- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03240055
Os efeitos da raquianestesia em ED50 e BIS50 de etomidato para a perda de consciência (LOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de raquianestesia com anestesia geral demonstrou fornecer muitas vantagens clinicamente relevantes, no entanto, essa técnica frequentemente apresenta hipotensão e bradicardia no período de indução da anestesia combinada. O etomidato é um hipnótico derivado do imidazol carboxilado e é a droga de indução intravenosa mais estável cardiovascularmente, com a possível exceção da cetamina. Enquanto isso, os estudos anteriores e nossos relataram que a raquianestesia tem efeito sedativo direto em animais e humanos e reduz acentuadamente a dose de agentes hipnóticos. Até o momento, não há estudo de variação de dose sobre o efeito da raquianestesia na dosagem de etomidato para perda de consciência (LOC). No presente estudo, os investigadores pretendem investigar o efeito da raquianestesia na dose efetiva mediana (ED50) e no valor BIS (BIS50) do etomidato, no qual 50% dos pacientes perdem a consciência em comparação com o etomidato isolado, usando movimentos ascendentes e descendentes método.
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: apenas etomidato no grupo E (n=27) e raquianestesia combinada com etomidato no grupo SE (n=21) usando uma tabela de randomização. Os pacientes do grupo SE receberam raquianestesia primeiro, e o nível de anestesia sensorial bilateral foi confirmado para permanecer no nível T4-T6. Após a confirmação do nível de anestesia sensorial, foi realizada a administração de etomidato. A dose inicial de etomidato (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, China) do grupo E e do grupo SE é de 0,105 mg/kg e 0,089 mg/kg, respectivamente. A dose de etomidato usada para o próximo paciente foi determinada de acordo com a resposta do paciente previamente testado usando o método up-and-down. Se o paciente perdesse a consciência, a dose de etomidato era reduzida em um gradiente de dose para o próximo paciente e, se não perdesse a consciência, a dose de etomidato era aumentada em um gradiente de dose (um gradiente de dose é r=1:0,85, isto é, a proporção de dose alta/dose baixa que são duas doses adjacentes). O teste de diferentes níveis de dose de etomidato continuou em pacientes randomizados consecutivos até que um tamanho de amostra de sete pontos de cruzamento de "consciente" para "LOC" fosse alcançado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-II
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 24,5 kg/m2
- Submetidos a procedimentos de laparotomia eletiva curta, operação histeroscópica e vaginal
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à raquianestesia
- Perda de audição
- Histórico de doenças cardiovasculares, psiquiátricas e do sistema nervoso central
- Disfunção hepática ou renal
- Diabetes grave ou hipercalemia
- Histórico de abuso de drogas e álcool
- Uma alergia aos anestésicos locais amida ou etomidato
- hipofunção adrenocortical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo SE
21 pacientes receberam raquianestesia primeiro.
Após a confirmação do nível (T4-T6) da anestesia sensorial, foi realizada a administração sequencial de etomidato
|
A punção subaracnóidea foi realizada com agulha Sprotte 25 G no espaço interespinhoso L3-4 ou L2-3.
Bupivacaína hiperbárica 0,5% (3 ml) foi administrada no espaço espinhal.
A bupivacaína hiperbárica é obtida pela adição de glicose 10% (1ml) à bupivacaína 0,75% (2ml).
A aspiração do líquido cefalorraquidiano (0,1 ml) foi realizada para confirmar a colocação correta da agulha antes e após a administração espinhal da droga.
Em seguida, o paciente foi virado rapidamente para a posição supina, a altura da anestesia sensorial foi avaliada bilateralmente usando um teste de alfinetada com a ponta afiada de um alfinete de segurança a cada 1 min até 15 min após o início da raquianestesia, inclinação da cama (para cima, horizontal, ou para baixo) foi realizada até que o nível de anestesia sensorial bilateral fosse confirmado para permanecer no nível T4-T6
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo E
27 pacientes sem raquianestesia neste grupo receberam administração sequencial de etomidato
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receber apenas etomidato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose efetiva mediana (ED50) de etomidato na qual 50% dos pacientes perdem a consciência
Prazo: Após a administração de etomidato, o valor mais baixo do BIS aparece, geralmente cerca de 4 minutos
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Queremos determinar a dose efetiva mediana (ED50) de etomidato na qual 50% dos pacientes perdem a consciência no grupo SE e E, respectivamente.
É um valor, como 0,105mg/kg.
Os pacientes foram considerados com perda de consciência se os escores da Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S) fossem 2,1 ou 0.
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Após a administração de etomidato, o valor mais baixo do BIS aparece, geralmente cerca de 4 minutos
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Valor BIS (BIS50) do etomidato no qual 50% dos pacientes perdem a consciência
Prazo: Após a administração de etomidato, o valor mais baixo do BIS aparece, geralmente cerca de 4 minutos
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Queremos determinar o valor BIS (BIS50) do etomidato no qual 50% dos pacientes perdem a consciência no grupo SE e E, respectivamente.
É um valor sem unidade, como 60.
Os pacientes foram considerados com perda de consciência se os escores da Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S) fossem 2,1 ou 0.
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Após a administração de etomidato, o valor mais baixo do BIS aparece, geralmente cerca de 4 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A alteração da Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Linha de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) após administração de etomidato
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Linha de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) após administração de etomidato
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A alteração da frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) após administração de etomidato
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Linha de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) após administração de etomidato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mz2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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