- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03240055
Влияние спинномозговой анестезии на ED50 и BIS50 этогодата при потере сознания (LOC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было продемонстрировано, что сочетание спинальной анестезии с общей анестезией дает много клинически значимых преимуществ, однако при этом методе часто возникают гипотензия и брадикардия в индукционном периоде комбинированной анестезии. Этомидат представляет собой снотворное, производное карбоксилированного имидазола, и является наиболее сердечно-сосудистым стабильным внутривенным индукционным препаратом, за исключением, возможно, кетамина. Между тем в предыдущих и наших исследованиях сообщалось, что спинномозговая анестезия оказывает прямое седативное действие на животных и человека и заметно снижает дозу снотворных средств. На сегодняшний день не проводилось исследование влияния спинномозговой анестезии на дозировку этомидата при потере сознания (LOC). В настоящем исследовании исследователи стремятся изучить влияние спинномозговой анестезии на медианную эффективную дозу (ED50) и значение BIS (BIS50) этомидата, при котором 50% пациентов теряют сознание, по сравнению с одним только этомидатом, используя метод «вверх-вниз». метод.
Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп: только этомидат в группе Е (n=27) и спинальная анестезия в сочетании с этомидатом в группе SE (n=21) с использованием рандомизационной таблицы. Пациенты в группе SE сначала получали спинальную анестезию, и было подтверждено, что уровень двусторонней сенсорной анестезии остается на уровне T4-T6. После подтверждения уровня сенсорной анестезии проводилось введение этомидата. Начальная доза этогодата (Nhwa Pharmaceutical, Цзянсу, Китай) для групп E и SE составляет 0,105 мг/кг и 0,089 мг/кг соответственно. Дозу этогодата, используемую для следующего пациента, определяли в соответствии с реакцией ранее протестированного пациента с использованием метода «вверх-вниз». Если пациент терял сознание, дозу этомидата снижали на один градиент дозы для следующего пациента, а если сознание не терял, дозу этомидата увеличивали на один градиент дозы (один градиент дозы r=1:0,85, то есть отношение высокой дозы/низкой дозы двух соседних доз). Тестирование различных уровней дозы этомидата продолжалось на последовательных рандомизированных пациентах до тех пор, пока не был достигнут размер выборки из семи точек пересечения от «сознательного» до «LOC».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I-II
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 24,5 кг/м2
- Прохождение коротких плановых процедур лапаротомии, гистероскопических и вагинальных операций
Критерий исключения:
- Противопоказания к спинномозговой анестезии
- Потеря слуха
- История сердечно-сосудистых заболеваний, психических заболеваний и заболеваний центральной нервной системы
- Печеночная или почечная дисфункция
- Тяжелый диабет или гиперкалиемия
- История злоупотребления наркотиками и алкоголем
- Аллергия на амидные местные анестетики или этомидат.
- Гипофункция коры надпочечников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа СЭ
21 больному впервые была проведена спинальная анестезия.
После подтверждения уровня (Т4-Т6) сенсорной анестезии проводили последовательное введение этомидата.
|
Спинномозговую пункцию выполняли иглой Sprotte 25G в межостистом промежутке L3-4 или L2-3.
В спинномозговое пространство вводили гипербарический бупивакаин 0,5% (3 мл).
Гипербарический бупивакаин получают добавлением 10% глюкозы (1 мл) к 0,75% бупивакаину (2 мл).
Аспирация спинномозговой жидкости (0,1 мл) выполнялась для подтверждения правильного положения иглы до и после спинального введения препарата.
После этого пациента быстро переворачивали в положение лежа на спине, билатерально оценивали высоту сенсорной анестезии с помощью булавочного теста острым концом английской булавки каждые 1 мин до 15 мин после начала спинальной анестезии, наклоны кровати (вверх, горизонтально, или ниже) выполняли до подтверждения того, что уровень двусторонней сенсорной анестезии остается на уровне Т4-Т6.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Е
27 больных без спинномозговой анестезии в этой группе получали последовательное введение этомидата.
|
получать только этомидат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя эффективная доза (ED50) этомидата, при которой 50% пациентов теряют сознание
Временное ограничение: После введения этомидата появляется самое низкое значение BIS, обычно около 4 минут.
|
Мы хотим определить среднюю эффективную дозу (ED50) этомидата, при которой 50% пациентов теряют сознание в группе SE и E соответственно.
Это значение, например, 0,105 мг/кг.
Пациенты считались потерявшими сознание, если их оценка наблюдателем бдительности/седативного эффекта (OAA/S) составляла 2, 1 или 0.
|
После введения этомидата появляется самое низкое значение BIS, обычно около 4 минут.
|
Значение BIS (BIS50) этогодата, при котором 50% пациентов теряют сознание
Временное ограничение: После введения этомидата появляется самое низкое значение BIS, обычно около 4 минут.
|
Мы хотим определить значение BIS (BIS50) этомидата, при котором 50% пациентов теряют сознание в группе SE и E соответственно.
Это безразмерное значение, например 60.
Пациенты считались потерявшими сознание, если их оценка наблюдателем бдительности/седативного эффекта (OAA/S) составляла 2, 1 или 0.
|
После введения этомидата появляется самое низкое значение BIS, обычно около 4 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мин (Т1), 2 мин (Т2), 3 мин (Т3), 5 мин (Т5) после введения этомидата
|
Исходный уровень, 1 мин (Т1), 2 мин (Т2), 3 мин (Т3), 5 мин (Т5) после введения этомидата
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мин (Т1), 2 мин (Т2), 3 мин (Т3), 5 мин (Т5) после введения этомидата
|
Исходный уровень, 1 мин (Т1), 2 мин (Т2), 3 мин (Т3), 5 мин (Т5) после введения этомидата
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Этомидат
Другие идентификационные номера исследования
- mz2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования спинальная анестезия
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Ataturk Training and Research HospitalНеизвестный
-
Rush University Medical CenterStryker SpineЗавершенный3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)Ювенильный и подростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...НеизвестныйДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено