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Confronto dei modelli di prescrizione di oppioidi nei pazienti con artroplastica totale delle articolazioni

28 giugno 2023 aggiornato da: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Confronto dei modelli di prescrizione di oppioidi nei pazienti con artroplastica totale delle articolazioni: uno studio controllato randomizzato

Gli Stati Uniti costituiscono <5% della popolazione mondiale ma oltre l'80% della fornitura di oppioidi e il 99% della fornitura di idrocodone. Nel 2014, ci sono stati 18.893 decessi per overdose di farmaci da prescrizione e i chirurghi ortopedici sono i terzi medici che prescrivono più oppioidi. I chirurghi spesso prescrivono oppioidi per ridurre al minimo il dolore postoperatorio e per ridurre la probabilità di riammissione per dolore. I dati disponibili suggeriscono che i chirurghi ortopedici sono i medici più propensi a prescrivere oppioidi ai pazienti Medicare, le cui prescrizioni di oppioidi hanno una probabilità 7 volte maggiore di provenire da un chirurgo ortopedico rispetto a un altro tipo di medico, ma i chirurghi ortopedici hanno anche il più alto tasso di riammissione per post -dolore operatorio. Molti studi hanno esaminato l'utilizzo degli oppioidi dopo l'intervento chirurgico per valutare le tendenze del chirurgo a prescrivere in eccesso, i dati demografici di coloro che potrebbero abusarne e gli eventi avversi dei consumatori di oppioidi.

Lo scopo principale di questo studio controllato randomizzato è determinare se la prescrizione di un minor numero di pillole di oppioidi per prescrizione riduca la quantità totale di oppioidi assunti, pur consentendo una disponibilità totale di oppioidi uguale attraverso una maggiore frequenza della disponibilità di prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un recente articolo di Kim et al ha studiato in modo prospettico l'utilizzo di oppioidi dopo un intervento chirurgico agli arti superiori. Questo studio (n=1.416) ha mostrato un tasso di utilizzo di oppioidi di appena il 34%, prendendo in media 8,1 pillole su 24 prescritte. I pazienti di età compresa tra 30 e 39 anni, quelli sottoposti a procedure articolari, interventi chirurgici agli arti superiori/alla spalla o assicurazione autopagata/Medicaid erano tutti molto più propensi a un uso eccessivo di oppioidi. Lo studio ha concluso che i loro chirurghi hanno prescritto 3 volte l'oppioide richiesto dopo l'intervento chirurgico e hanno fornito raccomandazioni per la distribuzione degli oppioidi in base alla posizione, al tipo di procedura e ai fattori di rischio del paziente. L'identificazione di questo studio sulla prescrizione eccessiva è congruente con uno studio completato da Bates et al che ha mostrato che il 67% dei pazienti aveva un'eccedenza di farmaci, con il 92% che non riceveva istruzioni adeguate sullo smaltimento dei farmaci.

Un'altra letteratura recente ha tentato di stratificare il rischio di pazienti che hanno maggiori probabilità di abusare di oppioidi da prescrizione. Morris et al hanno identificato vari fattori di rischio tra cui: storia familiare di abuso di sostanze, dipendenza da nicotina, età <45 anni, disturbi psichiatrici e basso livello di istruzione. Questi fattori di rischio sono associati a comportamenti aberranti (non conformità, richiesta di ricarica anticipata, farmaci "smarriti o rubati"), che dovrebbero sollevare preoccupazioni per qualsiasi fornitore che prescriva oppioidi.

Gli studi hanno dimostrato che i pazienti che sono in terapia cronica con oppioidi prima dell'intervento chirurgico hanno esiti peggiori. Nicholas Bedard et al. hanno confrontato i consumatori cronici di oppioidi (n= 35.068) rispetto a coloro che erano naïve agli oppioidi al momento dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) e hanno scoperto che il gruppo di oppioidi aveva più copioni di oppioidi riempiti per paziente alla dimissione così come a 3, 6 e 9 mesi (0,63 copioni/paziente vs. 1,2 copioni/paziente, p<0,05). Questi pazienti presentavano anche un indice di comorbidità di Charlson più elevato (p<0,05) e tassi più elevati di insufficienza respiratoria, insufficienza renale acuta, polmonite, tutte le infezioni post-operatorie e infezioni che richiedevano il ritorno in sala operatoria. Lo studio ha concluso che i pazienti dovrebbero controllare il consumo di oppioidi durante il periodo preoperatorio e perioperatorio.

