Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения режима дозирования на фармакокинетический профиль ODM-203 (KIPEV)

13 мая 2019 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Частично рандомизированное, одноцентровое, однократное, перекрестное, исследование фазы I для изучения влияния изменений режима дозирования на фармакокинетический профиль ODM-203 у здоровых мужчин-добровольцев.

В этом исследовании фазы I на здоровых добровольцах-мужчинах будет оцениваться влияние пищи на фармакокинетический профиль ODM-203.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным перекрестным исследованием с однократной дозой, включающим до 6 периодов исследования. ODM-203 можно дозировать с использованием множества различных условий в отношении пищевых продуктов в зависимости от появляющихся данных. Воздействие изменения представления ODM-203 также может быть оценено для определения фармакокинетики альтернативных составов и определения подходящих лекарственных составов для дальнейшей разработки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Способен говорить, писать и понимать по-английски
  • Индекс массы тела 18,0-32,0
  • Вес 55-95 кг
  • Адекватный метод контрацепции
  • Хорошее самочувствие

Критерий исключения:

  • Получение ИЛП в рамках клинического исследования или донорство/потеря >400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев или ранее включенное в это исследование
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками, или регулярное употребление алкоголя, или текущий курильщик/потребитель никотинзаменяющих продуктов
  • Положительный тест на наркотики
  • Положительные результаты на гепатит B, гепатит C или ВИЧ
  • Донорство/потеря >400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
  • Плохое соблюдение или неспособность следовать требованиям/инструкциям/ограничениям протокола.
  • Уязвимые субъекты
  • Доказательства клинически значимого заболевания любой системы организма, включая соответствующие психические расстройства или состояния, требующие регулярного сопутствующего лечения
  • История значительной гиперчувствительности, анафилаксии, непереносимости лекарств/пищевых продуктов
  • Склонность к головным болям при воздержании от напитков, содержащих кофеин
  • Любые аномальные лабораторные показатели, жизненные показатели, параметры ЭКГ или результаты физического осмотра, которые влияют на результаты теста или вызывают риск для здоровья субъекта, или невозможность убедить исследователя в пригодности для участия по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 1
ОДМ-203 дозируют после еды
Лекарство: ОДМ-203 (Период 1)
ОДМ-203 400 мг в виде таблеток через 30 минут после еды
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период 2
ОДМ-203 дозируют перед едой
Лекарство: ОДМ-203 (период 2)
ODM-203 400 мг в виде таблеток, принимаемых за 1 час до легкого завтрака
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Периоды 3-6
ОДМ-203 в виде таблетки или дисперсии
Лекарство: ОДМ-203 (Периоды 3-6)
ОДМ-203 400 мг в виде таблеток для приема внутрь или 400 мг в виде дисперсии для приема внутрь до/после еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) ODM-203 в присутствии и в отсутствие пищи
Временное ограничение: От 0 до 72 часов
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) будет измеряться для изучения фармакокинетического профиля ODM-203 в присутствии и в отсутствие пищи.
От 0 до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты информированного согласия до даты окончания исследования, по оценкам, до 17 недель
Количество нежелательных явлений подсчитывается
С даты информированного согласия до даты окончания исследования, по оценкам, до 17 недель
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) ORM-21444 в присутствии и в отсутствие пищи
Временное ограничение: От 0 до 72 часов
Площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) будет измеряться для изучения фармакокинетического профиля ORM-21444 в присутствии и в отсутствие пищи.
От 0 до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Соавторы

Quotient Clinical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3113004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ОДМ-203 (Период 1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться