Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ændring af doseringsregimet på PK-profilen for ODM-203 (KIPEV)

13. maj 2019 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

En del-randomiseret, enkelt center, enkelt dosis, crossover, fase I undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​ændringer i doseringsregimet på den farmakokinetiske profil af ODM-203 hos raske mandlige frivillige

Dette fase I-studie i raske mandlige frivillige vil evaluere virkningen af ​​fødevarers effekt på den farmakokinetiske profil af ODM-203.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret enkeltdosis-del-overkrydsningsstudie med op til 6 undersøgelsesperioder. ODM-203 kan doseres under anvendelse af en række forskellige forhold med hensyn til mad afhængigt af nye data. Virkningen af ​​at ændre præsentationen af ​​ODM-203 kan også vurderes for at bestemme PK af alternative formuleringer og identificere passende lægemiddelformuleringer til videre udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kan tale, skrive og forstå engelsk
  • Body mass index på 18,0-32,0
  • Vægt 55-95 kg
  • Tilstrækkelig præventionsmetode
  • God helbredstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af IMP i et klinisk forskningsstudie eller donation/tab af >400 ml blod inden for de foregående 3 måneder eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller positive stofmisbrugstest eller regelmæssigt alkoholforbrug eller nuværende ryger/bruger af nikotinerstatningsprodukter
  • Test af positive misbrugsstoffer
  • Positive resultater for hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Donation/tab af >400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
  • Dårlig overholdelse eller manglende evne til at følge protokolkrav/instruktioner/begrænsninger.
  • Sårbare emner
  • Bevis for klinisk relevant sygdom i ethvert kropssystem, herunder relevante psykiatriske lidelser eller tilstande, der kræver regelmæssig samtidig medicinering
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, anafylaksi, intolerance over for medicin/fødevarer
  • Tilbøjelighed til at få hovedpine, når man afstår fra koffeinholdige drikkevarer
  • Enhver unormal laboratorieværdi, vitale tegn, EKG-parameter eller fysisk undersøgelse, der forstyrrer testresultaterne eller forårsager en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller manglende tilfredsstillelse af investigatoren af ​​egnethed til at deltage af anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Periode 1
ODM-203 doseret efter mad
Medicin: ODM-203 (periode 1)
ODM-203 400mg som tabletter taget 30 minutter efter mad
EKSPERIMENTEL: Periode 2
ODM-203 doseret før mad
Medicin: ODM-203 (periode 2)
ODM-203 400mg som tabletter taget 1 time før en let morgenmad
EKSPERIMENTEL: Periode 3-6
ODM-203 doseret som en tablet eller dispersion
Medicin: ODM-203 (Periode 3-6)
ODM-203 400mg som tabletter til oral administration eller 400mg som oral dispersion enten før/efter mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrationskurven (AUC) ODM-203 i nærvær og fravær af mad
Tidsramme: 0 til 72 timer
Arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) vil blive målt for at undersøge den farmakokinetiske profil af ODM-203 i nærvær og fravær af mad
0 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for informeret samtykke til datoen for afslutningen af ​​undersøgelsen estimeret til at være op til 17 uger
Antallet af uønskede hændelser tæller
Fra datoen for informeret samtykke til datoen for afslutningen af ​​undersøgelsen estimeret til at være op til 17 uger
Område under plasmakoncentrationskurven (AUC) ORM-21444 i nærvær og fravær af mad
Tidsramme: 0 til 72 timer
Arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) vil blive målt for at undersøge den farmakokinetiske profil af ORM-21444 i nærvær og fravær af mad
0 til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbejdspartnere

Quotient Clinical

Efterforskere

  • Studieleder: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3113004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ODM-203 (periode 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner