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Comparaison des modèles de prescription d'opioïdes chez les patients ayant subi une arthroplastie totale

28 juin 2023 mis à jour par: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Comparaison des modèles de prescription d'opioïdes chez les patients ayant subi une arthroplastie totale : un essai contrôlé randomisé

Les États-Unis constituent <5 % de la population mondiale, mais plus de 80 % de l'approvisionnement en opioïdes et 99 % de l'approvisionnement en hydrocodone. En 2014, il y a eu 18 893 décès dus à une surdose de médicaments sur ordonnance, et les chirurgiens orthopédistes sont les troisièmes médecins prescripteurs d'opioïdes. Les chirurgiens prescrivent souvent des opioïdes pour minimiser la douleur postopératoire et réduire la probabilité de réadmission pour douleur. Les données disponibles suggèrent que les chirurgiens orthopédistes sont les médecins les plus susceptibles de prescrire des opioïdes aux patients de Medicare, dont les prescriptions d'opioïdes sont plus de 7 fois plus susceptibles de provenir d'un chirurgien orthopédiste que d'un autre type de médecin, mais les chirurgiens orthopédistes avaient également le taux de réadmission le plus élevé pour post - douleur opératoire. De nombreuses études ont enquêté sur l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie pour évaluer les tendances des chirurgiens à sur-prescrire, les caractéristiques démographiques des personnes susceptibles d'en abuser et les événements indésirables des toxicomanes.

L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si le fait de prescrire moins de pilules d'opioïdes par ordonnance réduit la quantité totale d'opioïdes consommés, tout en permettant une disponibilité totale égale des opioïdes via une fréquence accrue de disponibilité des ordonnances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un article récent de Kim et al a étudié de manière prospective l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie des membres supérieurs. Cette étude (n = 1 416) a montré un taux d'utilisation des opioïdes de seulement 34 %, prenant en moyenne 8,1 comprimés sur 24 prescrits. Les patients âgés de 30 à 39 ans, ceux qui subissent des interventions articulaires, une chirurgie des membres supérieurs/de l'épaule ou une assurance auto-payée/Medicaid étaient tous beaucoup plus susceptibles d'abuser d'opioïdes. L'étude a conclu que leurs chirurgiens prescrivaient 3 fois l'opioïde requis après la chirurgie et a donné des recommandations pour la distribution des opioïdes en fonction de l'emplacement, du type de procédure et des facteurs de risque du patient. L'identification de la surprescription par cette étude est conforme à une étude réalisée par Bates et al qui a montré que 67 % des patients avaient un surplus de médicaments, 92 % ne recevant pas d'instructions appropriées pour l'élimination des médicaments.

D'autres publications récentes ont tenté de stratifier les risques des patients qui sont plus susceptibles d'abuser d'opioïdes sur ordonnance. Morris et al ont identifié divers facteurs de risque, notamment : les antécédents familiaux d'abus de substances, la dépendance à la nicotine, l'âge <45, les troubles psychiatriques et le faible niveau d'éducation. Ces facteurs de risque sont associés à des comportements aberrants (non-observance, demande de renouvellement précoce, médicaments « perdus ou volés »), qui devraient inquiéter tout prestataire prescrivant des opioïdes.

Des études ont montré que les patients qui suivent un traitement chronique aux opioïdes avant la chirurgie ont de moins bons résultats. Nicholas Bedard et al ont comparé les utilisateurs chroniques d'opioïdes (n = 35 068) à ceux qui étaient naïfs aux opioïdes au moment de l'arthroplastie totale du genou (PTG) et ont constaté que le groupe d'opioïdes avait plus de scripts d'opioïdes remplis par patient à la sortie ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois (0,63 scripts/patient vs 1,2 scripts/patient, p<0,05). Ces patients présentaient également un indice de comorbidité de Charlson plus élevé (p<0,05) et des taux plus élevés d'insuffisance respiratoire, d'insuffisance rénale aiguë, de pneumonie, de toutes les infections postopératoires et d'infections nécessitant un retour au bloc opératoire. L'étude a conclu que les patients devraient contrôler leur consommation d'opioïdes pendant la période préopératoire et périopératoire.

