腰麻对依托咪酯致意识丧失ED50和BIS50的影响 (LOC)
研究概览
详细说明
脊髓麻醉与全身麻醉的结合已被证明可提供许多临床相关优势，但是，该技术在联合麻醉的诱导期经常会出现低血压和心动过缓。 依托咪酯是一种羧化咪唑衍生的催眠药，它是心血管最稳定的静脉内诱导药物，氯胺酮可能是个例外。 同时，以往和我们的研究均报道腰麻对动物和人体有直接的镇静作用，并显着减少催眠药的用量。 迄今为止，尚无关于脊髓麻醉对依托咪酯用于意识丧失 (LOC) 剂量影响的剂量范围研究。 在本研究中，研究人员旨在研究脊髓麻醉对依托咪酯的中位有效剂量 (ED50) 和 BIS 值 (BIS50) 的影响，与单独使用依托咪酯相比，50% 的患者会失去意识。方法。
使用随机表将患者随机分配到两组中的一组：E 组仅依托咪酯 (n=27) 和 SE 组 (n=21) 腰麻联合依托咪酯。 SE组患者先行腰麻,确定双侧感觉麻醉水平维持在T4~T6水平。 确认感觉麻醉水平后，给予依托咪酯。 E组和SE组的依托咪酯（恩华药业，江苏，中国）起始剂量分别为0.105 mg/kg和0.089mg/kg。 用于下一位患者的依托咪酯剂量根据先前测试患者的反应使用上下法确定。 如果患者失去知觉，依托咪酯的剂量减少一个剂量梯度给下一个患者，如果没有失去意识，依托咪酯的剂量增加一个剂量梯度（一个剂量梯度为r=1:0.85， 即相邻两个剂量的高剂量/低剂量之比）。 依托咪酯不同剂量水平的测试继续在连续的随机患者身上进行，直到达到从“有意识”到“LOC”的七个交叉点的样本量
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I-II
- 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 24.5 kg/m2 之间
- 接受短期择期剖腹手术、宫腔镜和阴道手术
排除标准：
- 腰麻的禁忌证
- 听力损失
- 心血管疾病、精神疾病和中枢神经系统疾病史
- 肝或肾功能障碍
- 严重的糖尿病或高钾血症
- 药物和酒精滥用史
- 对酰胺类局部麻醉剂或依托咪酯过敏
- 肾上腺皮质机能减退
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SE集团
21例患者先行腰麻。
确定感觉麻醉水平（T4-T6）后，序贯给予依托咪酯
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在 L3-4 或 L2-3 棘突间隙用 25 G Sprotte 针进行脊柱穿刺。
高压布比卡因 0.5% (3 ml) 注入脊柱间隙。
高压布比卡因是通过将 10%（1 毫升）葡萄糖添加到 0.75%（2 毫升）布比卡因中获得的。
进行脑脊液抽吸（0.1 毫升）以确认在脊髓给药前后针头放置正确。
此后，将患者迅速转为仰卧位，每 1 分钟使用安全别针的尖头进行一次针刺试验，对双侧感觉麻醉高度进行评估，直至脊髓麻醉开始后 15 分钟，床倾斜（向上、水平、或向下）直到确认双侧感觉麻醉水平保持在T4-T6水平
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PLACEBO_COMPARATOR：E组
本组27例非腰麻患者序贯给予依托咪酯
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仅接受依托咪酯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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50% 患者失去知觉时依托咪酯的中位有效剂量 (ED50)
大体时间：依托咪酯给药后出现最低BIS值，一般4分钟左右
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我们想要确定在 SE 和 E 组中分别有 50% 的患者失去知觉时依托咪酯的中位有效剂量 (ED50)。
是一个数值，比如0.105mg/kg。
如果观察者的警觉/镇静评估 (OAA/S) 评分为 2、1 或 0，则认为患者失去意识。
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依托咪酯给药后出现最低BIS值，一般4分钟左右
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50%患者失去知觉时依托咪酯的BIS值（BIS50）
大体时间：依托咪酯给药后出现最低BIS值，一般4分钟左右
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我们想要确定依托咪酯的 BIS 值 (BIS50)，在该值下，SE 和 E 组分别有 50% 的患者失去知觉。
它是一个无单位的值，比如 60。
如果观察者的警觉/镇静评估 (OAA/S) 评分为 2、1 或 0，则认为患者失去意识。
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依托咪酯给药后出现最低BIS值，一般4分钟左右
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均动脉压（MAP）的变化
大体时间：基线，依托咪酯给药后1分钟（T1）、2分钟（T2）、3分钟（T3）、5分钟（T5）
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基线，依托咪酯给药后1分钟（T1）、2分钟（T2）、3分钟（T3）、5分钟（T5）
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心率（HR）的变化
大体时间：基线，依托咪酯给药后1分钟（T1）、2分钟（T2）、3分钟（T3）、5分钟（T5）
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基线，依托咪酯给药后1分钟（T1）、2分钟（T2）、3分钟（T3）、5分钟（T5）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Li Ningkang、General Hospital of Ningxia Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腰麻的临床试验
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Ataturk Training and Research Hospital完全的
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Bnai Zion Medical Center未知