Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av opioidreseptmønstre hos pasienter med total leddprotese

28. juni 2023 oppdatert av: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Sammenligning av reseptbelagte opioidmønstre hos pasienter med totale leddproteser: En randomisert kontrollert prøvelse

USA utgjør <5% av verdens befolkning, men over 80% av opioidforsyningen og 99% av hydrokodonforsyningen. I 2014 var det 18 893 dødsfall som følge av overdose av reseptbelagte legemidler, og ortopediske kirurger er de tredje høyeste forskrivende legene for opioider. Kirurger foreskriver ofte opioider for å minimere postoperativ smerte og for å redusere sannsynligheten for reinnleggelse for smerte. Tilgjengelige data tyder på at ortopediske kirurger er de mest sannsynlige legene til å foreskrive opioider til Medicare-pasienter, hvis opioidresepter er over 7 ganger mer sannsynlig å komme fra en ortopedisk kirurg enn en annen type lege, men ortopediske kirurger hadde også den høyeste reinnleggelsesraten for post. -operativ smerte. Mange studier har undersøkt bruken av opioider etter operasjon for å vurdere kirurgens tilbøyelighet til å overskrive, demografi av de som sannsynligvis vil overbruke, og uønskede hendelser hos opioidmisbrukere.

Hovedformålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om forskrivning av færre opioidpiller per resept reduserer den totale mengden opioider som tas, selv mens den tillater lik total opioidtilgjengelighet via økt frekvens av resepttilgjengelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En fersk artikkel av Kim et al undersøkte prospektivt opioidbruk etter kirurgi i øvre ekstremiteter. Denne studien (n=1416) viste en opioidbruksrate på bare 34 %, og tok i gjennomsnitt 8,1 piller av 24 foreskrevet. Pasienter i alderen 30-39, de som hadde leddprosedyrer, øvre ekstremitet/skulderoperasjon eller egenbetaling/Medicaid-forsikring var alle langt mer sannsynlige for å overbruke opioider. Studien konkluderte med at kirurgene deres foreskrev 3 ganger det nødvendige opioidet etter operasjonen og ga anbefalinger for opioiddistribusjon basert på lokalisering, prosedyretype og pasientrisikofaktorer. Denne studiens identifisering av overresept er kongruent med en studie fullført av Bates et al. som viste at 67 % av pasientene hadde et overskudd av medisiner, med 92 % som ikke fikk riktige instruksjoner for avhending av medisiner.

Annen nyere litteratur har forsøkt å risikere å stratifisere pasienter som har større sannsynlighet for å misbruke reseptbelagte opioider. Morris et al identifiserte ulike risikofaktorer inkludert: familiehistorie med rusmisbruk, nikotinavhengighet, alder <45, psykiatriske lidelser og lavere utdanningsnivå. Disse risikofaktorene er assosiert med avvikende atferd (manglende etterlevelse, forespørsel om tidlig påfylling, "tapt eller stjålet" medisin), noe som burde vekke bekymring for enhver leverandør som foreskriver opioider.

Studier har vist at pasienter som går på kronisk opioidbehandling før operasjon har dårligere resultater. Nicholas Bedard et al sammenlignet kroniske opioiderbrukere (n= 35 068) med de som var opioidnaive på tidspunktet for total knearthroplasty (TKA) og fant at opioidgruppen hadde flere opioidskript fylt per pasient ved utskrivning, så vel som ved 3, 6 og 9 måneder (0,63 manus/pasient vs. 1,2 manus/pasient, p<0,05). Disse pasientene hadde også en høyere Charlson Comorbidity Index (p<0,05) og høyere forekomst av respirasjonssvikt, akutt nyresvikt, lungebetennelse, alle postoperative infeksjoner og infeksjoner som krever retur til operasjonsstuen. Studien konkluderte med at pasienter bør få kontrollert opioidforbruket i den preoperative og perioperative perioden.

I tillegg til komplikasjonene til opioidmedisiner som ortopediske pasienter opplever, presenterer en fersk landsomfattende retrospektiv analyse et utilsiktet, men likevel alvorlig problem forbundet med opioidresepter. Forekomsten av pediatriske sykehusinnleggelser for opioidtoksisitet nesten tredoblet seg fra 1997 til 2012. Overforskrivning av opioider skaper en lett tilgjengelig kilde for utilsiktet inntak av yngre barn og for tilsiktet overdose av opioider av eldre pediatriske/ungdomspasienter. Faktisk har et familiemedlems resterende piller blitt beskrevet som kilden nummer én for pediatrisk opioidoverdose. Videre rapporterte Center for Disease Control at USA i 2015 så sin høyeste forekomst av opioidrelatert død.9 Gitt hyppigheten og alvorlighetsgraden av opioidavledning og misbruk, bør ortopediske kirurger vurdere de beste metodene for å kontrollere pasientens postoperative smerter og også unngå å legge til rette for misbruk av opiat, enten det er av ortopediske pasienter eller andre medlemmer av samfunnet. Med dette målet i tankene vil vår studie undersøke regimer for effektiv postoperativ smertekontroll som også minimerer den totale mengden opioider som er foreskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient > 18 år som er planlagt for primær total hofte- eller kneprotese som ikke bruker opioider i løpet av de 4 ukene før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som bruker opioider i løpet av de 4 ukene før operasjonen
  • pasienter som er allergiske mot oksykodon eller nekter å ta oksykodon
  • pasienter med en historie med opioidavhengighet eller ulovlig eller "off-label" opioidbruk
  • pasienter som gjennomgår en revisjon av total kne eller total hofteprotese
  • enhver pasient under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 resept
Får 90 piller på enkeltresept ved utskrivning fra sykehus
Pasienten vil motta sin smertestillende resept
Aktiv komparator: 3 resepter
Får 30 piller ved utskrivning fra sykehus. To påfyll tilgjengelig om ønskelig.
Pasienten vil motta sin smertestillende resept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinmilligramekvivalenter (MME) av oksykodontabletter tatt av pasient
Tidsramme: 30 dager
Selvrapportert av pasient, ber vi om antall oksykodon tatt av pasienter (5 mg doser). Dette vil bli verifisert med pasienten som tar med pilleflasken inn og telles av en studieetterforsker.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ pasient rapporterte utfall av opioidnaive pasienter som gjennomgår THA eller TKA mellom august 2017 og april 2018
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen (høyere verdier representerer bedre fungerende total hofte- eller kneprotese).

Postoperativ total hofte- og kneprotesepasient rapporterte utfall etter 90 dager (alle rapportert som skåre på en skala, områder nedenfor.). For hofter: Utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt ledderstatning (Hoos Jr), for knær: Resultatpoeng for kneskade og artrose, ledderstatning (Koos Jr), i tillegg vil alle fullføre Veterans Rand-12-resultatet (VR-12) . Alle utfall, nærmere 100 er bedre utfall.

HOOS, JR: Spørsmål kodet 0 - 4 poeng, ingen - ekstrem smerte, scoret ved å summere svar (område 0-24), konverteres til t-score. Svarområder 0 - 100 (0 - total hoftefunksjon, 100 - perfekt hoftehelse).

KOOS, Jr: Samme men for knær VR-12: Vurderer fysisk funksjon, fysiske/ mentale begrensninger. Scorer som oppsummering av mental/fysisk, mål i standardavvik av 100 poeng, der en score på 100 viser at en pasients helse fungerer fysisk og mentalt på sitt beste, representerer null et dårligere resultat.

90 dager etter operasjonen (høyere verdier representerer bedre fungerende total hofte- eller kneprotese).
Komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager fra operasjonstidspunktet
Komplikasjoner vil bli registrert som følger postoperativt i 90 dager etter operasjonen; enhver pasient som har en DVT/lungeemboli, enhver retur til operasjonssalen innen 90 dager, enhver gjeninnleggelse til sykehus innen 90 dager, enhver rapport om overfladisk infeksjon, enhver rapport om dyp infeksjon, en periprotetisk fraktur av leddskifte, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, rapport om dislokasjon eller pasienter som rapporterer opioidabstinenser.
90 dager fra operasjonstidspunktet
Samsvar
Tidsramme: 90 dager
Dette vil bli gjort som overvåket gjennom Illinois-reseptovervåkingsprogrammet, og samle inn data om hver pasient som er registrert for å være sikker på at pasienter ikke mottar ytterligere narkotiske resepter utover det som er gitt til dem som en del av studien.
90 dager
Preoperativ pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 10 dager før operasjonen (høyere verdier representerer bedre fungerende total hofte- eller kneprotese).

Ved å bruke Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr og Preoperative VR-12, vil alle forsøkspersoner bli bedt om å gi et preoperativ pasientrapportert resultat for å sammenligne med postoperative pasientrapporterte utfall. Alle rapportert som poengsum på en skala, områder nedenfor.

HOOS, JR: Spørsmål kodet 0 til 4 poeng, ingen til ekstrem smerte, scoret ved å summere svar (område 0-24), konverteres til intervallskåre fra 0 til 100 (0 - total hoftefunksjon, 100 - perfekt hoftehelse).

KOOS, Jr: Samme men for knær VR-12: Vurderer fysisk funksjon, fysiske/ mentale begrensninger. Scores som oppsummering av mentalt og fysisk, mål i standardavvik. Skalaområdet er 0 til 100, hvor en poengsum på 100 representerer den beste fysiske og mentale helsen og null er det dårligste resultatet.

10 dager før operasjonen (høyere verdier representerer bedre fungerende total hofte- eller kneprotese).
Postoperative polikliniske smertescore
Tidsramme: Dager 1-3, 1 uke, 2 uker og 3-4 uker etter utskrivning fra operasjonen
Ved å bruke smertevurderingsskalaen for forsvar og veteraner, vil pasienter påmeldte bli spurt på flere tidspunkter etter operasjonen om smertene deres. Dette er et smertevurderingsverktøy som bruker en numerisk vurderingsskala, 0 (ingen smerte), 1, 2 og 3 (mild), 4, 5 og 6 (moderat), 7, 8 og 9 (alvorlig) til 10 ( verst mulig). Jo høyere poengsum, jo ​​mer smerte.
Dager 1-3, 1 uke, 2 uker og 3-4 uker etter utskrivning fra operasjonen
Postoperativ innleggelse av opioidbruk
Tidsramme: fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehus (1 dag - 2 uker)
Ved å bruke det primære resultatet av antall opioider tatt av pasientene mens de er på innleggelse, vil disse bli konvertert til morfinekvivalenter. Dette ble hentet fra sykehusdiagrammet under pasientens døgnopphold.
fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehus (1 dag - 2 uker)
Postoperativ smertescore for innleggelse
Tidsramme: vurderes daglig fra tidspunktet for operasjonen til utskrivning fra sykehuset (1 dager - 2 uker), dag 14-score rapportert
Ved å bruke en smertevurderingsskala for forsvar og veteraner, ble pasientene spurt fra operasjonsdatoen til utskrivningsdatoen om daglige smertescore for innleggelse. Dette er et smertevurderingsverktøy som bruker en numerisk vurderingsskala, 0 (ingen smerte), 1, 2 og 3 (mild), 4, 5 og 6 (moderat), 7, 8 og 9 (alvorlig) til 10 ( verst mulig). Jo høyere poengsum, jo ​​mer smerte.
vurderes daglig fra tidspunktet for operasjonen til utskrivning fra sykehuset (1 dager - 2 uker), dag 14-score rapportert
Antall tabletter mottatt fra apotek som ikke ble brukt
Tidsramme: 90 dager

304 opioidnaive pasienter som gjennomgikk THA eller TKA mellom august 2017 og april 2018, rapporterte antall piller som ikke ble brukt

Illinois reseptovervåkingsprogram - brukt for å bekrefte at ingen andre leger forskrev opiater til de deltakende pasientene. De ble spurt ved hvert besøk om ubrukte medisiner og brakt til kontoret for å kaste dem på riktig måte.

90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på opioide smertestillende piller

Abonnere