Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av spinal anestesi på ED50 og BIS50 av Etomidate for tap av bevissthet (LOC)

2. september 2017 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av spinal anestesi på ED50 og BIS50 av etomidat for bevissthetstap (LOC) ved å bruke opp-og-ned-metoden. Hypotesen var at spinal anestesi kunne redusere etomidat bolusdosen betydelig for LOC og kan også oppnå hemodynamisk stabilitet under anestesiinduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av spinal med generell anestesi har vist seg å gi mange klinisk relevante fordeler, men denne teknikken opplever ofte hypotensjon og bradykardi i induksjonsperioden for kombinert anestesi. Etomidat er et hypnotikum avledet av karboksylert imidazol, og det er det mest kardiovaskulært stabile intravenøse induksjonsmiddelet, muligens med unntak av ketamin. I mellomtiden har tidligere og våre studier blitt rapportert at spinalbedøvelse har en direkte beroligende effekt på dyr og mennesker, og det reduserer dosen av hypnotiske midler markant. Til dags dato er det ingen dosevarierende studie på effekten av spinalbedøvelse på dosering av etomidat for tap av bevissthet (LOC). I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av spinalbedøvelse på median effektiv dose (ED50) og BIS-verdien (BIS50) av etomidat hvor 50 % av pasientene mister bevisstheten sammenlignet med etomidat alene ved å bruke opp-og-ned metode.

Pasientene ble randomisert til én av to grupper: kun etomidat i gruppe E (n=27) og spinalbedøvelse kombinert med etomidat i gruppe SE (n=21) ved bruk av en randomiseringstabell. Pasienter i SE-gruppen fikk spinalbedøvelse først, og bilateralt sensorisk anestesinivå ble bekreftet å holde seg på T4-T6-nivået. Etter bekreftelse av nivået av sensorisk anestesi, ble administrering av etomidat utført. Startdosen for etomidat (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Kina) for E-gruppen og SE-gruppen er henholdsvis 0,105 mg/kg og 0,089 mg/kg. Etomidatdosen som ble brukt til neste pasient ble bestemt i henhold til responsen til den tidligere testede pasienten ved å bruke opp-og-ned-metoden. Hvis pasienten mistet bevisstheten, ble dosen av etomidat redusert med én dosegradient for neste pasient, og hvis den ikke mistet bevisstheten, ble dosen av etomidat økt med én dosegradient (én dosegradient er r=1:0,85, det vil si forholdet mellom høy dose/lav dose som er tilstøtende to doser). Testingen av forskjellige dosenivåer av etomidat fortsatte på påfølgende randomiserte pasienter inntil en prøvestørrelse på syv krysspunkter fra "bevisst" til "LOC" ble nådd

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-II
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 24,5 kg/m2
  • Gjennomgår korte elektive laparotomiprosedyrer, hysteroskopisk og vaginal operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • Hørselstap
  • Anamnese med hjerte- og karsykdommer, psykiatriske sykdommer og sykdommer i sentralnervesystemet
  • Lever- eller nyresvikt
  • Alvorlig diabetes eller hyperkalemi
  • Historie om narkotika- og alkoholmisbruk
  • En allergi mot amid lokalbedøvelse eller etomidat
  • Binyrebark hypofunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe SE
21 pasienter fikk spinalbedøvelse først. Etter bekreftelse av nivået (T4-T6) av sensorisk anestesi, ble den sekvensielle administreringen av etomidat utført
Legemiddel: spinal anestesi
Spinalpunksjonen ble utført med en 25 G Sprotte-nål ved L3-4 eller L2-3 interspinous plass. Hyperbar bupivakain 0,5 % (3 ml) ble administrert i spinalrommet. Hyperbar bupivakain oppnås ved tilsetning av glukose 10 % (1 ml) til bupivakain 0,75 % (2 ml). Aspirasjon av cerebrospinalvæske (0,1 ml) ble utført for å bekrefte korrekt nålplassering før og etter administrering av spinal medikament. Etter at pasienten ble snudd raskt til ryggleie, ble sensorisk anestesihøyde evaluert bilateralt ved hjelp av en nålestikktest med den skarpe tuppen av en sikkerhetsnål hvert 1. min. inntil 15. min. etter påbegynt ryggmargsbedøvelse, sengtilting (oppover, horisontal, eller nedover) ble utført til bilateralt sensorisk anestesinivå ble bekreftet å forbli på T4-T6-nivået
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe E
27 pasienter uten spinalbedøvelse i denne gruppen fikk sekvensiell administrering av etomidat
Annen: etomidat
mottar kun etomidat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median effektiv dose (ED50) av etomidat hvor 50 % av pasientene mister bevisstheten
Tidsramme: Etter etomidat-administrasjon til den laveste BIS-verdien vises, vanligvis ca. 4 minutter
Vi ønsker å bestemme median effektiv dose (ED50) av etomidat hvor 50 % av pasientene mister bevisstheten i henholdsvis SE- og E-gruppen. Det er en verdi, som 0,105 mg/kg. Pasienter ble ansett for å miste bevisstheten hvis Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) score var 2,1 eller 0.
Etter etomidat-administrasjon til den laveste BIS-verdien vises, vanligvis ca. 4 minutter
BIS-verdi (BIS50) av etomidat hvor 50 % av pasientene mister bevisstheten
Tidsramme: Etter etomidat-administrasjon til den laveste BIS-verdien vises, vanligvis ca. 4 minutter
Vi ønsker å bestemme BIS-verdi (BIS50) av etomidat hvor 50 % av pasientene mister bevisstheten i henholdsvis SE- og E-gruppen. Det er en enhetsløs verdi, som 60. Pasienter ble ansett for å miste bevisstheten hvis Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) score var 2,1 eller 0.
Etter etomidat-administrasjon til den laveste BIS-verdien vises, vanligvis ca. 4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Baseline, l min (T1), 2min (T2), 3min (T3), 5min (T5) etter administrering av etomidat
Baseline, l min (T1), 2min (T2), 3min (T3), 5min (T5) etter administrering av etomidat
Endringen i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, l min (T1), 2min (T2), 3min (T3), 5min (T5) etter administrering av etomidat
Baseline, l min (T1), 2min (T2), 3min (T3), 5min (T5) etter administrering av etomidat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mz2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

sikkerhet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spinal anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere