- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03236155
Sammenligning av opioidreseptmønstre hos pasienter med total leddprotese
Sammenligning av reseptbelagte opioidmønstre hos pasienter med totale leddproteser: En randomisert kontrollert prøvelse
USA utgjør <5% av verdens befolkning, men over 80% av opioidforsyningen og 99% av hydrokodonforsyningen. I 2014 var det 18 893 dødsfall som følge av overdose av reseptbelagte legemidler, og ortopediske kirurger er de tredje høyeste forskrivende legene for opioider. Kirurger foreskriver ofte opioider for å minimere postoperativ smerte og for å redusere sannsynligheten for reinnleggelse for smerte. Tilgjengelige data tyder på at ortopediske kirurger er de mest sannsynlige legene til å foreskrive opioider til Medicare-pasienter, hvis opioidresepter er over 7 ganger mer sannsynlig å komme fra en ortopedisk kirurg enn en annen type lege, men ortopediske kirurger hadde også den høyeste reinnleggelsesraten for post. -operativ smerte. Mange studier har undersøkt bruken av opioider etter operasjon for å vurdere kirurgens tilbøyelighet til å overskrive, demografi av de som sannsynligvis vil overbruke, og uønskede hendelser hos opioidmisbrukere.
Hovedformålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om forskrivning av færre opioidpiller per resept reduserer den totale mengden opioider som tas, selv mens den tillater lik total opioidtilgjengelighet via økt frekvens av resepttilgjengelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fersk artikkel av Kim et al undersøkte prospektivt opioidbruk etter kirurgi i øvre ekstremiteter. Denne studien (n=1416) viste en opioidbruksrate på bare 34 %, og tok i gjennomsnitt 8,1 piller av 24 foreskrevet. Pasienter i alderen 30-39, de som hadde leddprosedyrer, øvre ekstremitet/skulderoperasjon eller egenbetaling/Medicaid-forsikring var alle langt mer sannsynlige for å overbruke opioider. Studien konkluderte med at kirurgene deres foreskrev 3 ganger det nødvendige opioidet etter operasjonen og ga anbefalinger for opioiddistribusjon basert på lokalisering, prosedyretype og pasientrisikofaktorer. Denne studiens identifisering av overresept er kongruent med en studie fullført av Bates et al. som viste at 67 % av pasientene hadde et overskudd av medisiner, med 92 % som ikke fikk riktige instruksjoner for avhending av medisiner.
Annen nyere litteratur har forsøkt å risikere å stratifisere pasienter som har større sannsynlighet for å misbruke reseptbelagte opioider. Morris et al identifiserte ulike risikofaktorer inkludert: familiehistorie med rusmisbruk, nikotinavhengighet, alder <45, psykiatriske lidelser og lavere utdanningsnivå. Disse risikofaktorene er assosiert med avvikende atferd (manglende etterlevelse, forespørsel om tidlig påfylling, "tapt eller stjålet" medisin), noe som burde vekke bekymring for enhver leverandør som foreskriver opioider.
Studier har vist at pasienter som går på kronisk opioidbehandling før operasjon har dårligere resultater. Nicholas Bedard et al sammenlignet kroniske opioiderbrukere (n= 35 068) med de som var opioidnaive på tidspunktet for total knearthroplasty (TKA) og fant at opioidgruppen hadde flere opioidskript fylt per pasient ved utskrivning, så vel som ved 3, 6 og 9 måneder (0,63 manus/pasient vs. 1,2 manus/pasient, p<0,05). Disse pasientene hadde også en høyere Charlson Comorbidity Index (p<0,05) og høyere forekomst av respirasjonssvikt, akutt nyresvikt, lungebetennelse, alle postoperative infeksjoner og infeksjoner som krever retur til operasjonsstuen. Studien konkluderte med at pasienter bør få kontrollert opioidforbruket i den preoperative og perioperative perioden.
I tillegg til komplikasjonene til opioidmedisiner som ortopediske pasienter opplever, presenterer en fersk landsomfattende retrospektiv analyse et utilsiktet, men likevel alvorlig problem forbundet med opioidresepter. Forekomsten av pediatriske sykehusinnleggelser for opioidtoksisitet nesten tredoblet seg fra 1997 til 2012. Overforskrivning av opioider skaper en lett tilgjengelig kilde for utilsiktet inntak av yngre barn og for tilsiktet overdose av opioider av eldre pediatriske/ungdomspasienter. Faktisk har et familiemedlems resterende piller blitt beskrevet som kilden nummer én for pediatrisk opioidoverdose. Videre rapporterte Center for Disease Control at USA i 2015 så sin høyeste forekomst av opioidrelatert død.9 Gitt hyppigheten og alvorlighetsgraden av opioidavledning og misbruk, bør ortopediske kirurger vurdere de beste metodene for å kontrollere pasientens postoperative smerter og også unngå å legge til rette for misbruk av opiat, enten det er av ortopediske pasienter eller andre medlemmer av samfunnet. Med dette målet i tankene vil vår studie undersøke regimer for effektiv postoperativ smertekontroll som også minimerer den totale mengden opioider som er foreskrevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient > 18 år som er planlagt for primær total hofte- eller kneprotese som ikke bruker opioider i løpet av de 4 ukene før operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som bruker opioider i løpet av de 4 ukene før operasjonen
- pasienter som er allergiske mot oksykodon eller nekter å ta oksykodon
- pasienter med en historie med opioidavhengighet eller ulovlig eller "off-label" opioidbruk
- pasienter som gjennomgår en revisjon av total kne eller total hofteprotese
- enhver pasient under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 resept
Får 90 piller på enkeltresept ved utskrivning fra sykehus
|
Pasienten vil motta sin smertestillende resept
|
|
Aktiv komparator: 3 resepter
Får 30 piller ved utskrivning fra sykehus.
To påfyll tilgjengelig om ønskelig.
|
Pasienten vil motta sin smertestillende resept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinmilligramekvivalenter (MME) av oksykodontabletter tatt av pasient
Tidsramme: 30 dager
|
Selvrapportert av pasient, ber vi om antall oksykodon tatt av pasienter (5 mg doser).
Dette vil bli verifisert med pasienten som tar med pilleflasken inn og telles av en studieetterforsker.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ pasient rapporterte utfall av opioidnaive pasienter som gjennomgår THA eller TKA mellom august 2017 og april 2018
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen (høyere verdier representerer bedre fungerende total hofte- eller kneprotese).
|
Postoperativ total hofte- og kneprotesepasient rapporterte utfall etter 90 dager (alle rapportert som skåre på en skala, områder nedenfor.). For hofter: Utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt ledderstatning (Hoos Jr), for knær: Resultatpoeng for kneskade og artrose, ledderstatning (Koos Jr), i tillegg vil alle fullføre Veterans Rand-12-resultatet (VR-12) . Alle utfall, nærmere 100 er bedre utfall. HOOS, JR: Spørsmål kodet 0 - 4 poeng, ingen - ekstrem smerte, scoret ved å summere svar (område 0-24), konverteres til t-score. Svarområder 0 - 100 (0 - total hoftefunksjon, 100 - perfekt hoftehelse). KOOS, Jr: Samme men for knær VR-12: Vurderer fysisk funksjon, fysiske/ mentale begrensninger. Scorer som oppsummering av mental/fysisk, mål i standardavvik av 100 poeng, der en score på 100 viser at en pasients helse fungerer fysisk og mentalt på sitt beste, representerer null et dårligere resultat. |
90 dager etter operasjonen (høyere verdier representerer bedre fungerende total hofte- eller kneprotese).
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager fra operasjonstidspunktet
|
Komplikasjoner vil bli registrert som følger postoperativt i 90 dager etter operasjonen; enhver pasient som har en DVT/lungeemboli, enhver retur til operasjonssalen innen 90 dager, enhver gjeninnleggelse til sykehus innen 90 dager, enhver rapport om overfladisk infeksjon, enhver rapport om dyp infeksjon, en periprotetisk fraktur av leddskifte, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, rapport om dislokasjon eller pasienter som rapporterer opioidabstinenser.
|
90 dager fra operasjonstidspunktet
|
|
Samsvar
Tidsramme: 90 dager
|
Dette vil bli gjort som overvåket gjennom Illinois-reseptovervåkingsprogrammet, og samle inn data om hver pasient som er registrert for å være sikker på at pasienter ikke mottar ytterligere narkotiske resepter utover det som er gitt til dem som en del av studien.
|
90 dager
|
|
Preoperativ pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 10 dager før operasjonen (høyere verdier representerer bedre fungerende total hofte- eller kneprotese).
|
Ved å bruke Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr og Preoperative VR-12, vil alle forsøkspersoner bli bedt om å gi et preoperativ pasientrapportert resultat for å sammenligne med postoperative pasientrapporterte utfall. Alle rapportert som poengsum på en skala, områder nedenfor. HOOS, JR: Spørsmål kodet 0 til 4 poeng, ingen til ekstrem smerte, scoret ved å summere svar (område 0-24), konverteres til intervallskåre fra 0 til 100 (0 - total hoftefunksjon, 100 - perfekt hoftehelse). KOOS, Jr: Samme men for knær VR-12: Vurderer fysisk funksjon, fysiske/ mentale begrensninger. Scores som oppsummering av mentalt og fysisk, mål i standardavvik. Skalaområdet er 0 til 100, hvor en poengsum på 100 representerer den beste fysiske og mentale helsen og null er det dårligste resultatet. |
10 dager før operasjonen (høyere verdier representerer bedre fungerende total hofte- eller kneprotese).
|
|
Postoperative polikliniske smertescore
Tidsramme: Dager 1-3, 1 uke, 2 uker og 3-4 uker etter utskrivning fra operasjonen
|
Ved å bruke smertevurderingsskalaen for forsvar og veteraner, vil pasienter påmeldte bli spurt på flere tidspunkter etter operasjonen om smertene deres.
Dette er et smertevurderingsverktøy som bruker en numerisk vurderingsskala, 0 (ingen smerte), 1, 2 og 3 (mild), 4, 5 og 6 (moderat), 7, 8 og 9 (alvorlig) til 10 ( verst mulig).
Jo høyere poengsum, jo mer smerte.
|
Dager 1-3, 1 uke, 2 uker og 3-4 uker etter utskrivning fra operasjonen
|
|
Postoperativ innleggelse av opioidbruk
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehus (1 dag - 2 uker)
|
Ved å bruke det primære resultatet av antall opioider tatt av pasientene mens de er på innleggelse, vil disse bli konvertert til morfinekvivalenter.
Dette ble hentet fra sykehusdiagrammet under pasientens døgnopphold.
|
fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehus (1 dag - 2 uker)
|
|
Postoperativ smertescore for innleggelse
Tidsramme: vurderes daglig fra tidspunktet for operasjonen til utskrivning fra sykehuset (1 dager - 2 uker), dag 14-score rapportert
|
Ved å bruke en smertevurderingsskala for forsvar og veteraner, ble pasientene spurt fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen om daglige smertescore for innleggelse.
Dette er et smertevurderingsverktøy som bruker en numerisk vurderingsskala, 0 (ingen smerte), 1, 2 og 3 (mild), 4, 5 og 6 (moderat), 7, 8 og 9 (alvorlig) til 10 ( verst mulig).
Jo høyere poengsum, jo mer smerte.
|
vurderes daglig fra tidspunktet for operasjonen til utskrivning fra sykehuset (1 dager - 2 uker), dag 14-score rapportert
|
|
Antall tabletter mottatt fra apotek som ikke ble brukt
Tidsramme: 90 dager
|
304 opioidnaive pasienter som gjennomgikk THA eller TKA mellom august 2017 og april 2018, rapporterte antall piller som ikke ble brukt Illinois reseptovervåkingsprogram - brukt for å bekrefte at ingen andre leger forskrev opiater til de deltakende pasientene. De ble spurt ved hvert besøk om ubrukte medisiner og brakt til kontoret for å kaste dem på riktig måte. |
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17030306
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
Kliniske studier på opioide smertestillende piller
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineFullførtPresbycusis | Aldersrelatert hørselstap | Hørselsforstyrrelser og døvhetKina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Celero Systems, Inc.Fullført
-
China Academy of Chinese Medical SciencesBeijing University of Chinese Medicine; Ministry of Science and Technology...Rekruttering
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Beijing...Har ikke rekruttert ennåHjerneskade | Kardio-pulmonal bypass | Kardiovaskulær kirurgi | Cerebral beskyttelseKina
-
University of British ColumbiaSpinal Cord Injury Ontario; International Collaboration on Repair DiscoveriesFullførtSmertebehandling | Ryggmargs-skade | SelvledelsesatferdCanada
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtTerapi-assosiert kreftCanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkjentPasienter etter slag med motorisk og sensorisk dysfunksjonKina
-
Prisma Health-UpstateFullført