En plus des complications des médicaments opioïdes rencontrées par les patients orthopédiques, une récente analyse rétrospective à l'échelle nationale présente un problème non intentionnel mais grave associé aux prescriptions d'opioïdes. L'incidence des hospitalisations pédiatriques pour toxicité aux opioïdes a presque triplé de 1997 à 2012. La surprescription d'opioïdes crée une source facilement disponible d'ingestion accidentelle par de jeunes enfants et de surdose intentionnelle d'opioïdes par des patients pédiatriques/adolescents plus âgés. En fait, les restes de pilules d'un membre de la famille ont été décrits comme la principale source de surdose d'opioïdes pédiatriques. De plus, le Center for Disease Control a rapporté qu'en 2015, les États-Unis ont connu leur plus forte incidence de décès liés aux opioïdes.9 Compte tenu de la fréquence et de la gravité du détournement et de l'abus d'opioïdes, les chirurgiens orthopédistes doivent envisager les meilleures méthodes pour contrôler la douleur postopératoire des patients et également éviter de faciliter l'abus d'opiacés, que ce soit par les patients orthopédiques ou d'autres membres de la communauté. Avec cet objectif à l'esprit, notre étude examinera des schémas thérapeutiques pour un contrôle efficace de la douleur postopératoire qui minimisent également la quantité totale d'opioïdes prescrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient de plus de 18 ans devant subir une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou qui ne consomme pas d'opioïdes au cours des 4 semaines précédant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • patients consommant des opioïdes au cours des 4 semaines précédant la chirurgie
  • les patients allergiques à l'oxycodone ou qui refusent de prendre de l'oxycodone
  • les patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes ou d'utilisation illégale ou "hors AMM" d'opioïdes
  • patients subissant une révision d'arthroplastie totale du genou ou de la hanche
  • tout patient de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1 ordonnance
Reçoit 90 pilules en une seule ordonnance à la sortie de l'hôpital
le patient recevra sa prescription d'analgésique
Comparateur actif: 3 ordonnances
Reçoit une ordonnance de 30 comprimés à la sortie de l'hôpital. Deux recharges disponibles sur demande.
le patient recevra sa prescription d'analgésique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents en milligrammes de morphine (MME) des comprimés d'oxycodone pris par le patient
Délai: 30 jours
Autodéclaré par le patient, nous demandons le nombre d'Oxycodone pris par les patients (doses de 5 mg). Cela sera vérifié avec le patient apportant son flacon de pilules et compté par un investigateur de l'étude.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats postopératoires rapportés par les patients des patients naïfs d'opioïdes subissant une PTH ou une PTG entre août 2017 et avril 2018
Délai: 90 jours après l'opération (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur fonctionnement des arthroplasties totales de la hanche ou du genou).

Le patient postopératoire ayant subi une arthroplastie totale de la hanche et du genou a rapporté les résultats à 90 jours (tous rapportés sous forme de scores sur une échelle, plages ci-dessous). Pour les hanches : Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Joint Replacement (Hoos Jr), pour les genoux : Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement, (Koos Jr), en outre, tous compléteront le résultat Veterans Rand-12 (VR-12) . Tous les résultats, plus près de 100 sont de meilleurs résultats.

HOOS, JR : Questions codées de 0 à 4 points, aucune - douleur extrême, notées en additionnant les réponses (plage de 0 à 24), converties en score t. Les réponses vont de 0 à 100 (0 - incapacité totale de la hanche, 100 - parfaite santé de la hanche).

KOOS, Jr : Pareil mais pour les genoux VR-12 : Évalue le fonctionnement physique, les limitations physiques/mentales. Noté comme un résumé de mental/physique, mesure en écarts-types sur 100 points, où un score de 100 montre que la santé d'un patient fonctionne physiquement et mentalement à son meilleur, zéro représente un pire résultat.

90 jours après l'opération (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur fonctionnement des arthroplasties totales de la hanche ou du genou).
Complications
Délai: 90 jours à compter de la chirurgie
Les complications seront enregistrées comme suit après l'opération pendant 90 jours après la chirurgie ; tout patient présentant une TVP/embolie pulmonaire, tout retour au bloc opératoire dans les 90 jours, toute réadmission à l'hôpital dans les 90 jours, Tout rapport d'infection superficielle, tout rapport d'infection profonde, une fracture périprothétique du articulation remplacée, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, rapport de luxation ou patients qui signalent un sevrage d'opioïdes.
90 jours à compter de la chirurgie
Conformité
Délai: 90 jours
Cela se fera sous la surveillance du programme de surveillance des prescriptions de l'Illinois, en collectant des données sur chaque patient inscrit pour s'assurer que les patients ne reçoivent pas de prescriptions de stupéfiants supplémentaires au-delà de ce qui leur est fourni dans le cadre de l'étude.
90 jours
Résultats préopératoires rapportés par les patients
Délai: 10 jours avant la chirurgie (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur fonctionnement des arthroplasties totales de la hanche ou du genou).

En utilisant Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr et Pre operative VR-12, tous les sujets seront invités à fournir un résultat préopératoire rapporté par le patient à comparer aux résultats postopératoires rapportés par le patient. Tous rapportés sous forme de scores sur une échelle, les plages ci-dessous.

HOOS, JR : Questions codées de 0 à 4 points, de zéro à douleur extrême, notées en additionnant les réponses (gamme de 0 à 24), converties en scores d'intervalle allant de 0 à 100 (0 - incapacité totale de la hanche, 100 - santé parfaite de la hanche).

KOOS, Jr : Pareil mais pour les genoux VR-12 : Évalue le fonctionnement physique, les limitations physiques/mentales. Noté comme un résumé du mental et du physique, mesuré en écarts-types. L'échelle va de 0 à 100, où un score de 100 représente la meilleure santé physique et mentale et zéro le pire résultat.

10 jours avant la chirurgie (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur fonctionnement des arthroplasties totales de la hanche ou du genou).
Scores de douleur ambulatoire postopératoire
Délai: Jours 1 à 3, 1 semaine, 2 semaines et 3 à 4 semaines après la sortie de la chirurgie
En utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans, les patients inscrits seront interrogés à plusieurs moments après la chirurgie concernant leur douleur. Il s'agit d'un outil d'évaluation de la douleur, utilisant une échelle d'évaluation numérique, 0 (pas de douleur), 1, 2 et 3 (légère), 4, 5 et 6 (modérée), 7, 8 et 9 (sévère) à 10 ( pire douleur possible). Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Jours 1 à 3, 1 semaine, 2 semaines et 3 à 4 semaines après la sortie de la chirurgie
Utilisation postopératoire d'opioïdes pour les patients hospitalisés
Délai: du moment de la chirurgie à la sortie de l'hôpital (1 jour - 2 semaines)
En utilisant le résultat principal du nombre d'opioïdes pris par les patients pendant leur hospitalisation, ceux-ci seront convertis en équivalents morphine. Cela a été obtenu à partir du dossier de l'hôpital pendant le séjour du patient en hospitalisation.
du moment de la chirurgie à la sortie de l'hôpital (1 jour - 2 semaines)
Scores de douleur postopératoire des patients hospitalisés
Délai: évalué quotidiennement entre le moment de la chirurgie et la sortie de l'hôpital (1 jour à 2 semaines), les scores du jour 14 sont rapportés
À l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans, on a demandé aux patients, de la date de l'intervention chirurgicale à la date de sortie, les scores de douleur quotidiens des patients hospitalisés. Il s'agit d'un outil d'évaluation de la douleur, utilisant une échelle d'évaluation numérique, 0 (pas de douleur), 1, 2 et 3 (légère), 4, 5 et 6 (modérée), 7, 8 et 9 (sévère) à 10 ( pire douleur possible). Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
évalué quotidiennement entre le moment de la chirurgie et la sortie de l'hôpital (1 jour à 2 semaines), les scores du jour 14 sont rapportés
Nombre de comprimés reçus de la pharmacie qui n'ont pas été utilisés
Délai: 90 jours

304 patients naïfs aux opioïdes subissant une PTH ou une PTG entre août 2017 et avril 2018, indiquant le nombre de pilules non utilisées

Programme de surveillance des ordonnances de l'Illinois - utilisé pour confirmer qu'aucun autre médecin n'a prescrit d'opiacés aux patients participants. On leur a posé des questions à chaque visite sur les médicaments non utilisés et on les a amenés au bureau pour s'en débarrasser correctement.

90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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