- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03240055
Spinaalpuudutuksen vaikutukset etomidaatin ED50- ja BIS50-arvoihin tajunnan menettämiseen (LOC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan ja yleisanestesian yhdistelmän on osoitettu tarjoavan monia kliinisesti merkittäviä etuja, mutta tämä tekniikka aiheuttaa usein hypotensiota ja bradykardiaa yhdistetyn anestesian aloitusjakson aikana. Etomidaatti on karboksyloitu imidatsolista peräisin oleva hypnoottinen lääke, ja se on kardiovaskulaarisesti stabiilin suonensisäinen induktiolääke, mahdollisesti ketamiinia lukuun ottamatta. Samaan aikaan aiemmissa ja meidän tutkimuksissamme on raportoitu, että spinaalipuudutuksessa on suora rauhoittava vaikutus eläimiin ja ihmisiin ja se vähentää merkittävästi hypnoottisten aineiden annosta. Toistaiseksi ei ole tehty annosvaihtelututkimusta spinaalipuudutuksen vaikutuksesta etomidaatin annostukseen tajunnan menetyksen (LOC) yhteydessä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan spinaalipuudutuksen vaikutusta etomidaatin efektiiviseen mediaaniannokseen (ED50) ja BIS-arvoon (BIS50), jossa 50 % potilaista menettää tajuntansa verrattuna pelkkään etomidaattiin käyttämällä ylös ja alas toimintoa. menetelmä.
Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: vain etomidaatti ryhmässä E (n = 27) ja spinaalianestesia yhdistettynä etomidaattiin ryhmässä SE (n = 21) satunnaistaulukkoa käyttäen. SE-ryhmän potilaat saivat ensin spinaalipuudutuksen, ja molemminpuolisen sensorisen anestesian tason vahvistettiin pysyvän T4-T6-tasolla. Sensorisen anestesian tason vahvistamisen jälkeen suoritettiin etomidaatin anto. Etomidaatin (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Kiina) aloitusannos E-ryhmälle ja SE-ryhmälle on 0,105 mg/kg ja 0,089 mg/kg, vastaavasti. Seuraavalle potilaalle käytettävä etomidaattiannos määritettiin aiemmin testatun potilaan vasteen mukaan ylös ja alas -menetelmällä. Jos potilas menetti tajuntansa, etomidaatin annosta pienennettiin yhdellä annosgradientilla seuraavalle potilaalle, ja jos hän ei menettänyt tajuntaa, etomidaattiannosta nostettiin yhdellä annosgradientilla (yksi annosgradientti on r=1:0,85, eli kahden vierekkäisen annoksen suuren annoksen ja pienen annoksen suhde). Etomidatin eri annostasojen testaamista jatkettiin peräkkäisillä satunnaistetuilla potilailla, kunnes saavutettiin seitsemän ylityspisteen otoskoko "tajuisesta" "LOC":iin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-24,5 kg/m2
- Käynnissä lyhyt elektiivinen laparotomia, hysteroskooppinen ja emätinleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
- Kuulon menetys
- Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, psykiatriset ja keskushermoston sairaudet
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Vaikea diabetes tai hyperkalemia
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia
- Allergia amidi-paikallispuudutusaineille tai etomidaatille
- Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä SE
21 potilasta sai ensin spinaalipuudutuksen.
Sensorisen anestesian tason (T4-T6) vahvistamisen jälkeen etomidaattia annettiin peräkkäin.
|
Spinaalipunktio suoritettiin 25 G Sprotte-neulalla L3-4 tai L2-3 selkärangan välisessä tilassa.
Hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (3 ml) annettiin selkäytimeen.
Hyperbaarinen bupivakaiini saadaan lisäämällä 10 % glukoosia (1 ml) 0,75 % bupivakaiiniin (2 ml).
Aivo-selkäydinnesteen aspiraatio (0,1 ml) tehtiin neulan oikean asennon varmistamiseksi ennen ja jälkeen selkäydinlääkkeen annon.
Sen jälkeen kun potilas käännettiin nopeasti makuuasentoon, sensorisen anestesian korkeus arvioitiin molemmin puolin käyttämällä neulanpistotestiä hakaneulan terävällä kärjellä 1 minuutin välein aina 15 minuuttiin spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen, sängyn kallistus (ylös, vaaka, tai alaspäin) suoritettiin, kunnes kahdenvälisen sensorisen anestesian tason vahvistettiin pysyvän T4-T6-tasolla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä E
Tässä ryhmässä 27 potilasta, joilla ei ollut spinaalipuudutusta, sai peräkkäin etomidaattia
|
saa vain etomidaattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani tehokas etomidaatin annos (ED50), jolla 50 % potilaista menettää tajuntansa
Aikaikkuna: Etomidaatin annon jälkeen alhaisimpaan BIS-arvoon ilmestyy, yleensä noin 4 minuuttia
|
Haluamme määrittää etomidaatin efektiivisen annoksen mediaaniannoksen (ED50), jolla 50 % SE- ja E-ryhmän potilaista menettää tajuntansa.
Se on arvo, kuten 0,105 mg/kg.
Potilaiden katsottiin menettäneen tajuntansa, jos Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -pisteet olivat 2,1 tai 0.
|
Etomidaatin annon jälkeen alhaisimpaan BIS-arvoon ilmestyy, yleensä noin 4 minuuttia
|
|
Etomidaatin BIS-arvo (BIS50), jossa 50 % potilaista menettää tajuntansa
Aikaikkuna: Etomidaatin annon jälkeen alhaisimpaan BIS-arvoon ilmestyy, yleensä noin 4 minuuttia
|
Haluamme määrittää etomidaatin BIS-arvon (BIS50), jossa 50 % SE- ja E-ryhmän potilaista menettää tajuntansa.
Se on yksikkötön arvo, kuten 60.
Potilaiden katsottiin menettäneen tajuntansa, jos Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -pisteet olivat 2,1 tai 0.
|
Etomidaatin annon jälkeen alhaisimpaan BIS-arvoon ilmestyy, yleensä noin 4 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos (MAP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) etomidaatin annon jälkeen
|
Lähtötaso, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) etomidaatin annon jälkeen
|
|
Sykkeen muutos (HR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) etomidaatin annon jälkeen
|
Lähtötaso, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) etomidaatin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mz2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset spinaalipuudutus
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisSelkärangan ahtaumaKanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiIkääntyminenYhdysvallat
-
Universidade Federal de PernambucoRekrytointiTerveet yksilötBrasilia
-
Bahçeşehir UniversityValmisNiskakipu | Selkärankavaltimon leikkaus, traumaattinenTurkki
-
Synthes USA HQ, Inc.ValmisSelkärangan sairaudet
-
ARO MedicalTuntematonLannelevyn esiinluiskahdus radikulopatiallaTanska
-
Mohammad ARAB MOTLAGHValmisSpinal Fusion | Viereisen segmentin rappeutuminenSaksa
-
University of Colorado, DenverValmisSkolioosiYhdysvallat
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeValmis
-
SynerFuse, IncRekrytointiKrooninen kipu | Spinal Fusion | Lannerangan radikulopatiaYhdysvallat