- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03240055
Los efectos de la anestesia espinal en ED50 y BIS50 de etomidato para la pérdida de la conciencia (LOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la combinación de la anestesia espinal con la general brinda muchas ventajas clínicamente relevantes; sin embargo, esta técnica a menudo experimenta hipotensión y bradicardia en el período de inducción de la anestesia combinada. El etomidato es un hipnótico derivado del imidazol carboxilado y es el fármaco de inducción intravenoso más estable desde el punto de vista cardiovascular, con la posible excepción de la ketamina. Mientras tanto, los estudios previos y nuestros han informado que la anestesia espinal tiene un efecto sedante directo en animales y humanos, y reduce notablemente la dosis de agentes hipnóticos. Hasta la fecha, no existe un estudio de rango de dosis sobre el efecto de la anestesia espinal en la dosificación de etomidato para la pérdida de conciencia (LOC). En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar el efecto de la anestesia espinal en la dosis efectiva mediana (ED50) y el valor BIS (BIS50) de etomidato en el que el 50% de los pacientes pierden el conocimiento en comparación con el etomidato solo mediante el uso de arriba y abajo. método.
Los pacientes fueron asignados al azar a uno de dos grupos: solo etomidato en el grupo E (n=27) y anestesia espinal combinada con etomidato en el grupo SE (n=21) usando una tabla de aleatorización. Los pacientes en el grupo SE recibieron anestesia espinal primero y se confirmó que el nivel de anestesia sensorial bilateral permanecía en el nivel T4-T6. Después de la confirmación del nivel de anestesia sensorial, se realizó la administración de etomidato. La dosis inicial de etomidato (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, China) del grupo E y del grupo SE es de 0,105 mg/kg y 0,089 mg/kg, respectivamente. La dosis de etomidato utilizada para el siguiente paciente se determinó de acuerdo con la respuesta del paciente evaluado previamente utilizando el método de subida y bajada. Si el paciente pierde el conocimiento, la dosis de etomidato se reduce en un gradiente de dosis para el siguiente paciente, y si no pierde el conocimiento, la dosis de etomidato se aumenta en un gradiente de dosis (un gradiente de dosis es r = 1:0,85, es decir, la relación de dosis alta/dosis baja que son dos dosis adyacentes). La prueba de diferentes niveles de dosis de etomidato continuó en pacientes aleatorizados consecutivos hasta que se alcanzó un tamaño de muestra de siete puntos de cruce de "consciente" a "LOC".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 24,5 kg/m2
- Someterse a procedimientos cortos de laparotomía electiva, operación histeroscópica y vaginal
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la anestesia espinal
- Pérdida de la audición
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas y del sistema nervioso central.
- Disfunción hepática o renal
- Diabetes severa o hiperpotasemia
- Historial de abuso de drogas y alcohol.
- Una alergia a los anestésicos locales de amida o etomidato.
- Hipofunción adrenocortical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo SE
21 pacientes recibieron anestesia espinal primero.
Después de la confirmación del nivel (T4-T6) de la anestesia sensorial, se realizó la administración secuencial de etomidato.
|
La punción espinal se realizó con una aguja Sprotte de 25 G en el espacio interespinoso L3-4 o L2-3.
Se administró bupivacaína hiperbárica al 0,5% (3 ml) en el espacio espinal.
La bupivacaína hiperbárica se obtiene mediante la adición de glucosa al 10% (1ml) a la bupivacaína al 0,75% (2ml).
Se realizó una aspiración de líquido cefalorraquídeo (0,1 ml) para confirmar la colocación correcta de la aguja antes y después de la administración del fármaco espinal.
Después de eso, el paciente se giró rápidamente a la posición supina, la altura de la anestesia sensorial se evaluó bilateralmente mediante una prueba de pinchazo con la punta afilada de un imperdible cada 1 minuto hasta 15 minutos después del inicio de la anestesia espinal, inclinación de la cama (hacia arriba, horizontal, o hacia abajo) hasta que se confirmó que el nivel de anestesia sensorial bilateral permanecía en el nivel T4-T6
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo E
27 pacientes sin anestesia espinal en este grupo recibieron administración secuencial de etomidato
|
recibir etomidato solamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis efectiva mediana (ED50) de etomidato a la que el 50% de los pacientes pierden el conocimiento
Periodo de tiempo: Después de la administración de etomidato aparece el valor de BIS más bajo, generalmente alrededor de 4 minutos
|
Queremos determinar la dosis efectiva mediana (ED50) de etomidato en la que el 50% de los pacientes pierden el conocimiento en el grupo SE y E, respectivamente.
Es un valor, como 0,105 mg/kg.
Se consideró que los pacientes habían perdido el conocimiento si las puntuaciones de la Evaluación de estado de alerta/sedación del observador (OAA/S) eran 2, 1 o 0.
|
Después de la administración de etomidato aparece el valor de BIS más bajo, generalmente alrededor de 4 minutos
|
|
Valor BIS (BIS50) de etomidato en el que el 50% de los pacientes pierden el conocimiento
Periodo de tiempo: Después de la administración de etomidato aparece el valor de BIS más bajo, generalmente alrededor de 4 minutos
|
Queremos determinar el valor BIS (BIS50) de etomidato en el que el 50% de los pacientes pierden el conocimiento en el grupo SE y E, respectivamente.
Es un valor sin unidades, como 60.
Se consideró que los pacientes habían perdido el conocimiento si las puntuaciones de la Evaluación de estado de alerta/sedación del observador (OAA/S) eran 2, 1 o 0.
|
Después de la administración de etomidato aparece el valor de BIS más bajo, generalmente alrededor de 4 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El cambio de la Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) después de la administración de etomidato
|
Línea de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) después de la administración de etomidato
|
|
El cambio de la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) después de la administración de etomidato
|
Línea de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) después de la administración de etomidato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Etomidato
Otros números de identificación del estudio
- mz2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre anestesia espinal
-
Ataturk Training and Research HospitalTerminado
-
Amber Implants B.V.ReclutamientoFractura por compresión vertebralFrancia, Alemania
-
Rush University Medical CenterStryker SpineTerminadoEscoliosis idiopática juvenil y adolescenteEstados Unidos
-
Ataturk Training and Research HospitalDesconocido
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroActivo, no reclutandoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia
-
Samsun Education and Research HospitalTerminado
-
Medtronic Spinal and BiologicsTerminado
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİTerminadoAnestesia; Funcional | Analgesia Postoperatoria
-
University of PatrasDesconocidoCesárea muertaGrecia
-
Gazi UniversityTerminadoEfecto de la droga | Anestesia | Cirugía General | Pacientes ambulatorios | Trastorno anorrectal