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症候性良性前立腺肥大症における塞栓療法のための台湾ACEビーズ

2019年10月15日 更新者:National Cheng-Kung University Hospital

症候性良性前立腺肥大症における前立腺動脈塞栓療法の安全性と有効性

この提案では、研究者はマイクロスフェア (T-ACE ビーズ) の有効性と安全性を検証するための臨床試験を実施する予定です。

調査の概要

詳細な説明

T-ACE Beads は、前立腺動脈塞栓術に安全かつ効率的に使用できます。 さらに、研究者のミクロスフェアは、生分解性、薬物送達能力、および費用対効果において有利な特性を持っています。 臨床試験の後、下部尿路症状/良性前立腺肥大症患者向けの新しいマイクロスフィアを導入することを期待しています。これは、精密医療および製薬および医療機器業界の参加者に有益です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾
        • 募集
        • National Cheng Kung University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yuh-Shyan Tsai, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

A. 50 歳以上の男性。 下部尿路症状(LUTS)/良性前立腺肥大症(BPH)の診断を受けていない健康な患者またはボランティアは含まれません。

B. LUTS / BPHと診断された患者、国際前立腺症状スコア> 12で、軽度から重度のLUTSの症状。

C. 前立腺容積 > 50 mL。

D. 尿流量 <15 mL/秒。

E. 前の治療の 6 か月後に効果がなくなった、または副作用に耐えられない。

除外基準:

患者が次の基準のいずれかを満たす場合、研究に参加できない場合があります。

A. 主要な骨盤疾患、またはその他の悪性腫瘍。

B. 血清の前立腺特異抗原 > 10 ng/mL、悪性腫瘍はまだ除外されていない (前立腺特異抗原 PSA > 10 ng/mL)。

C. 前立腺手術を受けた。

D. 慢性細菌性前立腺炎。

E.前立腺疾患の閉塞によって引き起こされる腎機能障害または膀胱憩室結石。

F. 主要臓器(心臓、肺、肝臓、腎臓)の機能不全で、医師の検討の下で臨床試験に適格でない。

G. 白血球 < 2000 または重度の血小板減少症(血小板数 < 50,000/μL)、または修正不能な血液凝固異常。

H.3回のMRIによる経過観察ができない。

I. 超音波やCTスキャンによる経過観察ができない。

J.書面によるインフォームドコンセントフォームに署名することを望まない。

K.ヨウ素または他の注射にアレルギーがある。

L. 急性細菌性前立腺炎。

M. 活動性尿路感染症または再発性尿路感染症 (> 2/年)、前立腺炎、または間質性膀胱炎の患者。

N. 生検で前立腺がん、膀胱がん、または尿道がんが証明された症例。

O. 糸球体濾過率が 40 未満で、まだ透析を受けていない患者。

P. 両側内腸骨動脈閉塞症の患者。

Q. 前立腺肥大症以外の原因による膀胱閉塞(尿道狭窄、膀胱頸部収縮など)のある患者。

R.神経原性または膀胱弛緩症の患者。

S.非前立腺組織に栄養を与える側副血管の遠位で塞栓術が不可能な患者。

T. BPH と似ている、または BPH と混同される可能性のある症状を持つ可能性のある主要な神経疾患 (多発性硬化症、Shy-Drager 症候群、脊髄損傷など) の患者。

U. 尿道ステントを装着している患者。

V. 痔核切除術または骨盤照射以外で、以前に直腸手術を受けた患者。

W. 前立腺動脈塞栓術の前月にα遮断薬または5-α還元酵素阻害薬の投与を開始または変更した患者。

X. ミクロスフェアに関連する医薬品添加物に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:台湾 ACE Beads ミクロスフェア
投与量の最大使用量は 100 ミリグラムを超えません。 塞栓術は通常 1 時間以内で終了します。
従来の経カテーテル動脈化学塞栓術と同様に、放射線科医は Gelfoam またはポリビニル アルコールの代わりに Taiwan ACE Beads を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存(安全)
時間枠:平均12週間。
生存率は、治療日から死亡日または最終観察日まで評価されました。
平均12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の症状の変化
時間枠:治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月
患者の国際前立腺症状スコア(IPSS)の変化
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月
前立腺容積の変化
時間枠:治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月。
MRIで測定した前立腺容積
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月。
血清前立腺特異抗原(PSA)濃度の変化
時間枠:治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月。
この治療を受けている患者の前立腺特異抗原の測定。
治療前、治療後1ヶ月、3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yuh-Shyan Tsai, MD、Department of Urology, National Cheng Kung University Hospital, College of medicine, National Cheng Kung University, Tainan 70403, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

台湾ACEビーズの臨床試験

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