- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03236155
Vergelijking van receptpatronen voor opioïden bij patiënten met totale gewrichtsartroplastiek
Vergelijking van opioïde-receptpatronen bij patiënten met totale gewrichtsartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De Verenigde Staten vormen <5% van de wereldbevolking, maar meer dan 80% van het aanbod van opioïden en 99% van het aanbod van hydrocodon. In 2014 waren er 18.893 sterfgevallen door een overdosis voorgeschreven medicijnen, en orthopedisch chirurgen zijn de op twee na hoogste artsen die opioïden voorschrijven. Chirurgen schrijven vaak opioïden voor om postoperatieve pijn te minimaliseren en om de kans op heropname voor pijn te verkleinen. Beschikbare gegevens suggereren dat orthopedisch chirurgen de meest waarschijnlijke artsen zijn die opioïden voorschrijven aan Medicare-patiënten, van wie de opioïdenrecepten meer dan 7 keer vaker afkomstig zijn van een orthopedisch chirurg dan een ander type arts, maar orthopedisch chirurgen hadden ook het hoogste heropnamepercentage voor post -operatieve pijn. Veel onderzoeken hebben het gebruik van opioïden na een operatie onderzocht om de neiging van de chirurg om te veel voor te schrijven, de demografische gegevens van degenen die waarschijnlijk overmatig gebruik maken en bijwerkingen van opioïdenmisbruikers te beoordelen.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of het voorschrijven van minder opioïdenpillen per recept de totale hoeveelheid ingenomen opioïden vermindert, zelfs als een gelijke totale opioïdenbeschikbaarheid mogelijk is door een hogere frequentie van de beschikbaarheid van opioïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een recent artikel van Kim et al onderzocht prospectief het gebruik van opioïden na een operatie aan de bovenste extremiteit. Deze studie (n=1.416) liet een gebruikspercentage van opioïden zien van slechts 34%, waarbij gemiddeld 8,1 van de 24 voorgeschreven pillen werden ingenomen. Patiënten in de leeftijd van 30-39 jaar, patiënten met gewrichtsprocedures, operaties aan de bovenste ledematen/schouder of zelfbetaling/Medicaid-verzekering hadden allemaal veel meer kans op overmatig gebruik van opioïden. De studie concludeerde dat hun chirurgen driemaal de vereiste opioïden voorschreven na een operatie en gaf aanbevelingen voor opioïdendistributie op basis van locatie, type procedure en risicofactoren voor de patiënt. De identificatie van te veel voorgeschreven medicijnen in dit onderzoek komt overeen met een onderzoek dat werd uitgevoerd door Bates et al. waaruit bleek dat 67% van de patiënten een overschot aan medicijnen had en dat 92% geen juiste instructies voor het weggooien van medicijnen kreeg.
Andere recente literatuur heeft geprobeerd om patiënten te stratificeren die eerder opioïden op recept misbruiken. Morris et al identificeerden verschillende risicofactoren, waaronder: familiegeschiedenis van middelenmisbruik, nicotineafhankelijkheid, leeftijd <45 jaar, psychiatrische stoornissen en een lager opleidingsniveau. Deze risicofactoren worden in verband gebracht met afwijkend gedrag (niet-naleving, vroeg aanvullend verzoek, "verloren of gestolen" medicatie), wat aanleiding zou moeten geven tot bezorgdheid bij elke verstrekker die opioïden voorschrijft.
Studies hebben aangetoond dat patiënten die vóór de operatie chronische opioïdentherapie ondergaan, slechtere resultaten hebben. Nicholas Bedard et al vergeleken chronische opioïdengebruikers (n=35.068) met degenen die opioïdnaïef waren op het moment van totale knieartroplastiek (TKA) en ontdekten dat de opioïdengroep meer opioïdenscripts had per patiënt bij ontslag en bij 3, 6 en 9 maanden (0,63 scripts/patiënt vs. 1,2 scripts/patiënt, p<0,05). Deze patiënten hadden ook een hogere Charlson-comorbiditeitsindex (p<0,05) en vaker respiratoire insufficiëntie, acuut nierfalen, longontsteking, alle postoperatieve infecties en infecties waarvoor terugkeer naar de OK nodig was. De studie concludeerde dat patiënten hun opioïdengebruik tijdens de pre-operatieve en peri-operatieve periode onder controle moeten houden.
Naast de complicaties van opioïde medicatie die orthopedische patiënten ervaren, presenteert een recente landelijke retrospectieve analyse een onbedoeld maar ernstig probleem in verband met opioïde voorschriften. De incidentie van pediatrische ziekenhuisopnames voor opioïde-toxiciteit is tussen 1997 en 2012 bijna verdrievoudigd. Het overmatig voorschrijven van opioïden creëert een direct beschikbare bron voor accidentele inname door jongere kinderen en voor opzettelijke overdosis opioïden door oudere pediatrische/adolescente patiënten. In feite zijn de overgebleven pillen van een familielid beschreven als de belangrijkste bron voor een overdosis opioïden bij kinderen. Bovendien meldde het Center for Disease Control dat in 2015 de VS de hoogste incidentie van aan opioïden gerelateerde sterfgevallen kenden.9 Gezien de frequentie en ernst van misbruik en misbruik van opioïden, moeten orthopedisch chirurgen nadenken over de beste methoden om postoperatieve pijn bij patiënten onder controle te houden en ook voorkomen dat misbruik van opiaten wordt vergemakkelijkt, zowel door orthopedische patiënten als door andere leden van de gemeenschap. Met dit doel voor ogen, zal onze studie regimes onderzoeken voor effectieve postoperatieve pijnbestrijding die ook de totale hoeveelheid voorgeschreven opioïden minimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt ouder dan 18 jaar die is ingepland voor een primaire totale heup- of knieartroplastiek en die geen opioïden gebruikt gedurende de 4 weken voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die opioïden gebruikten gedurende de 4 weken voorafgaand aan de operatie
- patiënten die allergisch zijn voor oxycodon of weigeren oxycodon in te nemen
- patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdenafhankelijkheid of illegaal of "off-label" opioïdengebruik
- patiënten die een revisie van een totale knie- of een totale heupartroplastiek ondergaan
- elke patiënt jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1 recept
Ontvangt 90 pillen in eenmalig recept bij ontslag uit het ziekenhuis
|
patiënt krijgt zijn recept voor pijnstillers
|
Actieve vergelijker: 3 recepten
Ontvangt recept voor 30 pillen bij ontslag uit het ziekenhuis.
Twee navullingen beschikbaar indien gewenst.
|
patiënt krijgt zijn recept voor pijnstillers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfine Milligram-equivalenten (MME) van Oxycodon-tabletten ingenomen door patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zelfgerapporteerd door de patiënt, we vragen om het aantal Oxycodon dat door patiënten is ingenomen (doses van 5 mg).
Dit wordt geverifieerd wanneer de patiënt zijn pillenflesje binnenbrengt en wordt geteld door een onderzoeksonderzoeker.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve door patiënten gerapporteerde resultaten van opioïdnaïeve patiënten die THA of TKA ondergingen tussen augustus 2017 en april 2018
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie (hogere waarden vertegenwoordigen beter functionerende totale heup- of totale knievervangingen).
|
Postoperatieve totale heup- en totale knieartroplastiek patiënt rapporteerde de resultaten na 90 dagen (allemaal gerapporteerd als scores op een schaal, bereik hieronder). Voor heupen: Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score Joint Replacement (Hoos Jr), voor knieën: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, Joint Replacement, (Koos Jr), bovendien zullen ze allemaal de Veterans Rand-12 uitkomst voltooien (VR-12) . Alle uitkomsten, dichter bij 100 zijn betere uitkomsten. HOOS, JR: Vragen gecodeerd 0 - 4 punten, geen - extreme pijn, gescoord door antwoorden op te tellen (bereik 0-24), converteren naar t-score. Antwoordbereiken 0 - 100 (0 - totale heupbeperking, 100 - perfecte heupgezondheid). KOOS, jr.: Idem maar voor knieën VR-12: beoordeelt fysiek functioneren, fysieke/mentale beperkingen. Gescoord als samenvatting van mentaal/fysiek, gemeten in standaarddeviaties van 100 punten, waarbij een score van 100 aangeeft dat de gezondheid van een patiënt fysiek en mentaal op zijn best functioneert, nul staat voor een slechter resultaat. |
90 dagen na de operatie (hogere waarden vertegenwoordigen beter functionerende totale heup- of totale knievervangingen).
|
Complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf het moment van de operatie
|
Complicaties worden postoperatief gedurende 90 dagen na de operatie als volgt geregistreerd; elke patiënt met een DVT/longembolie, elke terugkeer naar de operatiekamer binnen 90 dagen, elke heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen, Elke melding van oppervlakkige infectie, elke melding van diepe infectie, een periprothetische fractuur van de gewrichtsvervanging, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, melding van ontwrichting of patiënten die melding maken van ontwenning van opioïden.
|
90 dagen vanaf het moment van de operatie
|
Naleving
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dit zal worden gedaan zoals gecontroleerd via het Illinois-receptbewakingsprogramma, waarbij gegevens worden verzameld over elke patiënt die is ingeschreven om er zeker van te zijn dat patiënten geen aanvullende verdovende voorschriften krijgen die verder gaan dan wat hen als onderdeel van het onderzoek wordt verstrekt.
|
90 dagen
|
Preoperatieve patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 10 dagen voorafgaand aan de operatie (hogere waarden vertegenwoordigen beter functionerende totale heup- of totale knievervangingen).
|
Met behulp van Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr en Pre-operatieve VR-12 wordt aan alle proefpersonen gevraagd om een preoperatieve door de patiënt gerapporteerde uitkomst te verstrekken die kan worden vergeleken met de postoperatieve door de patiënt gerapporteerde uitkomst. Alle gerapporteerd als scores op een schaal, bereiken hieronder. HOOS, JR: Vragen gecodeerd met 0 tot 4 punten, geen tot extreme pijn, gescoord door antwoorden op te tellen (bereik van 0-24), om te zetten in intervalscorebereiken van 0 tot 100 (0 - totale heupbeperking, 100 - perfecte heupgezondheid). KOOS, jr.: Idem maar voor knieën VR-12: beoordeelt fysiek functioneren, fysieke/mentale beperkingen. Gescoord als samenvatting van mentaal en fysiek, gemeten in standaarddeviaties. Het schaalbereik loopt van 0 tot 100, waarbij een score van 100 staat voor de beste lichamelijke en geestelijke gezondheid en nul voor de slechtste uitkomst. |
10 dagen voorafgaand aan de operatie (hogere waarden vertegenwoordigen beter functionerende totale heup- of totale knievervangingen).
|
Postoperatieve poliklinische pijnscores
Tijdsspanne: Dag 1-3, 1 week, 2 weken en 3-4 weken na ontslag uit de operatie
|
Gebruikmakend van de pijnbeoordelingsschaal van defensie en veteranen, zullen patiënten die zijn ingeschreven na de operatie op meerdere tijdstippen worden gevraagd naar hun pijn.
Dit is een hulpmiddel voor het beoordelen van pijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een numerieke beoordelingsschaal, 0 (geen pijn), 1, 2 en 3 (licht), 4, 5 en 6 (matig), 7, 8 en 9 (ernstig) tot 10 ( ergst mogelijke pijn).
Hoe hoger de score, hoe meer pijn.
|
Dag 1-3, 1 week, 2 weken en 3-4 weken na ontslag uit de operatie
|
Postoperatief intramuraal gebruik van opioïden
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (1 dag - 2 weken)
|
Gebruikmakend van de primaire uitkomst van het aantal opioïden dat de patiënten tijdens hun opname hebben ingenomen, zullen deze worden omgezet in morfine-equivalenten.
Dit werd verkregen uit het ziekenhuisdossier tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt.
|
vanaf het moment van operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (1 dag - 2 weken)
|
Postoperatieve intramurale pijnscores
Tijdsspanne: dagelijks beoordeeld vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (1 dagen - 2 weken), dag 14 scores gerapporteerd
|
Met behulp van een Defense and Veterans Pain Rating-schaal werd patiënten gevraagd vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag voor dagelijkse klinische pijnscores.
Dit is een hulpmiddel voor het beoordelen van pijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een numerieke beoordelingsschaal, 0 (geen pijn), 1, 2 en 3 (licht), 4, 5 en 6 (matig), 7, 8 en 9 (ernstig) tot 10 ( ergst mogelijke pijn).
Hoe hoger de score, hoe meer pijn.
|
dagelijks beoordeeld vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis (1 dagen - 2 weken), dag 14 scores gerapporteerd
|
Aantal tabletten ontvangen van apotheek dat ongebruikt is gebleven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
304 opioïd-naïeve patiënten die THA of TKA ondergingen tussen augustus 2017 en april 2018, melding van het aantal niet-gebruikte pillen Voorschriftbewakingsprogramma in Illinois - gebruikt om te bevestigen dat geen andere arts opiaten heeft voorgeschreven aan de deelnemende patiënten. Bij elk bezoek werd hen gevraagd naar ongebruikte medicijnen en naar het kantoor gebracht om ze op de juiste manier weg te gooien. |
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Verdovende middelen
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- 17030306
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op opioïde pijnstillers
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterVoltooid
-
Stuart WongActief, niet wervendOrale mucositisVerenigde Staten
-
Teesside UniversityConnect Health LtdVoltooid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidNeuralgie | Neuropatische pijn | Zenuwpijn
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenMusculoskeletale pijn | Chronische pijn | Opioïde gebruik
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Werving
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityWervingMusculoskeletale pijn | VragenlijstKalkoen