Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da alteração do regime de dosagem no perfil PK de ODM-203 (KIPEV)

13 de maio de 2019 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Um estudo parcialmente randomizado, de centro único, dose única, crossover, fase I para investigar o impacto das mudanças no regime de dosagem no perfil farmacocinético de ODM-203 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo de Fase I em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino avaliará o impacto do efeito dos alimentos no perfil farmacocinético do ODM-203.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo cruzado randomizado de dose única com até 6 períodos de estudo. O ODM-203 pode ser dosado usando uma variedade de condições diferentes em relação aos alimentos, dependendo dos dados emergentes. O impacto da alteração da apresentação do ODM-203 também pode ser avaliado para determinar a farmacocinética de formulações alternativas e identificar formulações de medicamentos apropriadas para desenvolvimento posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Capaz de falar, escrever e entender inglês
  • Índice de massa corporal de 18,0-32,0
  • Peso 55-95 kg
  • Método anticoncepcional adequado
  • Bom estado de saúde

Critério de exclusão:

  • Recebimento de IMP em um estudo de pesquisa clínica ou doação/perda de >400ml de sangue nos últimos 3 meses ou previamente inscrito neste estudo
  • História de abuso de drogas ou álcool ou teste positivo de drogas de abuso ou consumo regular de álcool ou fumante/usuário atual de produtos de reposição de nicotina
  • Teste de drogas de abuso positivo
  • Resultados positivos para hepatite B, hepatite C ou HIV
  • Doação/perda >400ml de sangue nos últimos 3 meses
  • Baixa conformidade ou incapacidade de seguir os requisitos/instruções/restrições do protocolo.
  • Sujeitos vulneráveis
  • Evidência de doença clinicamente relevante de qualquer sistema do corpo, incluindo distúrbios psiquiátricos relevantes ou condições que requeiram medicação concomitante regular
  • História de hipersensibilidade significativa, anafilaxia, intolerância a medicamentos/alimentos
  • Propensão a ter dores de cabeça ao abster-se de bebidas que contenham cafeína
  • Qualquer valor laboratorial anormal, sinais vitais, parâmetro de ECG ou exame físico que interfira nos resultados do teste ou cause risco à saúde do sujeito ou falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Período 1
ODM-203 administrado após a refeição
Medicamento: ODM-203 (Período 1)
ODM-203 400 mg em comprimidos tomados 30 minutos após a refeição
EXPERIMENTAL: Período 2
ODM-203 administrado antes das refeições
Medicamento: ODM-203 (Período 2)
ODM-203 400 mg em comprimidos tomados 1 hora antes de um café da manhã leve
EXPERIMENTAL: Períodos 3-6
ODM-203 dosado como um comprimido ou dispersão
Medicamento: ODM-203 (Períodos 3-6)
ODM- 203 400 mg em comprimidos para administração oral ou 400 mg em dispersão oral antes/depois das refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática (AUC) ODM-203 na presença e ausência de alimentos
Prazo: 0 a 72 horas
A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) será medida para investigar o perfil farmacocinético do ODM-203 na presença e ausência de alimentos
0 a 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: A partir da data do consentimento informado até a data do final do estudo estimado em até 17 semanas
Número de contagens de eventos adversos
A partir da data do consentimento informado até a data do final do estudo estimado em até 17 semanas
Área sob a curva de concentração plasmática (AUC) ORM-21444 na presença e ausência de alimentos
Prazo: 0 a 72 horas
A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) será medida para investigar o perfil farmacocinético de ORM-21444 na presença e ausência de alimentos
0 a 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Colaboradores

Quotient Clinical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

23 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3113004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ODM-203 (Período 1)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever