- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03239652
Taiwan ACE-perler til emboliseringsterapi ved symptomatisk benign prostatahyperplasi
Sikkerhed og effektivitet af prostataarterie-emboliseringsterapi ved symptomatisk benign prostatahyperplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Xi-Zhang Lin, MD
- Telefonnummer: 3624 886-6-2353535
- E-mail: linxz@mail.ncku.edu.tw
-
Kontakt:
- Hui-Yu Hung, Bachelor
- Telefonnummer: 3624 886-6-2353535
- E-mail: z9908033@email.ncku.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Yuh-Shyan Tsai, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Mænd ≥ 50 år. Raske patienter eller frivillige uden diagnose af symptomer på nedre urinveje (LUTS) / benign prostatahyperplasi (BPH) vil ikke blive inkluderet.
B. Patienter diagnosticeret med LUTS/BPH,International Prostate Symptom Score > 12 med milde til svære symptomer på LUTS.
C. Prostatavolumen > 50 ml.
D. Urinflowhastighed <15 mL/sek.
E. Ineffektivitet efter 6 måneders tidligere medicinsk behandling, eller bivirkningerne er for svære at tolerere.
Ekskluderingskriterier:
Hvis patienter opfylder et af følgende kriterier, kan de ikke indgå i undersøgelsen:
A. Større bækkensygdom eller andre maligne sygdomme.
B. Prostataspecifikt antigen af serum > 10 ng/ml, malign tumor endnu ikke udelukket (prostataspecifikt antigen PSA>10 ng/ml).
C. Fik en prostataoperation.
D. Kronisk bakteriel prostatitis.
E. Renal dysfunktion eller blære divertikelsten forårsaget af obstruktion af prostatasygdom.
F. Dysfunktion af hovedorganer (hjerte, lunge, lever, nyre), som ikke er berettiget til kliniske forsøg under lægens overvejelse.
G. Hvide blodlegemer < 2000 eller svær trombocytopeni (blodpladetal <50.000/μL), eller blodkoagulationsabnormiteter, der ikke kan korrigeres.
H. Kan ikke følges op ved MR 3 gange.
I. Ude af stand til at følge op med ultralyd eller CT-skanning.
J. Uvillig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
K. Allergisk over for jod eller andre injektioner.
L. Akut bakteriel prostatitis.
M. Patienter med aktive urinvejsinfektioner eller tilbagevendende urinvejsinfektioner (>2/år), prostatitis eller interstitiel blærebetændelse.
N. Tilfælde af biopsipåvist prostata-, blære- eller urinrørskræft.
O. Patienter med glomerulære filtrationshastigheder under 40, som ikke allerede er i dialyse.
P. Patienter med bilateral intern iliac arteriel okklusion.
Q. Patienter med årsager til blæreobstruktion, der ikke skyldes BPH (f.eks. urethral striktur, blærehalskontraktion osv.).
R. Patienter med neurogen eller blæreatoni.
S. Patienter, hvor embolisering ikke er mulig distalt for kollaterale kar, der fodrer ikke-prostatisk væv.
T. Patienter med større neurologiske sygdomme, som kan have symptomer, der kan ligne eller forveksles med BPH (f.eks. multipel sklerose, Shy-Drager syndrom, rygmarvsskade osv.).
U. Patienter med urethrale stents.
V. Andet end hæmorrhoidektomi eller bækkenbestråling, patienter, der har gennemgået tidligere rektaloperationer.
W. Patienter, der har startet eller ændret deres dosis af alfablokkere eller 5-alfa-reduktasehæmmere i måneden før prostataarterieembolisering.
X. Allergisk over for farmaceutiske hjælpestoffer relateret til mikrosfærer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Taiwan ACE Beads mikrokugler
Den maksimale anvendelse af dosis vil ikke overstige 100 milligram.
Emboliseringsproceduren varer normalt mindre end en time.
|
I lighed med konventionel transkateter arteriel kemo-embolisering, bruger radiologer Taiwan ACE Beads i stedet for Gelfoam eller polyvinylalkohol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoverlevelse (sikkerhed)
Tidsramme: I gennemsnit 12 uger.
|
Overlevelsesraten blev evalueret siden behandlingsdagen indtil dødsdatoen eller endelig observation.
|
I gennemsnit 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af patientens symptomer
Tidsramme: Før behandling, en og tre måneder efter behandling
|
Ændring i patienternes internationale prostatasymptomscore (IPSS)
|
Før behandling, en og tre måneder efter behandling
|
|
Ændring af prostatavolumen
Tidsramme: Før behandling, en og tre måneder efter behandling.
|
Prostatavolumen målt ved hjælp af MR
|
Før behandling, en og tre måneder efter behandling.
|
|
Ændring i serumkoncentrationen af prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Før behandling, en og tre måneder efter behandling.
|
Måling af prostataspecifikt antigen hos patienter, der gennemgår denne behandling.
|
Før behandling, en og tre måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuh-Shyan Tsai, MD, Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Noor A, Fischman AM. Prostate Artery Embolization as a New Treatment for Benign Prostate Hyperplasia: Contemporary Status in 2016. Curr Urol Rep. 2016 Jul;17(7):51. doi: 10.1007/s11934-016-0608-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-BR-105-055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptom
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Taiwan ACE perler
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; National Research Program for Biopharmaceuticals... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.UkendtBenign prostatahyperplasiDet Forenede Kongerige
-
National Defense Medical Center, TaiwanAfsluttetInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromTaiwan
-
Taipei City HospitalAfsluttetHIV-infektioner | LivskvalitetTaiwan
-
Ace Cells Lab LimitedUkendtPsoriasis | Atopisk dermatitis | Kronisk eksemSerbien, Det Forenede Kongerige
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Cheng Kung University; The Industrial Technology Research InstituteAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalSanofiUkendt
-
CelgeneAfsluttetBeta Thalassæmi Intermedia | Beta-thalassæmi majorFrankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Grækenland