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인공관절 전치환술 환자의 아편류 처방 패턴 비교

2023년 6월 28일 업데이트: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

인공관절 전치환술 환자의 오피오이드 처방 패턴 비교: 무작위 대조 시험

미국은 세계 인구의 5% 미만이지만 오피오이드 공급의 80% 이상, 하이드로코돈 공급의 99%를 차지합니다. 2014년에는 처방약 과다복용으로 18,893명이 사망했으며 정형외과 의사는 아편유사제를 세 번째로 많이 처방하는 의사입니다. 외과의는 종종 수술 후 통증을 최소화하고 통증으로 인한 재입원 가능성을 줄이기 위해 아편유사제를 처방합니다. 가용한 데이터에 따르면 정형외과 의사는 Medicare 환자에게 오피오이드를 처방할 가능성이 가장 높은 의사이며, 다른 유형의 의사보다 정형외과 의사로부터 오피오이드 처방을 받을 가능성이 7배 이상 높지만 정형외과 의사는 사후 재입원율도 가장 높았습니다. -수술 통증. 많은 연구에서 수술 후 오피오이드를 과다 처방하는 외과의의 경향, 남용할 가능성이 있는 사람들의 인구 통계, 오피오이드 남용자의 부작용을 평가하기 위해 오피오이드 사용을 조사했습니다.

이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 처방전 사용 빈도 증가를 통해 동일한 총 오피오이드 가용성을 허용하면서도 처방당 더 적은 수의 오피오이드 알약을 처방하는 것이 복용하는 총 오피오이드 양을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Kim 등의 최근 논문은 상지 수술 후 오피오이드 사용을 전향적으로 조사했습니다. 이 연구(n=1,416)는 처방된 24알 중 평균 8.1알을 복용하여 오피오이드 사용률이 34%에 불과한 것으로 나타났습니다. 30~39세의 환자, 관절 시술, 상지/어깨 수술 또는 자기부담/메디케이드 보험이 있는 환자는 모두 아편유사제를 남용할 가능성이 훨씬 더 컸습니다. 이 연구는 외과의사가 수술 후 필요한 아편유사제를 3배 처방하고 위치, 절차 유형 및 환자 위험 요인에 따라 아편유사제 분포에 대한 권장 사항을 제공했다고 결론지었습니다. 이 연구의 과잉 처방 식별은 Bates 등이 완료한 연구에서 환자의 67%가 과잉 약물을 가지고 있었고 92%가 적절한 약물 폐기 지침을 받지 못했다는 연구와 일치합니다.

다른 최근 문헌에서는 처방 오피오이드를 남용할 가능성이 더 높은 환자를 계층화하는 위험을 감수하려고 시도했습니다. Morris 등은 물질 남용의 가족력, 니코틴 의존성, 45세 미만, 정신 장애 및 낮은 교육 수준을 포함한 다양한 위험 요인을 확인했습니다. 이러한 위험 요소는 비정상적인 행동(비준수, 조기 리필 요청, "분실 또는 도난" 약물)과 관련이 있으며, 이는 오피오이드를 처방하는 모든 제공자에게 우려를 제기해야 합니다.

연구에 따르면 수술 전에 만성 오피오이드 치료를 받는 환자는 결과가 더 나쁩니다. Nicholas Bedard 등은 만성 아편유사제 사용자(n=35,068)와 무릎 인공관절 전치환술(TKA) 당시 아편유사제 사용 경험이 없는 사용자를 비교한 결과 아편유사제 그룹이 퇴원 시와 환자당 3회에 더 많은 아편유사제 스크립트를 채웠다는 사실을 발견했습니다. 6, 9개월(0.63 스크립트/환자 대 1.2 스크립트/환자, p<0.05). 이 환자들은 또한 Charlson Comorbidity Index(p<0.05)가 더 높았고 호흡 부전, 급성 신부전, 폐렴, 모든 수술 후 감염 및 수술실로의 복귀가 필요한 감염 비율이 더 높았습니다. 이 연구는 환자가 수술 전 및 수술 전후 기간 동안 아편유사제 소비를 통제해야 한다고 결론지었습니다.

정형외과 환자들이 경험하는 오피오이드 약물의 합병증 외에도, 최근 전국적인 후향적 분석은 오피오이드 처방과 관련된 의도하지 않았지만 심각한 문제를 제시합니다. 오피오이드 독성으로 인한 소아과 입원의 발생률은 1997년부터 2012년까지 거의 3배 증가했습니다. 오피오이드의 과다 처방은 어린 아동의 우발적 섭취와 나이든 소아/청소년 환자의 의도적 오피오이드 과다 복용에 대해 쉽게 사용할 수 있는 소스를 만듭니다. 사실, 가족 구성원의 남은 약은 소아 오피오이드 과다 복용의 가장 큰 원인으로 설명되었습니다. 더욱이 질병 통제 센터는 2015년에 미국에서 오피오이드 관련 사망 발생률이 가장 높았다고 보고했습니다.9 오피오이드 전환 및 오용의 빈도와 심각성을 감안할 때 정형외과 의사는 수술 후 환자의 통증을 조절하는 최선의 방법을 고려해야 하며 정형외과 환자나 다른 지역 사회 구성원에 의한 아편 오용을 조장하는 것을 피해야 합니다. 이 목표를 염두에 두고 본 연구에서는 처방된 오피오이드의 총량을 최소화하는 효과적인 수술 후 통증 조절을 위한 요법을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 수술 전 4주 동안 아편유사제를 섭취하지 않고 일차 고관절 또는 슬관절 전치환술이 예정된 18세 이상의 모든 환자

제외 기준:

  • 수술 전 4주 동안 오피오이드를 섭취한 환자
  • 옥시코돈에 알레르기가 있거나 옥시코돈 복용을 거부하는 환자
  • 오피오이드 의존 또는 불법적 또는 "오프라벨" 오피오이드 사용 이력이 있는 환자
  • 무릎 전치환술 또는 고관절 전치환술을 받는 환자
  • 18세 미만의 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1처방
퇴원 시 단일 처방으로 90정을 받음
의약품: 오피오이드 진통제
환자는 진통제 처방을 받게 됩니다.
활성 비교기: 3가지 처방
퇴원 시 30정 처방을 받습니다. 요청 시 2회 리필이 가능합니다.
의약품: 오피오이드 진통제
환자는 진통제 처방을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 복용한 옥시코돈 정제의 모르핀 밀리그램 등가물(MME)
기간: 30 일
환자가 직접 보고하여 환자가 복용한 옥시코돈의 수(5mg 용량)를 묻습니다. 이것은 환자가 약병을 가져오고 연구 조사관이 계산할 때 확인됩니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2017년 8월에서 2018년 4월 사이에 THA 또는 TKA를 받은 오피오이드 순진한 환자의 수술 후 환자 보고 결과
기간: 수술 후 90일(값이 높을수록 고관절 전치환 또는 슬관절 전치환술의 기능이 더 우수함을 나타냄).

수술 후 고관절 전치환술 및 슬관절 전치환술 환자는 90일째에 결과를 보고했습니다(모두 척도의 점수로 보고되었으며 범위는 아래와 같습니다.). 고관절의 경우: 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수 관절 교체(Hoos Jr), 무릎의 경우: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수, 관절 교체(Koos Jr), 추가로 모두 Veterans Rand-12 결과(VR-12)를 완료합니다. . 100에 가까운 모든 결과가 더 나은 결과입니다.

HOOS, JR: 0 - 4점으로 코딩된 질문, 없음 - 극심한 통증, 응답을 합산하여 점수(범위 0-24), t-점수로 변환. 답변 범위는 0 - 100입니다(0 - 전체 고관절 장애, 100 - 완벽한 고관절 건강).

KOOS, Jr: 동일하지만 무릎용 VR-12: 신체 기능, 신체적/정신적 한계를 평가합니다. 정신적/신체적 요약으로 점수를 매기고 100점 만점의 표준 편차로 측정합니다. 여기서 100점은 환자의 건강 기능이 신체적 및 정신적으로 최상의 상태임을 나타내며 0은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수술 후 90일(값이 높을수록 고관절 전치환 또는 슬관절 전치환술의 기능이 더 우수함을 나타냄).
합병증
기간: 수술일로부터 90일
합병증은 수술 후 90일 동안 수술 후 다음과 같이 기록됩니다. DVT/폐색전증이 있는 환자, 90일 이내에 수술실로 복귀, 90일 이내에 병원에 재입원, 표재성 감염 보고, 심부 감염 보고, 인공 삽입물 주위 골절 관절 교체, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 탈구 보고 또는 오피오이드 금단을 보고한 환자.
수술일로부터 90일
규정 준수
기간: 90일
이것은 일리노이주 처방 모니터링 프로그램을 통해 모니터링되며 등록된 각 환자에 대한 데이터를 수집하여 환자가 연구의 일부로 제공되는 것 이상으로 추가 마약 처방을 받지 않도록 할 것입니다.
90일
수술 전 환자 보고 결과
기간: 수술 10일 전(값이 높을수록 고관절 전치환 또는 슬관절 전치환술의 기능이 더 우수함을 나타냄).

Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr 및 Pre operative VR-12를 활용하여 모든 피험자는 수술 후 환자가 보고한 결과와 비교하기 위해 수술 전 환자가 보고한 결과를 제공해야 합니다. 모두 척도의 점수로 보고되며 범위는 아래와 같습니다.

HOOS, JR: 0~4점으로 코딩된 질문, 극심한 통증 없음, 응답 합계로 점수(0~24 범위), 간격 점수 범위 0~100으로 변환(0 - 전체 고관절 장애, 100 -완벽한 고관절 건강).

KOOS, Jr: 동일하지만 무릎용 VR-12: 신체 기능, 신체적/정신적 한계를 평가합니다. 정신 및 신체의 요약으로 채점하고 표준 편차로 측정합니다. 척도 범위는 0에서 100까지이며, 100점은 최상의 신체적, 정신적 건강 상태를 나타내고 0점은 최악의 결과를 나타냅니다.
수술 10일 전(값이 높을수록 고관절 전치환 또는 슬관절 전치환술의 기능이 더 우수함을 나타냄).
수술 후 외래 통증 점수
기간: 수술 퇴원 후 1-3일, 1주, 2주, 3-4주
방어 및 참전 용사 통증 평가 척도를 활용하여 등록된 환자는 수술 후 통증에 대해 여러 시점에 질문을 받게 됩니다. 이것은 수치 등급 척도를 사용하는 통증 평가 도구입니다. 0(통증 없음), 1, 2, 3(가벼움), 4, 5, 6(중등도), 7, 8, 9(심함)에서 10( 가능한 최악의 고통). 점수가 높을수록 더 많은 고통을 의미합니다.
수술 퇴원 후 1-3일, 1주, 2주, 3-4주
수술 후 입원환자 오피오이드 활용
기간: 수술 후 퇴원까지(1일~2주)
입원 환자가 복용한 오피오이드 수의 주요 결과를 사용하여 모르핀 등가물로 전환됩니다. 이것은 환자가 입원하는 동안 병원 차트에서 얻은 것입니다.
수술 후 퇴원까지(1일~2주)
수술 후 입원 환자 통증 점수
기간: 수술 시간부터 병원에서 퇴원할 때까지(1일 - 2주) 매일 평가, 14일째 점수 보고
Defence and Veterans Pain Rating 척도를 사용하여 환자에게 수술 날짜부터 퇴원 날짜까지 일일 입원 환자 통증 점수를 요청했습니다. 이것은 수치 등급 척도를 사용하는 통증 평가 도구입니다. 0(통증 없음), 1, 2, 3(가벼움), 4, 5, 6(중등도), 7, 8, 9(심함)에서 10( 가능한 최악의 고통). 점수가 높을수록 더 많은 고통을 의미합니다.
수술 시간부터 병원에서 퇴원할 때까지(1일 - 2주) 매일 평가, 14일째 점수 보고
사용하지 않고 약국에서 받은 정제의 수
기간: 90일

2017년 8월에서 2018년 4월 사이에 THA 또는 TKA를 받은 304명의 아편유사제 무경험 환자, 사용하지 않은 알약 수 보고

일리노이 처방 모니터링 프로그램 - 참여 환자에게 아편제를 처방한 다른 의사가 없는지 확인하는 데 사용됩니다. 그들은 방문할 때마다 사용하지 않은 약물에 대해 질문을 받았고 적절하게 폐기하기 위해 사무실로 가져왔습니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17030306

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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