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Os efeitos da raquianestesia em ED50 e BIS50 de etomidato para a perda de consciência (LOC)

2 de setembro de 2017 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da raquianestesia em ED50 e BIS50 de etomidato para a perda de consciência (LOC) usando o método up-and-down. A hipótese era que a raquianestesia poderia reduzir significativamente a dose em bolus de etomidato para o LOC e também pode alcançar a estabilidade hemodinâmica durante a indução da anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A combinação de raquianestesia com anestesia geral demonstrou fornecer muitas vantagens clinicamente relevantes, no entanto, essa técnica frequentemente apresenta hipotensão e bradicardia no período de indução da anestesia combinada. O etomidato é um hipnótico derivado do imidazol carboxilado e é a droga de indução intravenosa mais estável cardiovascularmente, com a possível exceção da cetamina. Enquanto isso, os estudos anteriores e nossos relataram que a raquianestesia tem efeito sedativo direto em animais e humanos e reduz acentuadamente a dose de agentes hipnóticos. Até o momento, não há estudo de variação de dose sobre o efeito da raquianestesia na dosagem de etomidato para perda de consciência (LOC). No presente estudo, os investigadores pretendem investigar o efeito da raquianestesia na dose efetiva mediana (ED50) e no valor BIS (BIS50) do etomidato, no qual 50% dos pacientes perdem a consciência em comparação com o etomidato isolado, usando movimentos ascendentes e descendentes método.

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: apenas etomidato no grupo E (n=27) e raquianestesia combinada com etomidato no grupo SE (n=21) usando uma tabela de randomização. Os pacientes do grupo SE receberam raquianestesia primeiro, e o nível de anestesia sensorial bilateral foi confirmado para permanecer no nível T4-T6. Após a confirmação do nível de anestesia sensorial, foi realizada a administração de etomidato. A dose inicial de etomidato (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, China) do grupo E e do grupo SE é de 0,105 mg/kg e 0,089 mg/kg, respectivamente. A dose de etomidato usada para o próximo paciente foi determinada de acordo com a resposta do paciente previamente testado usando o método up-and-down. Se o paciente perdesse a consciência, a dose de etomidato era reduzida em um gradiente de dose para o próximo paciente e, se não perdesse a consciência, a dose de etomidato era aumentada em um gradiente de dose (um gradiente de dose é r=1:0,85, isto é, a proporção de dose alta/dose baixa que são duas doses adjacentes). O teste de diferentes níveis de dose de etomidato continuou em pacientes randomizados consecutivos até que um tamanho de amostra de sete pontos de cruzamento de "consciente" para "LOC" fosse alcançado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I-II
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 24,5 kg/m2
  • Submetidos a procedimentos de laparotomia eletiva curta, operação histeroscópica e vaginal

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à raquianestesia
  • Perda de audição
  • Histórico de doenças cardiovasculares, psiquiátricas e do sistema nervoso central
  • Disfunção hepática ou renal
  • Diabetes grave ou hipercalemia
  • Histórico de abuso de drogas e álcool
  • Uma alergia aos anestésicos locais amida ou etomidato
  • hipofunção adrenocortical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo SE
21 pacientes receberam raquianestesia primeiro. Após a confirmação do nível (T4-T6) da anestesia sensorial, foi realizada a administração sequencial de etomidato
A punção subaracnóidea foi realizada com agulha Sprotte 25 G no espaço interespinhoso L3-4 ou L2-3. Bupivacaína hiperbárica 0,5% (3 ml) foi administrada no espaço espinhal. A bupivacaína hiperbárica é obtida pela adição de glicose 10% (1ml) à bupivacaína 0,75% (2ml). A aspiração do líquido cefalorraquidiano (0,1 ml) foi realizada para confirmar a colocação correta da agulha antes e após a administração espinhal da droga. Em seguida, o paciente foi virado rapidamente para a posição supina, a altura da anestesia sensorial foi avaliada bilateralmente usando um teste de alfinetada com a ponta afiada de um alfinete de segurança a cada 1 min até 15 min após o início da raquianestesia, inclinação da cama (para cima, horizontal, ou para baixo) foi realizada até que o nível de anestesia sensorial bilateral fosse confirmado para permanecer no nível T4-T6
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo E
27 pacientes sem raquianestesia neste grupo receberam administração sequencial de etomidato
receber apenas etomidato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose efetiva mediana (ED50) de etomidato na qual 50% dos pacientes perdem a consciência
Prazo: Após a administração de etomidato, o valor mais baixo do BIS aparece, geralmente cerca de 4 minutos
Queremos determinar a dose efetiva mediana (ED50) de etomidato na qual 50% dos pacientes perdem a consciência no grupo SE e E, respectivamente. É um valor, como 0,105mg/kg. Os pacientes foram considerados com perda de consciência se os escores da Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S) fossem 2,1 ou 0.
Após a administração de etomidato, o valor mais baixo do BIS aparece, geralmente cerca de 4 minutos
Valor BIS (BIS50) do etomidato no qual 50% dos pacientes perdem a consciência
Prazo: Após a administração de etomidato, o valor mais baixo do BIS aparece, geralmente cerca de 4 minutos
Queremos determinar o valor BIS (BIS50) do etomidato no qual 50% dos pacientes perdem a consciência no grupo SE e E, respectivamente. É um valor sem unidade, como 60. Os pacientes foram considerados com perda de consciência se os escores da Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador (OAA/S) fossem 2,1 ou 0.
Após a administração de etomidato, o valor mais baixo do BIS aparece, geralmente cerca de 4 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A alteração da Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Linha de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) após administração de etomidato
Linha de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) após administração de etomidato
A alteração da frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) após administração de etomidato
Linha de base, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) após administração de etomidato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

15 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

segurança

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em raquianestesia

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