Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av att ändra doseringsregimen på PK-profilen för ODM-203 (KIPEV)

13 maj 2019 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

En delvis randomiserad, singelcenter, singeldos, crossover, fas I-studie för att undersöka effekten av förändringar av doseringsregimen på den farmakokinetiska profilen för ODM-203 hos friska manliga frivilliga

Denna fas I-studie på friska manliga frivilliga kommer att utvärdera effekten av matens effekt på den farmakokinetiska profilen av ODM-203.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad övergångsstudie med en dosdel med upp till 6 studieperioder. ODM-203 kan doseras med en mängd olika förhållanden med avseende på mat beroende på nya data. Effekten av att ändra presentationen av ODM-203 kan också bedömas för att fastställa PK för alternativa formuleringar och identifiera lämpliga läkemedelsformuleringar för vidareutveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kunna tala, skriva och förstå engelska
  • Kroppsmassaindex på 18,0-32,0
  • Vikt 55-95 kg
  • Lämplig preventivmetod
  • Bra hälsotillstånd

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av IMP i en klinisk forskningsstudie eller donation/förlust av >400 ml blod under föregående 3 månader eller tidigare inskrivet i denna studie
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk eller positiva drogtest eller regelbunden alkoholkonsumtion eller nuvarande rökare/användare av nikotinersättningsprodukter
  • Test av positiva droger
  • Positiva resultat för hepatit B, hepatit C eller HIV
  • Donation/förlust av >400 ml blod under de senaste 3 månaderna
  • Dålig efterlevnad eller oförmåga att följa protokollkrav/instruktioner/restriktioner.
  • Sårbara ämnen
  • Bevis på kliniskt relevant sjukdom i något kroppssystem inklusive relevanta psykiatriska störningar eller tillstånd som kräver regelbunden samtidig medicinering
  • Anamnes med betydande överkänslighet, anafylaxi, intolerans mot läkemedel/mat
  • Benägenhet att få huvudvärk när man avstår från koffeinhaltiga drycker
  • Alla onormala laboratorievärden, vitala tecken, EKG-parameter eller fysisk undersökning som stör testresultaten eller orsakar en hälsorisk för försökspersonen eller underlåtenhet att tillfredsställa utredaren om lämplighet att delta av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Period 1
ODM-203 doserat efter mat
Läkemedel: ODM-203 (period 1)
ODM-203 400mg som tabletter tas 30 minuter efter mat
EXPERIMENTELL: Period 2
ODM-203 doserat före mat
Läkemedel: ODM-203 (period 2)
ODM-203 400mg som tabletter tas 1 timme före en lätt frukost
EXPERIMENTELL: Period 3-6
ODM-203 doserat som en tablett eller dispersion
Läkemedel: ODM-203 (period 3-6)
ODM-203 400mg som tabletter för oral administrering eller 400mg som oral dispersion antingen före/efter mat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) ODM-203 i närvaro och frånvaro av mat
Tidsram: 0 till 72 timmar
Arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) kommer att mätas för att undersöka den farmakokinetiska profilen för ODM-203 i närvaro och frånvaro av mat
0 till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar
Tidsram: Från datumet för informerat samtycke till datumet för studiens slut beräknas vara upp till 17 veckor
Antalet negativa händelser räknas
Från datumet för informerat samtycke till datumet för studiens slut beräknas vara upp till 17 veckor
Area under plasmakoncentrationskurvan (AUC) ORM-21444 i närvaro och frånvaro av mat
Tidsram: 0 till 72 timmar
Arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) kommer att mätas för att undersöka den farmakokinetiska profilen för ORM-21444 i närvaro och frånvaro av mat
0 till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbetspartners

Quotient Clinical

Utredare

  • Studierektor: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

23 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3113004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ODM-203 (period 1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera