- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03236155
Comparaison des modèles de prescription d'opioïdes chez les patients ayant subi une arthroplastie totale
Comparaison des modèles de prescription d'opioïdes chez les patients ayant subi une arthroplastie totale : un essai contrôlé randomisé
Les États-Unis constituent <5 % de la population mondiale, mais plus de 80 % de l'approvisionnement en opioïdes et 99 % de l'approvisionnement en hydrocodone. En 2014, il y a eu 18 893 décès dus à une surdose de médicaments sur ordonnance, et les chirurgiens orthopédistes sont les troisièmes médecins prescripteurs d'opioïdes. Les chirurgiens prescrivent souvent des opioïdes pour minimiser la douleur postopératoire et réduire la probabilité de réadmission pour douleur. Les données disponibles suggèrent que les chirurgiens orthopédistes sont les médecins les plus susceptibles de prescrire des opioïdes aux patients de Medicare, dont les prescriptions d'opioïdes sont plus de 7 fois plus susceptibles de provenir d'un chirurgien orthopédiste que d'un autre type de médecin, mais les chirurgiens orthopédistes avaient également le taux de réadmission le plus élevé pour post - douleur opératoire. De nombreuses études ont enquêté sur l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie pour évaluer les tendances des chirurgiens à sur-prescrire, les caractéristiques démographiques des personnes susceptibles d'en abuser et les événements indésirables des toxicomanes.
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de déterminer si le fait de prescrire moins de pilules d'opioïdes par ordonnance réduit la quantité totale d'opioïdes consommés, tout en permettant une disponibilité totale égale des opioïdes via une fréquence accrue de disponibilité des ordonnances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un article récent de Kim et al a étudié de manière prospective l'utilisation d'opioïdes après une chirurgie des membres supérieurs. Cette étude (n = 1 416) a montré un taux d'utilisation des opioïdes de seulement 34 %, prenant en moyenne 8,1 comprimés sur 24 prescrits. Les patients âgés de 30 à 39 ans, ceux qui subissent des interventions articulaires, une chirurgie des membres supérieurs/de l'épaule ou une assurance auto-payée/Medicaid étaient tous beaucoup plus susceptibles d'abuser d'opioïdes. L'étude a conclu que leurs chirurgiens prescrivaient 3 fois l'opioïde requis après la chirurgie et a donné des recommandations pour la distribution des opioïdes en fonction de l'emplacement, du type de procédure et des facteurs de risque du patient. L'identification de la surprescription par cette étude est conforme à une étude réalisée par Bates et al qui a montré que 67 % des patients avaient un surplus de médicaments, 92 % ne recevant pas d'instructions appropriées pour l'élimination des médicaments.
D'autres publications récentes ont tenté de stratifier les risques des patients qui sont plus susceptibles d'abuser d'opioïdes sur ordonnance. Morris et al ont identifié divers facteurs de risque, notamment : les antécédents familiaux d'abus de substances, la dépendance à la nicotine, l'âge <45, les troubles psychiatriques et le faible niveau d'éducation. Ces facteurs de risque sont associés à des comportements aberrants (non-observance, demande de renouvellement précoce, médicaments « perdus ou volés »), qui devraient inquiéter tout prestataire prescrivant des opioïdes.
Des études ont montré que les patients qui suivent un traitement chronique aux opioïdes avant la chirurgie ont de moins bons résultats. Nicholas Bedard et al ont comparé les utilisateurs chroniques d'opioïdes (n = 35 068) à ceux qui étaient naïfs aux opioïdes au moment de l'arthroplastie totale du genou (PTG) et ont constaté que le groupe d'opioïdes avait plus de scripts d'opioïdes remplis par patient à la sortie ainsi qu'à 3, 6 et 9 mois (0,63 scripts/patient vs 1,2 scripts/patient, p<0,05). Ces patients présentaient également un indice de comorbidité de Charlson plus élevé (p<0,05) et des taux plus élevés d'insuffisance respiratoire, d'insuffisance rénale aiguë, de pneumonie, de toutes les infections postopératoires et d'infections nécessitant un retour au bloc opératoire. L'étude a conclu que les patients devraient contrôler leur consommation d'opioïdes pendant la période préopératoire et périopératoire.
