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Gli effetti dell'anestesia spinale su ED50 e BIS50 di Etomidate per la perdita di coscienza (LOC)

2 settembre 2017 aggiornato da: General Hospital of Ningxia Medical University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'anestesia spinale su ED50 e BIS50 di etomidate per la perdita di coscienza (LOC) utilizzando il metodo up-and-down. L'ipotesi era che l'anestesia spinale potesse ridurre significativamente la dose in bolo di etomidate per il LOC e potrebbe anche raggiungere la stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la combinazione di anestesia spinale e generale fornisce molti vantaggi clinicamente rilevanti, tuttavia, questa tecnica spesso presenta ipotensione e bradicardia nel periodo di induzione dell'anestesia combinata. L'etomidato è un ipnotico derivato dall'imidazolo carbossilato ed è il farmaco di induzione endovenosa più stabile dal punto di vista cardiovascolare, con la possibile eccezione della ketamina. Nel frattempo, gli studi precedenti e nostri hanno riportato che l'anestesia spinale ha un effetto sedativo diretto su animali e esseri umani e riduce notevolmente la dose di agenti ipnotici. Ad oggi, non esiste uno studio di dosaggio sull'effetto dell'anestesia spinale sul dosaggio di etomidato per la perdita di coscienza (LOC). Nel presente studio, i ricercatori mirano a indagare l'effetto dell'anestesia spinale sulla dose efficace mediana (ED50) e sul valore BIS (BIS50) di etomidate a cui il 50% dei pazienti perde conoscenza rispetto al solo etomidate utilizzando l'up-and-down metodo.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: solo etomidato nel gruppo E (n=27) e anestesia spinale combinata con etomidato nel gruppo SE (n=21) utilizzando una tabella di randomizzazione. I pazienti nel gruppo SE hanno ricevuto prima l'anestesia spinale ed è stato confermato che il livello di anestesia sensoriale bilaterale rimane al livello T4-T6. Dopo la conferma del livello di anestesia sensoriale, è stata condotta la somministrazione di etomidato. La dose iniziale di etomidato (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Cina) del gruppo E e del gruppo SE è rispettivamente di 0,105 mg/kg e 0,089 mg/kg. La dose di etomidato utilizzata per il paziente successivo è stata determinata in base alla risposta del paziente testato in precedenza utilizzando il metodo up-and-down. Se il paziente perde conoscenza, la dose di etomidate è stata ridotta di un gradiente di dose per il paziente successivo, e se non perde conoscenza, la dose di etomidate è stata aumentata di un gradiente di dose (un gradiente di dose è r=1:0,85, cioè il rapporto tra dose alta/dose bassa che sono adiacenti a due dosi). Il test di diversi livelli di dose di etomidato è proseguito su pazienti randomizzati consecutivi fino a quando non è stata raggiunta una dimensione del campione di sette punti di crossover da "cosciente" a "LOC"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I-II
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 24,5 kg/m2
  • Sottoporsi a brevi procedure elettive di laparotomia, intervento isteroscopico e vaginale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Perdita dell'udito
  • Storia di malattie cardiovascolari, psichiatriche e del sistema nervoso centrale
  • Disfunzione epatica o renale
  • Diabete grave o iperkaliemia
  • Storia di abuso di droghe e alcol
  • Un'allergia agli anestetici locali ammidici o all'etomidato
  • Ipofunzione surrenalica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo SE
21 pazienti hanno ricevuto prima l'anestesia spinale. Dopo la conferma del livello (T4-T6) dell'anestesia sensoriale, è stata condotta la somministrazione sequenziale di etomidato
La puntura spinale è stata eseguita con un ago Sprotte da 25 G nello spazio interspinale L3-4 o L2-3. La bupivacaina iperbarica allo 0,5% (3 ml) è stata somministrata nello spazio spinale. La bupivacaina iperbarica si ottiene mediante l'aggiunta di glucosio al 10% (1 ml) alla bupivacaina allo 0,75% (2 ml). L'aspirazione del liquido cerebrospinale (0,1 ml) è stata eseguita per confermare il corretto posizionamento dell'ago prima e dopo la somministrazione spinale del farmaco. Dopodiché il paziente è stato girato rapidamente in posizione supina, l'altezza dell'anestesia sensoriale è stata valutata bilateralmente utilizzando un test della puntura di spillo con la punta affilata di una spilla da balia ogni 1 minuto fino a 15 minuti dopo l'inizio dell'anestesia spinale, inclinazione del letto (verso l'alto, orizzontale, o verso il basso) è stato eseguito fino a quando non è stato confermato che il livello di anestesia sensoriale bilaterale rimane al livello T4-T6
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo E
27 pazienti senza anestesia spinale in questo gruppo hanno ricevuto la somministrazione sequenziale di etomidato
ricevere solo etomidate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose mediana efficace (DE50) di etomidato alla quale il 50% dei pazienti perde conoscenza
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di etomidato appare il valore BIS più basso, di solito circa 4 minuti
Vogliamo determinare la dose efficace mediana (DE50) di etomidato alla quale il 50% dei pazienti perde conoscenza rispettivamente nel gruppo SE ed E. È un valore, come 0,105 mg/kg. I pazienti sono stati considerati con perdita di coscienza se i punteggi dell'Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) erano 2, 1 o 0.
Dopo la somministrazione di etomidato appare il valore BIS più basso, di solito circa 4 minuti
Valore BIS (BIS50) di etomidato al quale il 50% dei pazienti perde conoscenza
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di etomidato appare il valore BIS più basso, di solito circa 4 minuti
Vogliamo determinare il valore BIS (BIS50) di etomidato al quale il 50% dei pazienti perde conoscenza rispettivamente nel gruppo SE ed E. È un valore senza unità, come 60. I pazienti sono stati considerati con perdita di coscienza se i punteggi dell'Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) erano 2, 1 o 0.
Dopo la somministrazione di etomidato appare il valore BIS più basso, di solito circa 4 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Basale, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) dopo la somministrazione di etomidato
Basale, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) dopo la somministrazione di etomidato
Il cambiamento della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Basale, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) dopo la somministrazione di etomidato
Basale, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) dopo la somministrazione di etomidato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

sicurezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anestesia spinale

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