用于症状性良性前列腺增生症栓塞治疗的台湾 ACE 微球
前列腺动脉栓塞治疗症状性良性前列腺增生症的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
-
接触：
- Xi-Zhang Lin, MD
- 电话号码：3624 886-6-2353535
- 邮箱：linxz@mail.ncku.edu.tw
-
接触：
- Hui-Yu Hung, Bachelor
- 电话号码：3624 886-6-2353535
- 邮箱：z9908033@email.ncku.edu.tw
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首席研究员：
- Yuh-Shyan Tsai, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
A. ≥ 50 岁的男性。 未诊断为下尿路症状 (LUTS) / 良性前列腺增生 (BPH) 的健康患者或志愿者将不包括在内。
B. 诊断为LUTS / BPH，国际前列腺症状评分> 12且LUTS症状轻度至重度的患者。
C. 前列腺体积 > 50 mL。
D. 尿流率 <15 毫升/秒。
E. 既往药物治疗6个月无效，或副作用太难耐受。
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则他们可能不会进入研究：
A. 主要盆腔疾病或其他恶性肿瘤。
B. 血清前列腺特异性抗原>10 ng/mL，尚未排除恶性肿瘤（前列腺特异性抗原PSA>10 ng/mL）。
C. 做过前列腺手术。
D.慢性细菌性前列腺炎。
E.肾功能不全或前列腺疾病梗阻引起的膀胱憩室结石。
F.主要脏器（心、肺、肝、肾）功能障碍经医师考虑不符合临床试验条件者。
G. 白细胞<2000或严重血小板减少症（血小板计数<50,000/μL），或无法纠正的凝血异常。
H. MRI 3 次未能随访。
I. 无法通过超声或 CT 扫描进行随访。
J. 不愿签署书面知情同意书。
K. 对碘或其他注射剂过敏。
L. 急性细菌性前列腺炎。
M. 患有活动性尿路感染或复发性尿路感染（>2/年）、前列腺炎或间质性膀胱炎的患者。
N. 活检证实为前列腺癌、膀胱癌或尿道癌的病例。
O. 肾小球滤过率低于 40 且尚未进行透析的患者。
P. 双侧髂内动脉闭塞患者。
Q. 非 BPH 引起膀胱梗阻的患者（如尿道狭窄、膀胱颈收缩等）。
R. 患有神经源性或膀胱无力的患者。
S. 无法在非前列腺组织供血的侧支血管远端进行栓塞的患者。
T. 患有重大神经系统疾病的患者可能具有与 BPH 相似或混淆的症状（例如多发性硬化症、Shy-Drager 综合征、脊髓损伤等）。
U. 尿道支架患者。
V. 除痔切除术或盆腔放疗外，既往接受过直肠手术的患者。
W. 在前列腺动脉栓塞术前一个月开始或改变其 α 受体阻滞剂或 5-α 还原酶抑制剂剂量的患者。
十、对与微球有关的药用辅料过敏者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：台湾ACE Beads微球
最大使用剂量不会超过100毫克。
栓塞手术通常持续不到一个小时。
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与传统的经导管动脉化学栓塞术类似，放射科医生使用台湾 ACE 珠代替明胶海绵或聚乙烯醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者生存（安全）
大体时间：平均12周。
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从治疗日到死亡或最后观察日评估存活率。
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平均12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者症状的变化
大体时间：治疗前、治疗后一、三个月
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患者国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
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治疗前、治疗后一、三个月
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前列腺体积的变化
大体时间：治疗前、治疗后一、三个月。
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使用 MRI 测量的前列腺体积
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治疗前、治疗后一、三个月。
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血清前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度的变化
大体时间：治疗前、治疗后一、三个月。
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测量接受这种治疗的患者的前列腺特异性抗原。
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治疗前、治疗后一、三个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yuh-Shyan Tsai, MD、Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Noor A, Fischman AM. Prostate Artery Embolization as a New Treatment for Benign Prostate Hyperplasia: Contemporary Status in 2016. Curr Urol Rep. 2016 Jul;17(7):51. doi: 10.1007/s11934-016-0608-0.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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台湾ACE珠的临床试验
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National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; The Industrial Technology Research Institute完全的
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...终止
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Celgene终止
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University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的