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Impacto de cambiar el régimen de dosificación en el perfil PK de ODM-203 (KIPEV)

13 de mayo de 2019 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Un estudio de fase I parcialmente aleatorizado, de centro único, de dosis única, cruzado, para investigar el impacto de los cambios en el régimen de dosificación en el perfil farmacocinético de ODM-203 en voluntarios varones sanos

Este estudio de Fase I en voluntarios masculinos sanos evaluará el impacto del efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético de ODM-203.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio cruzado aleatorizado parcial de dosis única con hasta 6 períodos de estudio. ODM-203 se puede dosificar utilizando una variedad de condiciones diferentes con respecto a los alimentos, según los datos emergentes. El impacto de cambiar la presentación de ODM-203 también puede evaluarse para determinar la farmacocinética de formulaciones alternativas e identificar formulaciones de fármacos apropiadas para un mayor desarrollo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Capaz de hablar, escribir y entender inglés
  • Índice de masa corporal de 18,0-32,0
  • Peso 55-95 kg
  • Método anticonceptivo adecuado
  • Buen estado de salud

Criterio de exclusión:

  • Recepción de IMP en un estudio de investigación clínica o donación/pérdida de >400 ml de sangre en los 3 meses anteriores o inscrito previamente en este estudio
  • Historial de abuso de drogas o alcohol o prueba de abuso de drogas positiva o consumo regular de alcohol o fumador actual/usuario de productos de reemplazo de nicotina
  • Prueba de drogas de abuso positiva
  • Resultados positivos de hepatitis B, hepatitis C o VIH
  • Donación/pérdida de >400 ml de sangre en los 3 meses anteriores
  • Cumplimiento deficiente o incapacidad para seguir los requisitos/instrucciones/restricciones del protocolo.
  • sujetos vulnerables
  • Evidencia de enfermedad clínicamente relevante de cualquier sistema del cuerpo, incluidos trastornos psiquiátricos relevantes o condiciones que requieren medicación concomitante regular
  • Antecedentes de hipersensibilidad significativa, anafilaxia, intolerancia a fármacos/alimentos
  • Propensión a tener dolores de cabeza cuando se abstiene de bebidas que contienen cafeína
  • Cualquier valor de laboratorio, signos vitales, parámetro de ECG o examen físico anormales que interfieran con los resultados de la prueba o que causen un riesgo para la salud del sujeto o que no satisfagan al investigador sobre su aptitud para participar por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Periodo 1
ODM-203 dosificado después de la comida
Droga: ODM-203 (Período 1)
ODM-203 400 mg en comprimidos tomados 30 minutos después de la comida
EXPERIMENTAL: Período 2
ODM-203 dosificado antes de la comida
Droga: ODM-203 (Período 2)
ODM-203 400 mg en comprimidos tomados 1 hora antes de un desayuno ligero
EXPERIMENTAL: Períodos 3-6
ODM-203 dosificado como tableta o dispersión
Droga: ODM-203 (Períodos 3-6)
ODM-203 400 mg en comprimidos para administración oral o 400 mg en dispersión oral antes o después de las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) ODM-203 en presencia y ausencia de alimentos
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
Se medirá el área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) para investigar el perfil farmacocinético de ODM-203 en presencia y ausencia de alimentos.
0 a 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha del consentimiento informado hasta la fecha de finalización del estudio, se estima que son hasta 17 semanas
Número de recuentos de eventos adversos
Desde la fecha del consentimiento informado hasta la fecha de finalización del estudio, se estima que son hasta 17 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) ORM-21444 en presencia y ausencia de alimentos
Periodo de tiempo: 0 a 72 horas
Se medirá el área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) para investigar el perfil farmacocinético de ORM-21444 en presencia y ausencia de alimentos.
0 a 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Colaboradores

Quotient Clinical

Investigadores

  • Director de estudio: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3113004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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