Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tajwańskie koraliki ACE do terapii embolizacyjnej w objawowym łagodnym rozroście gruczołu krokowego

15 października 2019 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii embolizacji tętnicy prostaty w objawowym łagodnym rozroście gruczołu krokowego

W tej propozycji badacze planują przeprowadzić badanie kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa mikrosfer (kuleczek T-ACE).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Perełki T-ACE mogą być używane do bezpiecznej i skutecznej embolizacji tętnic prostaty. Ponadto mikrosfery badacza mają korzystne właściwości pod względem biodegradowalności, możliwości dostarczania leków i opłacalności. Po badaniu klinicznym przewidujemy wprowadzenie nowej mikrosfery dla pacjentów z objawami dolnego odcinka układu moczowego/łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, co jest korzystne dla uczestników w medycynie precyzyjnej, a także w branży farmaceutycznej i urządzeń medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuh-Shyan Tsai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Mężczyźni ≥ 50 lat. Zdrowi pacjenci lub ochotnicy bez rozpoznania objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) / łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) nie zostaną uwzględnieni.

B. Pacjenci z rozpoznaniem LUTS/BPH, międzynarodowa skala objawów prostaty > 12 z łagodnymi do ciężkich objawami LUTS.

C. Objętość prostaty > 50 ml.

D. Natężenie przepływu moczu <15 ml/s.

E. Brak skuteczności po 6 miesiącach wcześniejszego leczenia lub skutki uboczne są zbyt trudne do zniesienia.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli pacjenci spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, mogą nie zostać włączeni do badania:

A. Poważna choroba miednicy mniejszej lub inne nowotwory złośliwe.

B. Swoisty antygen prostaty w surowicy > 10 ng/ml, nowotwór złośliwy jeszcze nie wykluczony (antygen swoisty dla prostaty PSA > 10 ng/ml).

C. Miał operację prostaty.

D. Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.

E. Zaburzenia czynności nerek lub kamienie w uchyłku pęcherza spowodowane niedrożnością choroby prostaty.

F. Dysfunkcje głównych narządów (serce, płuca, wątroba, nerki), które nie kwalifikują się do badań klinicznych pod rozwagą lekarzy.

G. Liczba krwinek białych < 2000 lub ciężka trombocytopenia (liczba płytek krwi <50 000/μl) lub zaburzenia krzepnięcia krwi, których nie można skorygować.

H. Niemożność wykonania 3-krotnego badania MRI.

I. Brak możliwości kontroli USG lub tomografii komputerowej.

J. Odmowa podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

K. Uczulenie na jod lub inne zastrzyki.

L. Ostre bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.

M. Pacjenci z czynnymi lub nawracającymi zakażeniami dróg moczowych (>2/lat), zapaleniem gruczołu krokowego lub śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego.

N. Przypadki potwierdzonego biopsją raka prostaty, pęcherza lub cewki moczowej.

O. Pacjenci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 40, którzy nie są jeszcze dializowani.

P. Pacjenci z obustronną niedrożnością tętnic biodrowych wewnętrznych.

Q. Pacjenci z przyczynami niedrożności pęcherza niespowodowanymi przez BPH (np. zwężenie cewki moczowej, skurcz szyi pęcherza itp.).

R. Pacjenci z atonią neurogenną lub pęcherza moczowego.

S. Pacjenci, u których embolizacja nie jest możliwa dystalnie w stosunku do naczyń obocznych odżywiających tkankę inną niż prostata.

T. Pacjenci z poważnymi chorobami neurologicznymi, których objawy mogą być podobne lub mylone z BPH (np. stwardnienie rozsiane, zespół Shy-Dragera, uraz rdzenia kręgowego itp.).

U. Pacjenci ze stentami cewki moczowej.

V. Inne niż hemoroidektomia lub napromieniowanie miednicy, pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację odbytnicy.

W. Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili dawkowanie alfa-adrenolityków lub inhibitorów 5-alfa-reduktazy w miesiącu poprzedzającym embolizację tętnicy sterczowej.

X. Uczulenie na farmaceutyczne substancje pomocnicze związane z mikrosferami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrosfery Taiwan ACE Beads
Maksymalne wykorzystanie dawki nie przekroczy 100 miligramów. Zabieg embolizacji trwa zwykle mniej niż godzinę.
Urządzenie: Tajwańskie koraliki ACE
Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej, radiolog używa kulek Taiwan ACE Beads zamiast pianki żelowej lub alkoholu poliwinylowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Średnio 12 tygodni.
Wskaźnik przeżywalności oceniano od dnia leczenia do daty zgonu lub ostatniej obserwacji.
Średnio 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotycząca objawów pacjenta
Ramy czasowe: Przed leczeniem, jeden i trzy miesiące po leczeniu
Zmiana w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) pacjentów
Przed leczeniem, jeden i trzy miesiące po leczeniu
Zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: Przed leczeniem, jeden i trzy miesiące po leczeniu.
Objętość prostaty mierzona za pomocą MRI
Przed leczeniem, jeden i trzy miesiące po leczeniu.
Zmiana stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: Przed leczeniem, jeden i trzy miesiące po leczeniu.
Pomiar antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów poddawanych temu leczeniu.
Przed leczeniem, jeden i trzy miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuh-Shyan Tsai, MD, Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-BR-105-055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tajwańskie koraliki ACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj