- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03240055
Die Auswirkungen der Spinalanästhesie auf ED50 und BIS50 von Etomidat bei Bewusstlosigkeit (LOC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Kombination von Wirbelsäulen- und Allgemeinanästhesie viele klinisch relevante Vorteile bietet, jedoch tritt bei dieser Technik in der Einleitungsphase der kombinierten Anästhesie häufig Hypotonie und Bradykardie auf. Etomidat ist ein von carboxyliertem Imidazol abgeleitetes Hypnotikum, und es ist das kardiovaskulär stabilste intravenöse Induktionsmedikament, mit der möglichen Ausnahme von Ketamin. Inzwischen wurde aus früheren und unseren Studien berichtet, dass die Spinalanästhesie eine direkte sedierende Wirkung auf Tiere und Menschen hat und die Dosis von Hypnotika deutlich reduziert. Bisher gibt es keine Dosisfindungsstudie zum Einfluss einer Spinalanästhesie auf die Dosierung von Etomidat bei Bewusstseinsverlust (LOC). In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung der Spinalanästhesie auf die mittlere effektive Dosis (ED50) und den BIS-Wert (BIS50) von Etomidat zu untersuchen, bei dem 50 % der Patienten das Bewusstsein verlieren, im Vergleich zu Etomidat allein, indem Auf-und-Ab verwendet wird Methode.
Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: nur Etomidat in Gruppe E (n=27) und Spinalanästhesie kombiniert mit Etomidat in Gruppe SE (n=21) unter Verwendung einer Randomisierungstabelle. Patienten in der SE-Gruppe erhielten zuerst eine Spinalanästhesie, und es wurde bestätigt, dass das Niveau der bilateralen sensorischen Anästhesie auf dem T4-T6-Niveau blieb. Nach Bestätigung des Niveaus der sensorischen Anästhesie wurde die Verabreichung von Etomidat durchgeführt. Die Anfangsdosis von Etomidat (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, China) der E-Gruppe und der SE-Gruppe beträgt 0,105 mg/kg bzw. 0,089 mg/kg. Die für den nächsten Patienten verwendete Etomidat-Dosis wurde gemäß der Reaktion des zuvor getesteten Patienten unter Verwendung der Up-and-Down-Methode bestimmt. Wenn der Patient das Bewusstsein verlor, wurde die Etomidat-Dosis für den nächsten Patienten um einen Dosisgradienten reduziert, und wenn er das Bewusstsein nicht verlor, wurde die Etomidat-Dosis um einen Dosisgradienten erhöht (ein Dosisgradient ist r=1:0,85, das Verhältnis von hoher Dosis/niedriger Dosis, die zwei Dosen benachbart sind). Die Prüfung verschiedener Etomidat-Dosierungen wurde an konsekutiv randomisierten Patienten fortgesetzt, bis eine Stichprobengröße von sieben Übergangspunkten von „bewusst“ zu „LOC“ erreicht war
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-II
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 24,5 kg/m2
- Kurze elektive Laparotomie-Eingriffe, hysteroskopische und vaginale Operationen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Spinalanästhesie
- Schwerhörigkeit
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Schwerer Diabetes oder Hyperkaliämie
- Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs
- Eine Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder Etomidat
- Nebennierenrindenunterfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe SE
21 Patienten erhielten zunächst eine Spinalanästhesie.
Nach Bestätigung des Niveaus (T4–T6) der sensorischen Anästhesie wurde die sequentielle Verabreichung von Etomidat durchgeführt
|
Die Spinalpunktion wurde mit einer 25-G-Sprotte-Nadel im Interspinalraum L3-4 oder L2-3 durchgeführt.
Hyperbares Bupivacain 0,5 % (3 ml) wurde in den Spinalraum verabreicht.
Hyperbares Bupivacain wird durch die Zugabe von Glucose 10 % (1 ml) zu Bupivacain 0,75 % (2 ml) erhalten.
Eine Aspiration von Zerebrospinalflüssigkeit (0,1 ml) wurde durchgeführt, um die korrekte Platzierung der Nadel vor und nach der spinalen Arzneimittelverabreichung zu bestätigen.
Danach wurde der Patient schnell in die Rückenlage gedreht, die sensorische Anästhesiehöhe wurde bilateral mit einem Nadelstichtest mit der scharfen Spitze einer Sicherheitsnadel alle 1 min bis 15 min nach Beginn der Spinalanästhesie, Bettneigung (nach oben, horizontal, oder nach unten) wurde durchgeführt, bis bestätigt wurde, dass das bilaterale sensorische Anästhesieniveau auf dem T4-T6-Niveau verbleibt
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe E
27 Patienten ohne Spinalanästhesie in dieser Gruppe erhielten eine sequentielle Gabe von Etomidat
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nur Etomidat erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere effektive Dosis (ED50) von Etomidat, bei der 50 % der Patienten das Bewusstsein verlieren
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Etomidat erscheint der niedrigste BIS-Wert, normalerweise etwa 4 Minuten
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Wir wollen die mittlere effektive Dosis (ED50) von Etomidat bestimmen, bei der 50 % der Patienten in der SE- bzw. E-Gruppe das Bewusstsein verlieren.
Es ist ein Wert, wie 0,105 mg/kg.
Die Patienten wurden als bewusstlos eingestuft, wenn die Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Scores 2, 1 oder 0 betrugen.
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Nach der Verabreichung von Etomidat erscheint der niedrigste BIS-Wert, normalerweise etwa 4 Minuten
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BIS-Wert (BIS50) von Etomidat, bei dem 50 % der Patienten das Bewusstsein verlieren
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Etomidat erscheint der niedrigste BIS-Wert, normalerweise etwa 4 Minuten
|
Wir wollen den BIS-Wert (BIS50) von Etomidat bestimmen, bei dem 50 % der Patienten in der SE- bzw. E-Gruppe das Bewusstsein verlieren.
Es ist ein Wert ohne Einheit, wie 60.
Die Patienten wurden als bewusstlos eingestuft, wenn die Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Scores 2, 1 oder 0 betrugen.
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Nach der Verabreichung von Etomidat erscheint der niedrigste BIS-Wert, normalerweise etwa 4 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Basislinie, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) nach Verabreichung von Etomidat
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Basislinie, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) nach Verabreichung von Etomidat
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Die Veränderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Basislinie, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) nach Verabreichung von Etomidat
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Basislinie, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) nach Verabreichung von Etomidat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Etomidat
Andere Studien-ID-Nummern
- mz2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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