Taiwan ACE Beads per la terapia di embolizzazione nell'iperplasia prostatica benigna sintomatica

Criterio di inclusione:

A. Uomini di età ≥ 50 anni. Non saranno inclusi pazienti sani o volontari senza diagnosi di sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) / iperplasia prostatica benigna (BPH).

B. Pazienti con diagnosi di LUTS/IPB ， Punteggio internazionale dei sintomi della prostata > 12 con sintomi da lievi a gravi di LUTS.

C. Volume della prostata > 50 ml.

D. Flusso urinario <15 mL/sec.

E. Inefficacia dopo 6 mesi di precedente trattamento medico o effetti collaterali troppo difficili da tollerare.

Criteri di esclusione:

Se i pazienti soddisfano uno dei seguenti criteri, non possono essere inseriti nello studio:

A. Malattia pelvica maggiore o altri tumori maligni.

B. Antigene prostatico specifico del siero > 10 ng/ml, tumore maligno non ancora escluso (antigene prostatico specifico PSA > 10 ng/ml).

C. Ha subito un intervento chirurgico alla prostata.

D. Prostatite batterica cronica.

E. Disfunzione renale o calcoli del diverticolo della vescica causati da ostruzione della malattia della prostata.

F. Disfunzione degli organi principali (cuore, polmone, fegato, rene) che non sono ammissibili per studi clinici sotto considerazione dei medici.

G. Globuli bianchi < 2000 o grave trombocitopenia (conta piastrinica <50.000/μL) ， o anomalie della coagulazione del sangue non correggibili.

H. Impossibile eseguire il follow-up mediante risonanza magnetica 3 volte.

I. Impossibile eseguire il follow-up mediante ecografia o TAC.

J. Riluttanza a firmare un modulo di consenso informato scritto.

K. Allergico allo iodio o ad altre iniezioni.

L. Prostatite batterica acuta.

M. Pazienti con infezioni attive del tratto urinario o infezioni ricorrenti del tratto urinario (>2/anno), prostatite o cistite interstiziale.

N. Casi di cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra comprovati da biopsia.

O. Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare inferiori a 40 che non sono già in dialisi.

P. Pazienti con occlusione arteriosa iliaca interna bilaterale.

D. Pazienti con cause di ostruzione vescicale non dovute a IPB (es. stenosi uretrale, contrazione del collo vescicale, ecc.).

R. Pazienti con atonia neurogena o vescicale.

S. Pazienti in cui l'embolizzazione non è possibile distalmente ai vasi collaterali che alimentano tessuto non prostatico.

T. Pazienti con gravi malattie neurologiche che potrebbero presentare sintomi simili o confusi con l'IPB (ad es. sclerosi multipla, sindrome di Shy-Drager, lesione del midollo spinale, ecc.).

U. Pazienti con stent uretrali.

V. Oltre all'emorroidectomia o all'irradiazione pelvica, pazienti sottoposti a precedente chirurgia rettale.

W. Pazienti che hanno iniziato o modificato il loro dosaggio di alfa-bloccanti o inibitori della 5-alfa reduttasi nel mese precedente all'embolizzazione dell'arteria prostatica.

X. Allergia agli eccipienti farmaceutici correlati alle microsfere.