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Los efectos de la anestesia espinal en ED50 y BIS50 de etomidato para la pérdida de la conciencia (LOC)

2 de septiembre de 2017 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
El propósito de este estudio es investigar el efecto de la anestesia espinal en ED50 y BIS50 de etomidato para la pérdida de conciencia (LOC) usando el método up-and-down. La hipótesis fue que la anestesia espinal podría reducir significativamente la dosis en bolo de etomidato para el LOC y también podría lograr la estabilidad hemodinámica durante la inducción de la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ha demostrado que la combinación de la anestesia espinal con la general brinda muchas ventajas clínicamente relevantes; sin embargo, esta técnica a menudo experimenta hipotensión y bradicardia en el período de inducción de la anestesia combinada. El etomidato es un hipnótico derivado del imidazol carboxilado y es el fármaco de inducción intravenoso más estable desde el punto de vista cardiovascular, con la posible excepción de la ketamina. Mientras tanto, los estudios previos y nuestros han informado que la anestesia espinal tiene un efecto sedante directo en animales y humanos, y reduce notablemente la dosis de agentes hipnóticos. Hasta la fecha, no existe un estudio de rango de dosis sobre el efecto de la anestesia espinal en la dosificación de etomidato para la pérdida de conciencia (LOC). En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar el efecto de la anestesia espinal en la dosis efectiva mediana (ED50) y el valor BIS (BIS50) de etomidato en el que el 50% de los pacientes pierden el conocimiento en comparación con el etomidato solo mediante el uso de arriba y abajo. método.

Los pacientes fueron asignados al azar a uno de dos grupos: solo etomidato en el grupo E (n=27) y anestesia espinal combinada con etomidato en el grupo SE (n=21) usando una tabla de aleatorización. Los pacientes en el grupo SE recibieron anestesia espinal primero y se confirmó que el nivel de anestesia sensorial bilateral permanecía en el nivel T4-T6. Después de la confirmación del nivel de anestesia sensorial, se realizó la administración de etomidato. La dosis inicial de etomidato (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, China) del grupo E y del grupo SE es de 0,105 mg/kg y 0,089 mg/kg, respectivamente. La dosis de etomidato utilizada para el siguiente paciente se determinó de acuerdo con la respuesta del paciente evaluado previamente utilizando el método de subida y bajada. Si el paciente pierde el conocimiento, la dosis de etomidato se reduce en un gradiente de dosis para el siguiente paciente, y si no pierde el conocimiento, la dosis de etomidato se aumenta en un gradiente de dosis (un gradiente de dosis es r = 1:0,85, es decir, la relación de dosis alta/dosis baja que son dos dosis adyacentes). La prueba de diferentes niveles de dosis de etomidato continuó en pacientes aleatorizados consecutivos hasta que se alcanzó un tamaño de muestra de siete puntos de cruce de "consciente" a "LOC".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I-II
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 24,5 kg/m2
  • Someterse a procedimientos cortos de laparotomía electiva, operación histeroscópica y vaginal

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la anestesia espinal
  • Pérdida de la audición
  • Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, psiquiátricas y del sistema nervioso central.
  • Disfunción hepática o renal
  • Diabetes severa o hiperpotasemia
  • Historial de abuso de drogas y alcohol.
  • Una alergia a los anestésicos locales de amida o etomidato.
  • Hipofunción adrenocortical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo SE
21 pacientes recibieron anestesia espinal primero. Después de la confirmación del nivel (T4-T6) de la anestesia sensorial, se realizó la administración secuencial de etomidato.
La punción espinal se realizó con una aguja Sprotte de 25 G en el espacio interespinoso L3-4 o L2-3. Se administró bupivacaína hiperbárica al 0,5% (3 ml) en el espacio espinal. La bupivacaína hiperbárica se obtiene mediante la adición de glucosa al 10% (1ml) a la bupivacaína al 0,75% (2ml). Se realizó una aspiración de líquido cefalorraquídeo (0,1 ml) para confirmar la colocación correcta de la aguja antes y después de la administración del fármaco espinal. Después de eso, el paciente se giró rápidamente a la posición supina, la altura de la anestesia sensorial se evaluó bilateralmente mediante una prueba de pinchazo con la punta afilada de un imperdible cada 1 minuto hasta 15 minutos después del inicio de la anestesia espinal, inclinación de la cama (hacia arriba, horizontal, o hacia abajo) hasta que se confirmó que el nivel de anestesia sensorial bilateral permanecía en el nivel T4-T6
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo E
27 pacientes sin anestesia espinal en este grupo recibieron administración secuencial de etomidato
recibir etomidato solamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis efectiva mediana (ED50) de etomidato a la que el 50% de los pacientes pierden el conocimiento
Periodo de tiempo: Después de la administración de etomidato aparece el valor de BIS más bajo, generalmente alrededor de 4 minutos
Queremos determinar la dosis efectiva mediana (ED50) de etomidato en la que el 50% de los pacientes pierden el conocimiento en el grupo SE y E, respectivamente. Es un valor, como 0,105 mg/kg. Se consideró que los pacientes habían perdido el conocimiento si las puntuaciones de la Evaluación de estado de alerta/sedación del observador (OAA/S) eran 2, 1 o 0.
Después de la administración de etomidato aparece el valor de BIS más bajo, generalmente alrededor de 4 minutos
Valor BIS (BIS50) de etomidato en el que el 50% de los pacientes pierden el conocimiento
Periodo de tiempo: Después de la administración de etomidato aparece el valor de BIS más bajo, generalmente alrededor de 4 minutos
Queremos determinar el valor BIS (BIS50) de etomidato en el que el 50% de los pacientes pierden el conocimiento en el grupo SE y E, respectivamente. Es un valor sin unidades, como 60. Se consideró que los pacientes habían perdido el conocimiento si las puntuaciones de la Evaluación de estado de alerta/sedación del observador (OAA/S) eran 2, 1 o 0.
Después de la administración de etomidato aparece el valor de BIS más bajo, generalmente alrededor de 4 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio de la Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) después de la administración de etomidato
Línea de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) después de la administración de etomidato
El cambio de la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) después de la administración de etomidato
Línea de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) después de la administración de etomidato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

seguridad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre anestesia espinal

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