En plus des complications des médicaments opioïdes rencontrées par les patients orthopédiques, une récente analyse rétrospective à l'échelle nationale présente un problème non intentionnel mais grave associé aux prescriptions d'opioïdes. L'incidence des hospitalisations pédiatriques pour toxicité aux opioïdes a presque triplé de 1997 à 2012. La surprescription d'opioïdes crée une source facilement disponible d'ingestion accidentelle par de jeunes enfants et de surdose intentionnelle d'opioïdes par des patients pédiatriques/adolescents plus âgés. En fait, les restes de pilules d'un membre de la famille ont été décrits comme la principale source de surdose d'opioïdes pédiatriques. De plus, le Center for Disease Control a rapporté qu'en 2015, les États-Unis ont connu leur plus forte incidence de décès liés aux opioïdes.9 Compte tenu de la fréquence et de la gravité du détournement et de l'abus d'opioïdes, les chirurgiens orthopédistes doivent envisager les meilleures méthodes pour contrôler la douleur postopératoire des patients et également éviter de faciliter l'abus d'opiacés, que ce soit par les patients orthopédiques ou d'autres membres de la communauté. Avec cet objectif à l'esprit, notre étude examinera des schémas thérapeutiques pour un contrôle efficace de la douleur postopératoire qui minimisent également la quantité totale d'opioïdes prescrits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tout patient de plus de 18 ans devant subir une arthroplastie totale primaire de la hanche ou du genou qui ne consomme pas d'opioïdes au cours des 4 semaines précédant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- patients consommant des opioïdes au cours des 4 semaines précédant la chirurgie
- les patients allergiques à l'oxycodone ou qui refusent de prendre de l'oxycodone
- les patients ayant des antécédents de dépendance aux opioïdes ou d'utilisation illégale ou "hors AMM" d'opioïdes
- patients subissant une révision d'arthroplastie totale du genou ou de la hanche
- tout patient de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 ordonnance
Reçoit 90 pilules en une seule ordonnance à la sortie de l'hôpital
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le patient recevra sa prescription d'analgésique
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Comparateur actif: 3 ordonnances
Reçoit une ordonnance de 30 comprimés à la sortie de l'hôpital.
Deux recharges disponibles sur demande.
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le patient recevra sa prescription d'analgésique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalents en milligrammes de morphine (MME) des comprimés d'oxycodone pris par le patient
Délai: 30 jours
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Autodéclaré par le patient, nous demandons le nombre d'Oxycodone pris par les patients (doses de 5 mg).
Cela sera vérifié avec le patient apportant son flacon de pilules et compté par un investigateur de l'étude.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats postopératoires rapportés par les patients des patients naïfs d'opioïdes subissant une PTH ou une PTG entre août 2017 et avril 2018
Délai: 90 jours après l'opération (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur fonctionnement des arthroplasties totales de la hanche ou du genou).
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Le patient postopératoire ayant subi une arthroplastie totale de la hanche et du genou a rapporté les résultats à 90 jours (tous rapportés sous forme de scores sur une échelle, plages ci-dessous). Pour les hanches : Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Joint Replacement (Hoos Jr), pour les genoux : Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement, (Koos Jr), en outre, tous compléteront le résultat Veterans Rand-12 (VR-12) . Tous les résultats, plus près de 100 sont de meilleurs résultats. HOOS, JR : Questions codées de 0 à 4 points, aucune - douleur extrême, notées en additionnant les réponses (plage de 0 à 24), converties en score t. Les réponses vont de 0 à 100 (0 - incapacité totale de la hanche, 100 - parfaite santé de la hanche). KOOS, Jr : Pareil mais pour les genoux VR-12 : Évalue le fonctionnement physique, les limitations physiques/mentales. Noté comme un résumé de mental/physique, mesure en écarts-types sur 100 points, où un score de 100 montre que la santé d'un patient fonctionne physiquement et mentalement à son meilleur, zéro représente un pire résultat. |
90 jours après l'opération (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur fonctionnement des arthroplasties totales de la hanche ou du genou).
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Complications
Délai: 90 jours à compter de la chirurgie
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Les complications seront enregistrées comme suit après l'opération pendant 90 jours après la chirurgie ; tout patient présentant une TVP/embolie pulmonaire, tout retour au bloc opératoire dans les 90 jours, toute réadmission à l'hôpital dans les 90 jours, Tout rapport d'infection superficielle, tout rapport d'infection profonde, une fracture périprothétique du articulation remplacée, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, rapport de luxation ou patients qui signalent un sevrage d'opioïdes.
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90 jours à compter de la chirurgie
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Conformité
Délai: 90 jours
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Cela se fera sous la surveillance du programme de surveillance des prescriptions de l'Illinois, en collectant des données sur chaque patient inscrit pour s'assurer que les patients ne reçoivent pas de prescriptions de stupéfiants supplémentaires au-delà de ce qui leur est fourni dans le cadre de l'étude.
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90 jours
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Résultats préopératoires rapportés par les patients
Délai: 10 jours avant la chirurgie (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur fonctionnement des arthroplasties totales de la hanche ou du genou).
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En utilisant Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr et Pre operative VR-12, tous les sujets seront invités à fournir un résultat préopératoire rapporté par le patient à comparer aux résultats postopératoires rapportés par le patient. Tous rapportés sous forme de scores sur une échelle, les plages ci-dessous. HOOS, JR : Questions codées de 0 à 4 points, de zéro à douleur extrême, notées en additionnant les réponses (gamme de 0 à 24), converties en scores d'intervalle allant de 0 à 100 (0 - incapacité totale de la hanche, 100 - santé parfaite de la hanche). KOOS, Jr : Pareil mais pour les genoux VR-12 : Évalue le fonctionnement physique, les limitations physiques/mentales. Noté comme un résumé du mental et du physique, mesuré en écarts-types. L'échelle va de 0 à 100, où un score de 100 représente la meilleure santé physique et mentale et zéro le pire résultat. |
10 jours avant la chirurgie (les valeurs les plus élevées représentent un meilleur fonctionnement des arthroplasties totales de la hanche ou du genou).
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Scores de douleur ambulatoire postopératoire
Délai: Jours 1 à 3, 1 semaine, 2 semaines et 3 à 4 semaines après la sortie de la chirurgie
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En utilisant l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans, les patients inscrits seront interrogés à plusieurs moments après la chirurgie concernant leur douleur.
Il s'agit d'un outil d'évaluation de la douleur, utilisant une échelle d'évaluation numérique, 0 (pas de douleur), 1, 2 et 3 (légère), 4, 5 et 6 (modérée), 7, 8 et 9 (sévère) à 10 ( pire douleur possible).
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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Jours 1 à 3, 1 semaine, 2 semaines et 3 à 4 semaines après la sortie de la chirurgie
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Utilisation postopératoire d'opioïdes pour les patients hospitalisés
Délai: du moment de la chirurgie à la sortie de l'hôpital (1 jour - 2 semaines)
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En utilisant le résultat principal du nombre d'opioïdes pris par les patients pendant leur hospitalisation, ceux-ci seront convertis en équivalents morphine.
Cela a été obtenu à partir du dossier de l'hôpital pendant le séjour du patient en hospitalisation.
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du moment de la chirurgie à la sortie de l'hôpital (1 jour - 2 semaines)
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Scores de douleur postopératoire des patients hospitalisés
Délai: évalué quotidiennement entre le moment de la chirurgie et la sortie de l'hôpital (1 jour à 2 semaines), les scores du jour 14 sont rapportés
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À l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans, on a demandé aux patients, de la date de l'intervention chirurgicale à la date de sortie, les scores de douleur quotidiens des patients hospitalisés.
Il s'agit d'un outil d'évaluation de la douleur, utilisant une échelle d'évaluation numérique, 0 (pas de douleur), 1, 2 et 3 (légère), 4, 5 et 6 (modérée), 7, 8 et 9 (sévère) à 10 ( pire douleur possible).
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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évalué quotidiennement entre le moment de la chirurgie et la sortie de l'hôpital (1 jour à 2 semaines), les scores du jour 14 sont rapportés
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Nombre de comprimés reçus de la pharmacie qui n'ont pas été utilisés
Délai: 90 jours
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304 patients naïfs aux opioïdes subissant une PTH ou une PTG entre août 2017 et avril 2018, indiquant le nombre de pilules non utilisées Programme de surveillance des ordonnances de l'Illinois - utilisé pour confirmer qu'aucun autre médecin n'a prescrit d'opiacés aux patients participants. On leur a posé des questions à chaque visite sur les médicaments non utilisés et on les a amenés au bureau pour s'en débarrasser correctement. |
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 17030306
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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