- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03236155
Confronto dei modelli di prescrizione di oppioidi nei pazienti con artroplastica totale delle articolazioni
Confronto dei modelli di prescrizione di oppioidi nei pazienti con artroplastica totale delle articolazioni: uno studio controllato randomizzato
Gli Stati Uniti costituiscono <5% della popolazione mondiale ma oltre l'80% della fornitura di oppioidi e il 99% della fornitura di idrocodone. Nel 2014, ci sono stati 18.893 decessi per overdose di farmaci da prescrizione e i chirurghi ortopedici sono i terzi medici che prescrivono più oppioidi. I chirurghi spesso prescrivono oppioidi per ridurre al minimo il dolore postoperatorio e per ridurre la probabilità di riammissione per dolore. I dati disponibili suggeriscono che i chirurghi ortopedici sono i medici più propensi a prescrivere oppioidi ai pazienti Medicare, le cui prescrizioni di oppioidi hanno una probabilità 7 volte maggiore di provenire da un chirurgo ortopedico rispetto a un altro tipo di medico, ma i chirurghi ortopedici hanno anche il più alto tasso di riammissione per post -dolore operatorio. Molti studi hanno esaminato l'utilizzo degli oppioidi dopo l'intervento chirurgico per valutare le tendenze del chirurgo a prescrivere in eccesso, i dati demografici di coloro che potrebbero abusarne e gli eventi avversi dei consumatori di oppioidi.
Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare se la prescrizione di un minor numero di pillole di oppioidi per prescrizione riduca la quantità totale di oppioidi assunti, pur consentendo una disponibilità totale di oppioidi uguale attraverso una maggiore frequenza della disponibilità di prescrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un recente articolo di Kim et al ha studiato in modo prospettico l'utilizzo di oppioidi dopo un intervento chirurgico agli arti superiori. Questo studio (n=1.416) ha mostrato un tasso di utilizzo di oppioidi di appena il 34%, prendendo in media 8,1 pillole su 24 prescritte. I pazienti di età compresa tra 30 e 39 anni, quelli sottoposti a procedure articolari, interventi chirurgici agli arti superiori/alla spalla o assicurazione autopagata/Medicaid erano tutti molto più propensi a un uso eccessivo di oppioidi. Lo studio ha concluso che i loro chirurghi hanno prescritto 3 volte l'oppioide richiesto dopo l'intervento chirurgico e hanno fornito raccomandazioni per la distribuzione degli oppioidi in base alla posizione, al tipo di procedura e ai fattori di rischio del paziente. L'identificazione di questo studio sulla prescrizione eccessiva è congruente con uno studio completato da Bates et al che ha mostrato che il 67% dei pazienti aveva un'eccedenza di farmaci, con il 92% che non riceveva istruzioni adeguate sullo smaltimento dei farmaci.
Un'altra letteratura recente ha tentato di stratificare il rischio di pazienti che hanno maggiori probabilità di abusare di oppioidi da prescrizione. Morris et al hanno identificato vari fattori di rischio tra cui: storia familiare di abuso di sostanze, dipendenza da nicotina, età <45 anni, disturbi psichiatrici e basso livello di istruzione. Questi fattori di rischio sono associati a comportamenti aberranti (non conformità, richiesta di ricarica anticipata, farmaci "smarriti o rubati"), che dovrebbero sollevare preoccupazioni per qualsiasi fornitore che prescriva oppioidi.
Gli studi hanno dimostrato che i pazienti che sono in terapia cronica con oppioidi prima dell'intervento chirurgico hanno esiti peggiori. Nicholas Bedard et al. hanno confrontato i consumatori cronici di oppioidi (n= 35.068) rispetto a coloro che erano naïve agli oppioidi al momento dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e hanno scoperto che il gruppo di oppioidi aveva più copioni di oppioidi riempiti per paziente alla dimissione così come a 3, 6 e 9 mesi (0,63 copioni/paziente vs. 1,2 copioni/paziente, p<0,05). Questi pazienti presentavano anche un indice di comorbidità di Charlson più elevato (p<0,05) e tassi più elevati di insufficienza respiratoria, insufficienza renale acuta, polmonite, tutte le infezioni post-operatorie e infezioni che richiedevano il ritorno in sala operatoria. Lo studio ha concluso che i pazienti dovrebbero controllare il consumo di oppioidi durante il periodo preoperatorio e perioperatorio.
Oltre alle complicazioni dei farmaci oppioidi sperimentate dai pazienti ortopedici, una recente analisi retrospettiva nazionale presenta un problema non intenzionale ma grave associato alle prescrizioni di oppioidi. L'incidenza dei ricoveri pediatrici per tossicità da oppioidi è quasi triplicata dal 1997 al 2012. La prescrizione eccessiva di oppioidi crea una fonte prontamente disponibile per l'ingestione accidentale da parte dei bambini più piccoli e per l'overdose intenzionale di oppioidi da parte di pazienti pediatrici/adolescenti più grandi. In effetti, le pillole rimanenti di un membro della famiglia sono state descritte come la fonte numero uno per l'overdose pediatrica da oppiacei. Inoltre, il Center for Disease Control ha riferito che nel 2015 gli Stati Uniti hanno registrato la più alta incidenza di decessi correlati agli oppioidi.9 Data la frequenza e la gravità della diversione e dell'abuso di oppiacei, i chirurghi ortopedici dovrebbero considerare i metodi migliori per controllare il dolore postoperatorio dei pazienti ed evitare anche di facilitare l'abuso di oppiacei, sia da parte di pazienti ortopedici che di altri membri della comunità. Con questo obiettivo in mente, il nostro studio esaminerà i regimi per un efficace controllo del dolore postoperatorio che riducano anche al minimo la quantità totale di oppioidi prescritti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente > 18 anni di età programmato per artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio che non consuma oppioidi durante le 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- pazienti che consumano oppioidi durante le 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico
- pazienti allergici all'ossicodone o che rifiutano di assumere ossicodone
- pazienti con una storia di dipendenza da oppiacei o uso illegale o "off-label" di oppiacei
- pazienti sottoposti ad artroplastica totale di revisione del ginocchio o dell'anca
- qualsiasi paziente di età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 prescrizione
Riceve 90 pillole in unica prescrizione alla dimissione dall'ospedale
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paziente riceverà la prescrizione di antidolorifici
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Comparatore attivo: 3 prescrizioni
Riceve la prescrizione di 30 pillole alla dimissione dall'ospedale.
Due ricariche disponibili su richiesta.
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paziente riceverà la prescrizione di antidolorifici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenti di morfina in milligrammi (MME) di compresse di ossicodone assunte dal paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Autodichiarato dal paziente, chiediamo il numero di ossicodone assunto dai pazienti (dosi da 5 mg).
Ciò sarà verificato con il paziente che porta il flacone della pillola e contato da un investigatore dello studio.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti postoperatori riferiti dai pazienti di pazienti naïve agli oppioidi sottoposti a THA o PTG tra agosto 2017 e aprile 2018
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento (valori più alti rappresentano un miglior funzionamento delle protesi totali dell'anca o del ginocchio).
|
Il paziente con artroplastica totale postoperatoria dell'anca e del ginocchio ha riportato risultati a 90 giorni (tutti riportati come punteggi su una scala, intervalli di seguito). Per i fianchi: Punteggio per la disabilità dell'anca e l'esito dell'osteoartrite Sostituzione dell'articolazione (Hoos Jr), per le ginocchia: Punteggio per l'esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite, Sostituzione dell'articolazione, (Koos Jr), inoltre, tutti completeranno il risultato Veterans Rand-12 (VR-12) . Tutti i risultati, più vicini a 100 sono risultati migliori. HOOS, JR: Domande codificate da 0 a 4 punti, nessuna - dolore estremo, valutate sommando le risposte (intervallo 0-24), convertite in t-score. Intervalli di risposta da 0 a 100 (0 - disabilità totale dell'anca, 100 - perfetta salute dell'anca). KOOS, Jr: Idem ma per Knees VR-12: valuta il funzionamento fisico, i limiti fisici/mentali. Punteggio come sommario di mentale/fisico, misura in deviazioni standard su 100 punti, dove un punteggio di 100 mostra la salute di un paziente che funziona fisicamente e mentalmente al meglio, zero rappresenta un risultato peggiore. |
90 giorni dopo l'intervento (valori più alti rappresentano un miglior funzionamento delle protesi totali dell'anca o del ginocchio).
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Complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
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Le complicazioni saranno registrate come segue post-operatorio per 90 giorni dopo l'intervento; qualsiasi paziente con TVP/embolia polmonare, qualsiasi ritorno in sala operatoria entro 90 giorni, qualsiasi riammissione in ospedale entro 90 giorni, qualsiasi segnalazione di infezione superficiale, qualsiasi segnalazione di infezione profonda, una frattura periprotesica del sostituzione articolare, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, segnalazione di lussazione o pazienti che segnalano astinenza da oppioidi.
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90 giorni dall'intervento
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Conformità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Ciò avverrà monitorato attraverso il programma di monitoraggio delle prescrizioni dell'Illinois, raccogliendo dati su ciascun paziente arruolato per essere sicuri che i pazienti non ricevano ulteriori prescrizioni di stupefacenti oltre a quelle fornite loro nell'ambito dello studio.
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90 giorni
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Risultati preoperatori riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'intervento (valori più alti rappresentano un miglior funzionamento delle protesi totali dell'anca o del ginocchio).
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Utilizzando Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr e Pre-operative VR-12, a tutti i soggetti verrà chiesto di fornire un risultato riportato dal paziente preoperatorio da confrontare con i risultati riportati dal paziente postoperatorio. Tutti riportati come punteggi su una scala, intervalli di seguito. HOOS, JR: domande codificate da 0 a 4 punti, da nessuno a dolore estremo, valutate sommando le risposte (intervallo da 0 a 24), convertite in intervalli di punteggio da 0 a 100 (0 - disabilità totale dell'anca, 100 - perfetta salute dell'anca). KOOS, Jr: Idem ma per Knees VR-12: valuta il funzionamento fisico, i limiti fisici/mentali. Punteggio come sintesi di mentale e fisico, misura in deviazioni standard. L'intervallo della scala va da 0 a 100, dove un punteggio di 100 rappresenta la migliore salute fisica e mentale e zero è il peggior risultato. |
10 giorni prima dell'intervento (valori più alti rappresentano un miglior funzionamento delle protesi totali dell'anca o del ginocchio).
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Punteggi del dolore ambulatoriale postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 1 settimana, 2 settimane e 3-4 settimane dopo la dimissione dall'intervento
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Utilizzando la scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani, ai pazienti arruolati verrà chiesto in più punti temporali dopo l'intervento chirurgico in merito al loro dolore.
Questo è uno strumento di valutazione del dolore, utilizzando una scala di valutazione numerica, 0 (nessun dolore), 1, 2 e 3 (lieve), 4, 5 e 6 (moderato), 7, 8 e 9 (grave) a 10 ( peggior dolore possibile).
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
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Giorni 1-3, 1 settimana, 2 settimane e 3-4 settimane dopo la dimissione dall'intervento
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Utilizzo postoperatorio di oppioidi in regime di ricovero
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (1 giorno - 2 settimane)
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Utilizzando l'esito primario del numero di oppioidi assunti dai pazienti durante il ricovero, questi verranno convertiti in equivalenti di morfina.
Questo è stato ottenuto dalla cartella ospedaliera durante la degenza del paziente.
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dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (1 giorno - 2 settimane)
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Punteggi del dolore ospedaliero postoperatorio
Lasso di tempo: valutato giornalmente dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (1 giorni - 2 settimane), punteggi riportati al giorno 14
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Utilizzando una scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani, ai pazienti è stato chiesto dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione per i punteggi giornalieri del dolore ospedaliero.
Questo è uno strumento di valutazione del dolore, utilizzando una scala di valutazione numerica, 0 (nessun dolore), 1, 2 e 3 (lieve), 4, 5 e 6 (moderato), 7, 8 e 9 (grave) a 10 ( peggior dolore possibile).
Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
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valutato giornalmente dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (1 giorni - 2 settimane), punteggi riportati al giorno 14
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Numero di compresse ricevute dalla farmacia che sono rimaste inutilizzate
Lasso di tempo: 90 giorni
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304 pazienti naïve agli oppioidi sottoposti a THA o TKA tra agosto 2017 e aprile 2018, riportando il numero di pillole non utilizzate Programma di monitoraggio delle prescrizioni dell'Illinois utilizzato per confermare che nessun altro medico ha prescritto oppiacei ai pazienti partecipanti. Ad ogni visita veniva chiesto loro informazioni sui farmaci inutilizzati e venivano portati in ufficio per smaltirli correttamente. |
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
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Studia le date principali
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 17030306
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