- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03236155
Vergleich der Opioid-Verschreibungsmuster bei Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik
Vergleich der Opioid-Verschreibungsmuster bei Patienten mit totaler Gelenkendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
In den Vereinigten Staaten leben weniger als 5 % der Weltbevölkerung, aber über 80 % des Opioidangebots und 99 % des Hydrocodonangebots. Im Jahr 2014 gab es 18.893 Todesfälle aufgrund einer Überdosis verschreibungspflichtiger Medikamente, und orthopädische Chirurgen sind die dritthöchsten verschreibenden Ärzte für Opioide. Chirurgen verschreiben häufig Opioide, um die postoperativen Schmerzen zu minimieren und die Wahrscheinlichkeit einer Wiedereinweisung wegen Schmerzen zu verringern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass orthopädische Chirurgen am häufigsten Opioide an Medicare-Patienten verschreiben, deren Opioidverordnungen mehr als siebenmal häufiger von einem orthopädischen Chirurgen als von einem anderen Arzttyp stammen, aber orthopädische Chirurgen hatten auch die höchste Wiederaufnahmerate für eine Stelle -operativer Schmerz. Viele Studien haben den Konsum von Opioiden nach Operationen untersucht, um die Tendenz des Chirurgen zu Überverschreibungen, die Bevölkerungsstruktur derjenigen, die wahrscheinlich zu viel konsumieren, und unerwünschte Ereignisse bei Opioidabhängigen zu beurteilen.
Der Hauptzweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verschreibung von weniger Opioidpillen pro Rezept die Gesamtmenge der eingenommenen Opioide verringert, auch wenn durch eine erhöhte Häufigkeit der Rezeptverfügbarkeit eine gleiche Gesamtverfügbarkeit von Opioiden gewährleistet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine aktuelle Arbeit von Kim et al. untersuchte prospektiv den Opioidkonsum nach Operationen an den oberen Extremitäten. Diese Studie (n = 1.416) zeigte eine Opioidkonsumrate von nur 34 %, wobei durchschnittlich 8,1 von 24 verschriebenen Pillen eingenommen wurden. Patienten im Alter von 30 bis 39 Jahren, Patienten mit Gelenkoperationen, Operationen an den oberen Extremitäten/Schulter oder Patienten mit Selbstzahler-/Medicaid-Versicherung hatten eine deutlich höhere Wahrscheinlichkeit, übermäßig Opioide zu konsumieren. Die Studie kam zu dem Schluss, dass ihre Chirurgen nach der Operation das Dreifache des erforderlichen Opioids verordneten und Empfehlungen für die Opioidverteilung basierend auf Ort, Art des Eingriffs und Risikofaktoren des Patienten gaben. Die in dieser Studie festgestellte Überverschreibung stimmt mit einer von Bates et al. durchgeführten Studie überein, die zeigte, dass 67 % der Patienten einen Überschuss an Medikamenten hatten und 92 % keine ordnungsgemäßen Anweisungen zur Medikamentenentsorgung erhielten.
In anderer neuerer Literatur wurde versucht, eine Risikostratifizierung von Patienten durchzuführen, bei denen die Wahrscheinlichkeit höher ist, dass sie verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen. Morris et al. identifizierten verschiedene Risikofaktoren, darunter: familiärer Drogenmissbrauch, Nikotinabhängigkeit, Alter < 45, psychiatrische Störungen und niedrigeres Bildungsniveau. Diese Risikofaktoren sind mit abweichendem Verhalten verbunden (Nichteinhaltung, Aufforderung zur frühzeitigen Nachfüllung, „verlorene oder gestohlene“ Medikamente), was bei jedem Anbieter, der Opioide verschreibt, Anlass zur Sorge geben sollte.
Studien haben gezeigt, dass Patienten, die vor der Operation eine chronische Opioidtherapie erhalten, schlechtere Ergebnisse erzielen. Nicholas Bedard et al. verglichen chronische Opioidkonsumenten (n = 35.068) mit denen, die zum Zeitpunkt der Knieendoprothetik (TKA) opioidnaiv waren, und stellten fest, dass in der Opioidgruppe bei der Entlassung sowie bei 3 Jahren mehr Opioidskripte pro Patient ausgefüllt waren. 6 und 9 Monate (0,63 Skripte/Patient vs. 1,2 Skripte/Patient, p<0,05). Diese Patienten hatten auch einen höheren Charlson-Komorbiditätsindex (p<0,05) und eine höhere Rate an Atemversagen, akutem Nierenversagen, Lungenentzündung, allen postoperativen Infektionen und Infektionen, die eine Rückkehr in den OP erforderten. Die Studie kam zu dem Schluss, dass der Opioidkonsum der Patienten während der präoperativen und perioperativen Phase kontrolliert werden sollte.
Zusätzlich zu den Komplikationen von Opioid-Medikamenten, die bei orthopädischen Patienten auftreten, stellt eine aktuelle landesweite retrospektive Analyse ein unbeabsichtigtes, aber schwerwiegendes Problem im Zusammenhang mit Opioid-Verschreibungen dar. Die Häufigkeit pädiatrischer Krankenhauseinweisungen wegen Opioidtoxizität hat sich von 1997 bis 2012 nahezu verdreifacht. Die übermäßige Verschreibung von Opioiden stellt eine leicht zugängliche Quelle für die versehentliche Einnahme von Opioiden durch jüngere Kinder und für eine absichtliche Überdosierung von Opioiden bei älteren pädiatrischen/jugendlichen Patienten dar. Tatsächlich wurden die Pillenreste eines Familienmitglieds als häufigste Ursache für eine Opioid-Überdosis bei Kindern beschrieben. Darüber hinaus berichtete das Center for Disease Control, dass die USA im Jahr 2015 die höchste Rate opioidbedingter Todesfälle verzeichneten.9 Angesichts der Häufigkeit und Schwere der Ablenkung und des Missbrauchs von Opioiden sollten orthopädische Chirurgen die besten Methoden zur Kontrolle der postoperativen Schmerzen von Patienten in Betracht ziehen und außerdem vermeiden, den Missbrauch von Opiaten zu erleichtern, sei es durch orthopädische Patienten oder andere Mitglieder der Gemeinschaft. Mit diesem Ziel vor Augen werden in unserer Studie Behandlungspläne für eine wirksame postoperative Schmerzkontrolle untersucht, die auch die Gesamtmenge der verschriebenen Opioide minimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient > 18 Jahre, bei dem eine primäre totale Hüft- oder Knieendoprothetik vorgesehen ist und der in den 4 Wochen vor der Operation keine Opioide konsumiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den 4 Wochen vor der Operation Opioide konsumierten
- Patienten, die gegen Oxycodon allergisch sind oder die Einnahme von Oxycodon verweigern
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit oder illegalem oder „Off-Label“-Opioidkonsum
- Patienten, die sich einer Revision einer totalen Knie- oder totalen Hüftendoprothetik unterziehen
- Jeder Patient unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1 Rezept
Erhält bei der Entlassung aus dem Krankenhaus 90 Tabletten als Einzelrezept
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Der Patient erhält sein Schmerztablettenrezept
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Aktiver Komparator: 3 Rezepte
Erhält bei Entlassung aus dem Krankenhaus ein Rezept für 30 Tabletten.
Auf Anfrage sind zwei Nachfüllungen verfügbar.
|
Der Patient erhält sein Schmerztablettenrezept
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) von vom Patienten eingenommenen Oxycodon-Tabletten
Zeitfenster: 30 Tage
|
Nach Selbstangaben des Patienten fragen wir nach der Anzahl der von den Patienten eingenommenen Oxycodon-Dosen (5-mg-Dosen).
Dies wird überprüft, indem der Patient seine Tablettenfläschchen mitbringt und von einem Studienprüfer gezählt wird.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Patientenberichte über Ergebnisse von Opioid-naiven Patienten, die sich zwischen August 2017 und April 2018 einer THA oder TKA unterzogen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation (höhere Werte stehen für besser funktionierende Hüft- oder Kniegelenkprothesen).
|
Der Patient mit postoperativer Hüft- und Knieendoprothetik berichtete über die Ergebnisse nach 90 Tagen (alle als Ergebnisse auf einer Skala angegeben, Bereiche unten). Für Hüften: Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose, Gelenkersatz (Hoos Jr), für Knie: Outcome Score für Knieverletzung und Arthrose, Gelenkersatz (Koos Jr), außerdem vervollständigen alle das Ergebnis für Veterans Rand-12 (VR-12). . Alle Ergebnisse, näher an 100, sind bessere Ergebnisse. HOOS, JR: Fragen kodiert mit 0–4 Punkten, keine – extremer Schmerz, bewertet durch Summieren der Antworten (Bereich 0–24), umrechnen in T-Score. Der Antwortbereich liegt zwischen 0 und 100 (0 – vollständige Hüftbehinderung, 100 – perfekte Hüftgesundheit). KOOS, Jr.: Dasselbe, aber für Knie. VR-12: Beurteilt die körperliche Funktionsfähigkeit und körperliche/geistige Einschränkungen. Bewertet als Zusammenfassung der geistigen/körperlichen Gesundheit, gemessen in Standardabweichungen von 100 Punkten, wobei ein Wert von 100 zeigt, dass der Gesundheitszustand eines Patienten körperlich und geistig optimal funktioniert, Null bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
90 Tage nach der Operation (höhere Werte stehen für besser funktionierende Hüft- oder Kniegelenkprothesen).
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Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage ab dem Zeitpunkt der Operation
|
Komplikationen werden 90 Tage nach der Operation postoperativ wie folgt erfasst; Jeder Patient, der eine TVT/Lungenembolie hat, jede Rückkehr in den Operationssaal innerhalb von 90 Tagen, jede Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen, jeder Bericht über eine oberflächliche Infektion, jeder Bericht über eine tiefe Infektion, eine periprothetische Fraktur des Gelenkersatz, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Meldung einer Luxation oder Patienten, die über Opioidentzug berichten.
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90 Tage ab dem Zeitpunkt der Operation
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Einhaltung
Zeitfenster: 90 Tage
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Dies wird im Rahmen des Verschreibungsüberwachungsprogramms von Illinois überwacht und erfasst Daten zu jedem aufgenommenen Patienten, um sicherzustellen, dass die Patienten keine weiteren Betäubungsmittelrezepte erhalten, die über das hinausgehen, was ihnen im Rahmen der Studie zur Verfügung gestellt wird.
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90 Tage
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Vom Patienten berichtete präoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 10 Tage vor der Operation (höhere Werte stehen für besser funktionierende Hüft- oder Kniegelenkprothesen).
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Unter Verwendung von Preop Koos Jr, Preop Hoos Jr und Pre-operative VR-12 werden alle Probanden gebeten, ein präoperatives, vom Patienten gemeldetes Ergebnis bereitzustellen, um es mit den postoperativen, vom Patienten gemeldeten Ergebnissen zu vergleichen. Alle Werte werden auf einer Skala angegeben, die nachstehenden Bereiche. HOOS, JR: Fragen mit Kodierung von 0 bis 4 Punkten, „kein“ bis „extremer Schmerz“, bewertet durch Summieren der Antworten (Bereich von 0–24), Umrechnung in Intervall-Bewertungsbereiche von 0 bis 100 (0 – vollständige Hüftbehinderung, 100 – perfekte Hüftgesundheit). KOOS, Jr.: Dasselbe, aber für Knie. VR-12: Beurteilt die körperliche Funktionsfähigkeit und körperliche/geistige Einschränkungen. Bewertet als Zusammenfassung der geistigen und körperlichen Werte, gemessen in Standardabweichungen. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei ein Wert von 100 die beste körperliche und geistige Gesundheit und Null das schlechteste Ergebnis darstellt. |
10 Tage vor der Operation (höhere Werte stehen für besser funktionierende Hüft- oder Kniegelenkprothesen).
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Postoperative ambulante Schmerzwerte
Zeitfenster: Tage 1–3, 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Wochen nach der Entlassung aus der Operation
|
Unter Verwendung der Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen werden die aufgenommenen Patienten zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation zu ihren Schmerzen befragt.
Hierbei handelt es sich um ein Instrument zur Schmerzbeurteilung, das eine numerische Bewertungsskala verwendet: 0 (kein Schmerz), 1, 2 und 3 (leicht), 4, 5 und 6 (mäßig), 7, 8 und 9 (stark) bis 10 ( schlimmste Schmerzen möglich).
Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen.
|
Tage 1–3, 1 Woche, 2 Wochen und 3–4 Wochen nach der Entlassung aus der Operation
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Postoperativer stationärer Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1 Tag – 2 Wochen)
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Unter Verwendung des primären Ergebnisses der Anzahl der von den Patienten während der stationären Behandlung eingenommenen Opioide werden diese in Morphinäquivalente umgerechnet.
Dies wurde während des stationären Aufenthalts des Patienten aus der Krankenakte entnommen.
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1 Tag – 2 Wochen)
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Postoperative Schmerzwerte für stationäre Patienten
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt täglich vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1 Tag – 2 Wochen), die Ergebnisse für Tag 14 werden gemeldet
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Unter Verwendung einer Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen wurden die Patienten vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung nach täglichen stationären Schmerzwerten befragt.
Hierbei handelt es sich um ein Instrument zur Schmerzbeurteilung, das eine numerische Bewertungsskala verwendet: 0 (kein Schmerz), 1, 2 und 3 (leicht), 4, 5 und 6 (mäßig), 7, 8 und 9 (stark) bis 10 ( schlimmste Schmerzen möglich).
Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen.
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Die Beurteilung erfolgt täglich vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (1 Tag – 2 Wochen), die Ergebnisse für Tag 14 werden gemeldet
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Anzahl der von der Apotheke erhaltenen Tabletten, die nicht verwendet wurden
Zeitfenster: 90 Tage
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304 opioidnaive Patienten, die sich zwischen August 2017 und April 2018 einer THA oder TKA unterzogen, unter Angabe der Anzahl der nicht eingenommenen Pillen Illinois-Programm zur Überwachung von Verschreibungen – wird verwendet, um zu bestätigen, dass den teilnehmenden Patienten kein anderer Arzt Opiate verschrieben hat. Sie wurden bei jedem Besuch nach nicht verwendeten Medikamenten gefragt und zur ordnungsgemäßen Entsorgung in die Praxis gebracht. |
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morris BJ, Mir HR. The opioid epidemic: impact on orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2015 May;23(5):267-71. doi: 10.5435/JAAOS-D-14-00163.
- Bates C, Laciak R, Southwick A, Bishoff J. Overprescription of postoperative narcotics: a look at postoperative pain medication delivery, consumption and disposal in urological practice. J Urol. 2011 Feb;185(2):551-5. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.088. Epub 2010 Dec 18.
- Kim N, Matzon JL, Abboudi J, Jones C, Kirkpatrick W, Leinberry CF, Liss FE, Lutsky KF, Wang ML, Maltenfort M, Ilyas AM. A Prospective Evaluation of Opioid Utilization After Upper-Extremity Surgical Procedures: Identifying Consumption Patterns and Determining Prescribing Guidelines. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 19;98(20):e89. doi: 10.2106/JBJS.15.00614.
- Opioid Addiction 2016 Facts & Figures. American Society of Addiction Medicine. Retrieved from: http://www.asam.org/docs/default-source/advocacy/opioidaddiction-disease-facts-figures.pdf
- Bedard Nicholas, Callaghan John, Pugely Andrew, Martin Christopher, Duchman Kyle, Westermann Robert, Gao Yubo. Pre-Opioid Use: Is There an Association with Outcomes Following Total Knee Arthroplasty? In: American Academy of Orthopaedic Surgeons 2016 Annual Meeting; 2016 Mar 1-5; Orlando, FL. Presentation nr P161
- Opioid Use, Misuse, and Abuse in Orthopaedic Practice. American Academy of Orthopaedic Surgeons. October 2015. Retrieved from: http://www.aaos.org/uploadedFiles/PreProduction/About/Opinion_Statements/adv istmt/1045%20Opioid%20Use,%20Misuse,%20and%20Abuse%20in%20Practice .pdf
- Gaither JR, Leventhal JM, Ryan SA, Camenga DR. National Trends in Hospitalizations for Opioid Poisonings Among Children and Adolescents, 1997 to 2012. JAMA Pediatr. 2016 Dec 1;170(12):1195-1201. doi: 10.1001/jamapediatrics.2016.2154.
- Moreno MA. Page for patients. The misuse of prescription pain medicine among children and teens. JAMA Pediatr. 2015 May;169(5):512. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.2128. No abstract available. Erratum In: JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):699.
- Retrieved on 12/9/16 from: https://www.whitehouse.gov/the-pressoffice/2016/12/08/continued-rise-opioid-overdose-deaths-2015-shows-urgentneed-treatment
- Della Valle CJ, Dittle E, Moric M, Sporer SM, Buvanendran A. A prospective randomized trial of mini-incision posterior and two-incision total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2010 Dec;468(12):3348-54. doi: 10.1007/s11999-010-1491-5. Epub 2010 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- 17030306
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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