意識消失に対するエトミデートの ED50 および BIS50 に対する脊椎麻酔の効果 (LOC)
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔と全身麻酔の組み合わせは、多くの臨床的に関連する利点を提供することが実証されていますが、この技術は、組み合わせ麻酔の導入期間に低血圧と徐脈を経験することがよくあります。 エトミデートは、カルボキシル化イミダゾール由来の催眠薬であり、ケタミンを除いて、最も心血管的に安定した静脈内誘導薬です。 一方、以前の研究と私たちの研究では、脊椎麻酔が動物と人間に直接的な鎮静効果をもたらし、催眠剤の投与量を著しく減らすことが報告されています。 今日まで、意識喪失 (LOC) に対するエトミデートの投与量に対する脊椎麻酔の影響に関する用量範囲研究はありません。 本研究では、研究者は、アップダウンを使用して、エトミデート単独と比較して患者の 50% が意識を失うエトミデートの中央有効量 (ED50) および BIS 値 (BIS50) に対する脊椎麻酔の影響を調査することを目的としています。方法。
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。グループ E ではエトミデートのみ (n=27)、グループ SE では脊椎麻酔とエトミデートの併用 (n=21) で、無作為化表を使用しました。 SE群の患者は最初に脊椎麻酔を受け、両側の感覚麻酔レベルはT4-T6レベルのままであることが確認されました。 感覚麻酔のレベルを確認した後、エトミデートの投与を行った。 E群とSE群のエトミデート(Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, China)の開始用量は、それぞれ0.105mg/kgと0.089mg/kgである。 次の患者に使用されるエトミデートの用量は、アップダウン法を使用して、以前にテストされた患者の反応に従って決定されました。 患者が意識を失った場合は、次の患者のためにエトミデートの用量を 1 段階勾配ずつ減量し、意識が失われなかった場合は、エトミデートの用量を 1 段階勾配ずつ増加させました (1 段階勾配は r=1:0.85、 つまり、隣接する 2 つの用量である高用量/低用量の比率)。 「意識」から「LOC」への7つのクロスオーバーポイントのサンプルサイズに達するまで、エトミデートの異なる用量レベルのテストは連続した無作為化された患者で続けられました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス I-II
- ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ~ 24.5 kg/m2
- 短期間の待機的開腹手術、子宮鏡検査および膣手術を受ける
除外基準:
- 脊椎麻酔の禁忌
- 難聴
- 心血管疾患、精神疾患および中枢神経系疾患の病歴
- 肝機能障害または腎機能障害
- 重度の糖尿病または高カリウム血症
- 薬物およびアルコール乱用の歴史
- アミド局所麻酔薬またはエトミデートに対するアレルギー
- 副腎皮質機能低下
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループSE
21人の患者が最初に脊椎麻酔を受けました。
感覚麻酔のレベル(T4-T6)を確認後、エトミデートの逐次投与を行った。
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脊髄穿刺は、L3-4 または L2-3 棘間スペースで 25 G Sprotte 針を使用して実行されました。
高圧ブピバカイン 0.5% (3 ml) を脊髄腔に投与した。
高圧ブピバカインは、ブピバカイン 0.75% (2ml) にグルコース 10% (1ml) を添加することによって得られます。
脳脊髄液吸引 (0.1 ml) を行って、脊髄薬物投与の前後に正しい針配置を確認しました。
その後、患者は急速に仰臥位になり、感覚麻酔の高さは、脊椎麻酔の開始後 15 分まで 1 分ごとに安全ピンの鋭い先端を用いたピンプリック テストを使用して両側で評価され、ベッドは傾斜 (上向き、水平、両側感覚麻酔レベルが T4-T6 レベルのままであることが確認されるまで実行されました。
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PLACEBO_COMPARATOR:グループE
このグループの脊椎麻酔のない 27 人の患者は、エトミデートの連続投与を受けました。
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エトミデートのみを受け取る
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の 50% が意識を失うエトミデートの中央有効量 (ED50)
時間枠:エトミデート投与後、最低BIS値が現れ、通常約4分
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SE 群と E 群でそれぞれ 50% の患者が意識を失うエトミデートの中央有効量 (ED50) を決定したいと考えています。
0.105mg/kgのような値です。
観察者の覚醒/鎮静評価 (OAA/S) スコアが 2、1、または 0 の場合、患者は意識消失と見なされました。
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エトミデート投与後、最低BIS値が現れ、通常約4分
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エトミデートの 50% の患者が意識を失う BIS 値 (BIS50)
時間枠:エトミデート投与後、最低BIS値が現れ、通常約4分
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SE 群と E 群でそれぞれ 50% の患者が意識を失うエトミデートの BIS 値 (BIS50) を決定したいと考えています。
60 のような単位のない値です。
観察者の覚醒/鎮静評価 (OAA/S) スコアが 2、1、または 0 の場合、患者は意識消失と見なされました。
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エトミデート投与後、最低BIS値が現れ、通常約4分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均動脈圧(MAP)の変化
時間枠:ベースライン、エトミデート投与後 1 分 (T1)、2 分 (T2)、3 分 (T3)、5 分 (T5)
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ベースライン、エトミデート投与後 1 分 (T1)、2 分 (T2)、3 分 (T3)、5 分 (T5)
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心拍数(HR)の変化
時間枠:ベースライン、エトミデート投与後 1 分 (T1)、2 分 (T2)、3 分 (T3)、5 分 (T5)
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ベースライン、エトミデート投与後 1 分 (T1)、2 分 (T2)、3 分 (T3)、5 分 (T5)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Li Ningkang、General Hospital of Ningxia Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊椎麻酔の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー