症候性良性前立腺肥大症における塞栓療法のための台湾ACEビーズ
症候性良性前立腺肥大症における前立腺動脈塞栓療法の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tainan、台湾
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
コンタクト:
- Xi-Zhang Lin, MD
- 電話番号:3624 886-6-2353535
- メール:linxz@mail.ncku.edu.tw
-
コンタクト:
- Hui-Yu Hung, Bachelor
- 電話番号:3624 886-6-2353535
- メール:z9908033@email.ncku.edu.tw
-
主任研究者:
- Yuh-Shyan Tsai, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A. 50 歳以上の男性。 下部尿路症状(LUTS)/良性前立腺肥大症(BPH)の診断を受けていない健康な患者またはボランティアは含まれません。
B. LUTS / BPHと診断された患者、国際前立腺症状スコア> 12で、軽度から重度のLUTSの症状。
C. 前立腺容積 > 50 mL。
D. 尿流量 <15 mL/秒。
E. 前の治療の 6 か月後に効果がなくなった、または副作用に耐えられない。
除外基準:
患者が次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加できない場合があります。
A. 主要な骨盤疾患、またはその他の悪性腫瘍。
B. 血清の前立腺特異抗原 > 10 ng/mL、悪性腫瘍はまだ除外されていない (前立腺特異抗原 PSA > 10 ng/mL)。
C. 前立腺手術を受けた。
D. 慢性細菌性前立腺炎。
E.前立腺疾患の閉塞によって引き起こされる腎機能障害または膀胱憩室結石。
F. 主要臓器(心臓、肺、肝臓、腎臓)の機能不全で、医師の検討の下で臨床試験に適格でない。
G. 白血球 < 2000 または重度の血小板減少症(血小板数 < 50,000/μL)、または修正不能な血液凝固異常。
H.3回のMRIによる経過観察ができない。
I. 超音波やCTスキャンによる経過観察ができない。
J.書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することを望まない。
K.ヨウ素または他の注射にアレルギーがある。
L. 急性細菌性前立腺炎。
M. 活動性尿路感染症または再発性尿路感染症 (> 2/年)、前立腺炎、または間質性膀胱炎の患者。
N. 生検で前立腺がん、膀胱がん、または尿道がんが証明された症例。
O. 糸球体濾過率が 40 未満で、まだ透析を受けていない患者。
P. 両側内腸骨動脈閉塞症の患者。
Q. 前立腺肥大症以外の原因による膀胱閉塞(尿道狭窄、膀胱頸部収縮など)のある患者。
R.神経原性または膀胱弛緩症の患者。
S.非前立腺組織に栄養を与える側副血管の遠位で塞栓術が不可能な患者。
T. BPH と似ている、または BPH と混同される可能性のある症状を持つ可能性のある主要な神経疾患 (多発性硬化症、Shy-Drager 症候群、脊髄損傷など) の患者。
U. 尿道ステントを装着している患者。
V. 痔核切除術または骨盤照射以外で、以前に直腸手術を受けた患者。
W. 前立腺動脈塞栓術の前月にα遮断薬または5-α還元酵素阻害薬の投与を開始または変更した患者。
X. ミクロスフェアに関連する医薬品添加物に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:台湾 ACE Beads ミクロスフェア
投与量の最大使用量は 100 ミリグラムを超えません。
塞栓術は通常 1 時間以内で終了します。
|
従来の経カテーテル動脈化学塞栓術と同様に、放射線科医は Gelfoam またはポリビニル アルコールの代わりに Taiwan ACE Beads を使用します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者の生存(安全)
時間枠:平均12週間。
|
生存率は、治療日から死亡日または最終観察日まで評価されました。
|
平均12週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者の症状の変化
時間枠:治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月
|
患者の国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化
|
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月
|
前立腺容積の変化
時間枠:治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月。
|
MRIで測定した前立腺容積
|
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月。
|
血清前立腺特異抗原(PSA)濃度の変化
時間枠:治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月。
|
この治療を受けている患者の前立腺特異抗原の測定。
|
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Yuh-Shyan Tsai, MD、Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu YS, Lin XZ, Tsai HM, Tsai HW, Chen GC, Chen SF, Kang JW, Chou CM, Chen CY. Development of biodegradable radiopaque microsphere for arterial embolization-a pig study. World J Radiol. 2015 Aug 28;7(8):212-9. doi: 10.4329/wjr.v7.i8.212.
- Noor A, Fischman AM. Prostate Artery Embolization as a New Treatment for Benign Prostate Hyperplasia: Contemporary Status in 2016. Curr Urol Rep. 2016 Jul;17(7):51. doi: 10.1007/s11934-016-0608-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
台湾ACEビーズの臨床試験
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Vascular Solutions LLC完了
-
Celgene終了しましたベータサラセミア中間体 | ベータサラセミアメジャーフランス, イギリス, イタリア, ギリシャ
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...終了しました
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...終了しました
-
University Hospital, Grenobleまだ募集していません児童虐待 | 小児発達 | 健康行動 | 不妊症、女性 | 外傷、心理的
-
Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...終了しましたシャルコー・マリー・トゥース病 | 顔面肩甲上腕筋ジストロフィーアメリカ, スペイン, カナダ
-
Omaima Mossad Mahmoud AL-Sherbini完了痛み、術後 | 歯肉退縮 | 患者満足度 | ドナーサイト | 合併症のない口蓋の開放創 | 無料の歯肉移植 | 粘膜歯肉欠損エジプト