Oltre alle complicazioni dei farmaci oppioidi sperimentate dai pazienti ortopedici, una recente analisi retrospettiva nazionale presenta un problema non intenzionale ma grave associato alle prescrizioni di oppioidi. L'incidenza dei ricoveri pediatrici per tossicità da oppioidi è quasi triplicata dal 1997 al 2012. La prescrizione eccessiva di oppioidi crea una fonte prontamente disponibile per l'ingestione accidentale da parte dei bambini più piccoli e per l'overdose intenzionale di oppioidi da parte di pazienti pediatrici/adolescenti più grandi. In effetti, le pillole rimanenti di un membro della famiglia sono state descritte come la fonte numero uno per l'overdose pediatrica da oppiacei. Inoltre, il Center for Disease Control ha riferito che nel 2015 gli Stati Uniti hanno registrato la più alta incidenza di decessi correlati agli oppioidi.9 Data la frequenza e la gravità della diversione e dell'abuso di oppiacei, i chirurghi ortopedici dovrebbero considerare i metodi migliori per controllare il dolore postoperatorio dei pazienti ed evitare anche di facilitare l'abuso di oppiacei, sia da parte di pazienti ortopedici che di altri membri della comunità. Con questo obiettivo in mente, il nostro studio esaminerà i regimi per un efficace controllo del dolore postoperatorio che riducano anche al minimo la quantità totale di oppioidi prescritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente > 18 anni di età programmato per artroplastica totale primaria dell'anca o del ginocchio che non consuma oppioidi durante le 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • pazienti che consumano oppioidi durante le 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico
  • pazienti allergici all'ossicodone o che rifiutano di assumere ossicodone
  • pazienti con una storia di dipendenza da oppiacei o uso illegale o "off-label" di oppiacei
  • pazienti sottoposti ad artroplastica totale di revisione del ginocchio o dell'anca
  • qualsiasi paziente di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 prescrizione
Riceve 90 pillole in unica prescrizione alla dimissione dall'ospedale
paziente riceverà la prescrizione di antidolorifici
Comparatore attivo: 3 prescrizioni
Riceve la prescrizione di 30 pillole alla dimissione dall'ospedale. Due ricariche disponibili su richiesta.
paziente riceverà la prescrizione di antidolorifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti di morfina in milligrammi (MME) di compresse di ossicodone assunte dal paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Autodichiarato dal paziente, chiediamo il numero di ossicodone assunto dai pazienti (dosi da 5 mg). Ciò sarà verificato con il paziente che porta il flacone della pillola e contato da un investigatore dello studio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti postoperatori riferiti dai pazienti di pazienti naïve agli oppioidi sottoposti a THA o PTG tra agosto 2017 e aprile 2018
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento (valori più alti rappresentano un miglior funzionamento delle protesi totali dell'anca o del ginocchio).

Il paziente con artroplastica totale postoperatoria dell'anca e del ginocchio ha riportato risultati a 90 giorni (tutti riportati come punteggi su una scala, intervalli di seguito). Per i fianchi: Punteggio per la disabilità dell'anca e l'esito dell'osteoartrite Sostituzione dell'articolazione (Hoos Jr), per le ginocchia: Punteggio per l'esito della lesione al ginocchio e dell'osteoartrite, Sostituzione dell'articolazione, (Koos Jr), inoltre, tutti completeranno il risultato Veterans Rand-12 (VR-12) . Tutti i risultati, più vicini a 100 sono risultati migliori.

HOOS, JR: Domande codificate da 0 a 4 punti, nessuna - dolore estremo, valutate sommando le risposte (intervallo 0-24), convertite in t-score. Intervalli di risposta da 0 a 100 (0 - disabilità totale dell'anca, 100 - perfetta salute dell'anca).

KOOS, Jr: Idem ma per Knees VR-12: valuta il funzionamento fisico, i limiti fisici/mentali. Punteggio come sommario di mentale/fisico, misura in deviazioni standard su 100 punti, dove un punteggio di 100 mostra la salute di un paziente che funziona fisicamente e mentalmente al meglio, zero rappresenta un risultato peggiore.

90 giorni dopo l'intervento (valori più alti rappresentano un miglior funzionamento delle protesi totali dell'anca o del ginocchio).
Complicazioni
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
Le complicazioni saranno registrate come segue post-operatorio per 90 giorni dopo l'intervento; qualsiasi paziente con TVP/embolia polmonare, qualsiasi ritorno in sala operatoria entro 90 giorni, qualsiasi riammissione in ospedale entro 90 giorni, qualsiasi segnalazione di infezione superficiale, qualsiasi segnalazione di infezione profonda, una frattura periprotesica del sostituzione articolare, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, segnalazione di lussazione o pazienti che segnalano astinenza da oppioidi.
90 giorni dall'intervento
Conformità
Lasso di tempo: 90 giorni
Ciò avverrà monitorato attraverso il programma di monitoraggio delle prescrizioni dell'Illinois, raccogliendo dati su ciascun paziente arruolato per essere sicuri che i pazienti non ricevano ulteriori prescrizioni di stupefacenti oltre a quelle fornite loro nell'ambito dello studio.
90 giorni
Risultati preoperatori riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'intervento (valori più alti rappresentano un miglior funzionamento delle protesi totali dell'anca o del ginocchio).

Utilizzando Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr e Pre-operative VR-12, a tutti i soggetti verrà chiesto di fornire un risultato riportato dal paziente preoperatorio da confrontare con i risultati riportati dal paziente postoperatorio. Tutti riportati come punteggi su una scala, intervalli di seguito.

HOOS, JR: domande codificate da 0 a 4 punti, da nessuno a dolore estremo, valutate sommando le risposte (intervallo da 0 a 24), convertite in intervalli di punteggio da 0 a 100 (0 - disabilità totale dell'anca, 100 - perfetta salute dell'anca).

KOOS, Jr: Idem ma per Knees VR-12: valuta il funzionamento fisico, i limiti fisici/mentali. Punteggio come sintesi di mentale e fisico, misura in deviazioni standard. L'intervallo della scala va da 0 a 100, dove un punteggio di 100 rappresenta la migliore salute fisica e mentale e zero è il peggior risultato.

10 giorni prima dell'intervento (valori più alti rappresentano un miglior funzionamento delle protesi totali dell'anca o del ginocchio).
Punteggi del dolore ambulatoriale postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 1 settimana, 2 settimane e 3-4 settimane dopo la dimissione dall'intervento
Utilizzando la scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani, ai pazienti arruolati verrà chiesto in più punti temporali dopo l'intervento chirurgico in merito al loro dolore. Questo è uno strumento di valutazione del dolore, utilizzando una scala di valutazione numerica, 0 (nessun dolore), 1, 2 e 3 (lieve), 4, 5 e 6 (moderato), 7, 8 e 9 (grave) a 10 ( peggior dolore possibile). Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
Giorni 1-3, 1 settimana, 2 settimane e 3-4 settimane dopo la dimissione dall'intervento
Utilizzo postoperatorio di oppioidi in regime di ricovero
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (1 giorno - 2 settimane)
Utilizzando l'esito primario del numero di oppioidi assunti dai pazienti durante il ricovero, questi verranno convertiti in equivalenti di morfina. Questo è stato ottenuto dalla cartella ospedaliera durante la degenza del paziente.
dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (1 giorno - 2 settimane)
Punteggi del dolore ospedaliero postoperatorio
Lasso di tempo: valutato giornalmente dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (1 giorni - 2 settimane), punteggi riportati al giorno 14
Utilizzando una scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani, ai pazienti è stato chiesto dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione per i punteggi giornalieri del dolore ospedaliero. Questo è uno strumento di valutazione del dolore, utilizzando una scala di valutazione numerica, 0 (nessun dolore), 1, 2 e 3 (lieve), 4, 5 e 6 (moderato), 7, 8 e 9 (grave) a 10 ( peggior dolore possibile). Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
valutato giornalmente dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale (1 giorni - 2 settimane), punteggi riportati al giorno 14
Numero di compresse ricevute dalla farmacia che sono rimaste inutilizzate
Lasso di tempo: 90 giorni

304 pazienti naïve agli oppioidi sottoposti a THA o TKA tra agosto 2017 e aprile 2018, riportando il numero di pillole non utilizzate

Programma di monitoraggio delle prescrizioni dell'Illinois utilizzato per confermare che nessun altro medico ha prescritto oppiacei ai pazienti partecipanti. Ad ogni visita veniva chiesto loro informazioni sui farmaci inutilizzati e venivano portati in ufficio per smaltirli correttamente.

90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su antidolorifici oppioidi

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