Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тайваньские шарики ACE для эмболизационной терапии симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы

15 октября 2019 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Безопасность и эффективность эмболизации артерий предстательной железы при симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы

В этом предложении исследователи планируют провести клиническое испытание для подтверждения эффективности и безопасности микросфер (T-ACE Beads).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бусины T-ACE Beads можно безопасно и эффективно использовать для эмболизации артерий предстательной железы. Кроме того, микросферы исследователя обладают выгодными характеристиками биоразлагаемости, способности доставки лекарств и экономической эффективности. После клинических испытаний мы ожидаем представить новую микросферу для пациентов с симптомами нижних мочевыводящих путей/доброкачественной гиперплазией предстательной железы, которая будет полезна для участников точной медицины, а также в фармацевтической промышленности и производстве медицинских устройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Xi-Zhang Lin, MD
          • Номер телефона: 3624 886-6-2353535
          • Электронная почта: linxz@mail.ncku.edu.tw
        • Контакт:
          • Hui-Yu Hung, Bachelor
          • Номер телефона: 3624 886-6-2353535
          • Электронная почта: z9908033@email.ncku.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Yuh-Shyan Tsai, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

A. Мужчины ≥ 50 лет. Здоровые пациенты или добровольцы без диагноза симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)/доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) не будут включены.

B. Пациенты с диагнозом СНМП/ДГПЖ，Международная оценка симптомов простаты > 12 с легкими или тяжелыми симптомами СНМП.

C. Объем простаты > 50 мл.

D. Скорость мочеиспускания <15 мл/сек.

E. Неэффективность предшествующего лечения в течение 6 месяцев или побочные эффекты, которые трудно переносить.

Критерий исключения:

Если пациенты соответствуют любому из следующих критериев, они не могут быть включены в исследование:

A. Большое заболевание органов малого таза или другие злокачественные новообразования.

B. Специфический антиген простаты сыворотки > 10 нг/мл, злокачественная опухоль еще не исключена (специфический антиген простаты PSA > 10 нг/мл).

C. Перенес операцию на простате.

D. Хронический бактериальный простатит.

E. Нарушение функции почек или камни в дивертикуле мочевого пузыря, вызванные обструкцией предстательной железы.

F. Дисфункция основных органов (сердце, легкие, печень, почки), которые не подлежат клиническим испытаниям на рассмотрении врачей.

G. Лейкоциты < 2000 или тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000/мкл) или не поддающиеся коррекции нарушения свертывания крови.

H. Невозможно выполнить МРТ 3 раза.

I. Невозможность наблюдения с помощью УЗИ или КТ.

J. Нежелание подписывать письменную форму информированного согласия.

K. Аллергия на йод или другие инъекции.

L. Острый бактериальный простатит.

M. Пациенты с активными инфекциями мочевыводящих путей или рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (> 2 раз в год), простатитом или интерстициальным циститом.

N. Случаи рака предстательной железы, мочевого пузыря или уретры, подтвержденного биопсией.

O. Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации менее 40, которые еще не находятся на диализе.

P. Пациенты с двусторонней окклюзией внутренних подвздошных артерий.

Q. Пациенты с причинами обструкции мочевого пузыря, не связанными с ДГПЖ (например, стриктура уретры, сокращение шейки мочевого пузыря и т. д.).

R. Пациенты с нейрогенной атонией или атонией мочевого пузыря.

S. Пациенты, у которых эмболизация невозможна дистальнее коллатеральных сосудов, питающих непростатические ткани.

T. Пациенты с серьезными неврологическими заболеваниями, которые могут иметь симптомы, похожие на симптомы ДГПЖ или спутанные с ними (например, рассеянный склероз, синдром Шай-Дрейджера, повреждение спинного мозга и т. д.).

U. Пациенты с уретральными стентами.

V. За исключением геморроидэктомии или облучения таза, пациенты, перенесшие предшествующую операцию на прямой кишке.

W. Пациенты, которые начали или изменили дозу альфа-блокаторов или ингибиторов 5-альфа-редуктазы за месяц до эмболизации предстательной артерии.

X. Аллергия на фармацевтические вспомогательные вещества, относящиеся к микросферам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тайваньские микросферы ACE Beads
Максимальная используемая дозировка не будет превышать 100 миллиграммов. Процедура эмболизации обычно длится менее часа.
Устройство: Тайваньские бусины ACE
Подобно обычной транскатетерной артериальной химиоэмболизации, рентгенологи используют тайваньские шарики ACE вместо гелевой пены или поливинилового спирта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание пациентов (безопасность)
Временное ограничение: В среднем 12 недель.
Выживаемость оценивалась со дня лечения до даты смерти или окончательного наблюдения.
В среднем 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов пациента
Временное ограничение: До лечения, через один и три месяца после лечения
Изменение международной шкалы симптомов простаты (IPSS) у пациентов
До лечения, через один и три месяца после лечения
Изменение объема простаты
Временное ограничение: До лечения, через один и три месяца после лечения.
Объем простаты, измеренный с помощью МРТ
До лечения, через один и три месяца после лечения.
Изменение концентрации простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови
Временное ограничение: До лечения, через один и три месяца после лечения.
Измерение специфического антигена простаты у пациентов, проходящих это лечение.
До лечения, через один и три месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Yuh-Shyan Tsai, MD, Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-BR-105-055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тайваньские бусины ACE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться