Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra receptbelagda opioidmönster hos patienter med totala ledproteser

28 juni 2023 uppdaterad av: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Jämförelse av receptbelagda opioidmönster hos patienter med total ledplastik: en randomiserad kontrollerad studie

USA utgör <5% av världens befolkning men över 80% av opioidförsörjningen och 99% av hydrokodonförsörjningen. Under 2014 var det 18 893 dödsfall till följd av överdosering av receptbelagda läkemedel, och ortopediska kirurger är de tredje högst förskrivande läkarna för opioider. Kirurger ordinerar ofta opioider för att minimera postoperativ smärta och för att minska sannolikheten för återinläggning för smärta. Tillgängliga data tyder på att ortopedkirurger är de mest sannolika läkarna att förskriva opioider till Medicare-patienter, vars opioidrecept är över 7 gånger mer benägna att komma från en ortopedisk kirurg än en annan typ av läkare, men ortopediska kirurger hade också den högsta återinläggningsfrekvensen för post. -operativ smärta. Många studier har undersökt användningen av opioider efter operation för att bedöma kirurgens tendenser att överordinera, demografi av dem som sannolikt kommer att överanvända och biverkningar av opioidmissbrukare.

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om förskrivning av färre opioidpiller per recept minskar den totala mängden opioider som tas, även samtidigt som den tillåter lika total tillgång på opioid via ökad frekvens av recepttillgänglighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En färsk artikel av Kim et al undersökte prospektivt opioidanvändning efter operation i övre extremiteter. Denna studie (n=1 416) visade en opioidanvändningsgrad på bara 34 %, och tog i genomsnitt 8,1 piller av 24 förskrivna. Patienter i åldern 30-39, de som genomgick gemensamma procedurer, operation av övre extremiteter/axel eller egenbetalning/Medicaid-försäkring var alla mycket mer benägna att överanvända opioider. Studien drog slutsatsen att deras kirurger ordinerade 3 gånger den opioid som krävs efter operation och gav rekommendationer för opioiddistribution baserat på lokalisering, typ av ingrepp och patientriskfaktorer. Denna studies identifiering av överrecept stämmer överens med en studie som slutförts av Bates et al. som visade att 67 % av patienterna hade ett överskott av mediciner, med 92 % som inte fick korrekta instruktioner för hur medicinen ska kasseras.

Annan färsk litteratur har försökt att riskera stratifiera patienter som är mer benägna att missbruka receptbelagda opioider. Morris et al identifierade olika riskfaktorer inklusive: familjehistoria med missbruk, nikotinberoende, ålder <45, psykiatriska störningar och lägre utbildningsnivå. Dessa riskfaktorer är förknippade med avvikande beteenden (avvikelse, begäran om tidig påfyllning, "förlorad eller stulen" medicin), vilket bör ge upphov till oro för alla leverantörer som förskriver opioider.

Studier har visat att patienter som går på kronisk opioidbehandling före operation har sämre resultat. Nicholas Bedard et al jämförde kroniska opioideranvändare (n=35 068) med de som var opioidnaiva vid tidpunkten för total knäprotesplastik (TKA) och fann att opioidgruppen hade fler opioidskript fyllda per patient vid utskrivningen såväl som vid 3, 6 och 9 månader (0,63 manus/patient mot 1,2 manus/patient, p<0,05). Dessa patienter hade också ett högre Charlson Comorbidity Index (p<0,05) och högre frekvens av andningssvikt, akut njursvikt, lunginflammation, alla postoperativa infektioner och infektioner som kräver återgång till operationsavdelningen. Studien drog slutsatsen att patienter bör ha sin opioidkonsumtion kontrollerad under den preoperativa och perioperativa perioden.

Förutom komplikationerna av opioidmediciner som ortopediska patienter upplever, presenterar en nyligen genomförd rikstäckande retrospektiv analys ett oavsiktligt men allvarligt problem i samband med recept på opioid. Incidensen av pediatriska sjukhusinläggningar för opioidtoxicitet nästan tredubblades från 1997 till 2012. Överförskrivning av opioider skapar en lättillgänglig källa för oavsiktligt intag av yngre barn och för avsiktlig överdosering av opioid av äldre barn/ungdomspatienter. Faktum är att en familjemedlems överblivna piller har beskrivits som den främsta källan till pediatrisk överdosering av opioid. Dessutom rapporterade Center for Disease Control att USA 2015 såg sin högsta förekomst av opioidrelaterad död.9 Med tanke på frekvensen och svårighetsgraden av opioidavledning och missbruk bör ortopediska kirurger överväga de bästa metoderna för att kontrollera patienternas postoperativa smärta och även undvika att underlätta missbruk av opiat, vare sig av ortopediska patienter eller andra medlemmar i samhället. Med detta mål i åtanke kommer vår studie att undersöka regimer för effektiv postoperativ smärtkontroll som också minimerar den totala mängden ordinerade opioider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

304

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter > 18 år som planerats för primär total höft- eller knäprotesplastik som inte konsumerar opioider under de 4 veckorna före operationen

Exklusions kriterier:

  • patienter som konsumerar opioider under de fyra veckorna före operationen
  • patienter som är allergiska mot oxikodon eller vägrar att ta oxikodon
  • patienter med en historia av opioidberoende eller illegal eller "off-label" opioidanvändning
  • patienter som genomgår en total knä- eller total höftprotesrevision
  • varje patient under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 recept
Får 90 piller på engångsrecept vid utskrivning från sjukhus
patienten kommer att få recept på smärtpiller
Aktiv komparator: 3 recept
Får 30 piller recept vid utskrivning från sjukhus. Två påfyllningar tillgängliga om så önskas.
patienten kommer att få recept på smärtpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinmilligramekvivalenter (MME) av oxikodontabletter som tagits av patienten
Tidsram: 30 dagar
Självrapporterad av patienten ber vi om antalet Oxycodone som tagits av patienter (5 mg doser). Detta kommer att verifieras med patienten som tar med sig sin tablettflaska och räknas av en studieutredare.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ patientrapporterade resultat av opioidnaiva patienter som genomgår THA eller TKA mellan augusti 2017 och april 2018
Tidsram: 90 dagar efter operationen (högre värden representerar bättre fungerande totala höft- eller knäproteser).

Postoperativ total höft- och knäprotespatient rapporterade resultat efter 90 dagar (alla rapporterade som poäng på en skala, intervall nedan.). För höfter: Höfthandikapp och artros Resultatresultat Ledersättning (Hoos Jr), för knän: Knäskada och Artros Resultatresultat, Ledersättning, (Koos Jr), dessutom kommer alla att slutföra Veterans Rand-12-resultatet (VR-12) . Alla resultat, närmare 100 är bättre resultat.

HOOS, JR: Frågor kodade 0 - 4 poäng, ingen - extrem smärta, poängsatts av summerande svar (intervall 0-24), konverteras till t-poäng. Svarsintervall 0 - 100 (0 - total höfthandikapp, 100 - perfekt höfthälsa).

KOOS, Jr: Samma men för knän VR-12: Bedömer fysisk funktion, fysiska/mentala begränsningar. Poängsatt som sammanfattning av mental/fysisk, mät i standardavvikelser av 100 poäng, där en poäng på 100 visar att en patients hälsa fungerar fysiskt och mentalt på sitt bästa, representerar noll ett sämre resultat.

90 dagar efter operationen (högre värden representerar bättre fungerande totala höft- eller knäproteser).
Komplikationer
Tidsram: 90 dagar från operationstillfället
Komplikationer kommer att registreras enligt följande postoperativt i 90 dagar efter operationen; varje patient som har en DVT/lungemboli, varje återgång till operationssalen inom 90 dagar, varje återinläggning på sjukhuset inom 90 dagar, varje rapport om ytlig infektion, varje rapport om djup infektion, en periprotetisk fraktur av ledbyte, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, rapport om luxation eller patienter som rapporterar abstinens av opioid.
90 dagar från operationstillfället
Efterlevnad
Tidsram: 90 dagar
Detta kommer att göras som övervakas genom Illinois receptövervakningsprogram, och samlar in data om varje inskriven patient för att vara säker på att patienterna inte får ytterligare narkotiska recept utöver vad som ges till dem som en del av studien.
90 dagar
Preoperativ patientrapporterade resultat
Tidsram: 10 dagar före operation (högre värden representerar bättre fungerande totala höft- eller knäproteser).

Genom att använda Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr och Preoperative VR-12 kommer alla försökspersoner att uppmanas att tillhandahålla ett preoperativt patientrapporterat resultat för att jämföra med postoperativa patientrapporterade resultat. Alla rapporterade som poäng på en skala, intervall nedan.

HOOS, JR: Frågor kodade 0 till 4 poäng, inga till extrem smärta, poängsatta genom summerande svar (intervall 0-24), konverteras till intervallpoängintervall 0 till 100 (0 - total höfthandikapp, 100 - perfekt höfthälsa).

KOOS, Jr: Samma men för knän VR-12: Bedömer fysisk funktion, fysiska/mentala begränsningar. Poängsatt som sammanfattning av mentala och fysiska, mät i standardavvikelser. Skalområdet är 0 till 100, där ett poäng på 100 representerar den bästa fysiska och psykiska hälsan och noll är det sämsta resultatet.

10 dagar före operation (högre värden representerar bättre fungerande totala höft- eller knäproteser).
Postoperativ poliklinisk smärtpoäng
Tidsram: Dag 1-3, 1 vecka, 2 veckor och 3-4 veckor efter utskrivning från operation
Genom att använda försvars- och veteranernas smärtvärderingsskalan kommer patienter som registreras att tillfrågas vid flera tidpunkter efter operationen om deras smärta. Detta är ett smärtbedömningsverktyg som använder en numerisk betygsskala, 0 (ingen smärta), 1, 2 och 3 (lindrig), 4, 5 och 6 (måttlig), 7, 8 och 9 (svår) till 10 ( värsta möjliga smärta). Ju högre poäng, desto mer smärta.
Dag 1-3, 1 vecka, 2 veckor och 3-4 veckor efter utskrivning från operation
Postoperativ slutenvård opioidanvändning
Tidsram: från operationstillfället till utskrivning från sjukhuset (1 dag - 2 veckor)
Med hjälp av det primära resultatet av antalet opioider som tagits av patienterna under slutenvården, kommer de att omvandlas till morfinekvivalenter. Detta erhölls från sjukhusdiagrammet under patientens slutenvård.
från operationstillfället till utskrivning från sjukhuset (1 dag - 2 veckor)
Postoperativ smärtpoäng för slutenvård
Tidsram: bedöms dagligen från tidpunkten för operation till utskrivning från sjukhus (1 dag - 2 veckor), dag 14-poäng rapporterade
Med hjälp av en försvars- och veteranskala för smärtbetyg, tillfrågades patienterna från operationsdatum till utskrivningsdatum för dagliga smärtpoäng för slutenvård. Detta är ett smärtbedömningsverktyg som använder en numerisk betygsskala, 0 (ingen smärta), 1, 2 och 3 (lindrig), 4, 5 och 6 (måttlig), 7, 8 och 9 (svår) till 10 ( värsta möjliga smärta). Ju högre poäng, desto mer smärta.
bedöms dagligen från tidpunkten för operation till utskrivning från sjukhus (1 dag - 2 veckor), dag 14-poäng rapporterade
Antal tabletter som tagits emot från apoteket som blev oanvända
Tidsram: 90 dagar

304 opioidnaiva patienter som genomgick THA eller TKA mellan augusti 2017 och april 2018, rapporterade antalet piller som inte använts

Illinois receptövervakningsprogram - används för att bekräfta att ingen annan läkare ordinerade opiater till de deltagande patienterna. De tillfrågades vid varje besök angående oanvända mediciner och fördes till kontoret för att kassera dem på rätt sätt.

90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på opioida smärtstillande medel

Prenumerera