Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spinális érzéstelenítés hatása az etomidát ED50-re és BIS50-re a tudatvesztésért (LOC)

2017. szeptember 2. frissítette: General Hospital of Ningxia Medical University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy fel-le módszerrel megvizsgálja a spinális érzéstelenítés hatását az etomidát ED50-re és BIS50-értékére az eszméletvesztésre (LOC). A hipotézis az volt, hogy a spinális érzéstelenítés jelentősen csökkentheti az etomidát bolus dózisát a LOC, és hemodinamikai stabilitást is elérhet az érzéstelenítés indukciója során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a spinális és az általános érzéstelenítés kombinációja számos klinikailag jelentős előnnyel jár, azonban ez a technika gyakran tapasztal hipotenziót és bradycardiát a kombinált érzéstelenítés indukciós időszakában. Az etomidát karboxilezett imidazol eredetű hipnotikum, és a ketamin kivételével a szív- és érrendszeri szempontból legstabilabb intravénás indukciós szer. Mindeközben a korábbi és a mi vizsgálataink is beszámoltak arról, hogy a spinális érzéstelenítés közvetlen nyugtató hatású állatokon és embereken, és jelentősen csökkenti a hipnotikus szerek adagját. A mai napig nem készült dózistartományos vizsgálat a spinális érzéstelenítésnek az etomidát eszméletvesztés (LOC) adagolására gyakorolt ​​hatásáról. A jelen tanulmányban a kutatók célja a spinális érzéstelenítés hatásának vizsgálata az etomidát medián effektív dózisára (ED50) és BIS-értékére (BIS50), amelynél a betegek 50%-a elveszti az eszméletét, összehasonlítva az etomidát önmagában végzett fel-le módszerével. módszer.

A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztották be: az E csoportban csak az etomidátot (n=27), az SE csoportban etomidáttal kombinált spinális érzéstelenítést (n=21) randomizációs táblázat segítségével. Az SE csoportba tartozó betegek először spinális érzéstelenítést kaptak, és a kétoldali szenzoros érzéstelenítés szintje a T4-T6 szinten maradt. A szenzoros érzéstelenítés szintjének megerősítése után etomidátot adtunk be. Az etomidát (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Kína) kezdő dózisa az E csoportban és az SE csoportban 0,105 mg/kg, illetve 0,089 mg/kg. A következő betegnél alkalmazott etomidát dózist a korábban vizsgált beteg válasza alapján határoztuk meg fel-le módszerrel. Ha a beteg elveszíti az eszméletét, az etomidát adagját egy dózisgradienssel csökkentették a következő beteg számára, ha pedig nem veszítette el az eszméletét, akkor az etomidát adagját egy dózisgradienssel növelték (egy adag gradiens r=1:0,85, azaz a két dózis melletti nagy dózis/alacsony dózis aránya). Az etomidát különböző dózisszintjeinek tesztelése az egymást követő randomizált betegeken folytatódott mindaddig, amíg el nem értek a hét átlépési pontból álló mintanagyságot az "tudatból" a "LOC"-ba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot I-II
  • Testtömegindex (BMI) 18,0 és 24,5 kg/m2 között
  • Rövid elektív laparotomiás beavatkozásokon, hiszteroszkópos és hüvelyi műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Halláskárosodás
  • Szív- és érrendszeri betegségek, pszichiátriai és központi idegrendszeri betegségek anamnézisében
  • Máj- vagy veseműködési zavar
  • Súlyos cukorbetegség vagy hiperkalémia
  • A kábítószerrel és alkohollal való visszaélés története
  • Allergia amid helyi érzéstelenítőkre vagy etomidátra
  • Mellékvesekéreg hipofunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SE csoport
21 beteg kapott először spinális érzéstelenítést. A szenzoros érzéstelenítés szintjének (T4-T6) megerősítése után az etomidát szekvenciális beadását végeztük.
Drog: spinális érzéstelenítés
A spinális punkciót 25 G-os Sprotte tűvel végeztük az L3-4 vagy L2-3 gerincközi térben. Hiperbár 0,5%-os bupivakaint (3 ml) adtunk be a gerinctérbe. A hiperbár bupivakaint úgy kapják, hogy 10%-os (1 ml) glükózt adnak a 0,75%-os bupivakainhoz (2 ml). A gerincvelői folyadék aspirációját (0,1 ml) végeztük a tű helyes elhelyezésének megerősítésére a gerincvelői gyógyszer beadása előtt és után. Miután a beteget gyorsan fekvő helyzetbe állítottuk, a szenzoros érzéstelenítés magasságát kétoldali tűszúrási teszttel, biztosítótű éles hegyével 1 percenként határoztuk meg a spinális érzéstelenítés megkezdése után 15 percig, az ágy döntése (felfelé, vízszintes, vagy lefelé) addig végeztük, amíg a kétoldali szenzoros érzéstelenítés szintje a T4-T6 szinten marad.
PLACEBO_COMPARATOR: E csoport
Ebben a csoportban 27, spinális érzéstelenítésben nem részesült beteg kapott szekvenciális etomidátot
Egyéb: etomidát
csak etomidátot kapjanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az etomidát medián effektív dózisa (ED50), amelynél a betegek 50%-a elveszti az eszméletét
Időkeret: Az etomidát beadása után a legalacsonyabb BIS érték jelenik meg, általában körülbelül 4 perc
Meg akarjuk határozni az etomidát medián effektív dózisát (ED50), amelynél a betegek 50%-a elveszti az eszméletét az SE és az E csoportban. Ez egy olyan érték, mint 0,105 mg/kg. A betegek eszméletvesztésének minősültek, ha az Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) pontszáma 2,1 vagy 0 volt.
Az etomidát beadása után a legalacsonyabb BIS érték jelenik meg, általában körülbelül 4 perc
Az etomidát BIS értéke (BIS50), amelynél a betegek 50%-a elveszti az eszméletét
Időkeret: Az etomidát beadása után a legalacsonyabb BIS érték jelenik meg, általában körülbelül 4 perc
Meg akarjuk határozni az etomidát BIS értékét (BIS50), amelynél a betegek 50%-a elveszti az eszméletét az SE és az E csoportban. Ez egy egység nélküli érték, például 60. A betegek eszméletvesztésének minősültek, ha az Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) pontszáma 2,1 vagy 0 volt.
Az etomidát beadása után a legalacsonyabb BIS érték jelenik meg, általában körülbelül 4 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos artériás nyomás (MAP) változása
Időkeret: Kiindulási érték, l perc (T1), 2 perc (T2), 3 perc (T3), 5 perc (T5) az etomidát beadása után
Kiindulási érték, l perc (T1), 2 perc (T2), 3 perc (T3), 5 perc (T5) az etomidát beadása után
A pulzusszám változása (HR)
Időkeret: Kiindulási érték, l perc (T1), 2 perc (T2), 3 perc (T3), 5 perc (T5) az etomidát beadása után
Kiindulási érték, l perc (T1), 2 perc (T2), 3 perc (T3), 5 perc (T5) az etomidát beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mz2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

biztonság

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a spinális érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel