Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taiwan ACE Beads voor embolisatietherapie bij symptomatische goedaardige prostaathyperplasie

15 oktober 2019 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van embolisatietherapie van de prostaatslagader bij symptomatische goedaardige prostaathyperplasie

In dit voorstel zijn de onderzoekers van plan een klinische proef uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van microsferen (T-ACE Beads) te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T-ACE Beads kunnen veilig en efficiënt worden gebruikt voor prostaatarteriële embolisatie. Bovendien hebben de microbolletjes van de onderzoeker voordelige kenmerken wat betreft biologische afbreekbaarheid, het vermogen om medicijnen af ​​te geven en kosteneffectiviteit. Na de klinische proef verwachten we de introductie van een nieuwe microsfeer voor patiënten met lagere urinewegsymptomen/goedaardige prostaathyperplasie, wat gunstig is voor de deelnemers aan precieze geneeskunde en in de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuh-Shyan Tsai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Mannen ≥ 50 jaar. Gezonde patiënten of vrijwilligers zonder diagnose van lagere urinewegsymptomen (LUTS) / goedaardige prostaathyperplasie (BPH) worden niet opgenomen.

B. Patiënten gediagnosticeerd met LUTS / BPH, internationale prostaatsymptoomscore> 12 met milde tot ernstige symptomen van LUTS.

C. Prostaatvolume > 50 ml.

D. Urinestroom <15 ml/sec.

E. Ineffectiviteit na 6 maanden eerdere medische behandeling, of de bijwerkingen zijn te moeilijk te verdragen.

Uitsluitingscriteria:

Als patiënten aan een van de volgende criteria voldoen, mogen ze niet in het onderzoek worden opgenomen:

A. Ernstige bekkenziekte of andere maligniteiten.

B. Prostaatspecifiek antigeen van serum > 10 ng/ml, kwaadaardige tumor nog niet uitgesloten (prostaatspecifiek antigeen PSA>10 ng/ml).

C. Onderging een prostaatoperatie.

D. Chronische bacteriële prostatitis.

E. Nierdisfunctie of blaasdivertikelstenen veroorzaakt door obstructie van de prostaatziekte.

F. Disfunctie van hoofdorganen (hart, longen, lever, nieren) die niet in aanmerking komen voor klinische proeven onder toezicht van artsen.

G. Witte bloedcellen < 2000 of ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000/μl), of bloedstollingsafwijkingen die niet te corrigeren zijn.

H. Niet in staat om 3 keer op te volgen met MRI.

I. Geen follow-up door middel van echografie of CT-scan.

J. Niet bereid om een ​​schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.

K. Allergisch voor jodium of andere injecties.

L. Acute bacteriële prostatitis.

M. Patiënten met actieve urineweginfecties of recidiverende urineweginfecties (>2/jaar), prostatitis of interstitiële cystitis.

N. Gevallen van biopsie bewezen prostaat-, blaas- of urethrale kanker.

O. Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 40 die nog niet worden gedialyseerd.

P. Patiënten met bilaterale interne iliacale arteriële occlusie.

V. Patiënten met oorzaken van blaasobstructie die niet te wijten zijn aan BPH (bijv. vernauwing van de urethra, contractie van de blaashals, enz.).

R. Patiënten met neurogene atonie of blaasatonie.

S. Patiënten bij wie embolisatie niet mogelijk is distaal van collaterale vaten die niet-prostaatweefsel voeden.

T. Patiënten met ernstige neurologische aandoeningen die symptomen kunnen hebben die lijken op of verward zijn met BPH (bijv. multiple sclerose, Shy-Drager-syndroom, ruggenmergletsel, enz.).

U. Patiënten met urethrale stents.

V. Anders dan hemorrhoidectomie of bekkenbestraling, patiënten die eerder een rectale operatie hebben ondergaan.

W. Patiënten die in de maand voorafgaand aan embolisatie van de prostaatslagader zijn begonnen met alfablokkers of 5-alfa-reductaseremmers of hun dosering hebben gewijzigd.

X. Allergisch voor farmaceutische hulpstoffen gerelateerd aan Microspheres.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Taiwan ACE Beads microsferen
Het maximale gebruik van de dosering zal niet hoger zijn dan 100 milligram. De embolisatieprocedure duurt meestal minder dan een uur.
Apparaat: Taiwan ACE-kralen
Net als bij conventionele transkatheter-arteriële chemo-embolisatie, gebruikt de radioloog Taiwan ACE Beads in plaats van Gelfoam of polyvinylalcohol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van patiënten (veiligheid)
Tijdsspanne: Gemiddeld 12 weken.
Het overlevingspercentage werd geëvalueerd vanaf de behandelingsdag tot de datum van overlijden of de laatste observatie.
Gemiddeld 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Voor de behandeling, één en drie maanden na de behandeling
Verandering in de International Prostate Symptom Score (IPSS) van patiënten
Voor de behandeling, één en drie maanden na de behandeling
Wijziging op prostaatvolume
Tijdsspanne: Voor de behandeling, één en drie maanden na de behandeling.
Prostaatvolume gemeten met behulp van MRI
Voor de behandeling, één en drie maanden na de behandeling.
Verandering in de serumconcentratie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Voor de behandeling, één en drie maanden na de behandeling.
Meting van prostaatspecifiek antigeen bij patiënten die deze behandeling ondergaan.
Voor de behandeling, één en drie maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

National Cheng Kung University
National Research Program for Biopharmaceuticals, Taiwan
The Industrial Technology Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuh-Shyan Tsai, MD, Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-BR-105-055

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taiwan ACE-kralen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren