Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taiwan ACE-perler for emboliseringsterapi ved symptomatisk benign prostatahyperplasi

15. oktober 2019 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Sikkerhet og effekt av prostataarterie-emboliseringsterapi ved symptomatisk benign prostatahyperplasi

I dette forslaget planlegger etterforskerne å gjennomføre en klinisk studie for å validere effektiviteten og sikkerheten til mikrosfærer (T-ACE Beads).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

T-ACE Beads kan brukes til prostata arteriell embolisering trygt og effektivt. Videre har etterforskerens mikrosfærer fordelaktige egenskaper i biologisk nedbrytbarhet, medikamentleveringsevne og kostnadseffektivitet. Etter den kliniske utprøvingen forventer vi å introdusere en ny mikrosfære for pasienter med symptomer på nedre urinveier/benign prostatahyperplasi, som er gunstig for deltakerne i presis medisin så vel som i farmasøytisk og medisinsk utstyrsindustri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuh-Shyan Tsai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Menn ≥ 50 år. Friske pasienter eller frivillige uten diagnose av symptomer på nedre urinveier (LUTS) / benign prostatahyperplasi (BPH) vil ikke bli inkludert.

B. Pasienter diagnostisert med LUTS / BPH, International Prostate Symptom Score > 12 med mildt til alvorlig symptom på LUTS.

C. Prostatavolum > 50 ml.

D. Urinstrømningshastighet <15 mL/sek.

E. Ineffektivitet etter 6 måneders tidligere medisinsk behandling, eller bivirkningene er for vanskelige å tolerere.

Ekskluderingskriterier:

Hvis pasienter oppfyller noen av følgende kriterier, kan de ikke delta i studien:

A. Større bekkensykdom eller andre maligniteter.

B. Prostataspesifikt antigen av serum > 10 ng/ml, ondartet svulst ennå ikke utelukket (prostataspesifikt antigen PSA>10 ng/ml).

C. Hadde en prostataoperasjon.

D. Kronisk bakteriell prostatitt.

E. Nyredysfunksjon eller divertikkelstein i blæren forårsaket av obstruksjon av prostatasykdom.

F. Dysfunksjon i hovedorganer (hjerte, lunge, lever, nyre) som ikke er kvalifisert for kliniske studier under legenes vurdering.

G. Hvite blodlegemer < 2000 eller alvorlig trombocytopeni (blodplateantall <50 000/μL), eller blodkoagulasjonsavvik som ikke kan korrigeres.

H. Kan ikke følge opp med MR 3 ganger.

I. Kan ikke følge opp med ultralyd eller CT-skanning.

J. Uvillig til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

K. Allergisk mot jod eller andre injeksjoner.

L. Akutt bakteriell prostatitt.

M. Pasienter med aktive urinveisinfeksjoner eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (>2/år), prostatitt eller interstitiell cystitt.

N. Tilfeller av biopsi påvist prostata-, blære- eller urinrørskreft.

O. Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet under 40 som ikke allerede er i dialyse.

P. Pasienter med bilateral intern iliac arteriell okklusjon.

Q. Pasienter med årsaker til blæreobstruksjon som ikke skyldes BPH (f.eks. urethral striktur, blærehalssammentrekning osv.).

R. Pasienter med nevrogen eller blæreatoni.

S. Pasienter hvor embolisering ikke er mulig distalt til kollaterale kar som mater ikke-prostatisk vev.

T. Pasienter med alvorlige nevrologiske sykdommer som kan ha symptomer som kan være lik eller forvirret for BPH (f.eks. multippel sklerose, Shy-Drager syndrom, ryggmargsskade, etc.).

U. Pasienter med urethrale stenter.

V. Annet enn hemoroidektomi eller bekkenbestråling, pasienter som har gjennomgått tidligere rektalkirurgi.

W. Pasienter som har startet eller endret doseringen av alfablokkere eller 5-alfa-reduktasehemmere i måneden før prostataarterieembolisering.

X. Allergisk overfor farmasøytiske hjelpestoffer relatert til mikrosfærer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Taiwan ACE Beads mikrosfærer
Maksimal bruk av dosering vil ikke overstige 100 milligram. Emboliseringsprosedyren varer vanligvis mindre enn en time.
Enhet: Taiwan ACE-perler
I likhet med konvensjonell transkateter arteriell kjemo-embolisering, bruker radiolog Taiwan ACE Beads i stedet for Gelfoam eller polyvinylalkohol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters overlevelse (sikkerhet)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 uker.
Overlevelsesraten ble evaluert fra behandlingsdagen til dødsdatoen eller endelig observasjon.
Gjennomsnittlig 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av pasientens symptomer
Tidsramme: Før behandling, en og tre måneder etter behandling
Endring i pasientenes internasjonale prostatasymptomscore (IPSS)
Før behandling, en og tre måneder etter behandling
Endring av prostatavolum
Tidsramme: Før behandling, en og tre måneder etter behandling.
Prostatavolum målt ved hjelp av MR
Før behandling, en og tre måneder etter behandling.
Endring i serumprostataspesifikt antigen (PSA) konsentrasjon
Tidsramme: Før behandling, en og tre måneder etter behandling.
Måling av prostataspesifikt antigen hos pasienter som gjennomgår denne behandlingen.
Før behandling, en og tre måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuh-Shyan Tsai, MD, Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-BR-105-055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Taiwan ACE-perler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere