Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å endre doseringsregimet på PK-profilen til ODM-203 (KIPEV)

13. mai 2019 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

En del-randomisert, enkelt senter, enkeltdose, crossover, fase I-studie for å undersøke virkningen av endringer i doseringsregimet på den farmakokinetiske profilen til ODM-203 hos friske mannlige frivillige

Denne fase I-studien med friske mannlige frivillige vil evaluere virkningen av effekten av mat på den farmakokinetiske profilen til ODM-203.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en enkeltdosedel randomisert cross-over-studie med opptil 6 studieperioder. ODM-203 kan doseres ved å bruke en rekke forskjellige forhold med hensyn til mat, avhengig av nye data. Virkningen av å endre presentasjonen av ODM-203 kan også vurderes for å bestemme PK av alternative formuleringer og identifisere passende legemiddelformuleringer for videre utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kunne snakke, skrive og forstå engelsk
  • Kroppsmasseindeks på 18,0-32,0
  • Vekt 55-95 kg
  • Adekvat prevensjonsmetode
  • God helsetilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av IMP i en klinisk forskningsstudie eller donasjon/tap av >400 ml blod innen de foregående 3 måneder eller tidligere registrert i denne studien
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller positive tester for misbruk av narkotika eller regelmessig alkoholforbruk eller nåværende røyker/bruker av nikotinerstatningsprodukter
  • Test av positive rusmidler
  • Positive hepatitt B-, hepatitt C- eller HIV-resultater
  • Donasjon/tap av >400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Dårlig etterlevelse eller manglende evne til å følge protokollkrav/instruksjoner/restriksjoner.
  • Sårbare emner
  • Bevis på klinisk relevant sykdom i ethvert kroppssystem, inkludert relevante psykiatriske lidelser eller tilstander som krever regelmessig samtidig medisinering
  • Anamnese med betydelig overfølsomhet, anafylaksi, intoleranse mot legemidler/mat
  • Tilbøyelighet til å få hodepine når du avstår fra koffeinholdige drikkevarer
  • Enhver unormal laboratorieverdi, vitale tegn, EKG-parameter eller fysisk undersøkelse som forstyrrer testresultatene eller forårsaker en helserisiko for forsøkspersonen eller unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av en annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Periode 1
ODM-203 dosert etter mat
Legemiddel: ODM-203 (periode 1)
ODM-203 400mg som tabletter tatt 30 minutter etter mat
EKSPERIMENTELL: Periode 2
ODM-203 dosert før mat
Legemiddel: ODM-203 (periode 2)
ODM-203 400mg som tabletter tatt 1 time før en lett frokost
EKSPERIMENTELL: Periode 3-6
ODM-203 dosert som en tablett eller dispersjon
Legemiddel: ODM-203 (perioder 3–6)
ODM-203 400mg som tabletter for oral administrering eller 400mg som oral dispersjon enten før/etter mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) ODM-203 i nærvær og fravær av mat
Tidsramme: 0 til 72 timer
Arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) vil bli målt for å undersøke den farmakokinetiske profilen til ODM-203 i nærvær og fravær av mat
0 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for informert samtykke til datoen for slutten av studien estimert til å være opptil 17 uker
Antall uønskede hendelser teller
Fra datoen for informert samtykke til datoen for slutten av studien estimert til å være opptil 17 uker
Område under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) ORM-21444 i nærvær og fravær av mat
Tidsramme: 0 til 72 timer
Arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) vil bli målt for å undersøke den farmakokinetiske profilen til ORM-21444 i nærvær og fravær av mat
0 til 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Samarbeidspartnere

Quotient Clinical

Etterforskere

  • Studieleder: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3113004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ODM-203 (periode 1)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere