Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af spinal anæstesi på ED50 og BIS50 af Etomidate for tab af bevidsthed (LOC)

2. september 2017 opdateret af: General Hospital of Ningxia Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​spinal anæstesi på ED50 og BIS50 af etomidat for tab af bevidsthed (LOC) ved at bruge op-og-ned metode. Hypotesen var, at spinal anæstesi signifikant kunne reducere etomidat bolus dosis for LOC og kunne også opnå hæmodynamisk stabilitet under anæstesi-induktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​spinal med generel anæstesi har vist sig at give mange klinisk relevante fordele, men denne teknik oplever ofte hypotension og bradykardi i induktionsperioden for kombineret anæstesi. Etomidat er et carboxyleret imidazol-afledt hypnotikum, og det er det mest kardiovaskulært stabile intravenøse induktionslægemiddel, med mulig undtagelse af ketamin. I mellemtiden er de tidligere og vores undersøgelser blevet rapporteret, at spinal anæstesi har en direkte beroligende effekt på dyr og mennesker, og det reducerer dosis af hypnotiske midler markant. Hidtil er der ingen dosisvarierende undersøgelse af effekten af ​​spinal anæstesi på dosering af etomidat til bevidstløshed (LOC). I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge effekten af ​​spinal anæstesi på den gennemsnitlige effektive dosis (ED50) og BIS-værdien (BIS50) af etomidat, hvor 50 % af patienterne mister bevidstheden sammenlignet med etomidat alene ved at bruge op-og-ned metode.

Patienterne blev tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper: kun etomidat i gruppe E (n=27) og spinal anæstesi kombineret med etomidat i gruppe SE (n=21) ved hjælp af en randomiseringstabel. Patienter i SE-gruppen modtog spinal anæstesi først, og bilateralt sensorisk anæstesiniveau blev bekræftet at forblive på T4-T6-niveauet. Efter bekræftelse af niveauet af sensorisk anæstesi blev administrationen af ​​etomidat udført. Etomidat (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, Kina) startdosis for E-gruppen og SE-gruppen er henholdsvis 0,105 mg/kg og 0,089 mg/kg. Dosis af etomidat anvendt til næste patient blev bestemt i overensstemmelse med responsen fra den tidligere testede patient ved hjælp af op-og-ned-metoden. Hvis patienten mistede bevidstheden, blev dosis af etomidat reduceret med én dosisgradient for den næste patient, og hvis den ikke mistede bevidstheden, blev dosis af etomidat øget med én dosisgradient (én dosisgradient er r=1:0,85, det vil sige forholdet mellem høj dosis/lav dosis, som er tilstødende to doser). Testen af ​​forskellige dosisniveauer af etomidat fortsatte på konsekutive randomiserede patienter, indtil en prøvestørrelse på syv crossover-punkter fra "bevidst" til "LOC" blev nået

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II
  • Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 24,5 kg/m2
  • Gennemgår korte elektive laparotomiprocedurer, hysteroskopisk og vaginal operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til spinal anæstesi
  • Høretab
  • Anamnese med hjertekarsygdomme, psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet
  • Lever- eller nyredysfunktion
  • Svær diabetes eller hyperkaliæmi
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug
  • En allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler eller etomidat
  • Binyrebark hypofunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe SE
21 patienter fik først spinalbedøvelse. Efter bekræftelse af niveauet (T4-T6) af den sensoriske anæstesi, blev den sekventielle administration af etomidat udført
Medicin: spinal anæstesi
Spinalpunkturen blev udført med en 25 G Sprotte nål ved L3-4 eller L2-3 interspinøse rum. Hyperbar bupivacain 0,5 % (3 ml) blev indgivet i spinalrummet. Hyperbar bupivacain opnås ved tilsætning af glucose 10 % (1 ml) til bupivacain 0,75 % (2 ml). Cerebrospinalvæskeaspiration (0,1 ml) blev udført for at bekræfte korrekt nåleplacering før og efter spinal lægemiddeladministration. Hvorefter patienten blev vendt hurtigt til liggende stilling, blev sensorisk anæstesihøjde evalueret bilateralt ved hjælp af en nålestikstest med den skarpe spids af en sikkerhedsnål hvert 1. minut indtil 15 min. efter påbegyndelse af spinalbedøvelsen, sengtiltning (opad, vandret, eller nedad) blev udført, indtil bilateralt sensorisk anæstesiniveau blev bekræftet at forblive på T4-T6-niveauet
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe E
27 patienter uden spinal anæstesi i denne gruppe fik sekventiel administration af etomidat
Andet: etomidat
modtag kun etomidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median effektiv dosis (ED50) af etomidat, hvor 50 % af patienterne mister bevidstheden
Tidsramme: Efter administration af etomidat til den laveste BIS-værdi vises, normalt ca. 4 minutter
Vi ønsker at bestemme median effektiv dosis (ED50) af etomidat, hvor 50 % af patienterne mister bevidstheden i henholdsvis SE- og E-gruppen. Det er en værdi, som 0,105 mg/kg. Patienter blev anset for at være bevidstløs, hvis observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) var 2,1 eller 0.
Efter administration af etomidat til den laveste BIS-værdi vises, normalt ca. 4 minutter
BIS-værdi (BIS50) af etomidat, hvor 50 % af patienterne mister bevidstheden
Tidsramme: Efter administration af etomidat til den laveste BIS-værdi vises, normalt ca. 4 minutter
Vi ønsker at bestemme BIS-værdi (BIS50) af etomidat, hvor 50% af patienterne mister bevidstheden i henholdsvis SE- og E-gruppen. Det er en enhedsløs værdi, som 60. Patienter blev anset for at være bevidstløs, hvis observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (OAA/S) var 2,1 eller 0.
Efter administration af etomidat til den laveste BIS-værdi vises, normalt ca. 4 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) efter administration af etomidat
Baseline, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) efter administration af etomidat
Ændringen af ​​hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) efter administration af etomidat
Baseline, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) efter administration af etomidat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mz2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

sikkerhed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner