Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние спинномозговой анестезии на ED50 и BIS50 этогодата при потере сознания (LOC)

2 сентября 2017 г. обновлено: General Hospital of Ningxia Medical University
Целью данного исследования является изучение влияния спинномозговой анестезии на ED50 и BIS50 этомидата при потере сознания (LOC) с использованием метода «вверх-вниз». Гипотеза заключалась в том, что спинномозговая анестезия может значительно снизить болюсную дозу этомидата для LOC, а также может достичь гемодинамической стабильности во время индукции анестезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Было продемонстрировано, что сочетание спинальной анестезии с общей анестезией дает много клинически значимых преимуществ, однако при этом методе часто возникают гипотензия и брадикардия в индукционном периоде комбинированной анестезии. Этомидат представляет собой снотворное, производное карбоксилированного имидазола, и является наиболее сердечно-сосудистым стабильным внутривенным индукционным препаратом, за исключением, возможно, кетамина. Между тем в предыдущих и наших исследованиях сообщалось, что спинномозговая анестезия оказывает прямое седативное действие на животных и человека и заметно снижает дозу снотворных средств. На сегодняшний день не проводилось исследование влияния спинномозговой анестезии на дозировку этомидата при потере сознания (LOC). В настоящем исследовании исследователи стремятся изучить влияние спинномозговой анестезии на медианную эффективную дозу (ED50) и значение BIS (BIS50) этомидата, при котором 50% пациентов теряют сознание, по сравнению с одним только этомидатом, используя метод «вверх-вниз». метод.

Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп: только этомидат в группе Е (n=27) и спинальная анестезия в сочетании с этомидатом в группе SE (n=21) с использованием рандомизационной таблицы. Пациенты в группе SE сначала получали спинальную анестезию, и было подтверждено, что уровень двусторонней сенсорной анестезии остается на уровне T4-T6. После подтверждения уровня сенсорной анестезии проводилось введение этомидата. Начальная доза этогодата (Nhwa Pharmaceutical, Цзянсу, Китай) для групп E и SE составляет 0,105 мг/кг и 0,089 мг/кг соответственно. Дозу этогодата, используемую для следующего пациента, определяли в соответствии с реакцией ранее протестированного пациента с использованием метода «вверх-вниз». Если пациент терял сознание, дозу этомидата снижали на один градиент дозы для следующего пациента, а если сознание не терял, дозу этомидата увеличивали на один градиент дозы (один градиент дозы r=1:0,85, то есть отношение высокой дозы/низкой дозы двух соседних доз). Тестирование различных уровней дозы этомидата продолжалось на последовательных рандомизированных пациентах до тех пор, пока не был достигнут размер выборки из семи точек пересечения от «сознательного» до «LOC».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I-II
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 24,5 кг/м2
  • Прохождение коротких плановых процедур лапаротомии, гистероскопических и вагинальных операций

Критерий исключения:

  • Противопоказания к спинномозговой анестезии
  • Потеря слуха
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, психических заболеваний и заболеваний центральной нервной системы
  • Печеночная или почечная дисфункция
  • Тяжелый диабет или гиперкалиемия
  • История злоупотребления наркотиками и алкоголем
  • Аллергия на амидные местные анестетики или этомидат.
  • Гипофункция коры надпочечников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа СЭ
21 больному впервые была проведена спинальная анестезия. После подтверждения уровня (Т4-Т6) сенсорной анестезии проводили последовательное введение этомидата.
Спинномозговую пункцию выполняли иглой Sprotte 25G в межостистом промежутке L3-4 или L2-3. В спинномозговое пространство вводили гипербарический бупивакаин 0,5% (3 мл). Гипербарический бупивакаин получают добавлением 10% глюкозы (1 мл) к 0,75% бупивакаину (2 мл). Аспирация спинномозговой жидкости (0,1 мл) выполнялась для подтверждения правильного положения иглы до и после спинального введения препарата. После этого пациента быстро переворачивали в положение лежа на спине, билатерально оценивали высоту сенсорной анестезии с помощью булавочного теста острым концом английской булавки каждые 1 мин до 15 мин после начала спинальной анестезии, наклоны кровати (вверх, горизонтально, или ниже) выполняли до подтверждения того, что уровень двусторонней сенсорной анестезии остается на уровне Т4-Т6.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Е
27 больных без спинномозговой анестезии в этой группе получали последовательное введение этомидата.
получать только этомидат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя эффективная доза (ED50) этомидата, при которой 50% пациентов теряют сознание
Временное ограничение: После введения этомидата появляется самое низкое значение BIS, обычно около 4 минут.
Мы хотим определить среднюю эффективную дозу (ED50) этомидата, при которой 50% пациентов теряют сознание в группе SE и E соответственно. Это значение, например, 0,105 мг/кг. Пациенты считались потерявшими сознание, если их оценка наблюдателем бдительности/седативного эффекта (OAA/S) составляла 2, 1 или 0.
После введения этомидата появляется самое низкое значение BIS, обычно около 4 минут.
Значение BIS (BIS50) этогодата, при котором 50% пациентов теряют сознание
Временное ограничение: После введения этомидата появляется самое низкое значение BIS, обычно около 4 минут.
Мы хотим определить значение BIS (BIS50) этомидата, при котором 50% пациентов теряют сознание в группе SE и E соответственно. Это безразмерное значение, например 60. Пациенты считались потерявшими сознание, если их оценка наблюдателем бдительности/седативного эффекта (OAA/S) составляла 2, 1 или 0.
После введения этомидата появляется самое низкое значение BIS, обычно около 4 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мин (Т1), 2 мин (Т2), 3 мин (Т3), 5 мин (Т5) после введения этомидата
Исходный уровень, 1 мин (Т1), 2 мин (Т2), 3 мин (Т3), 5 мин (Т5) после введения этомидата
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 мин (Т1), 2 мин (Т2), 3 мин (Т3), 5 мин (Т5) после введения этомидата
Исходный уровень, 1 мин (Т1), 2 мин (Т2), 3 мин (Т3), 5 мин (Т5) после введения этомидата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

безопасность

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования спинальная анестезия

Подписаться