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Auswirkungen der Änderung des Dosierungsschemas auf das PK-Profil von ODM-203 (KIPEV)

13. Mai 2019 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Eine teilrandomisierte, Single-Center-, Single-Dose-, Crossover-Phase-I-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Änderungen des Dosierungsschemas auf das pharmakokinetische Profil von ODM-203 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Diese Phase-I-Studie an gesunden männlichen Freiwilligen wird die Auswirkung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf das pharmakokinetische Profil von ODM-203 bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine teilweise randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis und bis zu 6 Studienperioden. ODM-203 kann abhängig von neuen Daten unter einer Vielzahl unterschiedlicher Bedingungen in Bezug auf Lebensmittel dosiert werden. Die Auswirkungen einer Änderung der Präsentation von ODM-203 können auch bewertet werden, um die PK alternativer Formulierungen zu bestimmen und geeignete Arzneimittelformulierungen für die weitere Entwicklung zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Kann Englisch sprechen, schreiben und verstehen
  • Body-Mass-Index von 18,0-32,0
  • Gewicht 55-95 kg
  • Angemessene Verhütungsmethode
  • Guter Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von IMP in einer klinischen Forschungsstudie oder Spende/Verlust von >400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate oder vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Drogentest oder regelmäßiger Alkoholkonsum oder aktueller Raucher / Benutzer von Nikotinersatzprodukten
  • Positiver Drogentest
  • Positive Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Ergebnisse
  • Spende/Verlust von >400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schlechte Compliance oder Unfähigkeit, Protokollanforderungen/Anweisungen/Einschränkungen zu befolgen.
  • Gefährdete Themen
  • Nachweis einer klinisch relevanten Erkrankung eines beliebigen Körpersystems, einschließlich relevanter psychiatrischer Störungen oder Zustände, die eine regelmäßige Begleitmedikation erfordern
  • Vorgeschichte von signifikanter Überempfindlichkeit, Anaphylaxie, Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten/Lebensmitteln
  • Neigung zu Kopfschmerzen bei Verzicht auf koffeinhaltige Getränke
  • Alle anormalen Laborwerte, Vitalzeichen, EKG-Parameter oder körperlichen Untersuchungen, die die Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder aus anderen Gründen den Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zeitraum 1
ODM-203 wird nach dem Essen verabreicht
Arzneimittel: ODM-203 (Periode 1)
ODM-203 400 mg als Tabletten 30 Minuten nach dem Essen eingenommen
EXPERIMENTAL: Zeitraum 2
ODM-203 vor dem Essen dosiert
Arzneimittel: ODM-203 (Periode 2)
ODM-203 400 mg als Tabletten 1 Stunde vor einem leichten Frühstück eingenommen
EXPERIMENTAL: Perioden 3-6
ODM-203 dosiert als Tablette oder Dispersion
Arzneimittel: ODM-203 (Perioden 3-6)
ODM-203 400 mg als Tabletten zur oralen Verabreichung oder 400 mg als orale Dispersion entweder vor/nach dem Essen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) ODM-203 in Gegenwart und Abwesenheit von Nahrung
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) wird gemessen, um das pharmakokinetische Profil von ODM-203 in Gegenwart und Abwesenheit von Nahrung zu untersuchen
0 bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie werden voraussichtlich bis zu 17 Wochen vergehen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse zählt
Vom Datum der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie werden voraussichtlich bis zu 17 Wochen vergehen
Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) ORM-21444 in Gegenwart und Abwesenheit von Nahrung
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) wird gemessen, um das pharmakokinetische Profil von ORM-21444 in Gegenwart und Abwesenheit von Nahrung zu untersuchen
0 bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Mitarbeiter

Quotient Clinical

Ermittler

  • Studienleiter: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3113004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ODM-203 (Periode 1)

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