- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03240055
Les effets de la rachianesthésie sur ED50 et BIS50 de l'étomidate pour la perte de conscience (LOC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que la combinaison de la rachianesthésie et de l'anesthésie générale offre de nombreux avantages cliniquement pertinents, cependant, cette technique entraîne souvent une hypotension et une bradycardie pendant la période d'induction de l'anesthésie combinée. L'étomidate est un hypnotique dérivé de l'imidazole carboxylé et c'est le médicament d'induction intraveineuse le plus stable sur le plan cardiovasculaire, à l'exception peut-être de la kétamine. Pendant ce temps, les études précédentes et les nôtres ont rapporté que la rachianesthésie a un effet sédatif direct sur les animaux et les humains, et qu'elle réduit considérablement la dose d'agents hypnotiques. À ce jour, il n'existe aucune étude de dosage sur l'effet de la rachianesthésie sur la posologie de l'étomidate pour la perte de conscience (LOC). Dans la présente étude, les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'effet de la rachianesthésie sur la dose efficace médiane (DE50) et la valeur BIS (BIS50) de l'étomidate à laquelle 50 % des patients perdent connaissance par rapport à l'étomidate seul en utilisant le mode haut-et-bas méthode.
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes : étomidate seul dans le groupe E (n = 27) et rachianesthésie associée à l'étomidate dans le groupe SE (n = 21) à l'aide d'une table de randomisation. Les patients du groupe SE ont d'abord reçu une rachianesthésie, et il a été confirmé que le niveau d'anesthésie sensorielle bilatérale restait au niveau T4-T6. Après confirmation du niveau d'anesthésie sensorielle, l'administration d'étomidate a été réalisée. La dose initiale d'étomidate (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Chine) du groupe E et du groupe SE est de 0,105 mg/kg et 0,089 mg/kg, respectivement. La dose d'étomidate utilisée pour le patient suivant a été déterminée en fonction de la réponse du patient précédemment testé en utilisant la méthode ascendante et descendante. Si le patient perd connaissance, la dose d'étomidate est réduite d'un gradient de dose pour le patient suivant, et s'il ne perd pas connaissance, la dose d'étomidate est augmentée d'un gradient de dose (un gradient de dose est r = 1 : 0,85, c'est-à-dire le rapport dose élevée/dose faible qui sont adjacentes à deux doses). Le test de différents niveaux de dose d'étomidate s'est poursuivi sur des patients randomisés consécutifs jusqu'à ce qu'une taille d'échantillon de sept points de croisement de "conscient" à "LOC" soit atteinte
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I-II
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 24,5 kg/m2
- Subissant de courtes procédures de laparotomie élective, une opération hystéroscopique et vaginale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la rachianesthésie
- Perte auditive
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, psychiatriques et de maladies du système nerveux central
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Diabète sévère ou hyperkaliémie
- Antécédents d'abus de drogues et d'alcool
- Une allergie aux anesthésiques locaux à base d'amide ou à l'étomidate
- Hypofonction corticosurrénalienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe SE
21 patients ont d'abord reçu une rachianesthésie.
Après confirmation du niveau (T4-T6) de l'anesthésie sensorielle, l'administration séquentielle d'étomidate a été réalisée
|
La ponction rachidienne a été réalisée avec une aiguille Sprotte 25 G au niveau de l'espace interépineux L3-4 ou L2-3.
De la bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (3 ml) a été administrée dans l'espace rachidien.
La bupivacaïne hyperbare est obtenue par addition de glucose 10 % (1 ml) à de la bupivacaïne 0,75 % (2 ml).
Une aspiration de liquide céphalo-rachidien (0,1 ml) a été effectuée pour confirmer le placement correct de l'aiguille avant et après l'administration du médicament par la colonne vertébrale.
Après quoi le patient a été tourné rapidement en décubitus dorsal, la hauteur d'anesthésie sensorielle a été évaluée bilatéralement à l'aide d'un test de piqûre d'épingle avec la pointe acérée d'une épingle de sûreté toutes les 1 min jusqu'à 15 min après le début de la rachianesthésie, inclinaison du lit (vers le haut, horizontal, ou vers le bas) a été effectuée jusqu'à ce que le niveau d'anesthésie sensorielle bilatérale soit confirmé pour rester au niveau T4-T6
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe E
27 patients sans rachianesthésie dans ce groupe ont reçu une administration séquentielle d'étomidate
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recevoir l'étomidate uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose efficace médiane (DE50) d'étomidate à laquelle 50 % des patients perdent connaissance
Délai: Après l'administration d'étomidate à la valeur BIS la plus basse apparaît, généralement environ 4 minutes
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Nous voulons déterminer la dose efficace médiane (DE50) d'étomidate à laquelle 50 % des patients perdent connaissance dans les groupes SE et E, respectivement.
C'est une valeur, comme 0,105 mg/kg.
Les patients étaient considérés comme ayant perdu connaissance si leurs scores d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) étaient de 2, 1 ou 0.
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Après l'administration d'étomidate à la valeur BIS la plus basse apparaît, généralement environ 4 minutes
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Valeur BIS (BIS50) de l'étomidate à laquelle 50 % des patients perdent connaissance
Délai: Après l'administration d'etomidate à la valeur BIS la plus basse apparaît, généralement environ 4 minutes
|
Nous voulons déterminer la valeur BIS (BIS50) de l'étomidate à laquelle 50 % des patients perdent connaissance dans les groupes SE et E, respectivement.
C'est une valeur sans unité, comme 60.
Les patients étaient considérés comme ayant perdu connaissance si leurs scores d'évaluation de la vigilance/sédation (OAA/S) étaient de 2, 1 ou 0.
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Après l'administration d'etomidate à la valeur BIS la plus basse apparaît, généralement environ 4 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le changement de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Au départ, l min (T1), 2min (T2), 3min (T3), 5min (T5) après administration d'étomidate
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Au départ, l min (T1), 2min (T2), 3min (T3), 5min (T5) après administration d'étomidate
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Le changement de fréquence cardiaque (FC)
Délai: Au départ, l min (T1), 2min (T2), 3min (T3), 5min (T5) après administration d'étomidate
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Au départ, l min (T1), 2min (T2), 3min (T3), 5min (T5) après administration d'étomidate
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la conscience
- Inconscience
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Étomidate
Autres numéros d'identification d'étude
- mz2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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