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Impatto della modifica del regime di dosaggio sul profilo PK di ODM-203 (KIPEV)

13 maggio 2019 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Uno studio parzialmente randomizzato, a centro singolo, a dose singola, crossover, di fase I per studiare l'impatto delle modifiche al regime di dosaggio sul profilo farmacocinetico di ODM-203 in volontari maschi sani

Questo studio di fase I su volontari maschi sani valuterà l'impatto dell'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di ODM-203.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio incrociato randomizzato a dose singola con un massimo di 6 periodi di studio. ODM-203 può essere dosato utilizzando una varietà di condizioni diverse rispetto al cibo a seconda dei dati emergenti. L'impatto della modifica della presentazione di ODM-203 può anche essere valutato per determinare la farmacocinetica di formulazioni alternative e identificare formulazioni farmacologiche appropriate per un ulteriore sviluppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • In grado di parlare, scrivere e comprendere l'inglese
  • Indice di massa corporea di 18,0-32,0
  • Peso 55-95 kg
  • Metodo di contraccezione adeguato
  • Buono stato di salute

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta di IMP in uno studio di ricerca clinica o donazione/perdita di >400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti o precedentemente arruolato in questo studio
  • Storia di abuso di droghe o alcol o test positivo per droghe d'abuso o consumo regolare di alcol o attuale fumatore/utilizzatore di prodotti sostitutivi della nicotina
  • Test positivo per droghe d'abuso
  • Risultati positivi per epatite B, epatite C o HIV
  • Donazione/perdita di >400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti
  • Scarsa conformità o incapacità di seguire i requisiti/istruzioni/restrizioni del protocollo.
  • Soggetti vulnerabili
  • Evidenza di malattia clinicamente rilevante di qualsiasi sistema corporeo, inclusi disturbi psichiatrici rilevanti o condizioni che richiedono un regolare trattamento concomitante
  • Storia di ipersensibilità significativa, anafilassi, intolleranza a droghe/cibo
  • Propensione a soffrire di mal di testa quando ci si astiene dalle bevande contenenti caffeina
  • Qualsiasi valore di laboratorio anormale, segni vitali, parametro ECG o esame fisico che interferisce con i risultati del test o causa un rischio per la salute del soggetto o la mancata soddisfazione del ricercatore dell'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo 1
ODM-203 dosato dopo il cibo
Droga: ODM-203 (Periodo 1)
ODM-203 400 mg in compresse assunte 30 minuti dopo i pasti
SPERIMENTALE: Periodo 2
ODM-203 dosato prima del cibo
Droga: ODM-203 (Periodo 2)
ODM-203 400 mg in compresse da assumere 1 ora prima di una colazione leggera
SPERIMENTALE: Periodi 3-6
ODM-203 dosato come compressa o dispersione
Droga: ODM-203 (Periodi 3-6)
ODM- 203 400 mg in compresse per somministrazione orale o 400 mg in dispersione orale prima/dopo i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) ODM-203 in presenza e in assenza di cibo
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) sarà misurata per studiare il profilo farmacocinetico di ODM-203 in presenza e in assenza di cibo
Da 0 a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data del consenso informato alla data di fine dello studio stimata fino a 17 settimane
Il numero di eventi avversi conta
Dalla data del consenso informato alla data di fine dello studio stimata fino a 17 settimane
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) ORM-21444 in presenza e in assenza di cibo
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica (AUC) sarà misurata per studiare il profilo farmacocinetico di ORM-21444 in presenza e in assenza di cibo
Da 0 a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Collaboratori

Quotient Clinical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3113004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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