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Les effets de la rachianesthésie sur ED50 et BIS50 de l'étomidate pour la perte de conscience (LOC)

2 septembre 2017 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la rachianesthésie sur la DE50 et la BIS50 de l'étomidate pour la perte de conscience (LOC) en utilisant la méthode de haut en bas. L'hypothèse était que la rachianesthésie pourrait réduire de manière significative la dose de bolus d'étomidate pour le LOC et pourrait également atteindre la stabilité hémodynamique lors de l'induction de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il a été démontré que la combinaison de la rachianesthésie et de l'anesthésie générale offre de nombreux avantages cliniquement pertinents, cependant, cette technique entraîne souvent une hypotension et une bradycardie pendant la période d'induction de l'anesthésie combinée. L'étomidate est un hypnotique dérivé de l'imidazole carboxylé et c'est le médicament d'induction intraveineuse le plus stable sur le plan cardiovasculaire, à l'exception peut-être de la kétamine. Pendant ce temps, les études précédentes et les nôtres ont rapporté que la rachianesthésie a un effet sédatif direct sur les animaux et les humains, et qu'elle réduit considérablement la dose d'agents hypnotiques. À ce jour, il n'existe aucune étude de dosage sur l'effet de la rachianesthésie sur la posologie de l'étomidate pour la perte de conscience (LOC). Dans la présente étude, les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'effet de la rachianesthésie sur la dose efficace médiane (DE50) et la valeur BIS (BIS50) de l'étomidate à laquelle 50 % des patients perdent connaissance par rapport à l'étomidate seul en utilisant le mode haut-et-bas méthode.

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes : étomidate seul dans le groupe E (n = 27) et rachianesthésie associée à l'étomidate dans le groupe SE (n = 21) à l'aide d'une table de randomisation. Les patients du groupe SE ont d'abord reçu une rachianesthésie, et il a été confirmé que le niveau d'anesthésie sensorielle bilatérale restait au niveau T4-T6. Après confirmation du niveau d'anesthésie sensorielle, l'administration d'étomidate a été réalisée. La dose initiale d'étomidate (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Chine) du groupe E et du groupe SE est de 0,105 mg/kg et 0,089 mg/kg, respectivement. La dose d'étomidate utilisée pour le patient suivant a été déterminée en fonction de la réponse du patient précédemment testé en utilisant la méthode ascendante et descendante. Si le patient perd connaissance, la dose d'étomidate est réduite d'un gradient de dose pour le patient suivant, et s'il ne perd pas connaissance, la dose d'étomidate est augmentée d'un gradient de dose (un gradient de dose est r = 1 : 0,85, c'est-à-dire le rapport dose élevée/dose faible qui sont adjacentes à deux doses). Le test de différents niveaux de dose d'étomidate s'est poursuivi sur des patients randomisés consécutifs jusqu'à ce qu'une taille d'échantillon de sept points de croisement de "conscient" à "LOC" soit atteinte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I-II
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 24,5 kg/m2
  • Subissant de courtes procédures de laparotomie élective, une opération hystéroscopique et vaginale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la rachianesthésie
  • Perte auditive
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, psychiatriques et de maladies du système nerveux central
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • Diabète sévère ou hyperkaliémie
  • Antécédents d'abus de drogues et d'alcool
  • Une allergie aux anesthésiques locaux à base d'amide ou à l'étomidate
  • Hypofonction corticosurrénalienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe SE
21 patients ont d'abord reçu une rachianesthésie. Après confirmation du niveau (T4-T6) de l'anesthésie sensorielle, l'administration séquentielle d'étomidate a été réalisée
La ponction rachidienne a été réalisée avec une aiguille Sprotte 25 G au niveau de l'espace interépineux L3-4 ou L2-3. De la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (3 ml) a été administrée dans l'espace rachidien. La bupivacaïne hyperbare est obtenue par addition de glucose 10 % (1 ml) à de la bupivacaïne 0,75 % (2 ml). Une aspiration de liquide céphalo-rachidien (0,1 ml) a été effectuée pour confirmer le placement correct de l'aiguille avant et après l'administration du médicament par la colonne vertébrale. Après quoi le patient a été tourné rapidement en décubitus dorsal, la hauteur d'anesthésie sensorielle a été évaluée bilatéralement à l'aide d'un test de piqûre d'épingle avec la pointe acérée d'une épingle de sûreté toutes les 1 min jusqu'à 15 min après le début de la rachianesthésie, inclinaison du lit (vers le haut, horizontal, ou vers le bas) a été effectuée jusqu'à ce que le niveau d'anesthésie sensorielle bilatérale soit confirmé pour rester au niveau T4-T6
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe E
27 patients sans rachianesthésie dans ce groupe ont reçu une administration séquentielle d'étomidate
recevoir l'étomidate uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose efficace médiane (DE50) d'étomidate à laquelle 50 % des patients perdent connaissance
Délai: Après l'administration d'étomidate à la valeur BIS la plus basse apparaît, généralement environ 4 minutes
Nous voulons déterminer la dose efficace médiane (DE50) d'étomidate à laquelle 50 % des patients perdent connaissance dans les groupes SE et E, respectivement. C'est une valeur, comme 0,105 mg/kg. Les patients étaient considérés comme ayant perdu connaissance si leurs scores d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) étaient de 2, 1 ou 0.
Après l'administration d'étomidate à la valeur BIS la plus basse apparaît, généralement environ 4 minutes
Valeur BIS (BIS50) de l'étomidate à laquelle 50 % des patients perdent connaissance
Délai: Après l'administration d'etomidate à la valeur BIS la plus basse apparaît, généralement environ 4 minutes
Nous voulons déterminer la valeur BIS (BIS50) de l'étomidate à laquelle 50 % des patients perdent connaissance dans les groupes SE et E, respectivement. C'est une valeur sans unité, comme 60. Les patients étaient considérés comme ayant perdu connaissance si leurs scores d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) étaient de 2, 1 ou 0.
Après l'administration d'etomidate à la valeur BIS la plus basse apparaît, généralement environ 4 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Au départ, l min (T1), 2min (T2), 3min (T3), 5min (T5) après administration d'étomidate
Au départ, l min (T1), 2min (T2), 3min (T3), 5min (T5) après administration d'étomidate
Le changement de fréquence cardiaque (FC)
Délai: Au départ, l min (T1), 2min (T2), 3min (T3), 5min (T5) après administration d'étomidate
Au départ, l min (T1), 2min (T2), 3min (T3), 5min (T5) après administration d'étomidate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (RÉEL)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

sécurité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rachianesthésie

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