- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03240055
De effecten van spinale anesthesie op ED50 en BIS50 van etomidaat voor het verlies van bewustzijn (LOC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat de combinatie van spinale anesthesie met algemene anesthesie veel klinisch relevante voordelen biedt, maar deze techniek ervaart vaak hypotensie en bradycardie tijdens de inductieperiode van gecombineerde anesthesie. Etomidaat is een gecarboxyleerd imidazool-afgeleid hypnoticum en het is het meest cardiovasculair stabiele intraveneuze inductiemedicijn, met de mogelijke uitzondering van ketamine. Ondertussen is in de vorige en onze studies gemeld dat spinale anesthesie een direct kalmerend effect heeft op dieren en mensen, en dat het de dosis hypnotica aanzienlijk vermindert. Tot op heden is er geen dosisbereikonderzoek naar het effect van spinale anesthesie op de dosering van etomidaat voor bewustzijnsverlies (LOC). In de huidige studie trachten de onderzoekers het effect van spinale anesthesie op de mediane effectieve dosis (ED50) en de BIS-waarde (BIS50) van etomidaat te onderzoeken waarbij 50% van de patiënten het bewustzijn verliest in vergelijking met alleen etomidaat door up-and-down te gebruiken. methode.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: alleen etomidaat in groep E (n=27) en spinale anesthesie gecombineerd met etomidaat in groep SE (n=21) met behulp van een randomisatietabel. Patiënten in de SE-groep kregen eerst spinale anesthesie en bevestigd werd dat het bilaterale sensorische anesthesieniveau op het T4-T6-niveau bleef. Na bevestiging van het niveau van sensorische anesthesie werd de toediening van etomidaat uitgevoerd. De startdosis van etomidaat (Nhwa Pharmaceutical, Jiangsu, China) van de E-groep en de SE-groep is respectievelijk 0,105 mg/kg en 0,089 mg/kg. De dosis etomidaat die voor de volgende patiënt werd gebruikt, werd bepaald volgens de respons van de eerder geteste patiënt met behulp van de up-and-down-methode. Als de patiënt het bewustzijn verliest, wordt de dosis etomidaat verlaagd met één dosisgradiënt voor de volgende patiënt, en als de patiënt niet het bewustzijn verliest, wordt de dosis etomidaat verhoogd met één dosisgradiënt (één dosisgradiënt is r=1:0,85, dat wil zeggen de verhouding hoge dosis/lage dosis die naast twee doses ligt). Het testen van verschillende dosisniveaus van etomidaat ging door bij opeenvolgende gerandomiseerde patiënten totdat een steekproefomvang van zeven crossover-punten van "bewust" naar "LOC" was bereikt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-II
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 24,5 kg/m2
- Het ondergaan van korte electieve laparotomieprocedures, hysteroscopische en vaginale operatie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Gehoorverlies
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, psychiatrische aandoeningen en ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Lever- of nierdisfunctie
- Ernstige diabetes of hyperkaliëmie
- Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
- Een allergie voor amide lokale anesthetica of etomidaat
- Adrenocorticale hypofunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep SE
21 patiënten kregen eerst spinale anesthesie.
Na bevestiging van het niveau (T4-T6) van de sensorische anesthesie, werd de sequentiële toediening van etomidaat uitgevoerd
|
De spinale punctie werd uitgevoerd met een 25 G Sprotte-naald in de interspinale ruimte L3-4 of L2-3.
Hyperbare bupivacaine 0,5% (3 ml) werd toegediend in de spinale ruimte.
Hyperbare bupivacaïne wordt verkregen door toevoeging van glucose 10% (1 ml) aan bupivacaïne 0,75% (2 ml).
Aspiratie van cerebrospinale vloeistof (0,1 ml) werd gedaan om de juiste plaatsing van de naald te bevestigen voor en na toediening van het geneesmiddel aan de wervelkolom.
Waarna de patiënt snel in rugligging werd gedraaid, werd de sensorische anesthesiehoogte bilateraal geëvalueerd met behulp van een speldenpriktest met de scherpe punt van een veiligheidsspeld elke 1 min tot 15 min na aanvang van de spinale anesthesie, kantelen van het bed (naar boven, horizontaal, of lager) werd uitgevoerd totdat bevestigd werd dat het bilaterale sensorische anesthesieniveau op het T4-T6-niveau bleef
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep E
27 patiënten zonder spinale anesthesie in deze groep kregen sequentiële toediening van etomidaat
|
ontvang alleen etomidaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediane effectieve dosis (ED50) van etomidaat waarbij 50% van de patiënten het bewustzijn verliest
Tijdsspanne: Na toediening van etomidaat verschijnt de laagste BIS-waarde, meestal ongeveer 4 minuten
|
We willen de mediane effectieve dosis (ED50) van etomidaat bepalen waarbij 50% van de patiënten in respectievelijk de SE- en E-groep het bewustzijn verliest.
Het is een waarde, zoals 0,105 mg/kg.
Patiënten werden als bewustzijnsverlies beschouwd als hun Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-scores 2,1 of 0 waren.
|
Na toediening van etomidaat verschijnt de laagste BIS-waarde, meestal ongeveer 4 minuten
|
BIS-waarde (BIS50) van etomidaat waarbij 50% van de patiënten het bewustzijn verliest
Tijdsspanne: Na toediening van etomidaat verschijnt de laagste BIS-waarde, meestal ongeveer 4 minuten
|
We willen de BIS-waarde (BIS50) van etomidaat bepalen waarbij 50% van de patiënten in respectievelijk de SE- en E-groep het bewustzijn verliest.
Het is een waarde zonder eenheid, zoals 60.
Patiënten werden als bewustzijnsverlies beschouwd als hun Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S)-scores 2,1 of 0 waren.
|
Na toediening van etomidaat verschijnt de laagste BIS-waarde, meestal ongeveer 4 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De verandering van gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Basislijn, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) na toediening van etomidaat
|
Basislijn, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) na toediening van etomidaat
|
De verandering van de hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) na toediening van etomidaat
|
Basislijn, l min (T1), 2 min (T2), 3 min (T3), 5 min (T5) na toediening van etomidaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Ningkang, General Hospital of Ningxia Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mz2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op spinale anesthesie
-
Ataturk Training and Research HospitalVoltooid
-
SynerFuse, IncWervingChronische pijn | Spinale fusie | Radiculopathie LumbaalVerenigde Staten
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Zimmer BiometOnbekendAdolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Ataturk Training and Research HospitalOnbekend
-
Rush University Medical CenterStryker SpineVoltooidJuveniele en adolescente idiopathische scolioseVerenigde Staten
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAanmelden op uitnodigingAnalgesie | AnesthesieVerenigde Staten, Canada
-
Olympus Biotech CorporationVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWervingCervicale radiculopathiePakistan