Taiwan ACE Beads für die Embolisationstherapie bei symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie

Einschlusskriterien:

A. Männer ≥ 50 Jahre. Gesunde Patienten oder Freiwillige ohne Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) / benigne Prostatahyperplasie (BPH) werden nicht eingeschlossen.

B. Patienten mit der Diagnose LUTS/BPH，International Prostate Symptom Score > 12 mit leichten bis schweren LUTS-Symptomen.

C. Prostatavolumen > 50 ml.

D. Urindurchflussrate < 15 ml/Sek.

E. Unwirksamkeit nach 6 Monaten vorheriger medizinischer Behandlung oder die Nebenwirkungen sind zu schwer zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

Wenn Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen, können sie nicht in die Studie aufgenommen werden:

A. Schwere Beckenerkrankung oder andere bösartige Erkrankungen.

B. Prostataspezifisches Antigen im Serum > 10 ng/mL, bösartiger Tumor noch nicht ausgeschlossen (Prostataspezifisches Antigen PSA > 10 ng/mL).

C. Hatte eine Prostataoperation.

D. Chronische bakterielle Prostatitis.

E. Nierenfunktionsstörung oder Blasendivertikelsteine, die durch eine Prostataerkrankung verursacht werden.

F. Funktionsstörungen der Hauptorgane (Herz, Lunge, Leber, Niere), die für klinische Studien unter ärztlicher Berücksichtigung nicht in Frage kommen.

G. Weiße Blutkörperchen < 2000 oder schwere Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000/μl) oder nicht korrigierbare Blutgerinnungsanomalien.

H. 3-malige MRT-Nachsorge nicht möglich.

I. Eine Nachsorge durch Ultraschall oder CT-Scan ist nicht möglich.

J. Nicht bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

K. Allergisch gegen Jod oder andere Injektionen.

L. Akute bakterielle Prostatitis.

M. Patienten mit aktiven Harnwegsinfektionen oder wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (> 2/Jahre), Prostatitis oder interstitieller Zystitis.

N. Fälle von durch Biopsie nachgewiesenem Prostata-, Blasen- oder Harnröhrenkrebs.

O. Patienten mit glomerulären Filtrationsraten von weniger als 40, die noch nicht dialysepflichtig sind.

P. Patienten mit bilateralem Arterienverschluss der Arteria iliaca interna.

F. Patienten mit Ursachen einer Blasenobstruktion, die nicht auf BPH zurückzuführen sind (z. B. Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktion usw.).

R. Patienten mit neurogener oder Blasenatonie.

S. Patienten, bei denen eine Embolisation distal zu Kollateralgefäßen, die nicht-Prostatagewebe versorgen, nicht möglich ist.

T. Patienten mit schweren neurologischen Erkrankungen, die ähnliche oder mit BPH verwechselte Symptome aufweisen könnten (z. B. Multiple Sklerose, Shy-Drager-Syndrom, Rückenmarksverletzung usw.).

U. Patienten mit Harnröhrenstents.

V. Außer Hämorrhoidektomie oder Bestrahlung des Beckens, Patienten, die sich zuvor einer rektalen Operation unterzogen haben.

W. Patienten, die im Monat vor der Embolisation der Prostataarterie mit der Einnahme von Alpha-Blockern oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmern begonnen oder deren Dosierung geändert haben.

X. Allergisch gegen pharmazeutische Hilfsstoffe im Zusammenhang mit Mikrokugeln.