Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinaalpuudutuksen vaikutukset etomidaatin ED50- ja BIS50-arvoihin tajunnan menettämiseen (LOC)

lauantai 2. syyskuuta 2017 päivittänyt: General Hospital of Ningxia Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia spinaalipuudutuksen vaikutusta etomidaatin ED50- ja BIS50-arvoihin tajunnan menetyksen (LOC) yhteydessä käyttämällä ylös ja alas -menetelmää. Hypoteesi oli, että spinaalipuudutus voisi merkittävästi vähentää etomidaattibolusannosta LOC ja voi myös saavuttaa hemodynaamisen stabiilisuuden anestesian induktion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan ja yleisanestesian yhdistelmän on osoitettu tarjoavan monia kliinisesti merkittäviä etuja, mutta tämä tekniikka aiheuttaa usein hypotensiota ja bradykardiaa yhdistetyn anestesian aloitusjakson aikana. Etomidaatti on karboksyloitu imidatsolista peräisin oleva hypnoottinen lääke, ja se on kardiovaskulaarisesti stabiilin suonensisäinen induktiolääke, mahdollisesti ketamiinia lukuun ottamatta. Samaan aikaan aiemmissa ja meidän tutkimuksissamme on raportoitu, että spinaalipuudutuksessa on suora rauhoittava vaikutus eläimiin ja ihmisiin ja se vähentää merkittävästi hypnoottisten aineiden annosta. Toistaiseksi ei ole tehty annosvaihtelututkimusta spinaalipuudutuksen vaikutuksesta etomidaatin annostukseen tajunnan menetyksen (LOC) yhteydessä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan spinaalipuudutuksen vaikutusta etomidaatin efektiiviseen mediaaniannokseen (ED50) ja BIS-arvoon (BIS50), jossa 50 % potilaista menettää tajuntansa verrattuna pelkkään etomidaattiin käyttämällä ylös ja alas toimintoa. menetelmä.

Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: vain etomidaatti ryhmässä E (n = 27) ja spinaalianestesia yhdistettynä etomidaattiin ryhmässä SE (n = 21) satunnaistaulukkoa käyttäen. SE-ryhmän potilaat saivat ensin spinaalipuudutuksen, ja molemminpuolisen sensorisen anestesian tason vahvistettiin pysyvän T4-T6-tasolla. Sensorisen anestesian tason vahvistamisen jälkeen suoritettiin etomidaatin anto. Etomidaatin (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Kiina) aloitusannos E-ryhmälle ja SE-ryhmälle on 0,105 mg/kg ja 0,089 mg/kg, vastaavasti. Seuraavalle potilaalle käytettävä etomidaattiannos määritettiin aiemmin testatun potilaan vasteen mukaan ylös ja alas -menetelmällä. Jos potilas menetti tajuntansa, etomidaatin annosta pienennettiin yhdellä annosgradientilla seuraavalle potilaalle, ja jos hän ei menettänyt tajuntaa, etomidaattiannosta nostettiin yhdellä annosgradientilla (yksi annosgradientti on r=1:0,85, eli kahden vierekkäisen annoksen suuren annoksen ja pienen annoksen suhde). Etomidatin eri annostasojen testaamista jatkettiin peräkkäisillä satunnaistetuilla potilailla, kunnes saavutettiin seitsemän ylityspisteen otoskoko "tajuisesta" "LOC":iin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I-II
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-24,5 kg/m2
  • Käynnissä lyhyt elektiivinen laparotomia, hysteroskooppinen ja emätinleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Kuulon menetys
  • Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit, psykiatriset ja keskushermoston sairaudet
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Vaikea diabetes tai hyperkalemia
  • Huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia
  • Allergia amidi-paikallispuudutusaineille tai etomidaatille
  • Lisämunuaiskuoren vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä SE
21 potilasta sai ensin spinaalipuudutuksen. Sensorisen anestesian tason (T4-T6) vahvistamisen jälkeen etomidaattia annettiin peräkkäin.
Spinaalipunktio suoritettiin 25 G Sprotte-neulalla L3-4 tai L2-3 selkärangan välisessä tilassa. Hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (3 ml) annettiin selkäytimeen. Hyperbaarinen bupivakaiini saadaan lisäämällä 10 % glukoosia (1 ml) 0,75 % bupivakaiiniin (2 ml). Aivo-selkäydinnesteen aspiraatio (0,1 ml) tehtiin neulan oikean asennon varmistamiseksi ennen ja jälkeen selkäydinlääkkeen annon. Sen jälkeen kun potilas käännettiin nopeasti makuuasentoon, sensorisen anestesian korkeus arvioitiin molemmin puolin käyttämällä neulanpistotestiä hakaneulan terävällä kärjellä 1 minuutin välein aina 15 minuuttiin spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen, sängyn kallistus (ylös, vaaka, tai alaspäin) suoritettiin, kunnes kahdenvälisen sensorisen anestesian tason vahvistettiin pysyvän T4-T6-tasolla
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä E
Tässä ryhmässä 27 potilasta, joilla ei ollut spinaalipuudutusta, sai peräkkäin etomidaattia
saa vain etomidaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani tehokas etomidaatin annos (ED50), jolla 50 % potilaista menettää tajuntansa
Aikaikkuna: Etomidaatin annon jälkeen alhaisimpaan BIS-arvoon ilmestyy, yleensä noin 4 minuuttia
Haluamme määrittää etomidaatin efektiivisen annoksen mediaaniannoksen (ED50), jolla 50 % SE- ja E-ryhmän potilaista menettää tajuntansa. Se on arvo, kuten 0,105 mg/kg. Potilaiden katsottiin menettäneen tajuntansa, jos Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -pisteet olivat 2,1 tai 0.
Etomidaatin annon jälkeen alhaisimpaan BIS-arvoon ilmestyy, yleensä noin 4 minuuttia
Etomidaatin BIS-arvo (BIS50), jossa 50 % potilaista menettää tajuntansa
Aikaikkuna: Etomidaatin annon jälkeen alhaisimpaan BIS-arvoon ilmestyy, yleensä noin 4 minuuttia
Haluamme määrittää etomidaatin BIS-arvon (BIS50), jossa 50 % SE- ja E-ryhmän potilaista menettää tajuntansa. Se on yksikkötön arvo, kuten 60. Potilaiden katsottiin menettäneen tajuntansa, jos Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) -pisteet olivat 2,1 tai 0.
Etomidaatin annon jälkeen alhaisimpaan BIS-arvoon ilmestyy, yleensä noin 4 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen muutos (MAP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) etomidaatin annon jälkeen
Lähtötaso, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) etomidaatin annon jälkeen
Sykkeen muutos (HR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) etomidaatin annon jälkeen
Lähtötaso, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) etomidaatin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

turvallisuutta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset spinaalipuudutus

Tilaa