Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av spinalbedövning på ED50 och BIS50 av Etomidate för förlust av medvetande (LOC)

2 september 2017 uppdaterad av: General Hospital of Ningxia Medical University
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av spinalbedövning på ED50 och BIS50 av etomidat för medvetslöshet (LOC) genom att använda upp-och-ned-metoden. Hypotesen var att spinalbedövning avsevärt skulle kunna minska etomidatbolusdosen för LOC och kunde också uppnå hemodynamisk stabilitet under anestesiinduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av spinal och generell anestesi har visat sig ge många kliniskt relevanta fördelar, men denna teknik upplever ofta hypotoni och bradykardi under induktionsperioden för kombinerad anestesi. Etomidat är ett karboxylerat imidazolhärlett hypnotikum, och det är det mest kardiovaskulärt stabila intravenösa induktionsläkemedlet, möjligen med undantag för ketamin. Samtidigt har tidigare och våra studier rapporterats att spinalbedövning har en direkt lugnande effekt på djur och människor, och det minskar markant dosen av hypnotiska medel. Hittills finns det ingen dosvarierande studie om effekten av spinalbedövning på doseringen av etomidat för medvetslöshet (LOC). I den aktuella studien syftar utredarna till att undersöka effekten av spinalbedövning på den effektiva mediandosen (ED50) och BIS-värdet (BIS50) av etomidat där 50 % av patienterna förlorar medvetandet jämfört med enbart etomidat genom att använda upp-och-ned metod.

Patienterna fördelades slumpmässigt till en av två grupper: endast etomidat i grupp E (n=27) och spinalbedövning kombinerat med etomidat i grupp SE (n=21) med hjälp av en randomiseringstabell. Patienter i SE-gruppen fick först spinalbedövning och bilateral sensorisk anestesinivå bekräftades förbli på T4-T6-nivån. Efter bekräftelse av nivån av sensorisk anestesi utfördes administreringen av etomidat. Startdosen för etomidat (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Kina) för E-gruppen och SE-gruppen är 0,105 mg/kg respektive 0,089 mg/kg. Dosen av etomidat som användes för nästa patient bestämdes i enlighet med svaret från den tidigare testade patienten med hjälp av upp-och-ned-metoden. Om patienten förlorade medvetandet minskades dosen av etomidat med en dosgradient för nästa patient, och om den inte förlorade medvetandet ökades dosen av etomidat med en dosgradient (en dosgradient är r=1:0,85, dvs förhållandet mellan hög dos/låg dos som ligger intill två doser). Testningen av olika dosnivåer av etomidat fortsatte på konsekutiva randomiserade patienter tills en provstorlek på sju övergångspunkter från "medveten" till "LOC" uppnåddes

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II
  • Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 24,5 kg/m2
  • Genomgår korta elektiva laparotomiingrepp, hysteroskopisk och vaginal operation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för spinalbedövning
  • Hörselnedsättning
  • Historik om hjärt-kärlsjukdomar, psykiatriska sjukdomar och sjukdomar i centrala nervsystemet
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Svår diabetes eller hyperkalemi
  • Historik om drog- och alkoholmissbruk
  • En allergi mot amidlokalbedövningsmedel eller etomidat
  • Binjurebark hypofunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp SE
21 patienter fick spinalbedövning först. Efter bekräftelse av nivån (T4-T6) av den sensoriska anestesin, genomfördes den sekventiella administreringen av etomidat
Läkemedel: spinalbedövning
Spinalpunktionen utfördes med en 25 G Sprotte-nål vid det interspinösa utrymmet L3-4 eller L2-3. Hyperbar bupivakain 0,5 % (3 ml) administrerades in i ryggraden. Hyperbar bupivakain erhålls genom tillsats av glukos 10 % (1 ml) till bupivakain 0,75 % (2 ml). Aspiration av cerebrospinalvätska (0,1 ml) gjordes för att bekräfta korrekt nålplacering före och efter administrering av spinal läkemedel. Efter att patienten snabbt vändes till ryggläge, utvärderades sensorisk anestesihöjd bilateralt med hjälp av ett nålstickstest med den vassa spetsen på en säkerhetsnål var 1:e minut till 15 min efter påbörjad ryggbedövning, sänglutning (uppåt, horisontell, eller nedåt) utfördes tills bilateral sensorisk anestesinivå bekräftades förbli på T4-T6-nivån
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp E
27 patienter utan spinalbedövning i denna grupp fick sekventiell administrering av etomidat
Övrig: etomidat
får endast etomidat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median effektiv dos (ED50) av etomidat vid vilken 50 % av patienterna förlorar medvetandet
Tidsram: Efter administrering av etomidat till det lägsta BIS-värdet uppträder, vanligtvis cirka 4 minuter
Vi vill bestämma median effektiv dos (ED50) av etomidat vid vilken 50% av patienterna förlorar medvetandet i SE- respektive E-gruppen. Det är ett värde, som 0,105 mg/kg. Patienterna ansågs vara medvetslösa om Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) poäng var 2,1 eller 0.
Efter administrering av etomidat till det lägsta BIS-värdet uppträder, vanligtvis cirka 4 minuter
BIS-värde (BIS50) för etomidat vid vilket 50 % av patienterna förlorar medvetandet
Tidsram: Efter administrering av etomidat till det lägsta BIS-värdet uppträder, vanligtvis cirka 4 minuter
Vi vill bestämma BIS-värdet (BIS50) för etomidat vid vilket 50 % av patienterna förlorar medvetandet i SE- respektive E-gruppen. Det är ett enhetslöst värde, typ 60. Patienterna ansågs vara medvetslösa om Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) poäng var 2,1 eller 0.
Efter administrering av etomidat till det lägsta BIS-värdet uppträder, vanligtvis cirka 4 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av medelartärtrycket (MAP)
Tidsram: Baslinje, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) efter administrering av etomidat
Baslinje, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) efter administrering av etomidat
Förändringen av hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinje, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) efter administrering av etomidat
Baslinje, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) efter administrering av etomidat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mz2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

säkerhet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dos-responsrelation, läkemedel

Kliniska prövningar på spinalbedövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera