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Die Auswirkungen der Spinalanästhesie auf ED50 und BIS50 von Etomidat bei Bewusstlosigkeit (LOC)

2. September 2017 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Spinalanästhesie auf ED50 und BIS50 von Etomidat für den Verlust des Bewusstseins (LOC) unter Verwendung der Up-and-Down-Methode zu untersuchen. Die Hypothese war, dass eine Spinalanästhesie die Etomidat-Bolusdosis für signifikant reduzieren könnte des LOC und könnte auch während der Narkoseeinleitung eine hämodynamische Stabilität erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Kombination von Wirbelsäulen- und Allgemeinanästhesie viele klinisch relevante Vorteile bietet, jedoch tritt bei dieser Technik in der Einleitungsphase der kombinierten Anästhesie häufig Hypotonie und Bradykardie auf. Etomidat ist ein von carboxyliertem Imidazol abgeleitetes Hypnotikum, und es ist das kardiovaskulär stabilste intravenöse Induktionsmedikament, mit der möglichen Ausnahme von Ketamin. Inzwischen wurde aus früheren und unseren Studien berichtet, dass die Spinalanästhesie eine direkte sedierende Wirkung auf Tiere und Menschen hat und die Dosis von Hypnotika deutlich reduziert. Bisher gibt es keine Dosisfindungsstudie zum Einfluss einer Spinalanästhesie auf die Dosierung von Etomidat bei Bewusstseinsverlust (LOC). In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, die Wirkung der Spinalanästhesie auf die mittlere effektive Dosis (ED50) und den BIS-Wert (BIS50) von Etomidat zu untersuchen, bei dem 50 % der Patienten das Bewusstsein verlieren, im Vergleich zu Etomidat allein, indem Auf-und-Ab verwendet wird Methode.

Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: nur Etomidat in Gruppe E (n=27) und Spinalanästhesie kombiniert mit Etomidat in Gruppe SE (n=21) unter Verwendung einer Randomisierungstabelle. Patienten in der SE-Gruppe erhielten zuerst eine Spinalanästhesie, und es wurde bestätigt, dass das Niveau der bilateralen sensorischen Anästhesie auf dem T4-T6-Niveau blieb. Nach Bestätigung des Niveaus der sensorischen Anästhesie wurde die Verabreichung von Etomidat durchgeführt. Die Anfangsdosis von Etomidat (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, China) der E-Gruppe und der SE-Gruppe beträgt 0,105 mg/kg bzw. 0,089 mg/kg. Die für den nächsten Patienten verwendete Etomidat-Dosis wurde gemäß der Reaktion des zuvor getesteten Patienten unter Verwendung der Up-and-Down-Methode bestimmt. Wenn der Patient das Bewusstsein verlor, wurde die Etomidat-Dosis für den nächsten Patienten um einen Dosisgradienten reduziert, und wenn er das Bewusstsein nicht verlor, wurde die Etomidat-Dosis um einen Dosisgradienten erhöht (ein Dosisgradient ist r=1:0,85, das Verhältnis von hoher Dosis/niedriger Dosis, die zwei Dosen benachbart sind). Die Prüfung verschiedener Etomidat-Dosierungen wurde an konsekutiv randomisierten Patienten fortgesetzt, bis eine Stichprobengröße von sieben Übergangspunkten von „bewusst“ zu „LOC“ erreicht war

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-II
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 24,5 kg/m2
  • Kurze elektive Laparotomie-Eingriffe, hysteroskopische und vaginale Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Spinalanästhesie
  • Schwerhörigkeit
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwerer Diabetes oder Hyperkaliämie
  • Geschichte des Drogen- und Alkoholmissbrauchs
  • Eine Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder Etomidat
  • Nebennierenrindenunterfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe SE
21 Patienten erhielten zunächst eine Spinalanästhesie. Nach Bestätigung des Niveaus (T4–T6) der sensorischen Anästhesie wurde die sequentielle Verabreichung von Etomidat durchgeführt
Die Spinalpunktion wurde mit einer 25-G-Sprotte-Nadel im Interspinalraum L3-4 oder L2-3 durchgeführt. Hyperbares Bupivacain 0,5 % (3 ml) wurde in den Spinalraum verabreicht. Hyperbares Bupivacain wird durch die Zugabe von Glucose 10 % (1 ml) zu Bupivacain 0,75 % (2 ml) erhalten. Eine Aspiration von Zerebrospinalflüssigkeit (0,1 ml) wurde durchgeführt, um die korrekte Platzierung der Nadel vor und nach der spinalen Arzneimittelverabreichung zu bestätigen. Danach wurde der Patient schnell in die Rückenlage gedreht, die sensorische Anästhesiehöhe wurde bilateral mit einem Nadelstichtest mit der scharfen Spitze einer Sicherheitsnadel alle 1 min bis 15 min nach Beginn der Spinalanästhesie, Bettneigung (nach oben, horizontal, oder nach unten) wurde durchgeführt, bis bestätigt wurde, dass das bilaterale sensorische Anästhesieniveau auf dem T4-T6-Niveau verbleibt
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe E
27 Patienten ohne Spinalanästhesie in dieser Gruppe erhielten eine sequentielle Gabe von Etomidat
nur Etomidat erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere effektive Dosis (ED50) von Etomidat, bei der 50 % der Patienten das Bewusstsein verlieren
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Etomidat erscheint der niedrigste BIS-Wert, normalerweise etwa 4 Minuten
Wir wollen die mittlere effektive Dosis (ED50) von Etomidat bestimmen, bei der 50 % der Patienten in der SE- bzw. E-Gruppe das Bewusstsein verlieren. Es ist ein Wert, wie 0,105 mg/kg. Die Patienten wurden als bewusstlos eingestuft, wenn die Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Scores 2, 1 oder 0 betrugen.
Nach der Verabreichung von Etomidat erscheint der niedrigste BIS-Wert, normalerweise etwa 4 Minuten
BIS-Wert (BIS50) von Etomidat, bei dem 50 % der Patienten das Bewusstsein verlieren
Zeitfenster: Nach der Verabreichung von Etomidat erscheint der niedrigste BIS-Wert, normalerweise etwa 4 Minuten
Wir wollen den BIS-Wert (BIS50) von Etomidat bestimmen, bei dem 50 % der Patienten in der SE- bzw. E-Gruppe das Bewusstsein verlieren. Es ist ein Wert ohne Einheit, wie 60. Die Patienten wurden als bewusstlos eingestuft, wenn die Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-Scores 2, 1 oder 0 betrugen.
Nach der Verabreichung von Etomidat erscheint der niedrigste BIS-Wert, normalerweise etwa 4 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Basislinie, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) nach Verabreichung von Etomidat
Basislinie, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) nach Verabreichung von Etomidat
Die Veränderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Basislinie, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) nach Verabreichung von Etomidat
Basislinie, 1 min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) nach Verabreichung von Etomidat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sicherheit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Spinalanästhesie

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