Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia rdzeniowego na ED50 i BIS50 etomidatu w przypadku utraty przytomności (LOC)

2 września 2017 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University
Celem tego badania jest zbadanie wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego na ED50 i BIS50 etomidatu w przypadku utraty przytomności (LOC) przy użyciu metody góra-dół. Hipotezą było, że znieczulenie podpajęczynówkowe może znacznie zmniejszyć dawkę etomidatu w bolusie dla LOC i może również osiągnąć stabilność hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że połączenie znieczulenia podpajęczynówkowego i ogólnego zapewnia wiele istotnych klinicznie korzyści, jednak technika ta często powoduje niedociśnienie i bradykardię w okresie indukcji znieczulenia skojarzonego. Etomidat jest środkiem nasennym będącym pochodną karboksylowanego imidazolu i jest najbardziej stabilnym w układzie sercowo-naczyniowym dożylnym lekiem indukującym, z możliwym wyjątkiem ketaminy. Tymczasem we wcześniejszych i naszych badaniach stwierdzono, że znieczulenie podpajęczynówkowe ma bezpośrednie działanie uspokajające na zwierzęta i ludzi oraz znacznie zmniejsza dawkę środków nasennych. Do chwili obecnej nie ma badań dotyczących różnych dawek dotyczących wpływu znieczulenia podpajęczynówkowego na dawkowanie etomidatu w przypadku utraty przytomności (LOC). W niniejszym badaniu badacze zamierzają zbadać wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego na medianę dawki skutecznej (ED50) i wartość BIS (BIS50) etomidatu, przy której 50% pacjentów traci przytomność w porównaniu z samym etomidatem. metoda.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: tylko etomidat w grupie E (n=27) oraz znieczulenie podpajęczynówkowe połączone z etomidatem w grupie SE (n=21) przy użyciu tabeli randomizacji. Pacjenci z grupy SE otrzymali najpierw znieczulenie podpajęczynówkowe, a poziom obustronnego znieczulenia czuciowego utrzymywał się na poziomie T4-T6. Po potwierdzeniu stopnia znieczulenia czuciowego przeprowadzono podanie etomidatu. Dawka początkowa etomidatu (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Chiny) dla grupy E i grupy SE wynosi odpowiednio 0,105 mg/kg i 0,089 mg/kg. Dawkę etomidatu stosowaną u kolejnego pacjenta ustalano na podstawie odpowiedzi pacjenta badanego poprzednio metodą góra-dół. Jeśli pacjent stracił przytomność, dawkę etomidatu zmniejszano o jeden gradient dawki dla kolejnego pacjenta, a jeśli nie stracił przytomności, dawkę etomidatu zwiększano o jeden gradient dawki (jeden gradient dawki wynosi r=1:0,85, to znaczy stosunek dawki wysokiej do dawki niskiej, które sąsiadują z dwiema dawkami). Testowanie różnych poziomów dawek etomidatu kontynuowano na kolejnych randomizowanych pacjentach, aż do osiągnięcia wielkości próby siedmiu punktów krzyżowych od „świadomości” do „LOC”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 24,5 kg/m2
  • W trakcie krótkich planowych zabiegów laparotomii, operacji histeroskopowych i przezpochwowych

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Utrata słuchu
  • Historia chorób układu krążenia, chorób psychicznych i ośrodkowego układu nerwowego
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Ciężka cukrzyca lub hiperkaliemia
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu
  • Alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające lub etomidat
  • Niedoczynność kory nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa SE
Znieczulenie podpajęczynówkowe otrzymało najpierw 21 pacjentów. Po potwierdzeniu poziomu (T4-T6) znieczulenia czuciowego przeprowadzono sekwencyjne podawanie etomidatu
Lek: znieczulenie rdzeniowe
Nakłucie lędźwiowe wykonano igłą Sprotte 25 G w przestrzeni międzykolcowej L3-4 lub L2-3. Hiperbaryczną bupiwakainę 0,5% (3 ml) podano do przestrzeni międzykręgowej. Hiperbaryczną bupiwakainę otrzymuje się przez dodanie 10% glukozy (1ml) do bupiwakainy 0,75% (2ml). Wykonano aspirację płynu mózgowo-rdzeniowego (0,1 ml) w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia igły przed i po podaniu leku do rdzenia kręgowego. Po szybkim obróceniu chorego do pozycji leżącej oceniano obustronnie wysokość znieczulenia czuciowego za pomocą testu nakłuwania ostrym końcem agrafki co 1 min do 15 min po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego, przechylania łóżka (do góry, poziomo, lub w dół) wykonywano do momentu potwierdzenia, że ​​poziom obustronnego znieczulenia czuciowego pozostaje na poziomie T4-T6
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa E
W tej grupie 27 pacjentów bez znieczulenia podpajęczynówkowego otrzymało sekwencyjne podanie etomidatu
Inny: etomidat
otrzymuj tylko etomidat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana skutecznej dawki (ED50) etomidatu, przy której 50% pacjentów traci przytomność
Ramy czasowe: Po podaniu etomidatu do najniższej wartości BIS pojawia się zwykle około 4 minut
Chcemy określić medianę dawki skutecznej (ED50) etomidatu, przy której 50% pacjentów traci przytomność odpowiednio w grupie SE i E. Jest to wartość taka jak 0,105 mg/kg. Pacjentów uznawano za tracących przytomność, jeśli wyniki w ocenie czujności/sedacji (OAA/S) przez obserwatora wynosiły 2, 1 lub 0.
Po podaniu etomidatu do najniższej wartości BIS pojawia się zwykle około 4 minut
Wartość BIS (BIS50) etomidatu, przy której 50% pacjentów traci przytomność
Ramy czasowe: Po podaniu etomidatu do najniższej wartości BIS pojawia się zwykle około 4 minut
Chcemy określić wartość BIS (BIS50) etomidatu, przy której 50% pacjentów traci przytomność odpowiednio w grupie SE i E. Jest to wartość bez jednostek, na przykład 60. Pacjentów uznawano za tracących przytomność, jeśli wyniki w ocenie czujności/sedacji (OAA/S) przez obserwatora wynosiły 2, 1 lub 0.
Po podaniu etomidatu do najniższej wartości BIS pojawia się zwykle około 4 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) po podaniu etomidatu
Wartość wyjściowa, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) po podaniu etomidatu
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) po podaniu etomidatu
Wartość wyjściowa, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) po podaniu etomidatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mz2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

bezpieczeństwo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na znieczulenie rdzeniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj