증상이 있는 양성 전립선 비대증에서 색전술 치료를 위한 대만 ACE 비드
증상이 있는 양성 전립선 비대증에서 전립선동맥 색전술의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Xi-Zhang Lin, MD
- 전화번호: 3624 886-6-2353535
- 이메일: linxz@mail.ncku.edu.tw
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연락하다:
- Hui-Yu Hung, Bachelor
- 전화번호: 3624 886-6-2353535
- 이메일: z9908033@email.ncku.edu.tw
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수석 연구원:
- Yuh-Shyan Tsai, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A. 50세 이상의 남성. 하부 요로 증상(LUTS)/양성 전립선 비대증(BPH) 진단이 없는 건강한 환자 또는 지원자는 포함되지 않습니다.
B. LUTS/BPH, 국제 전립선 증상 점수 > 12로 진단되고 LUTS의 경증 내지 중증 증상이 있는 환자.
C. 전립선 용적 > 50mL.
D. 요속 <15mL/초.
E. 이전 치료 6개월 후 효과가 없거나 부작용이 너무 견디기 어렵습니다.
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
A. 주요 골반 질환 또는 기타 악성 종양.
B. 혈청의 전립선 특이 항원 > 10 ng/mL, 아직 배제되지 않은 악성 종양(전립선 특이 항원 PSA > 10 ng/mL).
C. 전립선 수술을 받았다.
D. 만성 세균성 전립선염.
E. 전립선 질환 폐쇄로 인한 신장 기능 장애 또는 방광 게실 결석.
F. 주요 장기(심장, 폐, 간, 신장)의 기능장애로 의사의 판단에 따라 임상시험 대상이 아닌 자.
G. 백혈구 < 2000 또는 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000/μL), 또는 교정할 수 없는 혈액 응고 이상.
H. MRI 3회 추적 불가.
I. 초음파나 CT로 추적 관찰이 불가능하다.
J. 서면 동의서에 서명하지 않습니다.
K. 요오드 또는 기타 주사에 알레르기가 있습니다.
L. 급성 세균성 전립선염.
M. 활동성 요로 감염 또는 재발성 요로 감염(>2/년), 전립선염 또는 간질성 방광염이 있는 환자.
N. 생검으로 입증된 전립선암, 방광암 또는 요도암 사례.
O. 아직 투석을 받지 않은 사구체 여과율이 40 미만인 환자.
P. 양측 내장골동맥 폐색 환자.
Q. 전립선비대증에 의한 것이 아닌 방광폐쇄의 원인이 있는 환자(요도협착, 방광경부수축 등).
R. 신경성 또는 방광 무력증 환자.
S. 비-전립선 조직에 영양을 공급하는 측부 혈관 원위 색전술이 불가능한 환자.
T. BPH와 유사하거나 혼동될 수 있는 증상을 가질 수 있는 주요 신경계 질환이 있는 환자(예: 다발성 경화증, Shy-Drager 증후군, 척수 손상 등).
U. 요도 스텐트가 있는 환자.
V. 치핵절제술 또는 골반 방사선조사 이외에 이전에 직장 수술을 받은 환자.
W. 전립선 동맥 색전술 이전 달에 알파 차단제 또는 5-알파 환원 효소 억제제의 복용량을 시작했거나 변경한 환자.
X. 마이크로스피어와 관련된 약제학적 부형제에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대만 ACE Beads 마이크로스피어
복용량의 최대 사용은 100 밀리그램을 초과하지 않습니다.
색전술 절차는 일반적으로 한 시간 미만 지속됩니다.
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기존의 Transcatheter Arterial 화학 색전술과 마찬가지로 방사선 전문의는 Gelfoam 또는 폴리비닐 알코올 대신 Taiwan ACE 비드를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생존(안전)
기간: 평균 12주.
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생존율은 치료일부터 사망일 또는 최종 관찰일까지 평가하였다.
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평균 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 증상 변화
기간: 치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월
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환자의 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화
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치료 전, 치료 후 1개월 및 3개월
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전립선 부피의 변화
기간: 치료 전, 치료 1개월, 3개월 후.
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MRI로 측정한 전립선 부피
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치료 전, 치료 1개월, 3개월 후.
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혈청 전립선 특이 항원(PSA) 농도의 변화
기간: 치료 전, 치료 1개월, 3개월 후.
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이 치료를 받는 환자의 전립선 특이 항원 측정.
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치료 전, 치료 1개월, 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yuh-Shyan Tsai, MD, Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Noor A, Fischman AM. Prostate Artery Embolization as a New Treatment for Benign Prostate Hyperplasia: Contemporary Status in 2016. Curr Urol Rep. 2016 Jul;17(7):51. doi: 10.1007/s11934-016-0608-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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