Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annostusohjelman muuttamisen vaikutus ODM-203:n PK-profiiliin (KIPEV)

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Osittain satunnaistettu, yksi keskus, kerta-annos, crossover, vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan annostusohjelman muutosten vaikutusta ODM-203:n farmakokineettiseen profiiliin terveillä miehillä

Tässä faasin I tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla miehillä arvioidaan ruoan vaikutusta ODM-203:n farmakokineettiseen profiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden annoksen osan satunnaistettu ristiintutkimus, jossa on enintään 6 tutkimusjaksoa. ODM-203:a voidaan annostella useilla erilaisilla olosuhteilla ruoan suhteen riippuen uusista tiedoista. ODM-203:n ulkomuodon muuttamisen vaikutusta voidaan myös arvioida vaihtoehtoisten formulaatioiden PK:n määrittämiseksi ja sopivien lääkeformulaatioiden tunnistamiseksi jatkokehitystä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy puhumaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia
  • Painoindeksi 18,0-32,0
  • Paino 55-95 kg
  • Asianmukainen ehkäisymenetelmä
  • Hyvä terveydentila

Poissulkemiskriteerit:

  • IMP:n vastaanotto kliinisessä tutkimuksessa tai >400 ml:n veren luovutus/menetys edellisten 3 kuukauden aikana tai aiemmin tähän tutkimukseen osallistunut
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen huumetesti tai säännöllinen alkoholinkäyttö tai nykyinen tupakoitsija/nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjä
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti
  • Positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-tulokset
  • >400 ml:n verenluovutus/menetys edellisen 3 kuukauden aikana
  • Huono yhteensopivuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia/ohjeita/rajoituksia.
  • Haavoittuvia aiheita
  • Todisteet minkä tahansa kehon järjestelmän kliinisesti merkityksellisestä sairaudesta, mukaan lukien merkitykselliset psykiatriset häiriöt tai sairaudet, jotka vaativat säännöllistä samanaikaista lääkitystä
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, anafylaksia, intoleranssi lääkkeille/ruoalle
  • Taipumus saada päänsärkyä, kun pidättäydyt kofeiinia sisältävistä juomista
  • Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo, elintärkeät toiminnot, EKG-parametri tai fyysinen tutkimus, joka häiritsee testituloksia tai aiheuttaa koehenkilölle terveysriskin tai ei jostain muusta syystä täytä tutkijaa osallistumiskelpoisuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jakso 1
ODM-203 annostellaan ruoan jälkeen
Lääke: ODM-203 (jakso 1)
ODM-203 400 mg tabletteina 30 minuuttia ruokailun jälkeen
KOKEELLISTA: Jakso 2
ODM-203 annostellaan ennen ruokaa
Lääke: ODM-203 (kausi 2)
ODM-203 400mg tabletteina 1 tunti ennen kevyttä aamiaista
KOKEELLISTA: Jaksot 3-6
ODM-203 annostellaan tablettina tai dispersiona
Lääke: ODM-203 (jaksot 3–6)
ODM-203 400mg tabletteina suun kautta tai 400mg oraalidispersiona joko ennen/ jälkeen ruokailun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ODM-203 ruoan läsnä ollessa ja ilman
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan ODM-203:n farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
0-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään on arvioitu enintään 17 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä lasketaan
Ilmoitetun suostumuksen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään on arvioitu enintään 17 viikkoa
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ORM-21444 ruoan läsnä ollessa tai ilman
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan ORM-21444:n farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi ruoan kanssa tai ilman ruokaa
0-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Yhteistyökumppanit

Quotient Clinical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3113004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ODM-203 (jakso 1)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa