- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03240055
Gli effetti dell'anestesia spinale su ED50 e BIS50 di Etomidate per la perdita di coscienza (LOC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la combinazione di anestesia spinale e generale fornisce molti vantaggi clinicamente rilevanti, tuttavia, questa tecnica spesso presenta ipotensione e bradicardia nel periodo di induzione dell'anestesia combinata. L'etomidato è un ipnotico derivato dall'imidazolo carbossilato ed è il farmaco di induzione endovenosa più stabile dal punto di vista cardiovascolare, con la possibile eccezione della ketamina. Nel frattempo, gli studi precedenti e nostri hanno riportato che l'anestesia spinale ha un effetto sedativo diretto su animali e esseri umani e riduce notevolmente la dose di agenti ipnotici. Ad oggi, non esiste uno studio di dosaggio sull'effetto dell'anestesia spinale sul dosaggio di etomidato per la perdita di coscienza (LOC). Nel presente studio, i ricercatori mirano a indagare l'effetto dell'anestesia spinale sulla dose efficace mediana (ED50) e sul valore BIS (BIS50) di etomidate a cui il 50% dei pazienti perde conoscenza rispetto al solo etomidate utilizzando l'up-and-down metodo.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: solo etomidato nel gruppo E (n=27) e anestesia spinale combinata con etomidato nel gruppo SE (n=21) utilizzando una tabella di randomizzazione. I pazienti nel gruppo SE hanno ricevuto prima l'anestesia spinale ed è stato confermato che il livello di anestesia sensoriale bilaterale rimane al livello T4-T6. Dopo la conferma del livello di anestesia sensoriale, è stata condotta la somministrazione di etomidato. La dose iniziale di etomidato (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Cina) del gruppo E e del gruppo SE è rispettivamente di 0,105 mg/kg e 0,089 mg/kg. La dose di etomidato utilizzata per il paziente successivo è stata determinata in base alla risposta del paziente testato in precedenza utilizzando il metodo up-and-down. Se il paziente perde conoscenza, la dose di etomidate è stata ridotta di un gradiente di dose per il paziente successivo, e se non perde conoscenza, la dose di etomidate è stata aumentata di un gradiente di dose (un gradiente di dose è r=1:0,85, cioè il rapporto tra dose alta/dose bassa che sono adiacenti a due dosi). Il test di diversi livelli di dose di etomidato è proseguito su pazienti randomizzati consecutivi fino a quando non è stata raggiunta una dimensione del campione di sette punti di crossover da "cosciente" a "LOC"
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-II
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 24,5 kg/m2
- Sottoporsi a brevi procedure elettive di laparotomia, intervento isteroscopico e vaginale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia spinale
- Perdita dell'udito
- Storia di malattie cardiovascolari, psichiatriche e del sistema nervoso centrale
- Disfunzione epatica o renale
- Diabete grave o iperkaliemia
- Storia di abuso di droghe e alcol
- Un'allergia agli anestetici locali ammidici o all'etomidato
- Ipofunzione surrenalica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo SE
21 pazienti hanno ricevuto prima l'anestesia spinale.
Dopo la conferma del livello (T4-T6) dell'anestesia sensoriale, è stata condotta la somministrazione sequenziale di etomidato
|
La puntura spinale è stata eseguita con un ago Sprotte da 25 G nello spazio interspinale L3-4 o L2-3.
La bupivacaina iperbarica allo 0,5% (3 ml) è stata somministrata nello spazio spinale.
La bupivacaina iperbarica si ottiene mediante l'aggiunta di glucosio al 10% (1 ml) alla bupivacaina allo 0,75% (2 ml).
L'aspirazione del liquido cerebrospinale (0,1 ml) è stata eseguita per confermare il corretto posizionamento dell'ago prima e dopo la somministrazione spinale del farmaco.
Dopodiché il paziente è stato girato rapidamente in posizione supina, l'altezza dell'anestesia sensoriale è stata valutata bilateralmente utilizzando un test della puntura di spillo con la punta affilata di una spilla da balia ogni 1 minuto fino a 15 minuti dopo l'inizio dell'anestesia spinale, inclinazione del letto (verso l'alto, orizzontale, o verso il basso) è stato eseguito fino a quando non è stato confermato che il livello di anestesia sensoriale bilaterale rimane al livello T4-T6
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo E
27 pazienti senza anestesia spinale in questo gruppo hanno ricevuto la somministrazione sequenziale di etomidato
|
ricevere solo etomidate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose mediana efficace (DE50) di etomidato alla quale il 50% dei pazienti perde conoscenza
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di etomidato appare il valore BIS più basso, di solito circa 4 minuti
|
Vogliamo determinare la dose efficace mediana (DE50) di etomidato alla quale il 50% dei pazienti perde conoscenza rispettivamente nel gruppo SE ed E.
È un valore, come 0,105 mg/kg.
I pazienti sono stati considerati con perdita di coscienza se i punteggi dell'Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) erano 2, 1 o 0.
|
Dopo la somministrazione di etomidato appare il valore BIS più basso, di solito circa 4 minuti
|
Valore BIS (BIS50) di etomidato al quale il 50% dei pazienti perde conoscenza
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di etomidato appare il valore BIS più basso, di solito circa 4 minuti
|
Vogliamo determinare il valore BIS (BIS50) di etomidato al quale il 50% dei pazienti perde conoscenza rispettivamente nel gruppo SE ed E.
È un valore senza unità, come 60.
I pazienti sono stati considerati con perdita di coscienza se i punteggi dell'Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) erano 2, 1 o 0.
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Dopo la somministrazione di etomidato appare il valore BIS più basso, di solito circa 4 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Il cambiamento della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Basale, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) dopo la somministrazione di etomidato
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Basale, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) dopo la somministrazione di etomidato
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Il cambiamento della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Basale, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) dopo la somministrazione di etomidato
|
Basale, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) dopo la somministrazione di etomidato
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mz2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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