Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taiwanin ACE-helmet embolisaatiohoitoon oireellisessa hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Eturauhasvaltimon embolisaatiohoidon turvallisuus ja teho oireellisessa hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa

Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat suorittaa kliinisen tutkimuksen mikropallojen (T-ACE Beads) tehokkuuden ja turvallisuuden vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

T-ACE Beads -helmiä voidaan käyttää eturauhasen valtimoiden embolisaatioon turvallisesti ja tehokkaasti. Lisäksi tutkijan mikropalloilla on edullisia ominaisuuksia biohajoavuuden, lääkkeen luovutuskyvyn ja kustannustehokkuuden suhteen. Odotamme kliinisen kokeen jälkeen esittelevämme uuden mikropallon alempien virtsateiden oireista/hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta kärsiville potilaille, mikä on hyödyllistä niin täsmälääketieteen kuin lääke- ja lääkintälaiteteollisuuden osallistujille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuh-Shyan Tsai, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Miehet ≥ 50 vuotta. Terveitä potilaita tai vapaaehtoisia, joilla ei ole alempien virtsateiden oireiden (LUTS) / hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) diagnoosia, ei lasketa mukaan.

B. Potilaat, joilla on diagnosoitu LUTS / BPH, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä > 12 ja joilla on lievä tai vaikea LUTS-oire.

C. Eturauhasen tilavuus > 50 ml.

D. Virtsan virtausnopeus <15 ml/s.

E. Tehottomuus 6 kuukauden aiemman lääkehoidon jälkeen tai sivuvaikutuksia on liian vaikea sietää.

Poissulkemiskriteerit:

Jos potilaat täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, heitä ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

A. Vakava lantion alueen sairaus tai muut pahanlaatuiset kasvaimet.

B. Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni > 10 ng/ml, pahanlaatuinen kasvain ei vielä poissuljettu (eturauhasspesifinen antigeeni PSA > 10 ng/ml).

C. Kävi eturauhasleikkauksessa.

D. Krooninen bakteeriperäinen eturauhastulehdus.

E. Munuaisten toimintahäiriö tai virtsarakon divertikulaarikivet, jotka johtuvat eturauhassairauden tukkeutumisesta.

F. Pääelinten (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset) toimintahäiriöt, jotka eivät ole oikeutettuja kliinisiin tutkimuksiin lääkäreiden harkinnassa.

G. Valkosolut < 2000 tai vaikea trombosytopenia (verihiutalemäärä <50 000/μl) tai veren hyytymishäiriöt, joita ei voida korjata.

H. Ei voida seurata magneettikuvauksella 3 kertaa.

I. Ei voida seurata ultraäänellä tai CT-skannauksella.

J. Ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

K. Allerginen jodille tai muille injektioille.

L. Akuutti bakteeriperäinen eturauhastulehdus.

M. Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus tai toistuva virtsatietulehdus (>2/v), eturauhastulehdus tai interstitiaalinen kystiitti.

N. Biopsialla osoitetut eturauhas-, virtsarakon- tai virtsaputken syövän tapaukset.

O. Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus on alle 40 ja jotka eivät ole jo dialyysihoidossa.

P. Potilaat, joilla on molemminpuolinen sisäinen suoliluun valtimotukos.

K. Potilaat, joiden syyt eivät johdu BPH:sta (esim. virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan supistukset jne.).

R. Potilaat, joilla on neurogeeninen tai virtsarakon atonia.

S. Potilaat, joille embolisaatio ei ole mahdollista distaalista sivusuonista, jotka ruokkivat muuta kuin eturauhaskudosta.

T. Potilaat, joilla on vakavia neurologisia sairauksia, joilla voi olla BPH:n kaltaisia ​​tai siitä sekavia oireita (esim. multippeliskleroosi, Shy-Dragerin oireyhtymä, selkäydinvaurio jne.).

U. Potilaat, joilla on virtsaputken stentti.

V. Muut kuin hemorrhoidektomia tai lantion säteilytys, potilaat, joille on tehty aiemmin peräsuolen leikkaus.

W. Potilaat, jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet alfasalpaajien tai 5-alfa-reduktaasin estäjien annosta eturauhasvaltimon embolisaatiota edeltävän kuukauden aikana.

X. Allerginen mikropalloihin liittyville farmaseuttisille apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taiwan ACE Beads -mikropallot
Annoksen enimmäiskäyttö ei saa ylittää 100 milligrammaa. Embolisaatioprosessi kestää yleensä alle tunnin.
Laite: Taiwanin ACE-helmet
Samalla tavalla kuin tavanomaisessa transkatetrivaltimon kemoembolisaatiossa, radiologi käyttää Taiwanin ACE-helmiä Gelfoamin tai polyvinyylialkoholin sijaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden selviytyminen (turvallisuus)
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikkoa.
Eloonjäämisprosentti arvioitiin hoitopäivästä kuolinpäivään tai lopulliseen havainnointiin.
Keskimäärin 12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan oireisiin
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, yksi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen
Muutos potilaiden kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Ennen hoitoa, yksi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen
Muutos eturauhasen volyymiin
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, yksi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Eturauhasen tilavuus mitattu MRI:llä
Ennen hoitoa, yksi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, yksi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.
Eturauhasspesifisen antigeenin mittaaminen potilailla, jotka saavat tätä hoitoa.
Ennen hoitoa, yksi ja kolme kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuh-Shyan Tsai, MD, Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-BR-105-055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Taiwanin ACE-helmet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa