Smärta cancerKanada