与度他雄胺和他达拉非相比，YY-201 的药代动力学和安全性/耐受性
2017年11月21日 更新者：Yuyu Pharma, Inc.
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，以研究 YY-201 与度他雄胺和他达拉非在健康男性志愿者中给药的药代动力学和安全性/耐受性
一项随机、开放标签、单剂量、双向交叉临床试验，以研究 YY-201 与度他雄胺和他达拉非在健康男性志愿者中给药的药代动力学和安全性/耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19至45岁
- BMI 分数 19 kg/m2 至 28 kg/m2
- SBP < 140 mmHg 且≤ 90 mmHg 或 DBP < 90 mmHg 且≥ 50 mmHg
- 根据血液学、血液化学和尿液分析的化验结果符合资格
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 6个月内可能影响研究产品吸收的胃肠道疾病或手术
- 超敏反应史
- 心血管病史
- 退行性视网膜病史
- 乳糖不耐症
- 视力丧失的病史
- 具有临床意义的变态反应、药物超敏反应、肝胆系统、肾脏、神经病学、呼吸系统、血液肿瘤学、内分泌、皮肤病学、泌尿学、眼科、精神病学、肌肉骨骼系统、免疫学、耳鼻喉科和心血管系统疾病
- 60 天内捐献全血（输血、单采等）
- 90天内参与并管理其他临床试验的研究产品
- 30天内服用可能影响临床试验的药物
- 过去 30 天每天吸 10 支以上香烟
- 过量饮酒（> 3 单位/周，1 单位）
- 7天内服用可能影响临床试验的食物
- 尿检阳性结果
- 血清检测呈阳性
- 心电图测试导致有临床意义的疾病
- 由于研究者的判断不符合条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：度他雄胺&他达拉非
度他雄胺 0.5 毫克胶囊和他达拉非 5 毫克片剂，单剂量
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单剂量
单剂量
|
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实验性的：YY-201
YY-201胶囊，单剂量
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单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：第 1 天 0 小时（给药前）、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时（第 2 天）、32 小时、48 小时（第 2 天） 3)、72小时(第4天)、96小时(第5天)、144小时(第7天)、192小时(第9天)、240小时(第11天)
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度他雄胺，他达拉非的“血浆峰浓度”
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第 1 天 0 小时（给药前）、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时（第 2 天）、32 小时、48 小时（第 2 天） 3)、72小时(第4天)、96小时(第5天)、144小时(第7天)、192小时(第9天)、240小时(第11天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高温度
大体时间：第 1 天 0 小时（给药前）、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时（第 2 天）、32 小时、48 小时（第 2 天） 3)、72小时(第4天)、96小时(第5天)、144小时(第7天)、192小时(第9天)、240小时(第11天)
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度他雄胺、他达拉非达到最大浓度的时间
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第 1 天 0 小时（给药前）、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时（第 2 天）、32 小时、48 小时（第 2 天） 3)、72小时(第4天)、96小时(第5天)、144小时(第7天)、192小时(第9天)、240小时(第11天)
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t1/2β
大体时间：第 1 天 0 小时（给药前）、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时（第 2 天）、32 小时、48 小时（第 2 天） 3)、72小时(第4天)、96小时(第5天)、144小时(第7天)、192小时(第9天)、240小时(第11天)
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半衰期
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第 1 天 0 小时（给药前）、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时（第 2 天）、32 小时、48 小时（第 2 天） 3)、72小时(第4天)、96小时(第5天)、144小时(第7天)、192小时(第9天)、240小时(第11天)
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AUCinf
大体时间：第 1 天 0 小时（给药前）、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时（第 2 天）、32 小时、48 小时（第 2 天） 3)、72小时(第4天)、96小时(第5天)、144小时(第7天)、192小时(第9天)、240小时(第11天)
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度他雄胺、他达拉非的血浆浓度与时间曲线下面积
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第 1 天 0 小时（给药前）、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、2.5 小时、3 小时、3.5 小时、4 小时、5 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时（第 2 天）、32 小时、48 小时（第 2 天） 3)、72小时(第4天)、96小时(第5天)、144小时(第7天)、192小时(第9天)、240小时(第11天)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D.、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月27日
初级完成 (实际的)
2017年7月7日
研究完成 (实际的)
2017年10月10日
研究注册日期
首次提交
2017年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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