Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adagolási rend megváltoztatásának hatása az ODM-203 PK profiljára (KIPEV)

2019. május 13. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

Részben randomizált, egyetlen központ, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú vizsgálat az adagolási rend változásainak az ODM-203 farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknél

Ez az I. fázisú, egészséges férfi önkénteseken végzett vizsgálat az élelmiszer hatásának az ODM-203 farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatását értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyetlen dózis részből álló véletlenszerű keresztezett vizsgálat lesz, legfeljebb 6 vizsgálati periódussal. Az ODM-203 különböző körülmények között adagolható a táplálékkal kapcsolatban a felmerülő adatoktól függően. Az ODM-203 kiszerelésének megváltoztatásának hatása is értékelhető, hogy meghatározzuk az alternatív készítmények PK-ját, és meghatározzuk a megfelelő gyógyszerkészítményeket a további fejlesztéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés
  • Képes beszélni, írni és megérteni angolul
  • Testtömegindex 18,0-32,0
  • Súlya 55-95 kg
  • Megfelelő fogamzásgátlási módszer
  • Jó egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • IMP átvétele egy klinikai kutatási vizsgálatban vagy >400 ml vér adományozása/elvesztése az előző 3 hónapban, vagy korábban ebbe a vizsgálatba bevonva
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, vagy pozitív abúzus-teszt, vagy rendszeres alkoholfogyasztás, vagy jelenlegi dohányos/nikotinpótló termékeket használó
  • Pozitív droghasználati teszt
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV eredmények
  • 400 ml feletti vér adományozása/elvesztése az előző 3 hónapon belül
  • Rossz megfelelés vagy képtelenség betartani a protokollkövetelményeket/utasításokat/korlátozásokat.
  • Sebezhető alanyok
  • Bármely testrendszer klinikailag jelentős betegségének bizonyítéka, beleértve a releváns pszichiátriai rendellenességeket vagy olyan állapotokat, amelyek rendszeres egyidejű gyógyszeres kezelést igényelnek
  • Jelentős túlérzékenység, anafilaxia, gyógyszer-/élelmiszer-intolerancia
  • Fejfájásra való hajlam, ha tartózkodik a koffeintartalmú italoktól
  • Bármilyen kóros laboratóriumi érték, életjelek, EKG-paraméter vagy fizikális vizsgálat, amely befolyásolja a vizsgálati eredményeket, vagy egészségügyi kockázatot jelent az alany számára, vagy bármely más okból nem elégíti ki az alkalmassági vizsgálatot végzőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. időszak
ODM-203 étkezés után adagolva
Drog: ODM-203 (1. időszak)
ODM-203 400 mg tabletta formájában, étkezés után 30 perccel
KÍSÉRLETI: 2. időszak
ODM-203 étkezés előtt adagolva
Drog: ODM-203 (2. időszak)
ODM-203 400 mg tabletta formájában, könnyű reggeli előtt 1 órával bevéve
KÍSÉRLETI: Periódusok 3-6
ODM-203 tabletta vagy diszperzió formájában adagolva
Drog: ODM-203 (3-6. periódus)
ODM-203 400mg tabletta orális adagolásra vagy 400mg orális diszperzió étkezés előtt/után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC) ODM-203 táplálék jelenlétében és hiányában
Időkeret: 0 és 72 óra között
A plazmakoncentrációs görbe alatti területet (AUC) mérik, hogy megvizsgálják az ODM-203 farmakokinetikai profilját táplálék jelenlétében és távollétében.
0 és 72 óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától a vizsgálat befejezésének időpontjáig legfeljebb 17 hét
A nemkívánatos események száma számít
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés dátumától a vizsgálat befejezésének időpontjáig legfeljebb 17 hét
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC) ORM-21444 táplálék jelenlétében és hiányában
Időkeret: 0 és 72 óra között
Meg kell mérni a plazmakoncentrációs görbe alatti területet (AUC), hogy megvizsgáljuk az ORM-21444 farmakokinetikai profilját táplálék jelenlétében és távollétében.
0 és 72 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Együttműködők

Quotient Clinical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3113004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a ODM-203 (1. időszak)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel