Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van spinale anesthesie op ED50 en BIS50 van etomidaat voor het verlies van bewustzijn (LOC)

2 september 2017 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
Het doel van deze studie is om het effect van spinale anesthesie op ED50 en BIS50 van etomidaat voor bewustzijnsverlies (LOC) te onderzoeken door gebruik te maken van de op-en-neer-methode. De hypothese was dat spinale anesthesie de etomidaatbolusdosis voor de LOC en zou ook hemodynamische stabiliteit kunnen bereiken tijdens anesthesie-inductie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is aangetoond dat de combinatie van spinale anesthesie met algemene anesthesie veel klinisch relevante voordelen biedt, maar deze techniek ervaart vaak hypotensie en bradycardie tijdens de inductieperiode van gecombineerde anesthesie. Etomidaat is een gecarboxyleerd imidazool-afgeleid hypnoticum en het is het meest cardiovasculair stabiele intraveneuze inductiemedicijn, met de mogelijke uitzondering van ketamine. Ondertussen is in de vorige en onze studies gemeld dat spinale anesthesie een direct kalmerend effect heeft op dieren en mensen, en dat het de dosis hypnotica aanzienlijk vermindert. Tot op heden is er geen dosisbereikonderzoek naar het effect van spinale anesthesie op de dosering van etomidaat voor bewustzijnsverlies (LOC). In de huidige studie trachten de onderzoekers het effect van spinale anesthesie op de mediane effectieve dosis (ED50) en de BIS-waarde (BIS50) van etomidaat te onderzoeken waarbij 50% van de patiënten het bewustzijn verliest in vergelijking met alleen etomidaat door up-and-down te gebruiken. methode.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: alleen etomidaat in groep E (n=27) en spinale anesthesie gecombineerd met etomidaat in groep SE (n=21) met behulp van een randomisatietabel. Patiënten in de SE-groep kregen eerst spinale anesthesie en bevestigd werd dat het bilaterale sensorische anesthesieniveau op het T4-T6-niveau bleef. Na bevestiging van het niveau van sensorische anesthesie werd de toediening van etomidaat uitgevoerd. De startdosis van etomidaat (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, China) van de E-groep en de SE-groep is respectievelijk 0,105 mg/kg en 0,089 mg/kg. De dosis etomidaat die voor de volgende patiënt werd gebruikt, werd bepaald volgens de respons van de eerder geteste patiënt met behulp van de up-and-down-methode. Als de patiënt het bewustzijn verliest, wordt de dosis etomidaat verlaagd met één dosisgradiënt voor de volgende patiënt, en als de patiënt niet het bewustzijn verliest, wordt de dosis etomidaat verhoogd met één dosisgradiënt (één dosisgradiënt is r=1:0,85, dat wil zeggen de verhouding hoge dosis/lage dosis die naast twee doses ligt). Het testen van verschillende dosisniveaus van etomidaat ging door bij opeenvolgende gerandomiseerde patiënten totdat een steekproefomvang van zeven crossover-punten van "bewust" naar "LOC" was bereikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 24,5 kg/m2
  • Het ondergaan van korte electieve laparotomieprocedures, hysteroscopische en vaginale operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • Gehoorverlies
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, psychiatrische aandoeningen en ziekten van het centrale zenuwstelsel
  • Lever- of nierdisfunctie
  • Ernstige diabetes of hyperkaliëmie
  • Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
  • Een allergie voor amide lokale anesthetica of etomidaat
  • Adrenocorticale hypofunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep SE
21 patiënten kregen eerst spinale anesthesie. Na bevestiging van het niveau (T4-T6) van de sensorische anesthesie, werd de sequentiële toediening van etomidaat uitgevoerd
De spinale punctie werd uitgevoerd met een 25 G Sprotte-naald in de interspinale ruimte L3-4 of L2-3. Hyperbare bupivacaine 0,5% (3 ml) werd toegediend in de spinale ruimte. Hyperbare bupivacaïne wordt verkregen door toevoeging van glucose 10% (1 ml) aan bupivacaïne 0,75% (2 ml). Aspiratie van cerebrospinale vloeistof (0,1 ml) werd gedaan om de juiste plaatsing van de naald te bevestigen voor en na toediening van het geneesmiddel aan de wervelkolom. Waarna de patiënt snel in rugligging werd gedraaid, werd de sensorische anesthesiehoogte bilateraal geëvalueerd met behulp van een speldenpriktest met de scherpe punt van een veiligheidsspeld elke 1 min tot 15 min na aanvang van de spinale anesthesie, kantelen van het bed (naar boven, horizontaal, of lager) werd uitgevoerd totdat bevestigd werd dat het bilaterale sensorische anesthesieniveau op het T4-T6-niveau bleef
PLACEBO_COMPARATOR: Groep E
27 patiënten zonder spinale anesthesie in deze groep kregen sequentiële toediening van etomidaat
ontvang alleen etomidaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane effectieve dosis (ED50) van etomidaat waarbij 50% van de patiënten het bewustzijn verliest
Tijdsspanne: Na toediening van etomidaat verschijnt de laagste BIS-waarde, meestal ongeveer 4 minuten
We willen de mediane effectieve dosis (ED50) van etomidaat bepalen waarbij 50% van de patiënten in respectievelijk de SE- en E-groep het bewustzijn verliest. Het is een waarde, zoals 0,105 mg/kg. Patiënten werden als bewustzijnsverlies beschouwd als hun Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-scores 2,1 of 0 waren.
Na toediening van etomidaat verschijnt de laagste BIS-waarde, meestal ongeveer 4 minuten
BIS-waarde (BIS50) van etomidaat waarbij 50% van de patiënten het bewustzijn verliest
Tijdsspanne: Na toediening van etomidaat verschijnt de laagste BIS-waarde, meestal ongeveer 4 minuten
We willen de BIS-waarde (BIS50) van etomidaat bepalen waarbij 50% van de patiënten in respectievelijk de SE- en E-groep het bewustzijn verliest. Het is een waarde zonder eenheid, zoals 60. Patiënten werden als bewustzijnsverlies beschouwd als hun Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-scores 2,1 of 0 waren.
Na toediening van etomidaat verschijnt de laagste BIS-waarde, meestal ongeveer 4 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) na toediening van etomidaat
Basislijn, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) na toediening van etomidaat
De verandering van de hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) na toediening van etomidaat
Basislijn, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) na toediening van etomidaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

veiligheid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op spinale anesthesie

3
Abonneren